Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estudo farmacocinético do gel de combinação fixa de dapsona-adapaleno na acne

16 de novembro de 2012 atualizado por: Allergan
Este estudo investigará a farmacocinética, segurança e tolerabilidade de dapsona e adapaleno após a administração tópica de 2 formulações de gel de combinação fixa de dapsona/adapaleno, gel de dapsona 5% (ACZONE®) e gel de adapaleno 0,3% (Differin®) em indivíduos com acne vulgaris.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 1

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 64 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Acne moderada no rosto
  • Disposto a evitar nadar durante o estudo
  • Disposto a evitar luz solar excessiva e luz ultravioleta (por exemplo, camas de bronzeamento) durante o estudo
  • Disposto a evitar hidratantes, protetores solares, cosméticos e peelings químicos durante o estudo

Critério de exclusão:

  • Acne cística grave
  • Uso de retinóides tópicos ou orais em até 4 semanas
  • Uso de isotretinoína em até 3 meses
  • Uso de dapsona ou adapaleno em até 3 meses
  • Necessidade antecipada de se envolver em atividades/exercícios que causariam sudorese profusa
  • Sangue doado ou perda de sangue equivalente em 90 dias

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Gel de formulação A de combinação fixa de dapsona/adapaleno
A medicação do estudo será aplicada uma vez ao dia durante 14 dias na face, parte superior do tórax, parte superior das costas e ombros.
Medicamento: Gel de formulação A de combinação fixa de dapsona/adapaleno
A medicação do estudo será aplicada uma vez ao dia durante 14 dias na face, parte superior do tórax, parte superior das costas e ombros.
Experimental: Combinação fixa de dapsona/adapaleno Formulação B Gel
A medicação do estudo será aplicada uma vez ao dia durante 14 dias na face, parte superior do tórax, parte superior das costas e ombros.
Medicamento: Combinação fixa de dapsona/adapaleno Formulação B Gel
A medicação do estudo será aplicada uma vez ao dia durante 14 dias na face, parte superior do tórax, parte superior das costas e ombros.
Comparador Ativo: dapsona 5% gel (ACZONE®)
A medicação do estudo será aplicada duas vezes ao dia durante 14 dias na face, parte superior do tórax, parte superior das costas e ombros.
Medicamento: dapsona 5% gel
A medicação do estudo será aplicada duas vezes ao dia durante 14 dias na face, parte superior do tórax, parte superior das costas e ombros.
Outros nomes:
  • ACZONE®
Comparador Ativo: gel de adapaleno 0,3% (Differin®)
A medicação do estudo será aplicada uma vez ao dia durante 14 dias na face, parte superior do tórax, parte superior das costas e ombros.
Medicamento: adapaleno 0,3% gel
A medicação do estudo será aplicada uma vez ao dia durante 14 dias na face, parte superior do tórax, parte superior das costas e ombros.
Outros nomes:
  • Differin®

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Níveis Plasmáticos de Dapsona
Prazo: Dia 1
Dia 1
Níveis Plasmáticos de Dapsona
Prazo: Dia 14
Dia 14
Níveis Plasmáticos de Adapaleno
Prazo: Dia 1
Dia 1
Níveis Plasmáticos de Adapaleno
Prazo: Dia 14
Dia 14

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Classificação de tolerabilidade dérmica local usando uma escala de 4 pontos
Prazo: Dia 14
Dia 14

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Allergan

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2013

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de junho de 2013

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de junho de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de agosto de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de agosto de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

30 de agosto de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

19 de novembro de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de novembro de 2012

Última verificação

1 de novembro de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 225678-003

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Acne vulgar

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Greece

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever