Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Протокол клинического исследования ClearPath DS-120

26 августа 2011 г. обновлено: Freedom Meditech

Протокол клинического исследования Freedom Meditech ClearPath DS-120 FM2-002-CTP

Целью этого исследования является измерение флуоресценции хрусталика у здоровых людей в разном хронологическом возрасте, что может служить руководством для клиницистов при определении изменений в здоровье глаз. Клиницисты могут использовать показатель флуоресценции хрусталика как показатель дегенеративных изменений, происходящих в хрусталике глаза.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

128

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 21 год до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Здоровая, нормальная популяция субъектов со здоровыми глазами по результатам стандартного комплексного офтальмологического обследования.

Описание

Критерии включения:

  • Лица в возрасте от двадцати одного (21) до семидесяти (70) лет. Необходимо приложить все усилия, чтобы включить как можно больше пациентов в возрасте от тридцати пяти (35) до шестидесяти (60) лет.
  • Субъект должен уметь читать или понимать и давать информированное согласие.
  • Пройдите сбор анамнеза и комплексное офтальмологическое обследование (которое определяется исследователем, если испытуемый имеет нормальное офтальмологическое обследование и в целом находится в хорошем состоянии). Офтальмологическое обследование включает клиническую оценку состояния глаз испытуемого и полную выраженную рефракцию, обеспечивающую наилучшую остроту зрения <20/40.

Критерий исключения:

  • Субъекту удалили хрусталик из исследуемого глаза или удалили хрусталик и заменили его имплантом интраокулярной линзы (ИОЛ) в левом глазу.
  • У субъекта клинически диагностирована катаракта исследуемого глаза.
  • Субъекту делали флуоресцентную ангиограмму в течение последних шести месяцев.
  • Субъект проходил курс лечения фотодинамическими препаратами в течение последнего года.
  • Субъект страдает диабетом типа I или II или не считается здоровым по данным демографического и медицинского опросника или комплексного обследования глаз.
  • Субъект носил контактные линзы в течение последних 30 дней.
  • У субъекта болезнь поверхности глаза (сухой глаз).
  • Субъект не может сотрудничать или понимать клинические инструкции.
  • Субъект не может завершить тестовую последовательность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Нормальный Здоровый
Нормальные, здоровые мужчины и женщины в возрасте от 21 до 70 лет со здоровыми глазами по результатам стандартного офтальмологического обследования.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Флуоресценция линз
Временное ограничение: 1 день
оценить способность прибора ClearPath DS-120 измерять реакции флуоресценции и рассеяния хрусталика человека в нормальной популяции субъектов со здоровыми глазами (согласно стандартному всестороннему офтальмологическому обследованию).
1 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Freedom Meditech

Следователи

  • Главный следователь: Stephen W. Lum, O.D., San Diego Optometry Practice

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2011 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июля 2011 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июля 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 августа 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 августа 2011 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

30 августа 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

30 августа 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 августа 2011 г.

Последняя проверка

1 августа 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • FM2-002-CTP

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться