Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Dapsone-Adapalene fix kombinációs gél farmakokinetikai vizsgálata aknéban

2012. november 16. frissítette: Allergan
Ez a tanulmány a dapson és az adapalén farmakokinetikáját, biztonságosságát és tolerálhatóságát vizsgálja 2 féle dapson/adapalén fix kombinációs gél, 5%-os dapsone gél (ACZONE®) és 0,3%-os adapalén gél (Differin®) helyi adagolását követően aknés betegeknél. vulgaris.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 1. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Mérsékelt akne az arcon
  • Hajlandó elkerülni az úszást a tanulmányozás alatt
  • Hajlandó elkerülni a túlzott napfényt és ultraibolya fényt (pl. szoláriumokat) a vizsgálat során
  • Hajlandó elkerülni a hidratáló krémeket, fényvédőket, kozmetikumokat és a kémiai hámlasztást a vizsgálat során

Kizárási kritériumok:

  • Súlyos cisztás akne
  • Helyi vagy orális retinoidok alkalmazása 4 héten belül
  • Az izotretinoin használata 3 hónapon belül
  • A dapson vagy adapalene használata 3 hónapon belül
  • Várhatóan olyan tevékenységeket/gyakorlatokat kell végezni, amelyek erős izzadást okoznak
  • Adott vér vagy azzal egyenértékű vérveszteség 90 napon belül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Fix kombinációs dapsone/adapalene Formulation A gél
A vizsgálati gyógyszert naponta egyszer 14 napon keresztül alkalmazzák az arcra, a mellkas felső részén, a hát felső részén és a vállakon.
Drog: Fix kombinációs dapsone/adapalene Formulation A gél
A vizsgálati gyógyszert naponta egyszer 14 napon keresztül alkalmazzák az arcra, a mellkas felső részén, a hát felső részén és a vállakon.
Kísérleti: Fix kombinációs dapsone/adapalene Formulation B gél
A vizsgálati gyógyszert naponta egyszer 14 napon keresztül alkalmazzák az arcra, a mellkas felső részén, a hát felső részén és a vállakon.
Drog: Fix kombinációs dapsone/adapalene Formulation B gél
A vizsgálati gyógyszert naponta egyszer 14 napon keresztül alkalmazzák az arcra, a mellkas felső részén, a hát felső részén és a vállakon.
Aktív összehasonlító: dapsone 5% gél (ACZONE®)
A vizsgálati gyógyszert 14 napon keresztül naponta kétszer alkalmazzák az arcra, a mellkas felső részén, a hát felső részén és a vállakon.
Drog: dapsone 5% gél
A vizsgálati gyógyszert 14 napon keresztül naponta kétszer alkalmazzák az arcra, a mellkas felső részén, a hát felső részén és a vállakon.
Más nevek:
  • ACZONE®
Aktív összehasonlító: adapalén 0,3% gél (Differin®)
A vizsgálati gyógyszert naponta egyszer 14 napon keresztül alkalmazzák az arcra, a mellkas felső részén, a hát felső részén és a vállakon.
Drog: adapalén 0,3% gél
A vizsgálati gyógyszert naponta egyszer 14 napon keresztül alkalmazzák az arcra, a mellkas felső részén, a hát felső részén és a vállakon.
Más nevek:
  • Differin®

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A Dapsone plazmaszintjei
Időkeret: 1. nap
1. nap
A Dapsone plazmaszintjei
Időkeret: 14. nap
14. nap
Az adapalén plazmaszintjei
Időkeret: 1. nap
1. nap
Az adapalén plazmaszintjei
Időkeret: 14. nap
14. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Helyi bőr tolerálhatóság értékelése 4 pontos skálán
Időkeret: 14. nap
14. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Allergan

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. január 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2013. június 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2013. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. augusztus 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. augusztus 26.

Első közzététel (Becslés)

2011. augusztus 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. november 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. november 16.

Utolsó ellenőrzés

2012. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 225678-003

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel