ClearPath DS-120 klinikai vizsgálati protokoll
2011. augusztus 26. frissítette: Freedom Meditech
Freedom Meditech ClearPath DS-120 klinikai vizsgálati protokoll FM2-002-CTP
Ennek a tanulmánynak a célja a lencse fluoreszcenciájának mérése normál alanyoknál különböző kronológiai életkorokban, ami útmutatóul szolgálhat a klinikusoknak a szem egészségi állapotában bekövetkező változások meghatározásában.
A lencse fluoreszcenciájának mértékét a klinikusok használhatják a szemlencsében fellépő degeneratív változások jelzésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
128
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92122
- San Diego Optometry Practice
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
21 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Egészséges, normál alanyok egészséges szemekkel, standard átfogó szemészeti vizsgálat alapján.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Huszonegy (21) és hetven (70) év közötti személyek. Mindent meg kell tenni annak érdekében, hogy a lehető legtöbb beteget bevonják a harmincöt (35) és hatvan (60) év közötti korosztályba.
- Az alanynak tudnia kell olvasni vagy megértenie, és tájékozott beleegyezését kell adnia.
- Át kell adni a kórelőzményt és az átfogó szemészeti vizsgálatot (amelyet a vizsgáló határoz meg, ha a vizsgálati alany normál szemészeti vizsgálaton vesz részt, és általánosságban jó egészségi állapotban van). A szemészeti vizsgálat magában foglalja az alany szemének klinikai értékelését és teljes manifeszt refrakciót, amely a legjobban segített, <20/40-es látásélességet eredményez.
Kizárási kritériumok:
- Az alanynak eltávolították a kristálylencsét a vizsgált szemből, vagy a kristálylencsét eltávolították, és a bal szemébe intraokuláris lencse (IOL) implantátummal helyettesítették.
- Az alanynál klinikailag szürkehályogot diagnosztizáltak a vizsgált szemében.
- Az alanynak fluoreszcens angiogramja volt az elmúlt hat hónapban.
- Az alany az elmúlt évben fotodinamikus gyógyszeres kezelésen esett át.
- Az alany I. vagy II. típusú cukorbetegségben szenved, vagy a Demográfiai és Egészségügyi Kérdőív vagy az átfogó szemvizsgálat alapján nem tekinthető egészségesnek.
- Az alany az elmúlt 30 napban kontaktlencsét viselt.
- Az alany szemfelszíni (száraz szem) betegségben szenved.
- Az alany nem tud együttműködni vagy megérteni a klinikai utasításokat.
- Az alany nem tudja befejezni a tesztsorozatot
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Normál Egészséges
Normál, egészséges, 21 és 70 év közötti, egészséges szemű férfiak és nők, standard szemészeti vizsgálat alapján.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Lencse fluoreszcencia
Időkeret: 1. nap
|
értékelje a ClearPath DS-120 műszer azon képességét, hogy mérje a humán kristálylencse fluoreszcenciáját és szóródási válaszait egészséges szemű, normál alanypopulációban (a standard átfogó szemészeti vizsgálat alapján).
|
1. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Stephen W. Lum, O.D., San Diego Optometry Practice
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. június 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2011. július 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2011. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. augusztus 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. augusztus 26.
Első közzététel (BECSLÉS)
2011. augusztus 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2011. augusztus 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. augusztus 26.
Utolsó ellenőrzés
2011. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FM2-002-CTP
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .