Protocolo de estudio clínico ClearPath DS-120
26 de agosto de 2011 actualizado por: Freedom Meditech
Freedom Meditech ClearPath DS-120 Protocolo de estudio clínico FM2-002-CTP
El objetivo de este estudio es medir la fluorescencia de la lente en sujetos normales en varias edades cronológicas que podría servir como guía para los médicos para determinar los cambios en la salud ocular.
Los médicos pueden utilizar una medida de la fluorescencia del cristalino como una indicación de los cambios degenerativos que se producen en el cristalino del ojo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
128
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92122
- San Diego Optometry Practice
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Población de sujetos sanos y normales con ojos sanos según lo determinado por un examen oftalmológico completo estándar.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Personas entre las edades de veintiún (21) y setenta (70) años. Se harán los mejores esfuerzos para incluir tantos pacientes como sea posible entre las edades de treinta y cinco (35) y sesenta (60) años.
- El sujeto debe poder leer o comprender y dar su consentimiento informado.
- Aprobar el historial médico de salud y el examen oftalmológico completo (que lo determina el investigador si el sujeto de prueba tiene un examen oftalmológico normal y goza de buena salud en general). El examen oftálmico incluye una evaluación clínica de los ojos del sujeto y una refracción manifiesta completa que produce una agudeza visual con mejor ayuda de <20/40.
Criterio de exclusión:
- Al sujeto se le extrajo el cristalino del ojo del estudio o se le extrajo el cristalino y se reemplazó con un implante de lente intraocular (IOL) en el ojo izquierdo.
- El sujeto ha sido clínicamente diagnosticado con cataratas en el ojo del estudio.
- El sujeto ha tenido un angiograma de fluorescencia en los últimos seis meses.
- El sujeto se ha sometido a un tratamiento con fármacos fotodinámicos en el último año.
- El sujeto tiene diabetes tipo I o II o no se considera saludable según el Cuestionario demográfico y de salud o el examen completo de la vista.
- Al sujeto se le colocaron lentes de contacto en los últimos 30 días.
- El sujeto tiene enfermedad de la superficie ocular (ojo seco).
- El sujeto no puede cooperar o comprender las instrucciones clínicas.
- El sujeto no puede completar la secuencia de prueba
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Normal Saludable
Hombres y mujeres normales y sanos entre las edades de 21 y 70 años con ojos sanos según lo determinado por un examen oftalmológico estándar.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Fluorescencia de la lente
Periodo de tiempo: Día 1
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evaluar la capacidad del instrumento ClearPath DS-120 para medir las respuestas de fluorescencia y dispersión del cristalino humano en una población de sujetos normales con ojos sanos (según lo determinado por un examen oftalmológico integral estándar).
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Día 1
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stephen W. Lum, O.D., San Diego Optometry Practice
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2011
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de julio de 2011
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de julio de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de agosto de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de agosto de 2011
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
30 de agosto de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
30 de agosto de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de agosto de 2011
Última verificación
1 de agosto de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- FM2-002-CTP
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .