ClearPath DS-120 Clinical Study Protocol
26. august 2011 oppdatert av: Freedom Meditech
Freedom Meditech ClearPath DS-120 Clinical Study Protocol FM2-002-CTP
Målet med denne studien er å måle linsefluorescens hos normale personer i ulike kronologiske aldre som kan tjene som en veiledning for klinikere i å bestemme endringer i øyehelse.
Et mål på linsefluorescens kan brukes av klinikere som en indikasjon på degenerative forandringer som oppstår i øyelinsen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
128
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
San Diego, California, Forente stater, 92122
- San Diego Optometry Practice
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Frisk, normal individpopulasjon med friske øyne som bestemt ved standard omfattende oftalmisk undersøkelse.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer mellom tjueen (21) og sytti (70). Det skal etterstrebes best mulig for å inkludere flest mulig pasienter mellom trettifem (35) og seksti (60).
- Forsøkspersonen må kunne lese eller forstå og gi informert samtykke.
- Bestå medisinsk helsehistorie og omfattende oftalmologisk undersøkelse (som avgjøres av utrederen dersom testpersonen har en normal oftalmologisk undersøkelse og har generelt god helse). Oftalmisk undersøkelse inkluderer en klinisk evaluering av pasientens øyne og en fullstendig manifest refraksjon som gir en best assistert synsskarphet på <20/40.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøkspersonen har fått den krystallinske linsen fjernet fra studieøyet eller har fått den krystallinske linsen fjernet og erstattet med et intraokulært linseimplantat (IOL) i venstre øye.
- Personen har blitt klinisk diagnostisert med grå stær i studieøyet.
- Personen har hatt et fluorescensangiogram i løpet av de siste seks månedene.
- Forsøkspersonen har gjennomgått en behandling med fotodynamiske legemidler i løpet av det siste året.
- Forsøkspersonen har diabetes type I eller II eller anses ikke som frisk fra demografisk og helsespørreskjema eller den omfattende øyeundersøkelsen.
- Forsøkspersonen fikk kontaktlinse i løpet av de siste 30 dagene.
- Personen har sykdom på øyeoverflaten (tørre øyne).
- Subjektet er ikke i stand til å samarbeide med eller forstå kliniske instruksjoner.
- Emnet kan ikke fullføre testsekvensen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Normal sunn
Normale, friske menn og kvinner mellom 21 og 70 år med friske øyne som bestemt ved en standard oftalmisk undersøkelse.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Linsefluorescens
Tidsramme: Dag 1
|
evaluere evnen til ClearPath DS-120-instrumentet til å måle fluorescens- og spredningsresponsene til den menneskelige krystallinske linsen i en normal individpopulasjon med friske øyne (som bestemt ved standard omfattende oftalmisk undersøkelse).
|
Dag 1
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Stephen W. Lum, O.D., San Diego Optometry Practice
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2011
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. juli 2011
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. juli 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. august 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. august 2011
Først lagt ut (ANSLAG)
30. august 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
30. august 2011
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. august 2011
Sist bekreftet
1. august 2011
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- FM2-002-CTP
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .