ClearPath DS-120 Clinical Study Protocol
perjantai 26. elokuuta 2011 päivittänyt: Freedom Meditech
Freedom Meditech ClearPath DS-120 Clinical Study Protocol FM2-002-CTP
Tämän tutkimuksen tavoitteena on mitata linssin fluoresenssia normaaleilla koehenkilöillä eri kronologisissa ikäryhmissä, mikä voisi toimia oppaana kliinikoille silmäterveyden muutosten määrittämisessä.
Kliinikot voivat käyttää linssin fluoresenssin mittaa osoituksena silmän linssissä esiintyvistä rappeutuvista muutoksista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
128
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92122
- San Diego Optometry Practice
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Terve, normaali kohderyhmä, jolla on terveet silmät, määritettynä tavallisella kattavalla silmätutkimuksella.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kahdenkymmenenyhden (21) - seitsemänkymmenen (70) vuoden ikäiset. On pyrittävä mahdollisimman moniin potilaisiin, joiden ikä on kolmekymmentäviisi (35) ja kuusikymmentä (60) vuotta.
- Tutkittavan on voitava lukea tai ymmärtää ja antaa tietoinen suostumus.
- Läpäise sairaushistoria ja kattava silmätutkimus (jonka tutkija määrittää, jos koehenkilöllä on normaali silmätutkimus ja hän on yleisesti ottaen hyvässä kunnossa). Oftalminen tutkimus sisältää potilaan silmien kliinisen arvioinnin ja täydellisen ilmeisen refraktion, joka tuottaa parhaan tuetun näöntarkkuuden <20/40.
Poissulkemiskriteerit:
- Tutkittavalta on poistettu kiteinen linssi tutkittavasta silmästä tai kiteinen linssi on poistettu ja korvattu intraokulaarisella linssillä (IOL) vasemmassa silmässä.
- Koehenkilöllä on kliinisesti diagnosoitu kaihi tutkimussilmässä.
- Koehenkilölle on tehty fluoresenssiangiogrammi viimeisen kuuden kuukauden aikana.
- Kohde on käynyt fotodynaamisilla lääkkeillä hoidon viimeisen vuoden aikana.
- Tutkittavalla on tyypin I tai II diabetes tai häntä ei pidetä terveenä väestö- ja terveyskyselyn tai kattavan silmätutkimuksen perusteella.
- Koehenkilölle oli sovitettu piilolinssit viimeisen 30 päivän aikana.
- Tutkittavalla on silmän pintasairaus (kuivasilmä).
- Tutkittava ei pysty tekemään yhteistyötä kliinisten ohjeiden kanssa tai ymmärtämään niitä.
- Kohde ei voi suorittaa testisarjaa loppuun
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Normaali Terve
Normaalit, terveet 21–70-vuotiaat miehet ja naiset, joilla on terveet silmät normaalin silmätutkimuksen perusteella.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Linssin fluoresenssi
Aikaikkuna: Päivä 1
|
arvioi ClearPath DS-120 -instrumentin kyky mitata ihmisen kiteisen linssin fluoresenssi- ja sirontavasteita normaalissa kohdepopulaatiossa, jolla on terveet silmät (määritettynä tavanomaisella kattavalla silmätutkimuksella).
|
Päivä 1
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Stephen W. Lum, O.D., San Diego Optometry Practice
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. heinäkuuta 2011
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. heinäkuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 24. elokuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 26. elokuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tiistai 30. elokuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Tiistai 30. elokuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 26. elokuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. elokuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- FM2-002-CTP
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .