Klinisches Studienprotokoll ClearPath DS-120
26. August 2011 aktualisiert von: Freedom Meditech
Freedom Meditech ClearPath DS-120 Klinisches Studienprotokoll FM2-002-CTP
Das Ziel dieser Studie ist die Messung der Linsenfluoreszenz bei normalen Probanden in verschiedenen chronologischen Altersstufen, die als Leitfaden für Ärzte bei der Bestimmung von Veränderungen der Augengesundheit dienen könnte.
Ein Maß für die Linsenfluoreszenz kann von Ärzten als Hinweis auf degenerative Veränderungen in der Augenlinse verwendet werden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
128
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
California
-
San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92122
- San Diego Optometry Practice
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
21 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Gesunde, normale Probandenpopulation mit gesunden Augen, bestimmt durch eine standardmäßige umfassende augenärztliche Untersuchung.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Personen im Alter zwischen einundzwanzig (21) und siebzig (70) Jahren. Es sollen möglichst viele Patienten im Alter zwischen fünfunddreißig (35) und sechzig (60) Jahren einbezogen werden.
- Der Proband muss in der Lage sein, zu lesen oder zu verstehen und eine Einverständniserklärung abzugeben.
- Bestehen Sie die Krankengeschichte und eine umfassende augenärztliche Untersuchung (die vom Prüfer festgelegt wird, wenn die Testperson eine normale augenärztliche Untersuchung hat und sich insgesamt in einem guten Gesundheitszustand befindet). Die ophthalmologische Untersuchung umfasst eine klinische Beurteilung der Augen des Probanden und eine vollständige manifeste Refraktion, die eine bestmögliche Sehschärfe von <20/40 ergibt.
Ausschlusskriterien:
- Dem Probanden wurde die Augenlinse aus dem Untersuchungsauge entfernt oder die Augenlinse wurde entfernt und durch ein Intraokularlinsenimplantat (IOL) im linken Auge ersetzt.
- Bei dem Probanden wurde klinisch Katarakt im Studienauge diagnostiziert.
- Bei der Person wurde innerhalb der letzten sechs Monate ein Fluoreszenzangiogramm durchgeführt.
- Der Proband hat sich im letzten Jahr einer Behandlung mit photodynamischen Medikamenten unterzogen.
- Der Proband leidet an Typ-I- oder II-Diabetes oder wird anhand des demografischen und gesundheitlichen Fragebogens oder der umfassenden Augenuntersuchung als nicht gesund eingestuft.
- Der Proband war in den letzten 30 Tagen in der Lage, Kontaktlinsen zu tragen.
- Die Person leidet an einer Erkrankung der Augenoberfläche (trockenes Auge).
- Das Subjekt ist nicht in der Lage, mit den klinischen Anweisungen zusammenzuarbeiten oder diese zu verstehen.
- Der Proband kann die Testsequenz nicht abschließen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
|
Normal Gesund
Normale, gesunde Männer und Frauen im Alter zwischen 21 und 70 Jahren mit gesunden Augen, wie durch eine standardmäßige augenärztliche Untersuchung festgestellt.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Linsenfluoreszenz
Zeitfenster: Tag 1
|
Bewerten Sie die Fähigkeit des ClearPath DS-120-Instruments, die Fluoreszenz- und Streuungsreaktionen der menschlichen Augenlinse bei einer normalen Probandenpopulation mit gesunden Augen zu messen (wie durch eine standardmäßige umfassende ophthalmologische Untersuchung bestimmt).
|
Tag 1
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Stephen W. Lum, O.D., San Diego Optometry Practice
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2011
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Juli 2011
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Juli 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. August 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. August 2011
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
30. August 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
30. August 2011
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. August 2011
Zuletzt verifiziert
1. August 2011
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- FM2-002-CTP
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