ClearPath DS-120 임상 연구 프로토콜
2011년 8월 26일 업데이트: Freedom Meditech
Freedom Meditech ClearPath DS-120 임상 연구 프로토콜 FM2-002-CTP
이 연구의 목표는 임상의가 안구 건강의 변화를 판단하는 데 지침이 될 수 있는 다양한 연령의 정상 피험자의 수정체 형광을 측정하는 것입니다.
수정체 형광의 척도는 눈의 수정체에서 발생하는 퇴행성 변화의 지표로서 임상의에 의해 사용될 수 있습니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
관찰
등록 (실제)
128
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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San Diego, California, 미국, 92122
- San Diego Optometry Practice
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
표준 종합 안과 검사에 의해 결정된 건강한 눈을 가진 건강하고 정상적인 피험자 모집단.
설명
포함 기준:
- 21세에서 70세 사이의 사람. 35세에서 60세 사이의 환자를 최대한 많이 포함하도록 최선의 노력을 기울여야 합니다.
- 피험자는 읽고 이해할 수 있어야 하며 정보에 입각한 동의를 제공해야 합니다.
- 병력 및 종합 안과 검사(검사 대상이 정상적인 안과 검사를 받고 전반적으로 양호한 건강 상태인 경우 조사관이 결정함)에 합격합니다. 안과 검사에는 피험자의 눈에 대한 임상 평가와 <20/40의 최대 보조 시력을 생성하는 완전한 명백한 굴절이 포함됩니다.
제외 기준:
- 피험자는 연구 눈에서 수정체를 제거했거나 수정체를 제거하고 왼쪽 눈에 인공 수정체(IOL) 임플란트로 교체했습니다.
- 피험자는 임상적으로 연구 눈에 백내장 진단을 받았습니다.
- 피험자는 지난 6개월 이내에 형광 혈관 조영술을 받았습니다.
- 피험자는 작년에 광역학 약물을 사용한 치료를 받았습니다.
- 피험자는 유형 I 또는 II 당뇨병이 있거나 인구 통계 및 건강 설문지 또는 포괄적인 눈 검사에서 건강하지 않은 것으로 간주됩니다.
- 피험자는 최근 30일 이내에 콘택트렌즈를 착용했습니다.
- 피험자는 안구 표면(안구 건조) 질환이 있습니다.
- 피험자는 임상 지시에 협조하거나 이해할 수 없습니다.
- 피험자는 테스트 시퀀스를 완료할 수 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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정상 건강
21세에서 70세 사이의 정상적이고 건강한 남성과 여성으로 표준 안과 검사로 결정된 건강한 눈을 가집니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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렌즈 형광
기간: 1일차
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건강한 눈을 가진 정상 피험자 모집단에서 인간 수정체의 형광 및 산란 반응을 측정하는 ClearPath DS-120 기기의 능력을 평가합니다(표준 종합 안과 검사에 의해 결정됨).
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1일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Stephen W. Lum, O.D., San Diego Optometry Practice
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 8월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 8월 26일
처음 게시됨 (추정)
2011년 8월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 8월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 8월 26일
마지막으로 확인됨
2011년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- FM2-002-CTP
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