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Estudio de farmacocinética del gel combinado fijo de dapsona y adapaleno en el acné

16 de noviembre de 2012 actualizado por: Allergan
Este estudio investigará la farmacocinética, la seguridad y la tolerabilidad de la dapsona y el adapaleno después de la administración tópica de 2 formulaciones de gel de combinación fija de dapsona/adapaleno, gel de dapsona al 5 % (ACZONE®) y gel de adapaleno al 0,3 % (Differin®) en sujetos con acné. vulgaris.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 1

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 64 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Acné moderado en la cara.
  • Dispuesto a evitar nadar durante el estudio.
  • Dispuesto a evitar la luz solar excesiva y la luz ultravioleta (por ejemplo, camas de bronceado) durante el estudio
  • Dispuesto a evitar humectantes, protectores solares, cosméticos y exfoliaciones químicas durante el estudio

Criterio de exclusión:

  • Acné quístico severo
  • Uso de retinoides tópicos u orales dentro de las 4 semanas
  • Uso de isotretinoína dentro de los 3 meses
  • Uso de dapsona o adapaleno dentro de los 3 meses
  • Necesidad anticipada de participar en actividades/ejercicio que causaría sudoración profusa
  • Sangre donada o pérdida de sangre equivalente dentro de los 90 días

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Combinación fija dapsona/adapaleno Formulación A Gel
El medicamento del estudio se aplicará una vez al día durante 14 días en la cara, la parte superior del pecho, la parte superior de la espalda y los hombros.
Droga: Combinación fija dapsona/adapaleno Formulación A Gel
El medicamento del estudio se aplicará una vez al día durante 14 días en la cara, la parte superior del pecho, la parte superior de la espalda y los hombros.
Experimental: Combinación fija de gel de formulación B de dapsona/adapaleno
El medicamento del estudio se aplicará una vez al día durante 14 días en la cara, la parte superior del pecho, la parte superior de la espalda y los hombros.
Droga: Combinación fija de gel de formulación B de dapsona/adapaleno
El medicamento del estudio se aplicará una vez al día durante 14 días en la cara, la parte superior del pecho, la parte superior de la espalda y los hombros.
Comparador activo: gel de dapsona al 5 % (ACZONE®)
El medicamento del estudio se aplicará dos veces al día durante 14 días en la cara, la parte superior del pecho, la parte superior de la espalda y los hombros.
Droga: gel de dapsona al 5%
El medicamento del estudio se aplicará dos veces al día durante 14 días en la cara, la parte superior del pecho, la parte superior de la espalda y los hombros.
Otros nombres:
  • ACZONE®
Comparador activo: gel de adapaleno al 0,3 % (Differin®)
El medicamento del estudio se aplicará una vez al día durante 14 días en la cara, la parte superior del pecho, la parte superior de la espalda y los hombros.
Droga: Gel de adapaleno al 0,3 %
El medicamento del estudio se aplicará una vez al día durante 14 días en la cara, la parte superior del pecho, la parte superior de la espalda y los hombros.
Otros nombres:
  • Differin®

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Niveles plasmáticos de dapsona
Periodo de tiempo: Día 1
Día 1
Niveles plasmáticos de dapsona
Periodo de tiempo: Día 14
Día 14
Niveles plasmáticos de adapaleno
Periodo de tiempo: Día 1
Día 1
Niveles plasmáticos de adapaleno
Periodo de tiempo: Día 14
Día 14

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Calificación de tolerabilidad dérmica local utilizando una escala de 4 puntos
Periodo de tiempo: Día 14
Día 14

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Allergan

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2013

Finalización primaria (Anticipado)

1 de junio de 2013

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de junio de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de agosto de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de agosto de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

30 de agosto de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

19 de noviembre de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de noviembre de 2012

Última verificación

1 de noviembre de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 225678-003

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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