Protocole d'étude clinique ClearPath DS-120
26 août 2011 mis à jour par: Freedom Meditech
Freedom Meditech ClearPath DS-120 Protocole d'étude clinique FM2-002-CTP
Le but de cette étude est de mesurer la fluorescence du cristallin chez des sujets normaux à différents âges chronologiques qui pourraient servir de guide aux cliniciens pour déterminer les changements dans la santé oculaire.
Une mesure de la fluorescence du cristallin peut être utilisée par les cliniciens comme une indication des changements dégénératifs se produisant dans le cristallin de l'œil.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
128
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
California
-
San Diego, California, États-Unis, 92122
- San Diego Optometry Practice
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Population de sujets sains et normaux avec des yeux sains, tel que déterminé par un examen ophtalmique complet standard.
La description
Critère d'intégration:
- Personnes âgées de vingt et un (21) à soixante-dix (70) ans. Tous les efforts doivent être faits pour inclure autant de patients que possible âgés de trente-cinq (35) à soixante (60) ans.
- Le sujet doit être capable de lire ou de comprendre et de donner son consentement éclairé.
- Passer les antécédents médicaux et l'examen ophtalmologique complet (qui est déterminé par l'investigateur si le sujet testé a un examen ophtalmologique normal et est en bonne santé générale). L'examen ophtalmique comprend une évaluation clinique des yeux du sujet et une réfraction manifeste complète produisant une acuité visuelle au mieux <20/40.
Critère d'exclusion:
- Le sujet s'est fait retirer le cristallin de l'œil de l'étude ou s'est fait retirer le cristallin et l'a remplacé par un implant de lentille intraoculaire (LIO) dans l'œil gauche.
- Le sujet a été cliniquement diagnostiqué avec des cataractes dans l'œil de l'étude.
- Le sujet a subi une angiographie par fluorescence au cours des six derniers mois.
- Le sujet a subi un traitement utilisant des médicaments photodynamiques au cours de la dernière année.
- Le sujet est atteint de diabète de type I ou II ou n'est pas jugé en bonne santé d'après le questionnaire démographique et de santé ou l'examen oculaire complet.
- Le sujet a porté des lentilles de contact au cours des 30 derniers jours.
- Le sujet a une maladie de la surface oculaire (œil sec).
- Le sujet est incapable de coopérer ou de comprendre les instructions cliniques.
- Le sujet est incapable de terminer la séquence de test
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
|---|
|
Normal Sain
Hommes et femmes normaux et en bonne santé âgés de 21 à 70 ans avec des yeux sains, tel que déterminé par un examen ophtalmologique standard.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Fluorescence de la lentille
Délai: Jour 1
|
évaluer la capacité de l'instrument ClearPath DS-120 à mesurer les réponses de fluorescence et de diffusion du cristallin humain dans une population de sujets normaux avec des yeux sains (tel que déterminé par un examen ophtalmique complet standard).
|
Jour 1
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Stephen W. Lum, O.D., San Diego Optometry Practice
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2011
Achèvement primaire (RÉEL)
1 juillet 2011
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 juillet 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 août 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 août 2011
Première publication (ESTIMATION)
30 août 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
30 août 2011
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 août 2011
Dernière vérification
1 août 2011
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- FM2-002-CTP
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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