Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование фармакокинетики фиксированного комбинированного геля дапсон-адапален при акне

16 ноября 2012 г. обновлено: Allergan
В этом исследовании будут изучены фармакокинетика, безопасность и переносимость дапсона и адапалена после местного применения 2 составов геля с фиксированной комбинацией дапсон/адапален, 5% геля дапсона (ACZONE®) и 0,3% геля адапалена (Differin®) у субъектов с акне. вульгарный.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 1

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 64 года (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Умеренные прыщи на лице
  • Желание избегать плавания во время исследования
  • Желание избегать чрезмерного солнечного и ультрафиолетового света (например, солярий) во время исследования
  • Готовы избегать увлажняющих средств, солнцезащитных кремов, косметики и химических пилингов во время исследования

Критерий исключения:

  • Тяжелые кистозные угри
  • Использование местных или пероральных ретиноидов в течение 4 недель
  • Использование изотретиноина в течение 3 месяцев
  • Использование дапсона или адапалена в течение 3 месяцев
  • Ожидаемая потребность заниматься деятельностью/упражнениями, которые могут вызвать обильное потоотделение.
  • Донорская кровь или эквивалентная кровопотеря в течение 90 дней

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Фиксированная комбинация дапсона/адапалена, формула А, гель
Исследуемое лекарство будет наноситься один раз в день в течение 14 дней на лицо, верхнюю часть груди, верхнюю часть спины и плечи.
Лекарство: Фиксированная комбинация дапсона/адапалена, формула А, гель
Исследуемое лекарство будет наноситься один раз в день в течение 14 дней на лицо, верхнюю часть груди, верхнюю часть спины и плечи.
Экспериментальный: Фиксированная комбинация дапсона/адапалена, формула B, гель
Исследуемое лекарство будет наноситься один раз в день в течение 14 дней на лицо, верхнюю часть груди, верхнюю часть спины и плечи.
Лекарство: Фиксированная комбинация дапсона/адапалена, формула B, гель
Исследуемое лекарство будет наноситься один раз в день в течение 14 дней на лицо, верхнюю часть груди, верхнюю часть спины и плечи.
Активный компаратор: дапсон 5% гель (ACZONE®)
Исследуемое лекарство будет наноситься два раза в день в течение 14 дней на лицо, верхнюю часть груди, верхнюю часть спины и плечи.
Лекарство: дапсон 5% гель
Исследуемое лекарство будет наноситься два раза в день в течение 14 дней на лицо, верхнюю часть груди, верхнюю часть спины и плечи.
Другие имена:
  • АКЗОН®
Активный компаратор: адапален 0,3% гель (Дифферин®)
Исследуемое лекарство будет наноситься один раз в день в течение 14 дней на лицо, верхнюю часть груди, верхнюю часть спины и плечи.
Лекарство: адапален 0,3% гель
Исследуемое лекарство будет наноситься один раз в день в течение 14 дней на лицо, верхнюю часть груди, верхнюю часть спины и плечи.
Другие имена:
  • Дифферин®

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Плазменные уровни дапсона
Временное ограничение: 1 день
1 день
Плазменные уровни дапсона
Временное ограничение: День 14
День 14
Плазменные уровни адапалена
Временное ограничение: 1 день
1 день
Плазменные уровни адапалена
Временное ограничение: День 14
День 14

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Оценка местной кожной переносимости по 4-балльной шкале
Временное ограничение: День 14
День 14

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Allergan

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2013 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июня 2013 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июня 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 августа 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 августа 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

30 августа 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

19 ноября 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 ноября 2012 г.

Последняя проверка

1 ноября 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 225678-003

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Юношеские угри

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Switzerland

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться