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Pharmakokinetik-Studie von Dapson-Adapalen-fixiertem Kombinationsgel bei Akne

16. November 2012 aktualisiert von: Allergan
Diese Studie untersucht die Pharmakokinetik, Sicherheit und Verträglichkeit von Dapson und Adapalen nach topischer Verabreichung von 2 Formulierungen von Dapson/Adapalen-Fixkombinationsgel, Dapson 5 % Gel (ACZONE®) und Adapalen 0,3 % Gel (Differin®) bei Probanden mit Akne gemein.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 64 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Moderate Akne im Gesicht
  • Bereit, während des Studiums auf Schwimmen zu verzichten
  • Bereitschaft, übermäßiges Sonnenlicht und ultraviolettes Licht (z. B. Solarium) während der Studie zu vermeiden
  • Bereit, Feuchtigkeitscremes, Sonnenschutzmittel, Kosmetika und chemische Peelings während der Studie zu vermeiden

Ausschlusskriterien:

  • Schwere zystische Akne
  • Anwendung von topischen oder oralen Retinoiden innerhalb von 4 Wochen
  • Verwendung von Isotretinoin innerhalb von 3 Monaten
  • Verwendung von Dapson oder Adapalen innerhalb von 3 Monaten
  • Erwartete Notwendigkeit, sich an Aktivitäten/Übungen zu beteiligen, die zu starkem Schwitzen führen würden
  • Spenderblut oder gleichwertiger Blutverlust innerhalb von 90 Tagen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Feste Kombination aus Dapson/Adapalen-Formulierung A Gel
Die Studienmedikation wird 14 Tage lang einmal täglich auf Gesicht, obere Brust, oberen Rücken und Schultern aufgetragen.
Arzneimittel: Feste Kombination aus Dapson/Adapalen-Formulierung A Gel
Die Studienmedikation wird 14 Tage lang einmal täglich auf Gesicht, obere Brust, oberen Rücken und Schultern aufgetragen.
Experimental: Feste Kombination aus Dapson/Adapalen-Formulierung B-Gel
Die Studienmedikation wird 14 Tage lang einmal täglich auf Gesicht, obere Brust, oberen Rücken und Schultern aufgetragen.
Arzneimittel: Feste Kombination aus Dapson/Adapalen-Formulierung B-Gel
Die Studienmedikation wird 14 Tage lang einmal täglich auf Gesicht, obere Brust, oberen Rücken und Schultern aufgetragen.
Aktiver Komparator: Dapson 5 % Gel (ACZONE®)
Die Studienmedikation wird 14 Tage lang zweimal täglich auf Gesicht, obere Brust, oberen Rücken und Schultern aufgetragen.
Arzneimittel: Dapson 5% Gel
Die Studienmedikation wird 14 Tage lang zweimal täglich auf Gesicht, obere Brust, oberen Rücken und Schultern aufgetragen.
Andere Namen:
  • ACZONE®
Aktiver Komparator: Adapalen 0,3 % Gel (Differin®)
Die Studienmedikation wird 14 Tage lang einmal täglich auf Gesicht, obere Brust, oberen Rücken und Schultern aufgetragen.
Arzneimittel: Adapalen 0,3 % Gel
Die Studienmedikation wird 14 Tage lang einmal täglich auf Gesicht, obere Brust, oberen Rücken und Schultern aufgetragen.
Andere Namen:
  • Differin®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Plasmaspiegel von Dapson
Zeitfenster: Tag 1
Tag 1
Plasmaspiegel von Dapson
Zeitfenster: Tag 14
Tag 14
Plasmaspiegel von Adapalen
Zeitfenster: Tag 1
Tag 1
Plasmaspiegel von Adapalen
Zeitfenster: Tag 14
Tag 14

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung der lokalen dermalen Verträglichkeit anhand einer 4-Punkte-Skala
Zeitfenster: Tag 14
Tag 14

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Allergan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2013

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2013

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. August 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. August 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. August 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. November 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. November 2012

Zuletzt verifiziert

1. November 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 225678-003

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Akne vulgaris

Klinische Studien zur Feste Kombination aus Dapson/Adapalen-Formulierung A Gel

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