Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Диабет 2 типа. Оценка ранолазина у субъектов с хронической стабильной стенокардией. (TERISA)

30 октября 2014 г. обновлено: Gilead Sciences

Фаза 4, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, параллельное исследование ранолазина у субъектов с хронической стабильной стенокардией и ишемической болезнью сердца с сахарным диабетом 2 типа в анамнезе

В этом исследовании будет оцениваться влияние ранолазина по сравнению с плацебо на среднюю еженедельную частоту приступов стенокардии у пациентов с хронической стабильной стенокардией и ишемической болезнью сердца (ИБС), у которых в анамнезе был сахарный диабет 2 типа (СД2), и может ли ранолазин снижать частоту приступов стенокардии (боль в груди) по сравнению с плацебо. Субъектам будет предложено записывать свои ежедневные приступы стенокардии в дневнике в конце каждого дня исследования. Ранолазин одобрен для лечения хронической стенокардии и не одобрен для лечения СД2.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Участники, которые соответствуют критериям приемлемости при отборе, войдут в квалификационный период продолжительностью от 4 до 6 недель. Разрешенные сопутствующие антиангинальные препараты должны поддерживаться в стабильной дозе на протяжении всего исследования. Участники ежедневно записывают в дневник количество приступов стенокардии, количество принятых сублингвальных доз нитроглицерина и оценку одышки (по шкале от 1 до 5). Участники, имеющие право оставаться в исследовании после квалификационного периода, перейдут на 8-недельную фазу двойного слепого дозирования. Участники пройдут учебные визиты в конце 2-й и 8-й недель. Участники будут продолжать документировать количество эпизодов стенокардии и количество принятых сублингвальных доз нитроглицерина, а также оценку одышки ежедневно к концу каждого дня в своем дневнике. . Кроме того, участникам будут звонить в течение 2-й недели и в конце 5-й недели, чтобы поощрять их соблюдение. Последующий телефонный звонок по вопросам безопасности будет сделан через 14 дней после последнего исследовательского визита или досрочного прекращения участия.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

949

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Беларусь
      • Gomel, Беларусь, 246029
        • State Institution "Gomel regional clinical hospital"
      • Minsk, Беларусь, 220036
        • State Inst Rep Scientific and Practical center
  • Болгария
      • Sofia, Болгария, 1202
        • Diagnostic Consultative Center, Ascendent Cardiological Out-Patient Office
      • Sofia, Болгария, 1233
        • MHAT "Tsar Boris III"
      • Sofia, Болгария, 1309
        • National Cardiology Center, Cardiology Clinic - III
      • Sofia, Болгария, 1505
        • MHAT "Vita", Cardiology Department
      • Sofia, Болгария, 1527
        • UMHAT "Tsaritsa Yoanna" - ISUL, Cardiology Clinic
      • Sofia, Болгария, 1606
        • Military Medical Academy, Clinic of Cardiology and Intesive Care
  • Германия
      • Berlin, Германия, 13353
        • Charité Campus Virchow Klinikum
      • Bielefeld, Германия, 33604
        • Städtische Kliniken Bielefeld
      • Dortmund, Германия, 44137
        • Sankt Johannes-Hospital Dortmund
      • Göttingen, Германия, 37099
        • Universitätsklinikum Göttingen
      • Heidelberg, Германия, 69115
        • Gemeinschaftspraxis fur Kardiologie
      • Mannheim, Германия, 68169
        • Universitätsmedizin Mannheim
      • Mannheim, Германия, 68165
        • Praxis Fur Innere Medizin Kardiologie, Pneumologic und Allergologie
  • Грузия
      • Tbilisi, Грузия, 0159
        • Tbilisi Heart and Vascular Clinic LTD
      • Tbilisi, Грузия, 0144
        • Amtel Hospital First Clinical LLC
      • Tbilisi, Грузия, 0102
        • Tbilisi State Medical University Alexandre Aladashvili University Clinic
      • Tbilisi, Грузия, 0144
        • Clinic "Guli"
      • Tbilisi, Грузия, 0159
        • Cardio-Reanimation Clinic LTD
      • Tbilisi, Грузия, 0159
        • Emergency Cardiology Center by Academician G. Chapidze Ltd
      • Tbilisi, Грузия, 0164
        • Multiprofile Clinical Hospital of Tbilisi #2 LTD
  • Израиль
      • Ashkelon, Израиль, 78287
        • Barzilai Medical Center, Cardiology Dept.
      • Be'er Ya'aqov, Израиль, 70300
        • Assaf Harofeh Medical Centre
      • Jerusalem, Израиль, 91004
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Rehovot, Израиль, 76100
        • Kaplan Medical Center
      • Safed, Израиль, 13100
        • Ziv Medical Center
      • Tel Aviv, Израиль, 64239
        • Tel Aviv Souraski Medical Center
  • Канада
      • Lancaster, Канада, 93534
        • High Desert Medical Group
      • Montreal, Канада, H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute
      • Ontario, Канада, N7T 4X3
        • London Road Diagnostic Clinic and Medical Centre
      • Saint John's, Канада, A1E 2E2
        • Topsail Road Medical Clinic
    • Ontario
      • New Market, Ontario, Канада, L3Y 5G8
        • Skds Research Inc
      • Sudbury, Ontario, Канада, P3E 3B8
        • Dr. Roger Labonté Professional Medicine Corp.
      • Toronto, Ontario, Канада, M9V 4B4
        • Aniol Gupta MD
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H3G 1A4
        • Montreal General Hospital
  • Польша
      • Gdansk, Польша, 80126
        • Pomorskie Centra Kardiologiczne S.A.
      • Grodzisk, Mazowiecki, Польша, 05-825
        • S.P. Specjalistyczny Szpital Zachodni im.JP II
      • Krakow, Польша, 31-202
        • Krakowski Szpital Specjalistyczny im.JPII
      • Warszawa, Польша, 01-192
        • Synexus SCM Sp. z o.o. Oddział w Warszawie
      • Warszawa, Польша, 02-679
        • Centrum Badawcze Współczenej Terapii
      • Zabrze, Польша, 41-800
        • Slaskie Centrum Chorob Serca W Zabrzu
    • Lodzkie
      • Lódz, Lodzkie, Польша, 90-553
        • MULTI-MED PLUS Sp. z o.o.
      • Skierniewice, Lodzkie, Польша, 96-100
        • Niepubliczny Zakład Opieki Zdrowotnej Przychodnia Zdrowia "Zadębie"
    • Lubelskie
      • Puławy, Lubelskie, Польша, 24-100
        • KO-MED Marek Konieczny
    • Malopolskie
      • Kraków, Malopolskie, Польша, 30-082
        • Specjalistyczna Praktyka Lekarska Leszek Bryniarski
      • Kraków, Malopolskie, Польша, 31-949
        • NZOZ Revita Poradnia Kardiologiczna
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Польша, 02-637
        • Instytut Kardiologii
      • Warszawa, Mazowieckie, Польша, 04-628
        • Instytut Kardiologii
    • Pomorskie
      • Gdynia, Pomorskie, Польша, 81-394
        • NZOZ Sródmiescie Sp z o.o.
  • Российская Федерация
      • Barnaul, Российская Федерация, 656055
        • Altay Regional Cardiologycal Dispensary
      • Chita, Российская Федерация, 672039
        • "Chita State Medical Academy" Curative-Diagnostic Clinic department
      • Ekaterinburg, Российская Федерация, 620905
        • Sverdlovsky Regional Clinical Hospital of Wars Veterans
      • Kemerovo, Российская Федерация, 650002
        • Municipal Institution of Healthcare "Kemerovo Cardiology Dispensary"
      • Kemerovo, Российская Федерация, 650056
        • Non-state Institution of healthcare "Department hospital on station Kemerovo of OAO "Russian Railway"
      • Kirovsk, Российская Федерация, 187342
        • Medical centre "Delis", LLC
      • Moscow, Российская Федерация, 101990
        • Federal State Institution "National Research Center for Preventive Medicine"
      • Moscow, Российская Федерация, 111539
        • State healthcare institution of Moscow "City Clinical hospital#15 named after O.M.Filatov"
      • Moscow, Российская Федерация, 117556
        • State Healthcare institution of Moscow"Cardiology Dispensary #2"
      • Moscow, Российская Федерация, 119991
        • First Moscow State Medical University I.M. Sechenov
      • Moscow, Российская Федерация, 119991
        • State Budget Educational Institution of High Professional Education First Moscow State Medical University... #1, Cardiology Clinic, Hospital Therapy Department
      • Moscow, Российская Федерация, 119992
        • State Budget Educational Institution of High Professional Education First Moscow State Medical University... #1, Cardiology Clinic, Hospital Therapy Department
      • Moscow, Российская Федерация, 121309
        • Moscow City Clinical Hospital #51
      • Moscow, Российская Федерация, 121359
        • FGU Central Clinical Hospital with Polyclinic of President Administrative Department of RF
      • Moscow, Российская Федерация, 121374
        • Moscow State University of Medicine and Dentistry based on Moscow City Clinical Hospital #71
      • Moscow, Российская Федерация, 125284
        • City Clinical Hospital named after S.P.Botkin
      • Moscow, Российская Федерация, 125284
        • State Institution of Moscow Healthcare "City Clinical Hospital named after S.P. Botkin"
      • Moscow, Российская Федерация, 127644
        • Moscow State Institution of Health "City Clinical Hospital #81"
      • Moscow, Российская Федерация, 129090
        • Federal State Institution "Outpatient department #3" of President Management department of Russian Federation
      • Novosibirsk, Российская Федерация, 630087
        • State Novosibirsk Regional Clinical Hospital
      • Penza, Российская Федерация, 440026
        • Regional Clinical Hospital named after N.N.Burdenko
      • Perm, Российская Федерация, 614097
        • State Institution of Healthcare Perm Regional Hospital for War Veterans
      • Ryazan, Российская Федерация, 390026
        • State Healthcare Institution "Ryazan regional clinical cardiological dispensary"
      • Saratov, Российская Федерация, 410054
        • "Clinical hospital named after S.R.Mirotvortsev"
      • Smolensk, Российская Федерация, 214000
        • Educational Institution of Higher Vocational Education "Smolensk State Medical Academy" on the base of Municipal Medicoprophylactic Institution "Hospital of Emergency Medical Care",
      • St. Petersburg, Российская Федерация, 121359
        • FGU Central Clinical Hospital with Polyclinic of President Administrative Department of RF
      • St. Petersburg, Российская Федерация, 191124
        • Federal State Educational Institution of High Professional Education "Military Medical Academy n.a. S.M. Kirov" of the Ministry of Defence of Russia
      • St. Petersburg, Российская Федерация, 191186
        • International Medical Center "SOGAZ", LLC
      • St. Petersburg, Российская Федерация, 192288
        • State Healthcare institution "Municipal Out-patient Clinic #109"
      • St. Petersburg, Российская Федерация, 193144
        • Saint-Petersburg State Healthcare Institution
      • St. Petersburg, Российская Федерация, 194156
        • Federal Heart, Blood and Endocrinology Centre n.a. Almazov
      • St. Petersburg, Российская Федерация, 196084
        • Institution and Address: "Medical Research Institute", LLC
      • St. Petersburg, Российская Федерация, 197341
        • Federal Heart, Blood and Endocrinology Centre n.a. Almazov
      • St. Petersburg, Российская Федерация, 197705
        • State Institution of Healthcare "City Hospital #40 of Kurortniy administrative district
      • Voronezh, Российская Федерация, 394018
        • Autonomous healthcare institution of Voronezh region "Voronezh regional clinic consultative and diagnostic centre"
      • Yaroslavl, Российская Федерация, 150030
        • Municipal Institution of Healthcare "Clinical Hospital #8 of Yaroslavl"
    • St. Petersburg
      • Pushkin, St. Petersburg, Российская Федерация, 196601
        • City Hospital #38 named after Semashko N.A
  • Сербия
      • Belgrade, Сербия, 11000
        • Cardiology Clinic, Clinical Center Serbia
      • Sremska Kamenica, Сербия, 21204
        • Institute of Cardiovascular Diseases
  • Словакия
      • Bardejov, Словакия, 085 01
        • ALIAN, s.r.o.
      • Bratislava, Словакия, 811 04
        • CARDIOCONSULT, s.r.o.
      • Bratislava, Словакия, 831 01
        • Kardiovaskularne centrum, s.r.o.
      • Košice, Словакия, 040 22
        • CARDIO D&R, s.r.o.
      • Lučenec, Словакия, 984 01
        • Kardiomed, S.R.O.
      • Nitra, Словакия, 949 01
        • Kardiocentrum Nitra, s.r.o.
  • Словения
      • Golnik, Словения, 4204
        • University Clinic of Respiratory and Allergic Diseases Golnik
      • Ljubljana, Словения, 1000
        • University Klinicni Center Ljubljana
      • Murska Sobota, Словения, 9001
        • General Hospital Murska Sobota
  • Соединенные Штаты
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72204
        • Cardiology and Medicine Clinic
    • California
      • Merced, California, Соединенные Штаты, 95340
        • Merced Heart Associates
      • Moreno Valley, California, Соединенные Штаты, 92553
        • Spectrum Clinical Research Institute, Inc
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95825
        • Sacramento Heart and Vascular Research Center
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Соединенные Штаты, 33021
        • South Florida Research Solutions, LLC
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32207
        • Baptist Heart Specialist
      • Winter Haven, Florida, Соединенные Штаты, 33880
        • Clinical Research of Central Florida
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30909
        • Masters of Clinical Research, Inc.
      • Columbus, Georgia, Соединенные Штаты, 31909
        • Columbus Cardiology Associates
    • Kentucky
      • Elizabethtown, Kentucky, Соединенные Штаты, 42701
        • Central Cardiology Associates
      • Owensboro, Kentucky, Соединенные Штаты, 42303
        • Research Integrity, LLC
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Соединенные Штаты, 71301
        • Alexandria Cardiology Clinic
      • Mandeville, Louisiana, Соединенные Штаты, 70471
        • Clinical Trials Management, LLC
    • Michigan
      • Alpena, Michigan, Соединенные Штаты, 49707
        • Endeavor Medical Research, Plc
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55407
        • Minneapolis Heart Institute Foundation
    • New Jersey
      • Edgewater, New Jersey, Соединенные Штаты, 07020
        • Cross Country Cardiology
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Соединенные Штаты, 38305
        • Kore CV Research
      • Johnson City, Tennessee, Соединенные Штаты, 37604
        • Wellmont Cardiovascular Associates Heart Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77024
        • Med-Tech Research
      • Humble, Texas, Соединенные Штаты, 77338
        • Humble Cardiology Associates
  • Украина
      • Donetsk, Украина, 83045
        • Donetsk National Medical University, Department of Internal Medicine #1 based on Department of Emergency Cardiology and Rehabilitation of Institute of Urgent and Recovery Surgery named after V. K. Gusak
      • Kharkiv, Украина, 61103
        • Central Clinical Hospital of Ukrzaliznitsia, Cardiology department
      • Kharkiv, Украина, 61176
        • Kharkiv Medical Academy of Postgraduate Education, Department of cardiology and functional diagnostics based on City Clinical Hospital #8, Department of Cardiology #2
      • Kyiv, Украина, 01103
        • Central polyclinic of Pechersk district, Department of cardiology
      • Kyiv, Украина, 02091
        • Kyiv City Clinical Hospital #1, Department of Emergency Cardiology
      • Kyiv, Украина, 03115
        • Kyiv city clinical hospital #5
      • Kyiv, Украина, 04050
        • Department of Diabetology of National Medical Academy of Postgraduate Education named after P.L.Shupyk based on Day Time Hospital of Administration of Medical Service and Rehabilitation of "ARTEM" SHC
      • Kyiv, Украина, 04114
        • SI "Institute of Gerontology of AMS of Ukraine"
      • Lviv, Украина, 79044
        • Lviv National Medical University named after Danylo Halytsky, Department of Propaedeutics of Internal Medicine #1 based on Polyclinic Department of Municipal City Clinical Hospital #5
      • Odessa, Украина, 65025
        • SI Odessa Regional Cardiological Dispensary
  • Чешская Республика
      • Brno, Чешская Республика, 636 00
        • Vojenska nemocnice Brno
      • Kladno, Чешская Республика, 27280
        • Cardiocentrum Kladno s.r.o.
      • Praha 4, Чешская Республика, 14300
        • Poliklinika Modrany - Kardiologie
      • Praha 5, Чешская Республика, 150 06
        • Fakultni nemocnice v Motole
      • Praha 5, Чешская Республика, 158 00
        • Corintez s.r.o.
      • Príbram, Чешская Республика, 26101
        • Centrum klinického výzkumu, s.r.o.
      • Slaný, Чешская Республика, 27401
        • Nemocnice Slany

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Письменное информированное согласие
  • Мужчины и женщины в возрасте не моложе 18 лет
  • По крайней мере, 3-месячная история хронической стабильной стенокардии, вызванной физической нагрузкой и купирующейся в покое и/или подъязычным приемом нитроглицерина

  • CAD, документированный одним или несколькими из следующих документов:

    1. Ангиографические признаки стеноза ≥ 50% одной или нескольких крупных коронарных артерий
    2. Инфаркт миокарда (ИМ) в анамнезе, подтвержденный положительными изменениями ферментов креатинкиназы мышц миокарда (CK-MB), тропонинов или электрокардиограммы (ЭКГ)
    3. Кардиологическое исследование или диагностика с физической нагрузкой при ИБС
  • Лечение до 2 антиангинальных терапий в стабильной дозе в течение как минимум 2 недель до квалификационного периода.
  • Документированная история СД2
  • Желание поддерживать стабильные привычки употребления табака на протяжении всего исследования
  • Желание поддерживать стабильный уровень активности на протяжении всего исследования
  • Женщины детородного возраста должны дать согласие на использование высокоэффективных методов контрацепции из скрининга на протяжении всего периода лечения исследуемым препаратом и в течение 14 дней после приема последней дозы исследуемого препарата.

Критерий исключения:

  • Нью-Йоркская кардиологическая ассоциация (NYHA), класс III и IV
  • Острый коронарный синдром в предшествующие 2 месяца или плановая коронарная реваскуляризация в течение периода исследования
  • Инсульт или транзиторная ишемическая атака в течение 6 месяцев до скрининга
  • QTc > 500 миллисекунд
  • Неконтролируемая артериальная гипертензия (систолическое артериальное давление в положении сидя > 180 мм рт. ст. или диастолическое артериальное давление > 110 мм рт. ст.)
  • Систолическое артериальное давление < 100 мм рт.ст.
  • Клинически значимая печеночная недостаточность
  • Предшествующее лечение ранолазином или известная гиперчувствительность или непереносимость ранолазина
  • Женщины, кормящие грудью
  • Положительный сывороточный тест на беременность
  • Участие в исследовании другого исследуемого препарата или устройства в течение 1 месяца до скрининга
  • Текущее лечение триметазидином, ивабрадином или никорандилом. Субъектам необходимо будет прекратить прием этих лекарств за 2 недели до квалификационного периода.
  • Текущее лечение мощными ингибиторами цитохрома (CYP)3A (например, кетоконазолом, итраконазолом, кларитромицином, нефазодоном, нелфинавиром, ритонавиром, индинавиром и саквинавиром)
  • Текущее лечение индукторами CYP3A и гликопротеина P (Pgp) (например, рифампицин/рифампин, карбамазепин и зверобой продырявленный [Hypericum perforatum])
  • Текущее лечение субстратами CYP3A4 с узким терапевтическим диапазоном (например, циклоспорин, такролимус и сиролимус)
  • Субъекты, принимающие симвастатин, которые не могут снизить дозу до 20 мг один раз в день или которые не могут перейти на другой статин
  • Текущее лечение антиаритмическими препаратами класса I или III
  • История употребления запрещенных наркотиков или злоупотребления алкоголем в течение 1 года после скрининга
  • Любые другие условия, которые, по мнению исследователя, могут препятствовать соблюдению протокола исследования или представлять угрозу безопасности, если субъект участвует в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо

Квалификационная фаза: Участники вступят в 2-недельный период вымывания, если им необходимо прекратить прием антиангинальных препаратов (кроме бета-блокаторов), после чего следует прием плацебо для соответствия ранолазину (по 1 таблетке два раза в день) в течение 4-недельного вводного периода. Участники, которые не менее чем на 85% соблюдают требования к документации (частота приступов стенокардии и сублингвальное использование нитроглицерина) в течение последних 21 дня вводного периода плацебо, будут рандомизированы на период лечения.

Период лечения: плацебо, соответствующее ранолазину (день 1: 1 таблетка вечером; дни 2–7: 1 таблетка два раза в день; затем по 2 таблетки два раза в день) в течение 8 недель.
Лекарство: Ранолазин плацебо
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Ранолазин

Квалификационная фаза: Участники вступят в 2-недельный период вымывания, если им необходимо прекратить прием антиангинальных препаратов (кроме бета-блокаторов), после чего следует прием плацебо для соответствия ранолазину (по 1 таблетке два раза в день) в течение 4-недельного вводного периода. Участники, которые не менее чем на 85% соблюдают требования к документации (частота приступов стенокардии и сублингвальное использование нитроглицерина) в течение последних 21 дня вводного периода плацебо, будут рандомизированы на период лечения.

Период лечения: таблетки ранолазина (день 1: 1 таблетка по 500 вечером; дни 2–7: 1 таблетка по 500 мг два раза в день; затем 2 таблетки по 500 мг два раза в день) до 8 недель.
Лекарство: Ранолазин
Другие имена:
  • Ранекса®
Лекарство: Ранолазин плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Средняя еженедельная частота приступов стенокардии за последние 6 недель лечения
Временное ограничение: 6 недель

Среднюю еженедельную частоту стенокардии определяли как общее количество эпизодов стенокардии, зарегистрированных в течение последних 6 недель лечения, деленное на 6 недель.

Для субъектов, прекративших лечение менее чем за 6 недель, частоту рассчитывали как общее количество эпизодов стенокардии, зарегистрированных в течение периода лечения, деленное на фактическую продолжительность лечения субъекта.
6 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Средняя еженедельная частота приема сублингвального нитроглицерина за последние 6 недель лечения
Временное ограничение: 6 недель
Средняя еженедельная частота применения сублингвального нитроглицерина определялась как общее количество, зарегистрированное в течение последних 6 недель лечения, деленное на продолжительность, соответствующую последним 6 неделям лечения.
6 недель
Процент недель, в течение которых участники достигли как минимум 50-процентного снижения частоты приступов стенокардии
Временное ограничение: 6 недель
Для каждого участника определяли процент последних 6 недель лечения, в течение которых частота стенокардии была меньше или равна 50% исходной средней еженедельной частоты стенокардии.
6 недель
Процент последних 6 недель лечения, в течение которых частота приступов стенокардии составляла ≤ 50% от исходной средней еженедельной частоты приступов стенокардии
Временное ограничение: 6 недель
6 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем показателей умственного и физического компонентов в краткой форме 36® (SF-36)
Временное ограничение: До 8 недель
Диапазон оценки каждой области здоровья составляет от 0 до 100, где 0 указывает на более плохое состояние здоровья, а 100 указывает на лучшее состояние здоровья. Увеличение балла свидетельствует об улучшении состояния здоровья. Участникам было предложено заполнить анкету при рандомизации (до начала лечения) и в конце посещения лечения (неделя 8) или при досрочном прекращении приема исследуемого препарата или при досрочном прекращении лечения. В опросе участников просили дать ответы, относящиеся к предыдущим 4 неделям до завершения опроса.
До 8 недель
Шкала общего впечатления пациента об изменениях (PGIC)
Временное ограничение: 8 недель
PGIC был завершен в конце лечения/последнем посещении. Шкала PGIC измеряет изменение общего состояния участника с начала исследования по шкале от 1 (без изменений или хуже) до 7 (значительно улучшилось).
8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Gilead Sciences

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2011 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 октября 2012 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 октября 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 августа 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 августа 2011 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

30 августа 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

4 ноября 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 октября 2014 г.

Последняя проверка

1 октября 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GS-US-259-0133

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться