Protokół badania klinicznego ClearPath DS-120
26 sierpnia 2011 zaktualizowane przez: Freedom Meditech
Protokół badania klinicznego Freedom Meditech ClearPath DS-120 FM2-002-CTP
Celem tego badania jest pomiar fluorescencji soczewki u zdrowych osób w różnym wieku chronologicznym, który może służyć jako przewodnik dla klinicystów w określaniu zmian w zdrowiu oczu.
Miara fluorescencji soczewki może być stosowana przez klinicystów jako wskazanie zmian zwyrodnieniowych zachodzących w soczewce oka.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
128
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92122
- San Diego Optometry Practice
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
21 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Zdrowa, normalna populacja osobników ze zdrowymi oczami, co określono na podstawie standardowego kompleksowego badania okulistycznego.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby w wieku od dwudziestu jeden (21) do siedemdziesięciu (70) lat. Należy dołożyć wszelkich starań, aby objąć jak największą liczbę pacjentów w wieku od trzydziestu pięciu (35) do sześćdziesięciu (60) lat.
- Osoba badana musi umieć czytać lub rozumieć i wyrażać świadomą zgodę.
- Zdać historię medyczną i kompleksowe badanie okulistyczne (które jest określane przez badacza, jeśli badany ma normalne badanie okulistyczne i ogólnie jest w dobrym stanie zdrowia). Badanie okulistyczne obejmuje kliniczną ocenę oczu podmiotu i całkowitą refrakcję dającą najlepszą ostrość wzroku <20/40.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjentowi usunięto soczewkę krystaliczną z badanego oka lub usunięto soczewkę krystaliczną i zastąpiono ją implantem soczewki wewnątrzgałkowej (IOL) w lewym oku.
- U pacjenta zdiagnozowano klinicznie zaćmę w badanym oku.
- Podmiot miał angiogram fluorescencyjny w ciągu ostatnich sześciu miesięcy.
- Podmiot w ciągu ostatniego roku przeszedł leczenie z użyciem leków fotodynamicznych.
- Podmiot ma cukrzycę typu I lub II lub nie został uznany za zdrowego na podstawie kwestionariusza demograficznego i zdrowotnego lub kompleksowego badania oczu.
- Podmiot był dopasowany do soczewek kontaktowych w ciągu ostatnich 30 dni.
- Podmiot ma chorobę powierzchni oka (suche oko).
- Podmiot nie jest w stanie współpracować ani rozumieć instrukcji klinicznych.
- Obiekt nie jest w stanie ukończyć sekwencji testowej
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Normalny Zdrowy
Normalni, zdrowi mężczyźni i kobiety w wieku od 21 do 70 lat ze zdrowymi oczami, jak określono w standardowym badaniu okulistycznym.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Fluorescencja soczewki
Ramy czasowe: Dzień 1
|
ocenić zdolność instrumentu ClearPath DS-120 do pomiaru odpowiedzi fluorescencji i rozpraszania ludzkiej soczewki krystalicznej w normalnej populacji osobników ze zdrowymi oczami (co określono na podstawie standardowego kompleksowego badania okulistycznego).
|
Dzień 1
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Stephen W. Lum, O.D., San Diego Optometry Practice
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2011
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 lipca 2011
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 lipca 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 sierpnia 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 sierpnia 2011
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
30 sierpnia 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
30 sierpnia 2011
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 sierpnia 2011
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2011
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- FM2-002-CTP
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .