Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie farmakokinetyki stałego żelu złożonego Dapsone-Adapalen w leczeniu trądziku

16 listopada 2012 zaktualizowane przez: Allergan
W tym badaniu zbadana zostanie farmakokinetyka, bezpieczeństwo i tolerancja dapsonu i adapalenu po miejscowym podaniu 2 preparatów złożonego żelu dapson/adapalen, 5% żelu dapsonu (ACZONE®) i 0,3% żelu adapalenu (Differin®) u pacjentów z trądzikiem pospolity.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 64 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Umiarkowany trądzik na twarzy
  • Chęć uniknięcia pływania podczas badania
  • Chęć unikania nadmiernego nasłonecznienia i światła ultrafioletowego (np. w solarium) podczas badania
  • Chęć unikania środków nawilżających, filtrów przeciwsłonecznych, kosmetyków i peelingów chemicznych podczas badania

Kryteria wyłączenia:

  • Ciężki trądzik torbielowaty
  • Stosowanie miejscowe lub doustne retinoidy w ciągu 4 tygodni
  • Stosowanie izotretynoiny w ciągu 3 miesięcy
  • Stosowanie dapsonu lub adapalenu w ciągu 3 miesięcy
  • Przewidywana potrzeba zaangażowania się w czynności/ćwiczenia, które spowodują obfite pocenie się
  • Oddana krew lub równoważna utrata krwi w ciągu 90 dni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Żel o ustalonej kombinacji dapson/adapalen Formuła A
Badany lek będzie aplikowany raz dziennie przez 14 dni na twarz, górną część klatki piersiowej, górną część pleców i ramiona.
Lek: Żel o ustalonej kombinacji dapson/adapalen Formuła A
Badany lek będzie aplikowany raz dziennie przez 14 dni na twarz, górną część klatki piersiowej, górną część pleców i ramiona.
Eksperymentalny: Żel o stałej kombinacji dapsonu/adapalenu Formuła B
Badany lek będzie aplikowany raz dziennie przez 14 dni na twarz, górną część klatki piersiowej, górną część pleców i ramiona.
Lek: Żel o stałej kombinacji dapsonu/adapalenu Formuła B
Badany lek będzie aplikowany raz dziennie przez 14 dni na twarz, górną część klatki piersiowej, górną część pleców i ramiona.
Aktywny komparator: dapson 5% żel (ACZONE®)
Badany lek będzie aplikowany dwa razy dziennie przez 14 dni na twarz, górną część klatki piersiowej, górną część pleców i ramiona.
Lek: dapson 5% żel
Badany lek będzie aplikowany dwa razy dziennie przez 14 dni na twarz, górną część klatki piersiowej, górną część pleców i ramiona.
Inne nazwy:
  • ACZONE®
Aktywny komparator: adapalen 0,3% żel (Differin®)
Badany lek będzie aplikowany raz dziennie przez 14 dni na twarz, górną część klatki piersiowej, górną część pleców i ramiona.
Lek: adapalen 0,3% żel
Badany lek będzie aplikowany raz dziennie przez 14 dni na twarz, górną część klatki piersiowej, górną część pleców i ramiona.
Inne nazwy:
  • Differin®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Poziomy dapsonu w osoczu
Ramy czasowe: Dzień 1
Dzień 1
Poziomy dapsonu w osoczu
Ramy czasowe: Dzień 14
Dzień 14
Poziomy adapalenu w osoczu
Ramy czasowe: Dzień 1
Dzień 1
Poziomy adapalenu w osoczu
Ramy czasowe: Dzień 14
Dzień 14

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena miejscowej tolerancji skórnej przy użyciu 4-punktowej skali
Ramy czasowe: Dzień 14
Dzień 14

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Allergan

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2013

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2013

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 sierpnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 sierpnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 sierpnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

19 listopada 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 listopada 2012

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 225678-003

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Trądzik pospolity

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahamas

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj