ClearPath DS-120 臨床研究プロトコル
2011年8月26日 更新者：Freedom Meditech
フリーダム メディテック ClearPath DS-120 臨床研究プロトコル FM2-002-CTP
この研究の目標は、臨床医が目の健康状態の変化を判断する際のガイドとして役立つ可能性がある、さまざまな暦年齢の正常被験者の水晶体蛍光を測定することです。
臨床医は、水晶体の蛍光の測定値を、眼の水晶体に生じている変性変化の指標として使用できます。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
観察的
入学 (実際)
128
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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California
-
San Diego、California、アメリカ、92122
- San Diego Optometry Practice
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年～70年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
標準的な総合的な眼科検査によって判定された健康な目を有する、健康で正常な被験者集団。
説明
包含基準:
- 21歳から70歳までの人。 35 歳から 60 歳までのできるだけ多くの患者を参加させるために最善の努力が払われるものとします。
- 被験者は読むか理解してインフォームドコンセントを与えることができなければなりません。
- 病歴と総合的な眼科検査に合格します（被験者が正常な眼科検査を受けており、全体的に健康状態であるかどうかは治験責任医師によって判断されます）。 眼科検査には、被験者の目の臨床評価と、<20/40 の最良補助視力をもたらす完全な明白な屈折が含まれます。
除外基準:
- 被験者は研究対象の眼から水晶体を除去されているか、または水晶体を除去して左眼の眼内レンズ（IOL）インプラントと交換されている。
- 被験者は研究対象の目に白内障があると臨床的に診断されています。
- 被験者は過去6か月以内に蛍光血管造影検査を受けています。
- 対象は過去1年以内に光線力学薬を使用した治療を受けています。
- 被験者はI型またはII型糖尿病を患っているか、人口統計および健康に関するアンケートまたは総合的な眼科検査から健康ではないとみなされる。
- 被験者は過去30日以内にコンタクトレンズを装着していました。
- 被験者は眼表面（ドライアイ）疾患を患っています。
- 被験者は臨床指示に協力することも理解することもできません。
- 被験者は一連の検査を完了できません
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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普通に健康
標準的な眼科検査によって健康な目が確認された、21 歳から 70 歳までの正常で健康な男性および女性。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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レンズの蛍光
時間枠：1日目
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ClearPath DS-120 機器が、健康な目を持った正常な被験者集団（標準的な総合的な眼科検査によって決定される）におけるヒト水晶体の蛍光および散乱応答を測定する能力を評価します。
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1日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Stephen W. Lum, O.D.、San Diego Optometry Practice
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年6月1日
一次修了 (実際)
2011年7月1日
研究の完了 (実際)
2011年7月1日
試験登録日
最初に提出
2011年8月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年8月26日
最初の投稿 (見積もり)
2011年8月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年8月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年8月26日
最終確認日
2011年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- FM2-002-CTP
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。