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慢性安定狭心症患者におけるラノラジンの 2 型糖尿病評価 (TERISA)

2014年10月30日 更新者：Gilead Sciences

2型糖尿病の病歴を有する慢性安定狭心症および冠動脈疾患の被験者におけるラノラジンの第4相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行試験

この研究では、2 型糖尿病 (T2DM) の病歴がある慢性安定狭心症および冠動脈疾患 (CAD) の被験者の週平均狭心症頻度に対するラノラジンの効果をプラセボと比較して評価し、ラノラジンが頻度を減らすことができるかどうかを評価します。プラセボと比較した、狭心症（胸の痛み）発作の数。 被験者は、各研究日の終わりに毎日の狭心症エピソードを日記に記録するように求められます。 ラノラジンは、慢性狭心症の治療には承認されていますが、2 型糖尿病の治療には承認されていません。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

スクリーニングで資格基準を満たした参加者は、4 ～ 6 週間の資格期間に入ります。 許可された併用抗狭心症薬は、研究を通じて安定した用量で維持する必要があります。 参加者は、狭心症エピソードの数、服用した舌下ニトログリセリン用量の数、および呼吸困難スコア (1 から 5 までのスケールで) を日記に毎日記録します。 適格期間後に研究に参加する資格のある参加者は、8週間の二重盲検投与段階に入ります。 参加者は、2週目および8週目の終わりに研究訪問を行います. . さらに、参加者は第 2 週と第 5 週の終わりに呼び出され、コンプライアンスを奨励します。 安全フォローアップの電話は、最後の研究訪問または早期中止から14日後に行われます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

949

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72204
        • Cardiology and Medicine Clinic
    • California
      • Merced、California、アメリカ、95340
        • Merced Heart Associates
      • Moreno Valley、California、アメリカ、92553
        • Spectrum Clinical Research Institute, Inc
      • Sacramento、California、アメリカ、95825
        • Sacramento Heart and Vascular Research Center
    • Florida
      • Hollywood、Florida、アメリカ、33021
        • South Florida Research Solutions, LLC
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32207
        • Baptist Heart Specialist
      • Winter Haven、Florida、アメリカ、33880
        • Clinical Research of Central Florida
    • Georgia
      • Augusta、Georgia、アメリカ、30909
        • Masters of Clinical Research, Inc.
      • Columbus、Georgia、アメリカ、31909
        • Columbus Cardiology Associates
    • Kentucky
      • Elizabethtown、Kentucky、アメリカ、42701
        • Central Cardiology Associates
      • Owensboro、Kentucky、アメリカ、42303
        • Research Integrity, LLC
    • Louisiana
      • Alexandria、Louisiana、アメリカ、71301
        • Alexandria Cardiology Clinic
      • Mandeville、Louisiana、アメリカ、70471
        • Clinical Trials Management, LLC
    • Michigan
      • Alpena、Michigan、アメリカ、49707
        • Endeavor Medical Research, Plc
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55407
        • Minneapolis Heart Institute Foundation
    • New Jersey
      • Edgewater、New Jersey、アメリカ、07020
        • Cross Country Cardiology
    • Tennessee
      • Jackson、Tennessee、アメリカ、38305
        • Kore CV Research
      • Johnson City、Tennessee、アメリカ、37604
        • Wellmont Cardiovascular Associates Heart Institute
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77024
        • Med-Tech Research
      • Humble、Texas、アメリカ、77338
        • Humble Cardiology Associates
  • イスラエル
      • Ashkelon、イスラエル、78287
        • Barzilai Medical Center, Cardiology Dept.
      • Be'er Ya'aqov、イスラエル、70300
        • Assaf Harofeh Medical Centre
      • Jerusalem、イスラエル、91004
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Rehovot、イスラエル、76100
        • Kaplan Medical Center
      • Safed、イスラエル、13100
        • Ziv Medical Center
      • Tel Aviv、イスラエル、64239
        • Tel Aviv Souraski Medical Center
  • ウクライナ
      • Donetsk、ウクライナ、83045
        • Donetsk National Medical University, Department of Internal Medicine #1 based on Department of Emergency Cardiology and Rehabilitation of Institute of Urgent and Recovery Surgery named after V. K. Gusak
      • Kharkiv、ウクライナ、61103
        • Central Clinical Hospital of Ukrzaliznitsia, Cardiology department
      • Kharkiv、ウクライナ、61176
        • Kharkiv Medical Academy of Postgraduate Education, Department of cardiology and functional diagnostics based on City Clinical Hospital #8, Department of Cardiology #2
      • Kyiv、ウクライナ、01103
        • Central polyclinic of Pechersk district, Department of cardiology
      • Kyiv、ウクライナ、02091
        • Kyiv City Clinical Hospital #1, Department of Emergency Cardiology
      • Kyiv、ウクライナ、03115
        • Kyiv city clinical hospital #5
      • Kyiv、ウクライナ、04050
        • Department of Diabetology of National Medical Academy of Postgraduate Education named after P.L.Shupyk based on Day Time Hospital of Administration of Medical Service and Rehabilitation of "ARTEM" SHC
      • Kyiv、ウクライナ、04114
        • SI "Institute of Gerontology of AMS of Ukraine"
      • Lviv、ウクライナ、79044
        • Lviv National Medical University named after Danylo Halytsky, Department of Propaedeutics of Internal Medicine #1 based on Polyclinic Department of Municipal City Clinical Hospital #5
      • Odessa、ウクライナ、65025
        • SI Odessa Regional Cardiological Dispensary
  • カナダ
      • Lancaster、カナダ、93534
        • High Desert Medical Group
      • Montreal、カナダ、H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute
      • Ontario、カナダ、N7T 4X3
        • London Road Diagnostic Clinic and Medical Centre
      • Saint John's、カナダ、A1E 2E2
        • Topsail Road Medical Clinic
    • Ontario
      • New Market、Ontario、カナダ、L3Y 5G8
        • Skds Research Inc
      • Sudbury、Ontario、カナダ、P3E 3B8
        • Dr. Roger Labonté Professional Medicine Corp.
      • Toronto、Ontario、カナダ、M9V 4B4
        • Aniol Gupta MD
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H3G 1A4
        • Montreal General Hospital
  • グルジア
      • Tbilisi、グルジア、0159
        • Tbilisi Heart and Vascular Clinic Ltd
      • Tbilisi、グルジア、0144
        • Amtel Hospital First Clinical LLC
      • Tbilisi、グルジア、0102
        • Tbilisi State Medical University Alexandre Aladashvili University Clinic
      • Tbilisi、グルジア、0144
        • Clinic "Guli"
      • Tbilisi、グルジア、0159
        • Cardio-Reanimation Clinic LTD
      • Tbilisi、グルジア、0159
        • Emergency Cardiology Center by Academician G. Chapidze Ltd
      • Tbilisi、グルジア、0164
        • Multiprofile Clinical Hospital of Tbilisi #2 LTD
  • スロバキア
      • Bardejov、スロバキア、085 01
        • ALIAN, s.r.o.
      • Bratislava、スロバキア、811 04
        • CARDIOCONSULT, s.r.o.
      • Bratislava、スロバキア、831 01
        • Kardiovaskularne centrum, s.r.o.
      • Košice、スロバキア、040 22
        • Cardio D&R, s.r.o.
      • Lučenec、スロバキア、984 01
        • Kardiomed, S.R.O.
      • Nitra、スロバキア、949 01
        • Kardiocentrum Nitra, s.r.o.
  • スロベニア
      • Golnik、スロベニア、4204
        • University Clinic of Respiratory and Allergic Diseases Golnik
      • Ljubljana、スロベニア、1000
        • University Klinicni Center Ljubljana
      • Murska Sobota、スロベニア、9001
        • General Hospital Murska Sobota
  • セルビア
      • Belgrade、セルビア、11000
        • Cardiology Clinic, Clinical Center Serbia
      • Sremska Kamenica、セルビア、21204
        • Institute of Cardiovascular Diseases
  • チェコ共和国
      • Brno、チェコ共和国、636 00
        • Vojenská Nemocnice Brno
      • Kladno、チェコ共和国、27280
        • Cardiocentrum Kladno s.r.o.
      • Praha 4、チェコ共和国、14300
        • Poliklinika Modrany - Kardiologie
      • Praha 5、チェコ共和国、150 06
        • Fakultni nemocnice v Motole
      • Praha 5、チェコ共和国、158 00
        • Corintez s.r.o.
      • Príbram、チェコ共和国、26101
        • Centrum klinického výzkumu, s.r.o.
      • Slaný、チェコ共和国、27401
        • Nemocnice Slany
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、13353
        • Charite Campus Virchow Klinikum
      • Bielefeld、ドイツ、33604
        • Städtische Kliniken Bielefeld
      • Dortmund、ドイツ、44137
        • Sankt Johannes-Hospital Dortmund
      • Göttingen、ドイツ、37099
        • Universitätsklinikum Göttingen
      • Heidelberg、ドイツ、69115
        • Gemeinschaftspraxis fur Kardiologie
      • Mannheim、ドイツ、68169
        • Universitätsmedizin Mannheim
      • Mannheim、ドイツ、68165
        • Praxis Fur Innere Medizin Kardiologie, Pneumologic und Allergologie
  • ブルガリア
      • Sofia、ブルガリア、1202
        • Diagnostic Consultative Center, Ascendent Cardiological Out-Patient Office
      • Sofia、ブルガリア、1233
        • MHAT "Tsar Boris III"
      • Sofia、ブルガリア、1309
        • National Cardiology Center, Cardiology Clinic - III
      • Sofia、ブルガリア、1505
        • MHAT "Vita", Cardiology Department
      • Sofia、ブルガリア、1527
        • UMHAT "Tsaritsa Yoanna" - ISUL, Cardiology Clinic
      • Sofia、ブルガリア、1606
        • Military Medical Academy, Clinic of Cardiology and Intesive Care
  • ベラルーシ
      • Gomel、ベラルーシ、246029
        • State Institution "Gomel regional clinical hospital"
      • Minsk、ベラルーシ、220036
        • State Inst Rep Scientific and Practical center
  • ポーランド
      • Gdansk、ポーランド、80126
        • Pomorskie Centra Kardiologiczne S.A.
      • Grodzisk, Mazowiecki、ポーランド、05-825
        • S.P. Specjalistyczny Szpital Zachodni im.JP II
      • Krakow、ポーランド、31-202
        • Krakowski Szpital Specjalistyczny im.JPII
      • Warszawa、ポーランド、01-192
        • Synexus SCM Sp. z o.o. Oddział w Warszawie
      • Warszawa、ポーランド、02-679
        • Centrum Badawcze Współczenej Terapii
      • Zabrze、ポーランド、41-800
        • Slaskie Centrum Chorob Serca W Zabrzu
    • Lodzkie
      • Lódz、Lodzkie、ポーランド、90-553
        • MULTI-MED PLUS Sp. z o.o.
      • Skierniewice、Lodzkie、ポーランド、96-100
        • Niepubliczny Zakład Opieki Zdrowotnej Przychodnia Zdrowia "Zadębie"
    • Lubelskie
      • Puławy、Lubelskie、ポーランド、24-100
        • KO-MED Marek Konieczny
    • Malopolskie
      • Kraków、Malopolskie、ポーランド、30-082
        • Specjalistyczna Praktyka Lekarska Leszek Bryniarski
      • Kraków、Malopolskie、ポーランド、31-949
        • NZOZ Revita Poradnia Kardiologiczna
    • Mazowieckie
      • Warszawa、Mazowieckie、ポーランド、02-637
        • Instytut Kardiologii
      • Warszawa、Mazowieckie、ポーランド、04-628
        • Instytut Kardiologii
    • Pomorskie
      • Gdynia、Pomorskie、ポーランド、81-394
        • NZOZ Sródmiescie Sp z o.o.
  • ロシア連邦
      • Barnaul、ロシア連邦、656055
        • Altay Regional Cardiologycal Dispensary
      • Chita、ロシア連邦、672039
        • "Chita State Medical Academy" Curative-Diagnostic Clinic department
      • Ekaterinburg、ロシア連邦、620905
        • Sverdlovsky Regional Clinical Hospital of Wars Veterans
      • Kemerovo、ロシア連邦、650002
        • Municipal Institution of Healthcare "Kemerovo Cardiology Dispensary"
      • Kemerovo、ロシア連邦、650056
        • Non-state Institution of healthcare "Department hospital on station Kemerovo of OAO "Russian Railway"
      • Kirovsk、ロシア連邦、187342
        • Medical centre "Delis", LLC
      • Moscow、ロシア連邦、101990
        • Federal State Institution "National Research Center for Preventive Medicine"
      • Moscow、ロシア連邦、111539
        • State healthcare institution of Moscow "City Clinical hospital#15 named after O.M.Filatov"
      • Moscow、ロシア連邦、117556
        • State Healthcare institution of Moscow"Cardiology Dispensary #2"
      • Moscow、ロシア連邦、119991
        • First Moscow State Medical University I.M. Sechenov
      • Moscow、ロシア連邦、119991
        • State Budget Educational Institution of High Professional Education First Moscow State Medical University... #1, Cardiology Clinic, Hospital Therapy Department
      • Moscow、ロシア連邦、119992
        • State Budget Educational Institution of High Professional Education First Moscow State Medical University... #1, Cardiology Clinic, Hospital Therapy Department
      • Moscow、ロシア連邦、121309
        • Moscow City Clinical Hospital #51
      • Moscow、ロシア連邦、121359
        • FGU Central Clinical Hospital with Polyclinic of President Administrative Department of RF
      • Moscow、ロシア連邦、121374
        • Moscow State University of Medicine and Dentistry based on Moscow City Clinical Hospital #71
      • Moscow、ロシア連邦、125284
        • City Clinical Hospital named after S.P.Botkin
      • Moscow、ロシア連邦、125284
        • State Institution of Moscow Healthcare "City Clinical Hospital named after S.P. Botkin"
      • Moscow、ロシア連邦、127644
        • Moscow State Institution of Health "City Clinical Hospital #81"
      • Moscow、ロシア連邦、129090
        • Federal State Institution "Outpatient department #3" of President Management department of Russian Federation
      • Novosibirsk、ロシア連邦、630087
        • State Novosibirsk regional clinical hospital
      • Penza、ロシア連邦、440026
        • Regional Clinical Hospital named after N.N.Burdenko
      • Perm、ロシア連邦、614097
        • State Institution of Healthcare Perm Regional Hospital for War Veterans
      • Ryazan、ロシア連邦、390026
        • State Healthcare Institution "Ryazan regional clinical cardiological dispensary"
      • Saratov、ロシア連邦、410054
        • "Clinical hospital named after S.R.Mirotvortsev"
      • Smolensk、ロシア連邦、214000
        • Educational Institution of Higher Vocational Education "Smolensk State Medical Academy" on the base of Municipal Medicoprophylactic Institution "Hospital of Emergency Medical Care",
      • St. Petersburg、ロシア連邦、121359
        • FGU Central Clinical Hospital with Polyclinic of President Administrative Department of RF
      • St. Petersburg、ロシア連邦、191124
        • Federal State Educational Institution of High Professional Education "Military Medical Academy n.a. S.M. Kirov" of the Ministry of Defence of Russia
      • St. Petersburg、ロシア連邦、191186
        • International Medical Center "SOGAZ", LLC
      • St. Petersburg、ロシア連邦、192288
        • State Healthcare institution "Municipal Out-patient Clinic #109"
      • St. Petersburg、ロシア連邦、193144
        • Saint-Petersburg State Healthcare Institution
      • St. Petersburg、ロシア連邦、194156
        • Federal Heart, Blood and Endocrinology Centre n.a. Almazov
      • St. Petersburg、ロシア連邦、196084
        • Institution and Address: "Medical Research Institute", LLC
      • St. Petersburg、ロシア連邦、197341
        • Federal Heart, Blood and Endocrinology Centre n.a. Almazov
      • St. Petersburg、ロシア連邦、197705
        • State Institution of Healthcare "City Hospital #40 of Kurortniy administrative district
      • Voronezh、ロシア連邦、394018
        • Autonomous healthcare institution of Voronezh region "Voronezh regional clinic consultative and diagnostic centre"
      • Yaroslavl、ロシア連邦、150030
        • Municipal Institution of Healthcare "Clinical Hospital #8 of Yaroslavl"
    • St. Petersburg
      • Pushkin、St. Petersburg、ロシア連邦、196601
        • City Hospital #38 named after Semashko N.A

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 書面によるインフォームドコンセント
  • 18歳以上の男女
  • -身体的努力によって引き起こされ、休息および/または舌下ニトログリセリンによって緩和された慢性安定狭心症の少なくとも3か月の病歴

  • 次の 1 つまたは複数によって文書化された CAD:

    1. -1つ以上の主要な冠状動脈の50％以上の狭窄の血管造影の証拠
    2. -陽性の心筋クレアチンキナーゼ（CK-MB）酵素、トロポニン、または心電図（ECG）の変化によって記録される心筋梗塞（MI）の病歴
    3. CADの心臓画像検査または運動検査診断
  • -資格期間の少なくとも2週間前から安定した用量で最大2つの抗狭心症療法による治療。
  • T2DM の文書化された歴史
  • -研究を通じて安定したタバコ使用習慣を維持する意思がある
  • -研究を通して安定した活動レベルを維持したい
  • 出産の可能性のある女性は、スクリーニングからの非常に効果的な避妊方法を利用することに同意する必要があります 治験治療の期間中および治験薬の最後の投与から14日間。

除外基準:

  • ニューヨーク心臓協会 (NYHA) クラス III および IV
  • -過去2か月の急性冠症候群または研究期間中の計画された冠動脈血行再建術
  • -スクリーニング前6か月以内の脳卒中または一過性脳虚血発作
  • QTc > 500 ミリ秒
  • コントロール不良の高血圧（着座収縮期血圧 > 180 mmHg または拡張期血圧 > 110 mmHg）
  • 収縮期血圧 < 100 mmHg
  • 臨床的に重大な肝障害
  • -ラノラジンによる以前の治療、またはラノラジンに対する既知の過敏症または不耐性
  • 授乳中の女性
  • 陽性の血清妊娠検査
  • -スクリーニング前の1か月以内の別の治験薬またはデバイス研究への参加
  • -トリメタジジン、イバブラジン、またはニコランジルによる現在の治療。 被験者は、資格期間の2週間前にこれらの投薬を中止する必要があります。
  • -シトクロム（CYP）3Aの強力な阻害剤（例、ケトコナゾール、イトラコナゾール、クラリスロマイシン、ネファゾドン、ネルフィナビル、リトナビル、インジナビル、およびサキナビル）による現在の治療
  • -CYP3AおよびP糖タンパク質（Pgp）誘導剤（例、リファンピシン/リファンピン、カルバマゼピン、セントジョンズワート[Hypericum perforatum]）による現在の治療
  • 治療範囲が狭い CYP3A4 基質による現在の治療（シクロスポリン、タクロリムス、シロリムスなど）
  • 1日1回20mgに減量できない、または別のスタチンに切り替えることができないシンバスタチンを服用している被験者
  • -クラスIまたはIIIの抗不整脈薬による現在の治療
  • -スクリーニングから1年以内の違法薬物使用またはアルコール乱用の履歴
  • -治験責任医師の意見では、治験実施計画書の順守を妨げる可能性が高い、または被験者が治験に参加した場合に安全上の懸念を引き起こす可能性があるその他の条件

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：四重

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ

予選段階: 参加者は、抗狭心症薬 (ベータ遮断薬を除く) を中止する必要がある場合、2 週間のウォッシュアウト期間に入り、4 週間の慣らし期間中にラノラジン (1 錠を 1 日 2 回) に合わせてプラセボを続けます。 プラセボの慣らし期間の最後の 21 日間に必要書類 (狭心症の頻度および舌下ニトログリセリンの使用) を 85% 以上順守している参加者は、治療期間に無作為に割り付けられます。

治療期間: 最大 8 週間、ラノラジンに合わせたプラセボ (1 日目: 夕方に 1 錠; 2 ～ 7 日目: 1 錠を 1 日 2 回; その後 2 錠を 1 日 2 回)。
薬：ラノラジン プラセボ
実験的：ラノラジン

予選段階: 参加者は、抗狭心症薬 (ベータ遮断薬を除く) を中止する必要がある場合、2 週間のウォッシュアウト期間に入り、4 週間の慣らし期間中にラノラジン (1 錠を 1 日 2 回) に合わせてプラセボを続けます。 プラセボの慣らし期間の最後の 21 日間に必要書類 (狭心症の頻度および舌下ニトログリセリンの使用) を 85% 以上順守している参加者は、治療期間に無作為に割り付けられます。

治療期間: ラノラジン錠 (1 日目: 夕方に 1 × 500 錠; 2-7 日目: 1 × 500 mg を 1 日 2 回; その後 2 × 500 mg を 1 日 2 回) 最大 8 週間。
薬：ラノラジン
他の名前：
  • ラネクサ®
薬：ラノラジン プラセボ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
過去 6 週間の治療における毎週の平均狭心症頻度
時間枠：6週間

毎週の平均狭心症頻度は、治療の最後の 6 週間に報告された狭心症エピソードの総数を 6 週間で割ったものとして定義されました。

6週間未満の治療で終了した被験者については、頻度は、治療期間中に報告された狭心症エピソードの総数を被験者の実際の治療期間で割ったものとして計算されました。
6週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
過去6週間の治療における舌下ニトログリセリン使用の週平均頻度
時間枠：6週間
舌下ニトログリセリン使用の週平均頻度は、治療の最後の 6 週間に報告された総数を、治療の最後の 6 週間に対応する期間で割ったものとして定義されました。
6週間
狭心症の頻度が少なくとも 50% 減少した週の参加者の割合
時間枠：6週間
各参加者について、狭心症頻度がベースラインの週平均狭心症頻度の 50% 以下であった治療の最後の 6 週間の割合が決定されました。
6週間
狭心症の頻度がベースラインの週平均狭心症頻度の 50% 以下であった、治療中の最後の 6 週間の割合
時間枠：6週間
6週間
Short-Form 36® (SF-36) 精神的および身体的コンポーネントスコアのベースラインからの変化
時間枠：最大8週間
各ヘルス ドメイン スコアの範囲は 0 ～ 100 で、0 はより悪いヘルス状態を示し、100 はより良いヘルス状態を示します。 スコアの増加は、健康状態の改善を示します。 参加者は、無作為化時（治療を受ける前）、および治療訪問の終わり（8週目）または早期治験薬中止または早期終了訪問時に調査を完了するよう求められました. 調査では、調査を完了する前の 4 週間に固有の回答を参加者に求めました。
最大8週間
患者の全体的な変化の印象 (PGIC) スケール スコア
時間枠：8週間
PGIC は、治療終了時または最終来院時に完了しました。PGIC スケールは、研究開始以降の参加者の全体的な状態の変化を 1 (変化なしまたは悪化) から 7 (非常に改善) の範囲で測定します。
8週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Gilead Sciences

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年9月1日

一次修了 (実際)

2012年10月1日

研究の完了 (実際)

2012年10月1日

試験登録日

最初に提出

2011年8月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年8月26日

最初の投稿 (見積もり)

2011年8月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年11月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年10月30日

最終確認日

2014年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • GS-US-259-0133

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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