ClearPath DS-120 Clinical Study Protocol
26 augusti 2011 uppdaterad av: Freedom Meditech
Freedom Meditech ClearPath DS-120 Clinical Study Protocol FM2-002-CTP
Målet med denna studie är att mäta linsfluorescens hos normala försökspersoner vid olika kronologiska åldrar, vilket skulle kunna fungera som en guide för kliniker för att fastställa förändringar i ögonhälsan.
Ett mått på linsfluorescens kan användas av läkare som en indikation på degenerativa förändringar som inträffar i ögats lins.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
128
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92122
- San Diego Optometry Practice
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
21 år till 70 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Friska, normala försökspersoner med friska ögon som fastställts genom omfattande oftalmisk standardundersökning.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Personer mellan tjugoett (21) och sjuttio (70 år). Bästa ansträngningar ska göras för att inkludera så många patienter som möjligt mellan trettiofem (35) och sextio (60) åldrarna.
- Försökspersonen måste kunna läsa eller förstå och ge informerat samtycke.
- Klara den medicinska hälsoanamnesen och den omfattande oftalmologiska undersökningen (som avgörs av utredaren om testpersonen har en normal oftalmologisk undersökning och är vid allmänt god hälsa). Oftalmisk undersökning inkluderar en klinisk utvärdering av patientens ögon och en fullständig manifest refraktion som ger en synskärpa på <20/40 med bästa hjälp.
Exklusions kriterier:
- Försökspersonen har fått den kristallina linsen borttagen från studieögat eller har fått den kristallina linsen borttagen och ersatt med ett implantat för intraokulär lins (IOL) i vänstra ögat.
- Försökspersonen har kliniskt diagnostiserats med grå starr i studieögat.
- Försökspersonen har genomgått ett fluorescensangiogram under de senaste sex månaderna.
- Patienten har genomgått en behandling med fotodynamiska läkemedel under det senaste året.
- Försökspersonen har typ I- eller II-diabetes eller bedöms inte vara frisk från demografi- och hälsofrågeformuläret eller den omfattande ögonundersökningen.
- Försökspersonen fick kontaktlinser under de senaste 30 dagarna.
- Försökspersonen har sjukdomar i ögonytan (torra ögon).
- Försökspersonen kan inte samarbeta med eller förstå kliniska instruktioner.
- Försökspersonen kan inte slutföra testsekvensen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Normal frisk
Normala, friska män och kvinnor mellan 21 och 70 år med friska ögon enligt en vanlig oftalmisk undersökning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Linsfluorescens
Tidsram: Dag 1
|
utvärdera förmågan hos ClearPath DS-120-instrumentet att mäta fluorescens- och spridningssvaren hos den mänskliga kristallina linsen i en normal patientpopulation med friska ögon (som fastställts genom standard omfattande oftalmisk undersökning).
|
Dag 1
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Stephen W. Lum, O.D., San Diego Optometry Practice
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2011
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 juli 2011
Avslutad studie (FAKTISK)
1 juli 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 augusti 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 augusti 2011
Första postat (UPPSKATTA)
30 augusti 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
30 augusti 2011
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 augusti 2011
Senast verifierad
1 augusti 2011
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- FM2-002-CTP
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .