Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Farmakokinetikkstudie av Dapson-Adapalene fast kombinasjonsgel ved akne

16. november 2012 oppdatert av: Allergan
Denne studien vil undersøke farmakokinetikken, sikkerheten og toleransen til dapson og adapalen etter topisk administrering av 2 formuleringer av dapson/adapalen fast kombinasjonsgel, dapson 5 % gel (ACZONE®) og adapalen 0,3 % gel (Differin®) hos personer med akne vulgaris.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 1

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 64 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Moderat akne i ansiktet
  • Villig til å unngå svømming under studiet
  • Villig til å unngå for mye sollys og ultrafiolett lys (f.eks. solarier) under studiet
  • Villig til å unngå fuktighetskremer, solkremer, kosmetikk og kjemisk peeling under studiet

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig cystisk akne
  • Bruk av aktuelle eller orale retinoider innen 4 uker
  • Bruk av isotretinoin innen 3 måneder
  • Bruk av dapson eller adapalen innen 3 måneder
  • Forventet behov for å delta i aktiviteter/trening som vil forårsake kraftig svette
  • Donert blod eller tilsvarende blodtap innen 90 dager

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Fast kombinasjon av dapson/adapalen-formulering A Gel
Studiemedisin vil bli brukt én gang daglig i 14 dager i ansiktet, øvre bryst, øvre del av ryggen og skuldre.
Legemiddel: Fast kombinasjon av dapson/adapalen-formulering A Gel
Studiemedisin vil bli brukt én gang daglig i 14 dager i ansiktet, øvre bryst, øvre del av ryggen og skuldre.
Eksperimentell: Fast kombinasjon av dapson/adapalen-formulering B Gel
Studiemedisin vil bli brukt én gang daglig i 14 dager i ansiktet, øvre bryst, øvre del av ryggen og skuldre.
Legemiddel: Fast kombinasjon av dapson/adapalen-formulering B Gel
Studiemedisin vil bli brukt én gang daglig i 14 dager i ansiktet, øvre bryst, øvre del av ryggen og skuldre.
Aktiv komparator: dapsone 5 % gel (ACZONE®)
Studiemedisin vil bli brukt to ganger daglig i 14 dager i ansiktet, øvre bryst, øvre del av ryggen og skuldre.
Legemiddel: dapson 5% gel
Studiemedisin vil bli brukt to ganger daglig i 14 dager i ansiktet, øvre bryst, øvre del av ryggen og skuldre.
Andre navn:
  • ACZONE®
Aktiv komparator: adapalene 0,3 % gel (Differin®)
Studiemedisin vil bli brukt én gang daglig i 14 dager i ansiktet, øvre bryst, øvre del av ryggen og skuldre.
Legemiddel: adapalen 0,3% gel
Studiemedisin vil bli brukt én gang daglig i 14 dager i ansiktet, øvre bryst, øvre del av ryggen og skuldre.
Andre navn:
  • Differin®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Plasmanivåer av Dapsone
Tidsramme: Dag 1
Dag 1
Plasmanivåer av Dapsone
Tidsramme: Dag 14
Dag 14
Plasmanivåer av Adapalene
Tidsramme: Dag 1
Dag 1
Plasmanivåer av Adapalene
Tidsramme: Dag 14
Dag 14

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Lokal dermal toleransevurdering ved bruk av en 4-punkts skala
Tidsramme: Dag 14
Dag 14

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Allergan

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2013

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2013

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. august 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. august 2011

Først lagt ut (Anslag)

30. august 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

19. november 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. november 2012

Sist bekreftet

1. november 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 225678-003

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Acne vulgaris

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Senegal

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere