Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Farmacokinetische studie van Dapson-Adapaleen vaste combinatiegel bij acne

16 november 2012 bijgewerkt door: Allergan
Deze studie zal de farmacokinetiek, veiligheid en verdraagbaarheid van dapson en adapaleen onderzoeken na lokale toediening van 2 formuleringen van dapson/adapaleen vaste combinatiegel, dapson 5% gel (ACZONE®) en adapaleen 0,3% gel (Differin®) bij proefpersonen met acne vulgaris.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 1

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 64 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Matige acne op het gezicht
  • Bereid om zwemmen tijdens de studie te vermijden
  • Bereid om tijdens het onderzoek overmatig zonlicht en ultraviolet licht (bijvoorbeeld zonnebanken) te vermijden
  • Bereid om tijdens het onderzoek vochtinbrengende crèmes, zonnebrandmiddelen, cosmetica en chemische peelings te vermijden

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstige cystische acne
  • Gebruik van lokale of orale retinoïden binnen 4 weken
  • Gebruik van isotretinoïne binnen 3 maanden
  • Gebruik van dapson of adapaleen binnen 3 maanden
  • Verwachte behoefte om deel te nemen aan activiteiten/oefeningen die overmatig zweten zouden veroorzaken
  • Gedoneerd bloed of gelijkwaardig bloedverlies binnen 90 dagen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Vaste combinatie dapson/adapaleen Formulering A Gel
Studiemedicatie zal eenmaal daags gedurende 14 dagen worden aangebracht op het gezicht, de bovenborst, de bovenrug en de schouders.
Geneesmiddel: Vaste combinatie dapson/adapaleen Formulering A Gel
Studiemedicatie zal eenmaal daags gedurende 14 dagen worden aangebracht op het gezicht, de bovenborst, de bovenrug en de schouders.
Experimenteel: Vaste combinatie dapson/adapaleenformulering B-gel
Studiemedicatie zal eenmaal daags gedurende 14 dagen worden aangebracht op het gezicht, de bovenborst, de bovenrug en de schouders.
Geneesmiddel: Vaste combinatie dapson/adapaleenformulering B-gel
Studiemedicatie zal eenmaal daags gedurende 14 dagen worden aangebracht op het gezicht, de bovenborst, de bovenrug en de schouders.
Actieve vergelijker: dapson 5% gel (ACZONE®)
Studiemedicatie zal gedurende 14 dagen tweemaal daags worden aangebracht op het gezicht, de bovenborst, de bovenrug en de schouders.
Geneesmiddel: dapson 5% gel
Studiemedicatie zal gedurende 14 dagen tweemaal daags worden aangebracht op het gezicht, de bovenborst, de bovenrug en de schouders.
Andere namen:
  • ACZONE®
Actieve vergelijker: adapaleen 0,3% gel (Differin®)
Studiemedicatie zal eenmaal daags gedurende 14 dagen worden aangebracht op het gezicht, de bovenborst, de bovenrug en de schouders.
Geneesmiddel: adapaleen 0,3% gel
Studiemedicatie zal eenmaal daags gedurende 14 dagen worden aangebracht op het gezicht, de bovenborst, de bovenrug en de schouders.
Andere namen:
  • Differin®

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Plasmaniveaus van Dapson
Tijdsspanne: Dag 1
Dag 1
Plasmaniveaus van Dapson
Tijdsspanne: Dag 14
Dag 14
Plasmaspiegels van Adapaleen
Tijdsspanne: Dag 1
Dag 1
Plasmaspiegels van Adapaleen
Tijdsspanne: Dag 14
Dag 14

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Lokale huidtolerantieclassificatie met behulp van een 4-puntsschaal
Tijdsspanne: Dag 14
Dag 14

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Allergan

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2013

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2013

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 augustus 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 augustus 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

30 augustus 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

19 november 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 november 2012

Laatst geverifieerd

1 november 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 225678-003

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren