ClearPath DS-120 klinisch onderzoeksprotocol
26 augustus 2011 bijgewerkt door: Freedom Meditech
Freedom Meditech ClearPath DS-120 klinisch onderzoeksprotocol FM2-002-CTP
Het doel van deze studie is het meten van lensfluorescentie bij normale proefpersonen op verschillende chronologische leeftijden die als leidraad kunnen dienen voor clinici bij het bepalen van veranderingen in de gezondheid van het oog.
Een maat voor lensfluorescentie kan door clinici worden gebruikt als een indicatie van degeneratieve veranderingen die optreden in de lens van het oog.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
128
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92122
- San Diego Optometry Practice
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Gezonde, normale proefpersonenpopulatie met gezonde ogen zoals bepaald door standaard uitgebreid oogheelkundig onderzoek.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Personen tussen de eenentwintig (21) en zeventig (70) jaar. Er zal alles aan worden gedaan om zoveel mogelijk patiënten in de leeftijd tussen vijfendertig (35) en zestig (60) op te nemen.
- De proefpersoon moet kunnen lezen of begrijpen en geïnformeerde toestemming kunnen geven.
- Passeer de medische gezondheidsgeschiedenis en uitgebreid oogheelkundig onderzoek (dat wordt bepaald door de onderzoeker als de proefpersoon een normaal oogheelkundig onderzoek heeft en over het algemeen in goede gezondheid verkeert). Oogheelkundig onderzoek omvat een klinische evaluatie van de ogen van de proefpersoon en een volledige manifeste breking die een best ondersteunde gezichtsscherpte van <20/40 produceert.
Uitsluitingscriteria:
- De patiënt heeft de kristallijne lens uit het onderzoeksoog laten verwijderen of de kristallijne lens is verwijderd en vervangen door een intraoculaire lens (IOL) implantaat in het linkeroog.
- Proefpersoon is klinisch gediagnosticeerd met staar in het onderzoeksoog.
- Proefpersoon heeft in de afgelopen zes maanden een fluorescentie-angiogram gehad.
- Betrokkene heeft het afgelopen jaar een behandeling ondergaan met behulp van fotodynamische medicijnen.
- Proefpersoon heeft diabetes type I of II of wordt niet als gezond beschouwd op basis van de demografische en gezondheidsvragenlijst of het uitgebreide oogonderzoek.
- De proefpersoon heeft in de afgelopen 30 dagen een contactlens gekregen.
- Proefpersoon heeft oogoppervlakziekte (droge ogen).
- Proefpersoon is niet in staat om mee te werken aan klinische instructies of deze te begrijpen.
- De proefpersoon kan de testreeks niet voltooien
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Normaal Gezond
Normale, gezonde mannen en vrouwen in de leeftijd tussen 21 en 70 jaar met gezonde ogen zoals bepaald door een standaard oogheelkundig onderzoek.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lens fluorescentie
Tijdsspanne: Dag 1
|
evalueer het vermogen van het ClearPath DS-120-instrument om de fluorescentie- en verstrooiingsreacties van de menselijke kristallijne lens te meten bij een normale populatie proefpersonen met gezonde ogen (zoals bepaald door standaard uitgebreid oogheelkundig onderzoek).
|
Dag 1
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Stephen W. Lum, O.D., San Diego Optometry Practice
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2011
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 juli 2011
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 juli 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 augustus 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 augustus 2011
Eerst geplaatst (SCHATTING)
30 augustus 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
30 augustus 2011
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 augustus 2011
Laatst geverifieerd
1 augustus 2011
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- FM2-002-CTP
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .