Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Protokol klinické studie ClearPath DS-120

26. srpna 2011 aktualizováno: Freedom Meditech

Protokol klinické studie Freedom Meditech ClearPath DS-120 FM2-002-CTP

Cílem této studie je změřit fluorescenci čočky u normálních jedinců v různém chronologickém věku, což by mohlo lékařům sloužit jako vodítko při určování změn ve zdraví očí. Měření fluorescence čočky může být klinickými lékaři použito jako indikace degenerativních změn vyskytujících se v oční čočce.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

128

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92122
        • San Diego Optometry Practice

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Zdravá, normální populace subjektů se zdravýma očima, jak bylo stanoveno standardním komplexním očním vyšetřením.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Osoby ve věku od jednadvaceti (21) do sedmdesáti (70). Je třeba vynaložit maximální úsilí, aby bylo zahrnuto co nejvíce pacientů ve věku mezi 35 (35) a 60 (60).
  • Subjekt musí být schopen číst nebo rozumět a dát informovaný souhlas.
  • Absolvujte anamnézu a komplexní oční vyšetření (které určí zkoušející, pokud má testovaný subjekt normální oční vyšetření a je celkově v dobrém zdravotním stavu). Oftalmologické vyšetření zahrnuje klinické hodnocení očí subjektu a kompletní zjevnou refrakci produkující nejlépe podporovanou zrakovou ostrost <20/40.

Kritéria vyloučení:

  • Subjektu byla ze studovaného oka odstraněna krystalická čočka nebo byla odstraněna krystalická čočka a nahrazena implantátem nitrooční čočky (IOL) do levého oka.
  • U subjektu byl klinicky diagnostikován šedý zákal ve studovaném oku.
  • Subjekt měl během posledních šesti měsíců fluorescenční angiogram.
  • Subjekt prodělal v posledním roce léčbu fotodynamickými léky.
  • Subjekt má diabetes typu I nebo II nebo není považován za zdravý na základě demografického a zdravotního dotazníku nebo komplexní oční zkoušky.
  • Subjekt byl fit s kontaktními čočkami během posledních 30 dnů.
  • Subjekt má onemocnění povrchu oka (suché oko).
  • Subjekt není schopen spolupracovat s klinickými pokyny nebo jim porozumět.
  • Subjekt není schopen dokončit testovací sekvenci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Normální Zdravý
Normální, zdraví muži a ženy ve věku 21 až 70 let se zdravýma očima, jak bylo stanoveno standardním očním vyšetřením.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fluorescence čočky
Časové okno: Den 1
vyhodnotit schopnost přístroje ClearPath DS-120 měřit fluorescenční a rozptylové odezvy lidské krystalické čočky u normální populace subjektů se zdravýma očima (jak bylo stanoveno standardním komplexním oftalmologickým vyšetřením).
Den 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Freedom Meditech

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Stephen W. Lum, O.D., San Diego Optometry Practice

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. července 2011

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. července 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. srpna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. srpna 2011

První zveřejněno (ODHAD)

30. srpna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

30. srpna 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. srpna 2011

Naposledy ověřeno

1. srpna 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • FM2-002-CTP

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Oční, zdravé oči

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Taiwan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit