Protocollo di studio clinico ClearPath DS-120
26 agosto 2011 aggiornato da: Freedom Meditech
Freedom Meditech ClearPath DS-120 Protocollo di studio clinico FM2-002-CTP
L'obiettivo di questo studio è misurare la fluorescenza del cristallino in soggetti normali a varie età cronologiche che potrebbero servire da guida per i medici nel determinare i cambiamenti nella salute degli occhi.
Una misura della fluorescenza del cristallino può essere utilizzata dai medici come indicazione dei cambiamenti degenerativi che si verificano nel cristallino dell'occhio.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
128
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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California
-
San Diego, California, Stati Uniti, 92122
- San Diego Optometry Practice
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 21 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Popolazione di soggetti sani e normali con occhi sani come determinato dall'esame oftalmico completo standard.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Persone di età compresa tra ventuno (21) e settanta (70). Sarà fatto il massimo sforzo per includere il maggior numero possibile di pazienti di età compresa tra i trentacinque (35) ei sessanta (60) anni.
- Il soggetto deve essere in grado di leggere o comprendere e dare il consenso informato.
- Superare l'anamnesi medica e l'esame oftalmico completo (che è determinato dallo sperimentatore se il soggetto del test ha un normale esame oftalmico ed è in buona salute generale). L'esame oftalmologico include una valutazione clinica degli occhi del soggetto e una completa rifrazione manifesta che produce un'acuità visiva meglio assistita di <20/40.
Criteri di esclusione:
- Al soggetto è stato rimosso il cristallino dall'occhio dello studio o il cristallino è stato rimosso e sostituito con un impianto di lente intraoculare (IOL) nell'occhio sinistro.
- Al soggetto è stata clinicamente diagnosticata la cataratta nell'occhio dello studio.
- Il soggetto ha avuto un angiogramma a fluorescenza negli ultimi sei mesi.
- Il soggetto ha subito un trattamento con farmaci fotodinamici nell'ultimo anno.
- Il soggetto ha il diabete di tipo I o II o non è ritenuto sano dal questionario demografico e sanitario o dall'esame oculistico completo.
- Il soggetto era in forma con le lenti a contatto negli ultimi 30 giorni.
- Il soggetto ha una malattia della superficie oculare (occhio secco).
- Il soggetto non è in grado di collaborare o comprendere le istruzioni cliniche.
- Il soggetto non è in grado di completare la sequenza del test
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Normale Sano
Uomini e donne normali e sani di età compresa tra 21 e 70 anni con occhi sani come determinato da un esame oftalmico standard.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Fluorescenza della lente
Lasso di tempo: Giorno 1
|
valutare la capacità dello strumento ClearPath DS-120 di misurare la fluorescenza e le risposte di dispersione del cristallino umano in una popolazione di soggetti normali con occhi sani (come determinato dall'esame oftalmico completo standard).
|
Giorno 1
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Stephen W. Lum, O.D., San Diego Optometry Practice
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2011
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 luglio 2011
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 luglio 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 agosto 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 agosto 2011
Primo Inserito (STIMA)
30 agosto 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
30 agosto 2011
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 agosto 2011
Ultimo verificato
1 agosto 2011
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- FM2-002-CTP
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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