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Étude pharmacocinétique du gel combiné fixe dapsone-adapalène dans l'acné

16 novembre 2012 mis à jour par: Allergan
Cette étude examinera la pharmacocinétique, l'innocuité et la tolérabilité de la dapsone et de l'adapalène après l'administration topique de 2 formulations de gel combiné fixe de dapsone/adapalène, le gel de dapsone à 5 % (ACZONE®) et le gel d'adapalène à 0,3 % (Differin®) chez des sujets souffrant d'acné. vulgaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • La phase 1

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 64 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Acné modérée sur le visage
  • Disposé à éviter de nager pendant l'étude
  • Disposé à éviter la lumière excessive du soleil et la lumière ultraviolette (par exemple, les lits de bronzage) pendant l'étude
  • Disposé à éviter les hydratants, les écrans solaires, les cosmétiques et les peelings chimiques pendant l'étude

Critère d'exclusion:

  • Acné kystique sévère
  • Utilisation de rétinoïdes topiques ou oraux dans les 4 semaines
  • Utilisation d'isotrétinoïne dans les 3 mois
  • Utilisation de dapsone ou d'adapalène dans les 3 mois
  • Besoin anticipé de s'engager dans des activités/exercices qui provoqueraient une transpiration abondante
  • Don de sang ou perte de sang équivalente dans les 90 jours

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Combinaison fixe dapsone/adapalène Formulation A Gel
Le médicament à l'étude sera appliqué une fois par jour pendant 14 jours sur le visage, le haut de la poitrine, le haut du dos et les épaules.
Médicament: Combinaison fixe dapsone/adapalène Formulation A Gel
Le médicament à l'étude sera appliqué une fois par jour pendant 14 jours sur le visage, le haut de la poitrine, le haut du dos et les épaules.
Expérimental: Combinaison fixe dapsone/adapalène Formulation B Gel
Le médicament à l'étude sera appliqué une fois par jour pendant 14 jours sur le visage, le haut de la poitrine, le haut du dos et les épaules.
Médicament: Combinaison fixe dapsone/adapalène Formulation B Gel
Le médicament à l'étude sera appliqué une fois par jour pendant 14 jours sur le visage, le haut de la poitrine, le haut du dos et les épaules.
Comparateur actif: gel de dapsone 5 % (ACZONE®)
Le médicament à l'étude sera appliqué deux fois par jour pendant 14 jours sur le visage, le haut de la poitrine, le haut du dos et les épaules.
Médicament: gel de dapsone 5%
Le médicament à l'étude sera appliqué deux fois par jour pendant 14 jours sur le visage, le haut de la poitrine, le haut du dos et les épaules.
Autres noms:
  • ACZONE®
Comparateur actif: gel d'adapalène 0,3% (Differin®)
Le médicament à l'étude sera appliqué une fois par jour pendant 14 jours sur le visage, le haut de la poitrine, le haut du dos et les épaules.
Médicament: gel d'adapalène 0,3%
Le médicament à l'étude sera appliqué une fois par jour pendant 14 jours sur le visage, le haut de la poitrine, le haut du dos et les épaules.
Autres noms:
  • Différine®

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Niveaux plasmatiques de dapsone
Délai: Jour 1
Jour 1
Niveaux plasmatiques de dapsone
Délai: Jour 14
Jour 14
Niveaux plasmatiques d'adapalène
Délai: Jour 1
Jour 1
Niveaux plasmatiques d'adapalène
Délai: Jour 14
Jour 14

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Évaluation de la tolérance cutanée locale à l'aide d'une échelle à 4 points
Délai: Jour 14
Jour 14

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Allergan

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2013

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juin 2013

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juin 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 août 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 août 2011

Première publication (Estimation)

30 août 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

19 novembre 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 novembre 2012

Dernière vérification

1 novembre 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 225678-003

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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