ClearPath DS-120 Clinical Study Protocol
26. august 2011 opdateret af: Freedom Meditech
Freedom Meditech ClearPath DS-120 Clinical Study Protocol FM2-002-CTP
Målet med denne undersøgelse er at måle linsefluorescens hos normale forsøgspersoner i forskellige kronologiske aldre, der kan tjene som en guide til klinikere i at bestemme ændringer i øjensundhed.
Et mål for linsefluorescens kan bruges af klinikere som en indikation af degenerative ændringer, der forekommer i øjets linse.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
128
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92122
- San Diego Optometry Practice
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
21 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Sund, normal individpopulation med sunde øjne som bestemt ved standard omfattende oftalmisk undersøgelse.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Personer mellem enogtyve (21) og halvfjerds (70). Der skal gøres en indsats for at inkludere så mange patienter som muligt i alderen mellem femogtredive (35) og tres (60).
- Forsøgspersonen skal kunne læse eller forstå og give informeret samtykke.
- Bestå sygehistorien og den omfattende oftalmiske undersøgelse (som afgøres af investigator, hvis testpersonen har en normal oftalmisk undersøgelse og generelt er ved et godt helbred). Oftalmisk undersøgelse omfatter en klinisk evaluering af forsøgspersonens øjne og en fuldstændig åbenlys brydning, der giver en bedst støttet synsstyrke på <20/40.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersonen har fået fjernet den krystallinske linse fra undersøgelsesøjet eller har fået fjernet den krystallinske linse og erstattet med et intraokulært linse (IOL) implantat i venstre øje.
- Forsøgspersonen er blevet klinisk diagnosticeret med grå stær i undersøgelsesøjet.
- Forsøgspersonen har fået foretaget et fluorescensangiogram inden for de sidste seks måneder.
- Forsøgspersonen har gennemgået en behandling med fotodynamiske lægemidler inden for det seneste år.
- Forsøgspersonen har type I- eller II-diabetes eller anses ikke for rask ud fra demografiske og sundhedsmæssige spørgeskemaer eller den omfattende øjenundersøgelse.
- Forsøgspersonen fik kontaktlinse inden for de sidste 30 dage.
- Forsøgsperson har øjenoverfladesygdom (tørre øjne).
- Forsøgspersonen er ude af stand til at samarbejde med eller forstå kliniske instruktioner.
- Emnet er ikke i stand til at fuldføre testsekvensen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Normal sund
Normale, raske mænd og kvinder mellem 21 og 70 år med sunde øjne som bestemt ved en standard oftalmisk undersøgelse.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Linse fluorescens
Tidsramme: Dag 1
|
evaluere ClearPath DS-120-instrumentets evne til at måle fluorescens- og spredningsreaktionerne af den humane krystallinske linse i en normal individpopulation med sunde øjne (som bestemt ved standard omfattende oftalmisk undersøgelse).
|
Dag 1
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Stephen W. Lum, O.D., San Diego Optometry Practice
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juni 2011
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. juli 2011
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. juli 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. august 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. august 2011
Først opslået (SKØN)
30. august 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
30. august 2011
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. august 2011
Sidst verificeret
1. august 2011
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- FM2-002-CTP
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Oftalmiske, sunde øjne
-
National University Hospital, SingaporeAfsluttetKronisk vinkellukkende glaukom | Primær vinkellukning | Primær vinkellukningsmistænkt | Fellow Eyes of Acute Angle Closure GlaukomSingapore