Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakokinetikundersøgelse af Dapson-Adapalene Fixed Combination Gel i Acne

16. november 2012 opdateret af: Allergan
Denne undersøgelse vil undersøge farmakokinetikken, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​dapson og adapalen efter topisk administration af 2 formuleringer af dapson/adapalen fast kombinationsgel, dapson 5 % gel (ACZONE®) og adapalen 0,3 % gel (Differin®) hos forsøgspersoner med acne vulgaris.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 64 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Moderat acne i ansigtet
  • Vil gerne undgå svømning under studiet
  • Villig til at undgå overdreven sollys og ultraviolet lys (f.eks. solarier) under undersøgelsen
  • Villig til at undgå fugtighedscreme, solcremer, kosmetik og kemisk peeling under undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig cystisk acne
  • Brug af topiske eller orale retinoider inden for 4 uger
  • Brug af isotretinoin inden for 3 måneder
  • Brug af dapson eller adapalen inden for 3 måneder
  • Forventet behov for at deltage i aktiviteter/motion, der ville forårsage voldsom sveden
  • Doneret blod eller tilsvarende blodtab inden for 90 dage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fast kombination af dapson/adapalen-formulering A Gel
Undersøgelsesmedicin vil blive påført én gang dagligt i 14 dage på ansigt, øvre bryst, øvre ryg og skuldre.
Medicin: Fast kombination af dapson/adapalen-formulering A Gel
Undersøgelsesmedicin vil blive påført én gang dagligt i 14 dage på ansigt, øvre bryst, øvre ryg og skuldre.
Eksperimentel: Fast kombination dapson/adapalen formulering B Gel
Undersøgelsesmedicin vil blive påført én gang dagligt i 14 dage på ansigt, øvre bryst, øvre ryg og skuldre.
Medicin: Fast kombination dapson/adapalen formulering B Gel
Undersøgelsesmedicin vil blive påført én gang dagligt i 14 dage på ansigt, øvre bryst, øvre ryg og skuldre.
Aktiv komparator: dapsone 5% gel (ACZONE®)
Undersøgelsesmedicin vil blive påført to gange dagligt i 14 dage på ansigt, øvre bryst, øvre ryg og skuldre.
Medicin: dapson 5% gel
Undersøgelsesmedicin vil blive påført to gange dagligt i 14 dage på ansigt, øvre bryst, øvre ryg og skuldre.
Andre navne:
  • ACZONE®
Aktiv komparator: adapalene 0,3% gel (Differin®)
Undersøgelsesmedicin vil blive påført én gang dagligt i 14 dage på ansigt, øvre bryst, øvre ryg og skuldre.
Medicin: adapalen 0,3% gel
Undersøgelsesmedicin vil blive påført én gang dagligt i 14 dage på ansigt, øvre bryst, øvre ryg og skuldre.
Andre navne:
  • Differin®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Plasmaniveauer af Dapsone
Tidsramme: Dag 1
Dag 1
Plasmaniveauer af Dapsone
Tidsramme: Dag 14
Dag 14
Plasmaniveauer af Adapalene
Tidsramme: Dag 1
Dag 1
Plasmaniveauer af Adapalene
Tidsramme: Dag 14
Dag 14

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Lokal dermal tolerabilitetsvurdering ved hjælp af en 4-punkts skala
Tidsramme: Dag 14
Dag 14

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Allergan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2013

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2013

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. august 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. august 2011

Først opslået (Skøn)

30. august 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

19. november 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. november 2012

Sidst verificeret

1. november 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 225678-003

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Acne Vulgaris

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner