Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Farmakokinetikstudie av Dapson-Adapalene Fixed Combination Gel vid akne

16 november 2012 uppdaterad av: Allergan
Denna studie kommer att undersöka farmakokinetiken, säkerheten och tolerabiliteten för dapson och adapalen efter topisk administrering av 2 formuleringar av dapson/adapalen fixerad kombinationsgel, dapson 5 % gel (ACZONE®) och adapalen 0,3 % gel (Differin®) hos patienter med akne vulgaris.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 1

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 64 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Måttlig akne i ansiktet
  • Vill gärna undvika simning under studietiden
  • Vill undvika överdrivet solljus och ultraviolett ljus (t.ex. solarier) under studien
  • Vill gärna undvika fuktkrämer, solkrämer, kosmetika och kemisk peeling under studien

Exklusions kriterier:

  • Svår cystisk akne
  • Användning av topikala eller orala retinoider inom 4 veckor
  • Användning av isotretinoin inom 3 månader
  • Användning av dapson eller adapalen inom 3 månader
  • Förväntat behov av att ägna sig åt aktiviteter/träning som skulle orsaka kraftig svettning
  • Donerat blod eller motsvarande blodförlust inom 90 dagar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Fast kombination dapson/adapalen-formulering A Gel
Studiemedicin kommer att appliceras en gång dagligen i 14 dagar i ansiktet, övre delen av bröstet, övre delen av ryggen och axlarna.
Läkemedel: Fast kombination dapson/adapalen-formulering A Gel
Studiemedicin kommer att appliceras en gång dagligen i 14 dagar i ansiktet, övre delen av bröstet, övre delen av ryggen och axlarna.
Experimentell: Fast kombination dapson/adapalen formulering B Gel
Studiemedicin kommer att appliceras en gång dagligen i 14 dagar i ansiktet, övre delen av bröstet, övre delen av ryggen och axlarna.
Läkemedel: Fast kombination dapson/adapalen formulering B Gel
Studiemedicin kommer att appliceras en gång dagligen i 14 dagar i ansiktet, övre delen av bröstet, övre delen av ryggen och axlarna.
Aktiv komparator: dapson 5 % gel (ACZONE®)
Studiemedicin kommer att appliceras två gånger dagligen i 14 dagar i ansiktet, övre delen av bröstet, övre delen av ryggen och axlarna.
Läkemedel: dapson 5% gel
Studiemedicin kommer att appliceras två gånger dagligen i 14 dagar i ansiktet, övre delen av bröstet, övre delen av ryggen och axlarna.
Andra namn:
  • ACZONE®
Aktiv komparator: adapalen 0,3% gel (Differin®)
Studiemedicin kommer att appliceras en gång dagligen i 14 dagar i ansiktet, övre delen av bröstet, övre delen av ryggen och axlarna.
Läkemedel: adapalen 0,3% gel
Studiemedicin kommer att appliceras en gång dagligen i 14 dagar i ansiktet, övre delen av bröstet, övre delen av ryggen och axlarna.
Andra namn:
  • Differin®

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Plasmanivåer av Dapsone
Tidsram: Dag 1
Dag 1
Plasmanivåer av Dapsone
Tidsram: Dag 14
Dag 14
Plasmanivåer av Adapalene
Tidsram: Dag 1
Dag 1
Plasmanivåer av Adapalene
Tidsram: Dag 14
Dag 14

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Lokal dermal tolerabilitetsbedömning med hjälp av en 4-punktsskala
Tidsram: Dag 14
Dag 14

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Allergan

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2013

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juni 2013

Avslutad studie (Förväntat)

1 juni 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 augusti 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 augusti 2011

Första postat (Uppskatta)

30 augusti 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

19 november 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 november 2012

Senast verifierad

1 november 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 225678-003

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera