Protocolo de estudo clínico ClearPath DS-120
26 de agosto de 2011 atualizado por: Freedom Meditech
Freedom Meditech ClearPath DS-120 Protocolo de Estudo Clínico FM2-002-CTP
O objetivo deste estudo é medir a fluorescência da lente em indivíduos normais em várias idades cronológicas que possam servir como um guia para os médicos na determinação de alterações na saúde ocular.
Uma medida da fluorescência da lente pode ser usada pelos médicos como uma indicação de alterações degenerativas que ocorrem na lente do olho.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
128
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92122
- San Diego Optometry Practice
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
População de indivíduos saudáveis e normais com olhos saudáveis, conforme determinado por exame oftalmológico abrangente padrão.
Descrição
Critério de inclusão:
- Pessoas com idade entre vinte e um (21) e setenta (70) anos. Serão envidados os melhores esforços para incluir o maior número possível de pacientes com idade entre trinta e cinco (35) e sessenta (60) anos.
- O sujeito deve ser capaz de ler ou entender e dar consentimento informado.
- Passar no histórico médico de saúde e no exame oftalmológico abrangente (que é determinado pelo investigador se o sujeito do teste tiver um exame oftalmológico normal e estiver com boa saúde geral). O exame oftalmológico inclui uma avaliação clínica dos olhos do sujeito e uma refração manifesta completa produzindo uma acuidade visual com melhor auxílio de <20/40.
Critério de exclusão:
- O sujeito teve o cristalino removido do olho do estudo ou teve o cristalino removido e substituído por um implante de lente intraocular (LIO) no olho esquerdo.
- O sujeito foi clinicamente diagnosticado com catarata no olho do estudo.
- O sujeito teve um angiograma de fluorescência nos últimos seis meses.
- O sujeito foi submetido a um tratamento com drogas fotodinâmicas no último ano.
- O sujeito tem diabetes tipo I ou II ou não é considerado saudável pelo Questionário Demográfico e de Saúde ou pelo exame oftalmológico abrangente.
- O sujeito estava ajustado com lentes de contato nos últimos 30 dias.
- O indivíduo tem doença da superfície ocular (olho seco).
- O sujeito é incapaz de cooperar ou entender as instruções clínicas.
- Sujeito é incapaz de completar a sequência de teste
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
|
Normal Saudável
Homens e mulheres normais e saudáveis entre 21 e 70 anos de idade com olhos saudáveis, conforme determinado por um exame oftalmológico padrão.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Fluorescência da lente
Prazo: Dia 1
|
avaliar a capacidade do instrumento ClearPath DS-120 de medir as respostas de fluorescência e dispersão do cristalino humano em uma população normal de indivíduos com olhos saudáveis (conforme determinado por exame oftalmológico abrangente padrão).
|
Dia 1
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stephen W. Lum, O.D., San Diego Optometry Practice
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2011
Conclusão Primária (REAL)
1 de julho de 2011
Conclusão do estudo (REAL)
1 de julho de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de agosto de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de agosto de 2011
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
30 de agosto de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
30 de agosto de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de agosto de 2011
Última verificação
1 de agosto de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- FM2-002-CTP
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .