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Valutazione del diabete di tipo 2 della ranolazina in soggetti con angina cronica stabile (TERISA)

30 ottobre 2014 aggiornato da: Gilead Sciences

Uno studio parallelo di fase 4, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo sulla ranolazina in soggetti con angina cronica stabile e malattia coronarica con una storia di diabete mellito di tipo 2

Questo studio valuterà l'effetto della ranolazina rispetto al placebo sulla frequenza media settimanale di angina in soggetti con angina cronica stabile e malattia coronarica (CAD) che hanno una storia di diabete mellito di tipo 2 (T2DM) e se la ranolazina può ridurre la frequenza di attacchi di angina (dolore al petto), rispetto a un placebo. Ai soggetti verrà chiesto di registrare i loro episodi quotidiani di angina in un diario alla fine di ogni giornata di studio. La ranolazina è approvata per il trattamento dell'angina cronica e non è approvata per il trattamento del T2DM.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I partecipanti che soddisfano i criteri di idoneità allo screening entreranno in un periodo di qualificazione da 4 a 6 settimane. I farmaci antianginosi concomitanti consentiti devono essere mantenuti a una dose stabile per tutto lo studio. I partecipanti documenteranno il numero di episodi di angina, il numero di dosi sublinguali di nitroglicerina assunte e un punteggio di dispnea (su una scala da 1 a 5) su base giornaliera in un diario. I partecipanti idonei a rimanere nello studio dopo il periodo di qualificazione entreranno nella fase di dosaggio in doppio cieco di 8 settimane. I partecipanti avranno visite di studio alla fine delle settimane 2 e 8. I partecipanti continueranno a documentare il numero di episodi di angina e il numero di dosi sublinguali di nitroglicerina assunte, nonché un punteggio di dispnea su base giornaliera entro la fine di ogni giornata nel loro diario . Inoltre, i partecipanti saranno chiamati durante la settimana 2 e alla fine della settimana 5 per incoraggiare la conformità. Verrà effettuata una telefonata di follow-up sulla sicurezza 14 giorni dopo l'ultima visita dello studio o l'interruzione anticipata.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

949

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Bielorussia
      • Gomel, Bielorussia, 246029
        • State Institution "Gomel regional clinical hospital"
      • Minsk, Bielorussia, 220036
        • State Inst Rep Scientific and Practical center
  • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria, 1202
        • Diagnostic Consultative Center, Ascendent Cardiological Out-Patient Office
      • Sofia, Bulgaria, 1233
        • MHAT "Tsar Boris III"
      • Sofia, Bulgaria, 1309
        • National Cardiology Center, Cardiology Clinic - III
      • Sofia, Bulgaria, 1505
        • MHAT "Vita", Cardiology Department
      • Sofia, Bulgaria, 1527
        • UMHAT "Tsaritsa Yoanna" - ISUL, Cardiology Clinic
      • Sofia, Bulgaria, 1606
        • Military Medical Academy, Clinic of Cardiology and Intesive Care
  • Canada
      • Lancaster, Canada, 93534
        • High Desert Medical Group
      • Montreal, Canada, H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute
      • Ontario, Canada, N7T 4X3
        • London Road Diagnostic Clinic and Medical Centre
      • Saint John's, Canada, A1E 2E2
        • Topsail Road Medical Clinic
    • Ontario
      • New Market, Ontario, Canada, L3Y 5G8
        • Skds Research Inc
      • Sudbury, Ontario, Canada, P3E 3B8
        • Dr. Roger Labonté Professional Medicine Corp.
      • Toronto, Ontario, Canada, M9V 4B4
        • Aniol Gupta MD
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4
        • Montreal General Hospital
  • Federazione Russa
      • Barnaul, Federazione Russa, 656055
        • Altay Regional Cardiologycal Dispensary
      • Chita, Federazione Russa, 672039
        • "Chita State Medical Academy" Curative-Diagnostic Clinic department
      • Ekaterinburg, Federazione Russa, 620905
        • Sverdlovsky Regional Clinical Hospital of Wars Veterans
      • Kemerovo, Federazione Russa, 650002
        • Municipal Institution of Healthcare "Kemerovo Cardiology Dispensary"
      • Kemerovo, Federazione Russa, 650056
        • Non-state Institution of healthcare "Department hospital on station Kemerovo of OAO "Russian Railway"
      • Kirovsk, Federazione Russa, 187342
        • Medical centre "Delis", LLC
      • Moscow, Federazione Russa, 101990
        • Federal State Institution "National Research Center for Preventive Medicine"
      • Moscow, Federazione Russa, 111539
        • State healthcare institution of Moscow "City Clinical hospital#15 named after O.M.Filatov"
      • Moscow, Federazione Russa, 117556
        • State Healthcare institution of Moscow"Cardiology Dispensary #2"
      • Moscow, Federazione Russa, 119991
        • First Moscow State Medical University I.M. Sechenov
      • Moscow, Federazione Russa, 119991
        • State Budget Educational Institution of High Professional Education First Moscow State Medical University... #1, Cardiology Clinic, Hospital Therapy Department
      • Moscow, Federazione Russa, 119992
        • State Budget Educational Institution of High Professional Education First Moscow State Medical University... #1, Cardiology Clinic, Hospital Therapy Department
      • Moscow, Federazione Russa, 121309
        • Moscow City Clinical Hospital #51
      • Moscow, Federazione Russa, 121359
        • FGU Central Clinical Hospital with Polyclinic of President Administrative Department of RF
      • Moscow, Federazione Russa, 121374
        • Moscow State University of Medicine and Dentistry based on Moscow City Clinical Hospital #71
      • Moscow, Federazione Russa, 125284
        • City Clinical Hospital named after S.P.Botkin
      • Moscow, Federazione Russa, 125284
        • State Institution of Moscow Healthcare "City Clinical Hospital named after S.P. Botkin"
      • Moscow, Federazione Russa, 127644
        • Moscow State Institution of Health "City Clinical Hospital #81"
      • Moscow, Federazione Russa, 129090
        • Federal State Institution "Outpatient department #3" of President Management department of Russian Federation
      • Novosibirsk, Federazione Russa, 630087
        • State Novosibirsk regional clinical hospital
      • Penza, Federazione Russa, 440026
        • Regional Clinical Hospital named after N.N.Burdenko
      • Perm, Federazione Russa, 614097
        • State Institution of Healthcare Perm Regional Hospital for War Veterans
      • Ryazan, Federazione Russa, 390026
        • State Healthcare Institution "Ryazan regional clinical cardiological dispensary"
      • Saratov, Federazione Russa, 410054
        • "Clinical hospital named after S.R.Mirotvortsev"
      • Smolensk, Federazione Russa, 214000
        • Educational Institution of Higher Vocational Education "Smolensk State Medical Academy" on the base of Municipal Medicoprophylactic Institution "Hospital of Emergency Medical Care",
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 121359
        • FGU Central Clinical Hospital with Polyclinic of President Administrative Department of RF
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 191124
        • Federal State Educational Institution of High Professional Education "Military Medical Academy n.a. S.M. Kirov" of the Ministry of Defence of Russia
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 191186
        • International Medical Center "SOGAZ", LLC
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 192288
        • State Healthcare institution "Municipal Out-patient Clinic #109"
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 193144
        • Saint-Petersburg State Healthcare Institution
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 194156
        • Federal Heart, Blood and Endocrinology Centre n.a. Almazov
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 196084
        • Institution and Address: "Medical Research Institute", LLC
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 197341
        • Federal Heart, Blood and Endocrinology Centre n.a. Almazov
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 197705
        • State Institution of Healthcare "City Hospital #40 of Kurortniy administrative district
      • Voronezh, Federazione Russa, 394018
        • Autonomous healthcare institution of Voronezh region "Voronezh regional clinic consultative and diagnostic centre"
      • Yaroslavl, Federazione Russa, 150030
        • Municipal Institution of Healthcare "Clinical Hospital #8 of Yaroslavl"
    • St. Petersburg
      • Pushkin, St. Petersburg, Federazione Russa, 196601
        • City Hospital #38 named after Semashko N.A
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia, 0159
        • Tbilisi Heart and Vascular Clinic Ltd
      • Tbilisi, Georgia, 0144
        • Amtel Hospital First Clinical LLC
      • Tbilisi, Georgia, 0102
        • Tbilisi State Medical University Alexandre Aladashvili University Clinic
      • Tbilisi, Georgia, 0144
        • Clinic "Guli"
      • Tbilisi, Georgia, 0159
        • Cardio-Reanimation Clinic LTD
      • Tbilisi, Georgia, 0159
        • Emergency Cardiology Center by Academician G. Chapidze Ltd
      • Tbilisi, Georgia, 0164
        • Multiprofile Clinical Hospital of Tbilisi #2 LTD
  • Germania
      • Berlin, Germania, 13353
        • Charite Campus Virchow Klinikum
      • Bielefeld, Germania, 33604
        • Städtische Kliniken Bielefeld
      • Dortmund, Germania, 44137
        • Sankt Johannes-Hospital Dortmund
      • Göttingen, Germania, 37099
        • Universitätsklinikum Göttingen
      • Heidelberg, Germania, 69115
        • Gemeinschaftspraxis fur Kardiologie
      • Mannheim, Germania, 68169
        • Universitätsmedizin Mannheim
      • Mannheim, Germania, 68165
        • Praxis Fur Innere Medizin Kardiologie, Pneumologic und Allergologie
  • Israele
      • Ashkelon, Israele, 78287
        • Barzilai Medical Center, Cardiology Dept.
      • Be'er Ya'aqov, Israele, 70300
        • Assaf Harofeh Medical Centre
      • Jerusalem, Israele, 91004
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Rehovot, Israele, 76100
        • Kaplan Medical Center
      • Safed, Israele, 13100
        • ZIV Medical Center
      • Tel Aviv, Israele, 64239
        • Tel Aviv Souraski Medical Center
  • Polonia
      • Gdansk, Polonia, 80126
        • Pomorskie Centra Kardiologiczne S.A.
      • Grodzisk, Mazowiecki, Polonia, 05-825
        • S.P. Specjalistyczny Szpital Zachodni im.JP II
      • Krakow, Polonia, 31-202
        • Krakowski Szpital Specjalistyczny im.JPII
      • Warszawa, Polonia, 01-192
        • Synexus SCM Sp. z o.o. Oddział w Warszawie
      • Warszawa, Polonia, 02-679
        • Centrum Badawcze Współczenej Terapii
      • Zabrze, Polonia, 41-800
        • Slaskie Centrum Chorob Serca W Zabrzu
    • Lodzkie
      • Lódz, Lodzkie, Polonia, 90-553
        • MULTI-MED PLUS Sp. z o.o.
      • Skierniewice, Lodzkie, Polonia, 96-100
        • Niepubliczny Zakład Opieki Zdrowotnej Przychodnia Zdrowia "Zadębie"
    • Lubelskie
      • Puławy, Lubelskie, Polonia, 24-100
        • KO-MED Marek Konieczny
    • Malopolskie
      • Kraków, Malopolskie, Polonia, 30-082
        • Specjalistyczna Praktyka Lekarska Leszek Bryniarski
      • Kraków, Malopolskie, Polonia, 31-949
        • NZOZ Revita Poradnia Kardiologiczna
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polonia, 02-637
        • Instytut Kardiologii
      • Warszawa, Mazowieckie, Polonia, 04-628
        • Instytut Kardiologii
    • Pomorskie
      • Gdynia, Pomorskie, Polonia, 81-394
        • NZOZ Sródmiescie Sp z o.o.
  • Repubblica Ceca
      • Brno, Repubblica Ceca, 636 00
        • Vojenska nemocnice Brno
      • Kladno, Repubblica Ceca, 27280
        • Cardiocentrum Kladno s.r.o.
      • Praha 4, Repubblica Ceca, 14300
        • Poliklinika Modrany - Kardiologie
      • Praha 5, Repubblica Ceca, 150 06
        • Fakultni nemocnice v Motole
      • Praha 5, Repubblica Ceca, 158 00
        • Corintez s.r.o.
      • Príbram, Repubblica Ceca, 26101
        • Centrum klinického výzkumu, s.r.o.
      • Slaný, Repubblica Ceca, 27401
        • Nemocnice Slany
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Cardiology Clinic, Clinical Center Serbia
      • Sremska Kamenica, Serbia, 21204
        • Institute of Cardiovascular Diseases
  • Slovacchia
      • Bardejov, Slovacchia, 085 01
        • ALIAN, s.r.o.
      • Bratislava, Slovacchia, 811 04
        • CARDIOCONSULT, s.r.o.
      • Bratislava, Slovacchia, 831 01
        • Kardiovaskularne centrum, s.r.o.
      • Košice, Slovacchia, 040 22
        • Cardio D&R, s.r.o.
      • Lučenec, Slovacchia, 984 01
        • Kardiomed, S.R.O.
      • Nitra, Slovacchia, 949 01
        • Kardiocentrum Nitra, s.r.o.
  • Slovenia
      • Golnik, Slovenia, 4204
        • University Clinic of Respiratory and Allergic Diseases Golnik
      • Ljubljana, Slovenia, 1000
        • University Klinicni Center Ljubljana
      • Murska Sobota, Slovenia, 9001
        • General Hospital Murska Sobota
  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72204
        • Cardiology and Medicine Clinic
    • California
      • Merced, California, Stati Uniti, 95340
        • Merced Heart Associates
      • Moreno Valley, California, Stati Uniti, 92553
        • Spectrum Clinical Research Institute, Inc
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95825
        • Sacramento Heart and Vascular Research Center
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33021
        • South Florida Research Solutions, LLC
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32207
        • Baptist Heart Specialist
      • Winter Haven, Florida, Stati Uniti, 33880
        • Clinical Research of Central Florida
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30909
        • Masters of Clinical Research, Inc.
      • Columbus, Georgia, Stati Uniti, 31909
        • Columbus Cardiology Associates
    • Kentucky
      • Elizabethtown, Kentucky, Stati Uniti, 42701
        • Central Cardiology Associates
      • Owensboro, Kentucky, Stati Uniti, 42303
        • Research Integrity, LLC
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Stati Uniti, 71301
        • Alexandria Cardiology Clinic
      • Mandeville, Louisiana, Stati Uniti, 70471
        • Clinical Trials Management, LLC
    • Michigan
      • Alpena, Michigan, Stati Uniti, 49707
        • Endeavor Medical Research, Plc
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55407
        • Minneapolis Heart Institute Foundation
    • New Jersey
      • Edgewater, New Jersey, Stati Uniti, 07020
        • Cross Country Cardiology
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Stati Uniti, 38305
        • Kore CV Research
      • Johnson City, Tennessee, Stati Uniti, 37604
        • Wellmont Cardiovascular Associates Heart Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77024
        • Med-Tech Research
      • Humble, Texas, Stati Uniti, 77338
        • Humble Cardiology Associates
  • Ucraina
      • Donetsk, Ucraina, 83045
        • Donetsk National Medical University, Department of Internal Medicine #1 based on Department of Emergency Cardiology and Rehabilitation of Institute of Urgent and Recovery Surgery named after V. K. Gusak
      • Kharkiv, Ucraina, 61103
        • Central Clinical Hospital of Ukrzaliznitsia, Cardiology department
      • Kharkiv, Ucraina, 61176
        • Kharkiv Medical Academy of Postgraduate Education, Department of cardiology and functional diagnostics based on City Clinical Hospital #8, Department of Cardiology #2
      • Kyiv, Ucraina, 01103
        • Central polyclinic of Pechersk district, Department of cardiology
      • Kyiv, Ucraina, 02091
        • Kyiv City Clinical Hospital #1, Department of Emergency Cardiology
      • Kyiv, Ucraina, 03115
        • Kyiv city clinical hospital #5
      • Kyiv, Ucraina, 04050
        • Department of Diabetology of National Medical Academy of Postgraduate Education named after P.L.Shupyk based on Day Time Hospital of Administration of Medical Service and Rehabilitation of "ARTEM" SHC
      • Kyiv, Ucraina, 04114
        • SI "Institute of Gerontology of AMS of Ukraine"
      • Lviv, Ucraina, 79044
        • Lviv National Medical University named after Danylo Halytsky, Department of Propaedeutics of Internal Medicine #1 based on Polyclinic Department of Municipal City Clinical Hospital #5
      • Odessa, Ucraina, 65025
        • SI Odessa Regional Cardiological Dispensary

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato scritto
  • Maschi e femmine di almeno 18 anni
  • Almeno 3 mesi di storia di angina cronica stabile innescata dallo sforzo fisico e alleviata dal riposo e/o dalla nitroglicerina sublinguale

  • CAD documentato da uno o più dei seguenti:

    1. Evidenza angiografica di stenosi ≥ 50% di una o più arterie coronarie maggiori
    2. Anamnesi di infarto miocardico (IM) documentata da enzimi positivi della creatina chinasi del muscolo miocardico (CK-MB), troponine o alterazioni dell'elettrocardiogramma (ECG)
    3. Studio di imaging cardiaco o test da sforzo diagnostico per CAD
  • Trattamento con un massimo di 2 terapie antianginose a dose stabile per almeno 2 settimane prima del Periodo di qualificazione.
  • Storia documentata del T2DM
  • Disposto a mantenere abitudini stabili di consumo di tabacco durante lo studio
  • Disposto a mantenere livelli di attività stabili durante lo studio
  • Le donne in età fertile devono accettare di utilizzare metodi contraccettivi altamente efficaci da Screening per tutta la durata del trattamento in studio e per 14 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio.

Criteri di esclusione:

  • Classe III e IV della New York Heart Association (NYHA).
  • Sindrome coronarica acuta nei 2 mesi precedenti o rivascolarizzazione coronarica pianificata durante il periodo di studio
  • Ictus o attacco ischemico transitorio entro 6 mesi prima dello screening
  • QTc > 500 millisecondi
  • Ipertensione non controllata (pressione arteriosa sistolica da seduti > 180 mmHg o pressione arteriosa diastolica > 110 mmHg)
  • Pressione arteriosa sistolica < 100 mmHg
  • Compromissione epatica clinicamente significativa
  • Precedente trattamento con ranolazina o nota ipersensibilità o intolleranza alla ranolazina
  • Donne che allattano
  • Test di gravidanza siero positivo
  • Partecipazione a un altro studio sperimentale su farmaci o dispositivi entro 1 mese prima dello screening
  • Trattamento in corso con trimetazidina, ivabradina o nicorandil. I soggetti dovranno interrompere questi farmaci 2 settimane prima del Periodo di qualificazione.
  • Attuale trattamento con potenti inibitori del citocromo (CYP)3A (p. es., ketoconazolo, itraconazolo, claritromicina, nefazodone, nelfinavir, ritonavir, indinavir e saquinavir)
  • Attuale trattamento con induttori del CYP3A e della glicoproteina P (Pgp) (p. es., rifampicina/rifampicina, carbamazepina ed erba di San Giovanni [Hypericum perforatum])
  • Trattamento in corso con substrati del CYP3A4 con un range terapeutico ristretto (p. es., ciclosporina, tacrolimus e sirolimus)
  • Soggetti che assumono simvastatina che non possono ridurre la dose a 20 mg una volta al giorno o che non possono passare a un'altra statina
  • Attuale trattamento con farmaci antiaritmici di classe I o III
  • Storia di uso illecito di droghe o abuso di alcol entro 1 anno dallo screening
  • Qualsiasi altra condizione che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe impedire la conformità con il protocollo dello studio o porre un problema di sicurezza se il soggetto partecipa allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo

Fase di qualificazione: i partecipanti entreranno in un periodo di washout di 2 settimane se è necessario interrompere i farmaci antianginosi (eccetto i beta-bloccanti) seguiti da placebo per abbinare la ranolazina (1 compressa due volte al giorno) durante un periodo di run-in di 4 settimane. I partecipanti con almeno l'85% di aderenza ai requisiti di documentazione (frequenza angina e uso sublinguale di nitroglicerina) negli ultimi 21 giorni del periodo di run-in con placebo saranno randomizzati al periodo di trattamento.

Periodo di trattamento: Placebo da abbinare alla ranolazina (giorno 1: 1 compressa la sera; giorni 2-7: 1 compressa due volte al giorno; successivamente 2 compresse due volte al giorno) fino a 8 settimane.
Droga: Placebo ranolazina
SPERIMENTALE: Ranolazina

Fase di qualificazione: i partecipanti entreranno in un periodo di washout di 2 settimane se è necessario interrompere i farmaci antianginosi (eccetto i beta-bloccanti) seguiti da placebo per abbinare la ranolazina (1 compressa due volte al giorno) durante un periodo di run-in di 4 settimane. I partecipanti con almeno l'85% di aderenza ai requisiti di documentazione (frequenza angina e uso sublinguale di nitroglicerina) negli ultimi 21 giorni del periodo di run-in con placebo saranno randomizzati al periodo di trattamento.

Periodo di trattamento: compresse di ranolazina (giorno 1: 1 × 500 compresse la sera; giorni 2-7: 1 × 500 mg due volte al giorno; successivamente 2 × 500 mg due volte al giorno) fino a 8 settimane.
Droga: Ranolazina
Altri nomi:
  • Ranexa®
Droga: Placebo ranolazina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza media settimanale dell'angina nelle ultime 6 settimane di trattamento
Lasso di tempo: 6 settimane

La frequenza media settimanale di angina è stata definita come il numero totale di episodi di angina riportati durante le ultime 6 settimane di trattamento diviso per 6 settimane.

Per i soggetti che hanno terminato il trattamento con meno di 6 settimane, la frequenza è stata calcolata come il numero totale di episodi di angina riportati durante il periodo di trattamento diviso per la durata effettiva del trattamento del soggetto.
6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza settimanale media dell'uso sublinguale di nitroglicerina nelle ultime 6 settimane di trattamento
Lasso di tempo: 6 settimane
La frequenza media settimanale dell'uso sublinguale di nitroglicerina è stata definita come il numero totale riportato durante le ultime 6 settimane di trattamento diviso per la durata corrispondente alle ultime 6 settimane di trattamento.
6 settimane
Percentuale di settimane di partecipanti che hanno ottenuto almeno una riduzione del 50% della frequenza dell'angina
Lasso di tempo: 6 settimane
Per ciascun partecipante è stata determinata la percentuale delle ultime 6 settimane di trattamento durante le quali la frequenza di angina era inferiore o uguale al 50% della frequenza media settimanale di angina al basale.
6 settimane
Percentuale delle ultime 6 settimane di trattamento durante le quali la frequenza dell'angina era ≤ 50% della frequenza settimanale media dell'angina al basale
Lasso di tempo: 6 settimane
6 settimane
Variazione rispetto al basale nei punteggi dei componenti mentali e fisici Short-Form 36® (SF-36).
Lasso di tempo: Fino a 8 settimane
L'intervallo di ciascun punteggio del dominio di salute è compreso tra 0 e 100, dove 0 indica uno stato di salute peggiore e 100 indica uno stato di salute migliore. Un aumento del punteggio indica un miglioramento dello stato di salute. Ai partecipanti è stato chiesto di completare il sondaggio alla randomizzazione (prima di ricevere il trattamento) e alla visita di fine trattamento (settimana 8) o all'interruzione anticipata del farmaco in studio o alla visita di conclusione anticipata. Il sondaggio ha chiesto ai partecipanti risposte specifiche per le 4 settimane precedenti prima del completamento del sondaggio.
Fino a 8 settimane
Punteggio della scala dell'impressione globale del cambiamento (PGIC) del paziente
Lasso di tempo: 8 settimane
Il PGIC è stato completato alla fine del trattamento/ultima visita. La scala PGIC misura il cambiamento nello stato generale del partecipante dall'inizio dello studio su una scala che va da 1 (nessun cambiamento o peggioramento) a 7 (molto migliorato).
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gilead Sciences

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 ottobre 2012

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 ottobre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 agosto 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 agosto 2011

Primo Inserito (STIMA)

30 agosto 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

4 novembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 ottobre 2014

Ultimo verificato

1 ottobre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GS-US-259-0133

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