Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Farmakokinetiikkatutkimus dapsoni-adapaleeni kiinteästä yhdistelmägeelistä aknen hoidossa

perjantai 16. marraskuuta 2012 päivittänyt: Allergan
Tässä tutkimuksessa tutkitaan dapsonin ja adapaleenin farmakokinetiikkaa, turvallisuutta ja siedettävyyttä aknepotilailla kahden dapsoni/adapaleeni kiinteän yhdistelmägeelin, 5 % dapsonigeelin (ACZONE®) ja 0,3 % adapaleenigeelin (Differin®) paikallisen annon jälkeen. vulgaris.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 1

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 64 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kohtalainen akne kasvoilla
  • Valmis välttämään uimista tutkimuksen aikana
  • Valmis välttämään liiallista auringonvaloa ja ultraviolettivaloa (esim. solariumit) tutkimuksen aikana
  • Valmis välttämään kosteusvoiteita, aurinkosuojatuotteita, kosmetiikkaa ja kemiallisia kuorintoja tutkimuksen aikana

Poissulkemiskriteerit:

  • Vaikea kystinen akne
  • Paikallisten tai suun kautta otettavien retinoidien käyttö 4 viikon sisällä
  • Isotretinoiinin käyttö 3 kuukauden sisällä
  • Dapsonin tai adapaleenin käyttö 3 kuukauden sisällä
  • Odotettu tarve harjoittaa toimintaa/harjoitusta, joka aiheuttaisi runsasta hikoilua
  • Luovutettu veri tai vastaava veren menetys 90 päivän sisällä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kiinteä yhdistelmä dapsoni/adapaleeni Formulaatio A geeli
Tutkimuslääkettä levitetään kerran päivässä 14 päivän ajan kasvoille, rintakehän yläpuolelle, yläselkään ja hartioihin.
Lääke: Kiinteä yhdistelmä dapsoni/adapaleeni Formulaatio A geeli
Tutkimuslääkettä levitetään kerran päivässä 14 päivän ajan kasvoille, rintakehän yläpuolelle, yläselkään ja hartioihin.
Kokeellinen: Kiinteä yhdistelmä dapsoni/adapaleeni Formulaatio B -geeli
Tutkimuslääkettä levitetään kerran päivässä 14 päivän ajan kasvoille, rintakehän yläpuolelle, yläselkään ja hartioihin.
Lääke: Kiinteä yhdistelmä dapsoni/adapaleeni Formulaatio B -geeli
Tutkimuslääkettä levitetään kerran päivässä 14 päivän ajan kasvoille, rintakehän yläpuolelle, yläselkään ja hartioihin.
Active Comparator: dapsone 5 % geeli (ACZONE®)
Tutkimuslääkitystä levitetään kahdesti päivässä 14 päivän ajan kasvoille, rintakehän yläpuolelle, yläselkään ja hartioihin.
Lääke: dapsoni 5% geeli
Tutkimuslääkitystä levitetään kahdesti päivässä 14 päivän ajan kasvoille, rintakehän yläpuolelle, yläselkään ja hartioihin.
Muut nimet:
  • ACZONE®
Active Comparator: adapaleeni 0,3 % geeli (Differin®)
Tutkimuslääkettä levitetään kerran päivässä 14 päivän ajan kasvoille, rintakehän yläpuolelle, yläselkään ja hartioihin.
Lääke: adapaleeni 0,3 % geeli
Tutkimuslääkettä levitetään kerran päivässä 14 päivän ajan kasvoille, rintakehän yläpuolelle, yläselkään ja hartioihin.
Muut nimet:
  • Differin®

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Dapsonen plasmatasot
Aikaikkuna: Päivä 1
Päivä 1
Dapsonen plasmatasot
Aikaikkuna: Päivä 14
Päivä 14
Adapalenin plasmatasot
Aikaikkuna: Päivä 1
Päivä 1
Adapalenin plasmatasot
Aikaikkuna: Päivä 14
Päivä 14

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Paikallinen ihon siedettävyysluokitus 4 pisteen asteikolla
Aikaikkuna: Päivä 14
Päivä 14

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Allergan

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 26. elokuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 26. elokuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 30. elokuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 19. marraskuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 16. marraskuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. marraskuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 225678-003

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Akne Vulgaris

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malta

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa