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Typ-2-Diabetes-Bewertung von Ranolazin bei Patienten mit chronisch stabiler Angina pectoris (TERISA)

30. Oktober 2014 aktualisiert von: Gilead Sciences

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, parallele Phase-4-Studie zu Ranolazin bei Patienten mit chronisch stabiler Angina pectoris und koronarer Herzkrankheit mit Typ-2-Diabetes mellitus in der Vorgeschichte

Diese Studie wird die Wirkung von Ranolazin im Vergleich zu Placebo auf die durchschnittliche wöchentliche Angina-Häufigkeit bei Patienten mit chronisch stabiler Angina pectoris und koronarer Herzkrankheit (KHK) mit Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM) in der Vorgeschichte bewerten und ob Ranolazin die Häufigkeit verringern kann von Angina-Attacken (Brustschmerzen) im Vergleich zu einem Placebo. Die Probanden werden gebeten, ihre täglichen Angina-Episoden am Ende jedes Studientages in einem Tagebuch festzuhalten. Ranolazin ist für die Behandlung von chronischer Angina pectoris zugelassen und nicht für die Behandlung von T2DM.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Teilnehmer, die beim Screening die Zulassungskriterien erfüllen, nehmen an einem 4- bis 6-wöchigen Qualifikationszeitraum teil. Die zulässige(n) gleichzeitige(n) antianginöse(n) Medikation(en) muss/müssen während der gesamten Studie in einer stabilen Dosis gehalten werden. Die Teilnehmer dokumentieren täglich in einem Tagebuch die Anzahl der Angina-Episoden, die Anzahl der sublingual eingenommenen Nitroglycerin-Dosen und einen Dyspnoe-Score (auf einer Skala von 1 bis 5). Teilnehmer, die berechtigt sind, nach dem Qualifizierungszeitraum in der Studie zu bleiben, treten in die 8-wöchige doppelblinde Dosierungsphase ein. Die Teilnehmer werden am Ende der Wochen 2 und 8 Studienbesuche haben. Die Teilnehmer werden weiterhin die Anzahl der Angina-Episoden und die Anzahl der sublingual eingenommenen Nitroglycerin-Dosen sowie einen Dyspnoe-Score auf täglicher Basis bis zum Ende jedes Tages in ihrem Tagebuch dokumentieren . Darüber hinaus werden die Teilnehmer in Woche 2 und am Ende von Woche 5 angerufen, um die Einhaltung zu fördern. 14 Tage nach dem letzten Studienbesuch oder vorzeitigen Abbruch wird ein Sicherheits-Follow-up-Telefonanruf durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

949

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien, 1202
        • Diagnostic Consultative Center, Ascendent Cardiological Out-Patient Office
      • Sofia, Bulgarien, 1233
        • MHAT "Tsar Boris III"
      • Sofia, Bulgarien, 1309
        • National Cardiology Center, Cardiology Clinic - III
      • Sofia, Bulgarien, 1505
        • MHAT "Vita", Cardiology Department
      • Sofia, Bulgarien, 1527
        • UMHAT "Tsaritsa Yoanna" - ISUL, Cardiology Clinic
      • Sofia, Bulgarien, 1606
        • Military Medical Academy, Clinic of Cardiology and Intesive Care
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 13353
        • Charite Campus Virchow Klinikum
      • Bielefeld, Deutschland, 33604
        • Städtische Kliniken Bielefeld
      • Dortmund, Deutschland, 44137
        • Sankt Johannes-Hospital Dortmund
      • Göttingen, Deutschland, 37099
        • Universitätsklinikum Göttingen
      • Heidelberg, Deutschland, 69115
        • Gemeinschaftspraxis fur Kardiologie
      • Mannheim, Deutschland, 68169
        • Universitätsmedizin Mannheim
      • Mannheim, Deutschland, 68165
        • Praxis Fur Innere Medizin Kardiologie, Pneumologic und Allergologie
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia, 0159
        • Tbilisi Heart and Vascular Clinic Ltd
      • Tbilisi, Georgia, 0144
        • Amtel Hospital First Clinical LLC
      • Tbilisi, Georgia, 0102
        • Tbilisi State Medical University Alexandre Aladashvili University Clinic
      • Tbilisi, Georgia, 0144
        • Clinic "Guli"
      • Tbilisi, Georgia, 0159
        • Cardio-Reanimation Clinic LTD
      • Tbilisi, Georgia, 0159
        • Emergency Cardiology Center by Academician G. Chapidze Ltd
      • Tbilisi, Georgia, 0164
        • Multiprofile Clinical Hospital of Tbilisi #2 LTD
  • Israel
      • Ashkelon, Israel, 78287
        • Barzilai Medical Center, Cardiology Dept.
      • Be'er Ya'aqov, Israel, 70300
        • Assaf Harofeh Medical Centre
      • Jerusalem, Israel, 91004
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Rehovot, Israel, 76100
        • Kaplan Medical Center
      • Safed, Israel, 13100
        • Ziv Medical Center
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Tel Aviv Souraski Medical Center
  • Kanada
      • Lancaster, Kanada, 93534
        • High Desert Medical Group
      • Montreal, Kanada, H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute
      • Ontario, Kanada, N7T 4X3
        • London Road Diagnostic Clinic and Medical Centre
      • Saint John's, Kanada, A1E 2E2
        • Topsail Road Medical Clinic
    • Ontario
      • New Market, Ontario, Kanada, L3Y 5G8
        • Skds Research Inc
      • Sudbury, Ontario, Kanada, P3E 3B8
        • Dr. Roger Labonté Professional Medicine Corp.
      • Toronto, Ontario, Kanada, M9V 4B4
        • Aniol Gupta MD
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
        • Montreal General Hospital
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80126
        • Pomorskie Centra Kardiologiczne S.A.
      • Grodzisk, Mazowiecki, Polen, 05-825
        • S.P. Specjalistyczny Szpital Zachodni im.JP II
      • Krakow, Polen, 31-202
        • Krakowski Szpital Specjalistyczny im.JPII
      • Warszawa, Polen, 01-192
        • Synexus SCM Sp. z o.o. Oddział w Warszawie
      • Warszawa, Polen, 02-679
        • Centrum Badawcze Współczenej Terapii
      • Zabrze, Polen, 41-800
        • Slaskie Centrum Chorob Serca W Zabrzu
    • Lodzkie
      • Lódz, Lodzkie, Polen, 90-553
        • MULTI-MED PLUS Sp. z o.o.
      • Skierniewice, Lodzkie, Polen, 96-100
        • Niepubliczny Zakład Opieki Zdrowotnej Przychodnia Zdrowia "Zadębie"
    • Lubelskie
      • Puławy, Lubelskie, Polen, 24-100
        • KO-MED Marek Konieczny
    • Malopolskie
      • Kraków, Malopolskie, Polen, 30-082
        • Specjalistyczna Praktyka Lekarska Leszek Bryniarski
      • Kraków, Malopolskie, Polen, 31-949
        • NZOZ Revita Poradnia Kardiologiczna
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 02-637
        • Instytut Kardiologii
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 04-628
        • Instytut Kardiologii
    • Pomorskie
      • Gdynia, Pomorskie, Polen, 81-394
        • NZOZ Sródmiescie Sp z o.o.
  • Russische Föderation
      • Barnaul, Russische Föderation, 656055
        • Altay Regional Cardiologycal Dispensary
      • Chita, Russische Föderation, 672039
        • "Chita State Medical Academy" Curative-Diagnostic Clinic department
      • Ekaterinburg, Russische Föderation, 620905
        • Sverdlovsky Regional Clinical Hospital of Wars Veterans
      • Kemerovo, Russische Föderation, 650002
        • Municipal Institution of Healthcare "Kemerovo Cardiology Dispensary"
      • Kemerovo, Russische Föderation, 650056
        • Non-state Institution of healthcare "Department hospital on station Kemerovo of OAO "Russian Railway"
      • Kirovsk, Russische Föderation, 187342
        • Medical centre "Delis", LLC
      • Moscow, Russische Föderation, 101990
        • Federal State Institution "National Research Center for Preventive Medicine"
      • Moscow, Russische Föderation, 111539
        • State healthcare institution of Moscow "City Clinical hospital#15 named after O.M.Filatov"
      • Moscow, Russische Föderation, 117556
        • State Healthcare institution of Moscow"Cardiology Dispensary #2"
      • Moscow, Russische Föderation, 119991
        • First Moscow State Medical University I.M. Sechenov
      • Moscow, Russische Föderation, 119991
        • State Budget Educational Institution of High Professional Education First Moscow State Medical University... #1, Cardiology Clinic, Hospital Therapy Department
      • Moscow, Russische Föderation, 119992
        • State Budget Educational Institution of High Professional Education First Moscow State Medical University... #1, Cardiology Clinic, Hospital Therapy Department
      • Moscow, Russische Föderation, 121309
        • Moscow City Clinical Hospital #51
      • Moscow, Russische Föderation, 121359
        • FGU Central Clinical Hospital with Polyclinic of President Administrative Department of RF
      • Moscow, Russische Föderation, 121374
        • Moscow State University of Medicine and Dentistry based on Moscow City Clinical Hospital #71
      • Moscow, Russische Föderation, 125284
        • City Clinical Hospital named after S.P.Botkin
      • Moscow, Russische Föderation, 125284
        • State Institution of Moscow Healthcare "City Clinical Hospital named after S.P. Botkin"
      • Moscow, Russische Föderation, 127644
        • Moscow State Institution of Health "City Clinical Hospital #81"
      • Moscow, Russische Föderation, 129090
        • Federal State Institution "Outpatient department #3" of President Management department of Russian Federation
      • Novosibirsk, Russische Föderation, 630087
        • State Novosibirsk regional clinical hospital
      • Penza, Russische Föderation, 440026
        • Regional Clinical Hospital named after N.N.Burdenko
      • Perm, Russische Föderation, 614097
        • State Institution of Healthcare Perm Regional Hospital for War Veterans
      • Ryazan, Russische Föderation, 390026
        • State Healthcare Institution "Ryazan regional clinical cardiological dispensary"
      • Saratov, Russische Föderation, 410054
        • "Clinical hospital named after S.R.Mirotvortsev"
      • Smolensk, Russische Föderation, 214000
        • Educational Institution of Higher Vocational Education "Smolensk State Medical Academy" on the base of Municipal Medicoprophylactic Institution "Hospital of Emergency Medical Care",
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 121359
        • FGU Central Clinical Hospital with Polyclinic of President Administrative Department of RF
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 191124
        • Federal State Educational Institution of High Professional Education "Military Medical Academy n.a. S.M. Kirov" of the Ministry of Defence of Russia
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 191186
        • International Medical Center "SOGAZ", LLC
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 192288
        • State Healthcare institution "Municipal Out-patient Clinic #109"
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 193144
        • Saint-Petersburg State Healthcare Institution
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 194156
        • Federal Heart, Blood and Endocrinology Centre n.a. Almazov
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 196084
        • Institution and Address: "Medical Research Institute", LLC
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 197341
        • Federal Heart, Blood and Endocrinology Centre n.a. Almazov
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 197705
        • State Institution of Healthcare "City Hospital #40 of Kurortniy administrative district
      • Voronezh, Russische Föderation, 394018
        • Autonomous healthcare institution of Voronezh region "Voronezh regional clinic consultative and diagnostic centre"
      • Yaroslavl, Russische Föderation, 150030
        • Municipal Institution of Healthcare "Clinical Hospital #8 of Yaroslavl"
    • St. Petersburg
      • Pushkin, St. Petersburg, Russische Föderation, 196601
        • City Hospital #38 named after Semashko N.A
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Cardiology Clinic, Clinical Center Serbia
      • Sremska Kamenica, Serbien, 21204
        • Institute of Cardiovascular Diseases
  • Slowakei
      • Bardejov, Slowakei, 085 01
        • ALIAN, s.r.o.
      • Bratislava, Slowakei, 811 04
        • CARDIOCONSULT, s.r.o.
      • Bratislava, Slowakei, 831 01
        • Kardiovaskularne centrum, s.r.o.
      • Košice, Slowakei, 040 22
        • Cardio D&R, s.r.o.
      • Lučenec, Slowakei, 984 01
        • Kardiomed, S.R.O.
      • Nitra, Slowakei, 949 01
        • Kardiocentrum Nitra, s.r.o.
  • Slowenien
      • Golnik, Slowenien, 4204
        • University Clinic of Respiratory and Allergic Diseases Golnik
      • Ljubljana, Slowenien, 1000
        • University Klinicni Center Ljubljana
      • Murska Sobota, Slowenien, 9001
        • General Hospital Murska Sobota
  • Tschechische Republik
      • Brno, Tschechische Republik, 636 00
        • Vojenska nemocnice Brno
      • Kladno, Tschechische Republik, 27280
        • Cardiocentrum Kladno s.r.o.
      • Praha 4, Tschechische Republik, 14300
        • Poliklinika Modrany - Kardiologie
      • Praha 5, Tschechische Republik, 150 06
        • Fakultni nemocnice v Motole
      • Praha 5, Tschechische Republik, 158 00
        • Corintez s.r.o.
      • Príbram, Tschechische Republik, 26101
        • Centrum klinického výzkumu, s.r.o.
      • Slaný, Tschechische Republik, 27401
        • Nemocnice Slany
  • Ukraine
      • Donetsk, Ukraine, 83045
        • Donetsk National Medical University, Department of Internal Medicine #1 based on Department of Emergency Cardiology and Rehabilitation of Institute of Urgent and Recovery Surgery named after V. K. Gusak
      • Kharkiv, Ukraine, 61103
        • Central Clinical Hospital of Ukrzaliznitsia, Cardiology department
      • Kharkiv, Ukraine, 61176
        • Kharkiv Medical Academy of Postgraduate Education, Department of cardiology and functional diagnostics based on City Clinical Hospital #8, Department of Cardiology #2
      • Kyiv, Ukraine, 01103
        • Central polyclinic of Pechersk district, Department of cardiology
      • Kyiv, Ukraine, 02091
        • Kyiv City Clinical Hospital #1, Department of Emergency Cardiology
      • Kyiv, Ukraine, 03115
        • Kyiv city clinical hospital #5
      • Kyiv, Ukraine, 04050
        • Department of Diabetology of National Medical Academy of Postgraduate Education named after P.L.Shupyk based on Day Time Hospital of Administration of Medical Service and Rehabilitation of "ARTEM" SHC
      • Kyiv, Ukraine, 04114
        • SI "Institute of Gerontology of AMS of Ukraine"
      • Lviv, Ukraine, 79044
        • Lviv National Medical University named after Danylo Halytsky, Department of Propaedeutics of Internal Medicine #1 based on Polyclinic Department of Municipal City Clinical Hospital #5
      • Odessa, Ukraine, 65025
        • SI Odessa Regional Cardiological Dispensary
  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72204
        • Cardiology and Medicine Clinic
    • California
      • Merced, California, Vereinigte Staaten, 95340
        • Merced Heart Associates
      • Moreno Valley, California, Vereinigte Staaten, 92553
        • Spectrum Clinical Research Institute, Inc
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95825
        • Sacramento Heart and Vascular Research Center
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33021
        • South Florida Research Solutions, LLC
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32207
        • Baptist Heart Specialist
      • Winter Haven, Florida, Vereinigte Staaten, 33880
        • Clinical Research of Central Florida
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30909
        • Masters of Clinical Research, Inc.
      • Columbus, Georgia, Vereinigte Staaten, 31909
        • Columbus Cardiology Associates
    • Kentucky
      • Elizabethtown, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42701
        • Central Cardiology Associates
      • Owensboro, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42303
        • Research Integrity, LLC
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71301
        • Alexandria Cardiology Clinic
      • Mandeville, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70471
        • Clinical Trials Management, LLC
    • Michigan
      • Alpena, Michigan, Vereinigte Staaten, 49707
        • Endeavor Medical Research, Plc
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55407
        • Minneapolis Heart Institute Foundation
    • New Jersey
      • Edgewater, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07020
        • Cross Country Cardiology
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38305
        • Kore CV Research
      • Johnson City, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37604
        • Wellmont Cardiovascular Associates Heart Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77024
        • Med-Tech Research
      • Humble, Texas, Vereinigte Staaten, 77338
        • Humble Cardiology Associates
  • Weißrussland
      • Gomel, Weißrussland, 246029
        • State Institution "Gomel regional clinical hospital"
      • Minsk, Weißrussland, 220036
        • State Inst Rep Scientific and Practical center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schriftliche Einverständniserklärung
  • Männer und Frauen ab 18 Jahren
  • Eine mindestens 3-monatige Vorgeschichte von chronisch stabiler Angina pectoris, ausgelöst durch körperliche Anstrengung und gelindert durch Ruhe und/oder sublinguales Nitroglycerin

  • CAD dokumentiert durch eines oder mehrere der folgenden:

    1. Angiographischer Nachweis einer Stenose von ≥ 50 % einer oder mehrerer großer Koronararterien
    2. Vorgeschichte eines Myokardinfarkts (MI), dokumentiert durch positive Myokardmuskel-Kreatinkinase (CK-MB)-Enzyme, Troponine oder Veränderungen im Elektrokardiogramm (EKG).
    3. Herzbildgebungsstudie oder Belastungstestdiagnostik für CAD
  • Behandlung mit bis zu 2 antianginösen Therapien in einer stabilen Dosis für mindestens 2 Wochen vor dem Anspruchszeitraum.
  • Dokumentierte Geschichte von T2DM
  • Bereitschaft, während der gesamten Studie stabile Tabakkonsumgewohnheiten beizubehalten
  • Bereitschaft, während der gesamten Studie ein stabiles Aktivitätsniveau aufrechtzuerhalten
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, hochwirksame Verhütungsmethoden aus dem Screening während der gesamten Dauer der Studienbehandlung und für 14 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments anzuwenden.

Ausschlusskriterien:

  • Klasse III und IV der New York Heart Association (NYHA).
  • Akute Koronarsyndrome in den letzten 2 Monaten oder geplante koronare Revaskularisation während des Studienzeitraums
  • Schlaganfall oder transitorische ischämische Attacke innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening
  • QTc > 500 Millisekunden
  • Unkontrollierter Bluthochdruck (systolischer Blutdruck im Sitzen > 180 mmHg oder diastolischer Blutdruck > 110 mmHg)
  • Systolischer Blutdruck < 100 mmHg
  • Klinisch signifikante Leberfunktionsstörung
  • Vorherige Behandlung mit Ranolazin oder bekannte Überempfindlichkeit oder Unverträglichkeit gegenüber Ranolazin
  • Frauen, die stillen
  • Positiver Schwangerschaftstest im Serum
  • Teilnahme an einer anderen Prüfpräparat- oder Gerätestudie innerhalb von 1 Monat vor dem Screening
  • Aktuelle Behandlung mit Trimetazidin, Ivabradin oder Nicorandil. Die Probanden müssen diese Medikamente 2 Wochen vor dem Qualifizierungszeitraum absetzen.
  • Aktuelle Behandlung mit potenten Inhibitoren von Cytochrom (CYP)3A (z. B. Ketoconazol, Itraconazol, Clarithromycin, Nefazodon, Nelfinavir, Ritonavir, Indinavir und Saquinavir)
  • Aktuelle Behandlung mit CYP3A- und P-Glykoprotein (Pgp)-Induktoren (z. B. Rifampicin/Rifampin, Carbamazepin und Johanniskraut [Hypericum perforatum])
  • Aktuelle Behandlung mit CYP3A4-Substraten mit geringer therapeutischer Breite (z. B. Ciclosporin, Tacrolimus und Sirolimus)
  • Patienten, die Simvastatin einnehmen und die Dosis nicht auf 20 mg einmal täglich reduzieren können oder die nicht auf ein anderes Statin umsteigen können
  • Aktuelle Behandlung mit Antiarrhythmika der Klasse I oder III
  • Geschichte des illegalen Drogenkonsums oder Alkoholmissbrauchs innerhalb von 1 Jahr nach dem Screening
  • Alle anderen Bedingungen, die nach Meinung des Prüfarztes wahrscheinlich die Einhaltung des Studienprotokolls verhindern oder ein Sicherheitsrisiko darstellen, wenn der Proband an der Studie teilnimmt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo

Qualifikationsphase: Die Teilnehmer treten in eine 2-wöchige Auswaschphase ein, wenn sie antianginöse Medikamente (außer Betablocker) absetzen müssen, gefolgt von Placebo, um Ranolazin (1 Tablette zweimal täglich) während einer 4-wöchigen Einlaufphase zu entsprechen. Teilnehmer mit mindestens 85 % Einhaltung der Dokumentationsanforderungen (Angina-Häufigkeit und sublinguale Anwendung von Nitroglycerin) in den letzten 21 Tagen der Placebo-Run-in-Periode werden für die Behandlungsperiode randomisiert.

Behandlungsdauer: Placebo passend zu Ranolazin (Tag 1: 1 Tablette abends; Tage 2-7: 1 Tablette zweimal täglich; danach 2 Tabletten zweimal täglich) für bis zu 8 Wochen.
Arzneimittel: Ranolazin-Placebo
EXPERIMENTAL: Ranolazin

Qualifikationsphase: Die Teilnehmer treten in eine 2-wöchige Auswaschphase ein, wenn sie antianginöse Medikamente (außer Betablocker) absetzen müssen, gefolgt von Placebo, um Ranolazin (1 Tablette zweimal täglich) während einer 4-wöchigen Einlaufphase zu entsprechen. Teilnehmer mit mindestens 85 % Einhaltung der Dokumentationsanforderungen (Angina-Häufigkeit und sublinguale Anwendung von Nitroglycerin) in den letzten 21 Tagen der Placebo-Run-in-Periode werden für die Behandlungsperiode randomisiert.

Behandlungsdauer: Ranolazin-Tabletten (Tag 1: 1 × 500 Tablette abends; Tag 2-7: 1 × 500 mg zweimal täglich; danach 2 × 500 mg zweimal täglich) für bis zu 8 Wochen.
Arzneimittel: Ranolazin
Andere Namen:
  • Ranexa®
Arzneimittel: Ranolazin-Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchschnittliche wöchentliche Angina-Häufigkeit in den letzten 6 Behandlungswochen
Zeitfenster: 6 Wochen

Die durchschnittliche wöchentliche Angina-Häufigkeit wurde definiert als die Gesamtzahl der Angina-Episoden, die während der letzten 6 Wochen der Behandlung berichtet wurden, dividiert durch 6 Wochen.

Bei Patienten, die die Behandlung nach weniger als 6 Wochen beendeten, wurde die Häufigkeit berechnet als die Gesamtzahl der während des Behandlungszeitraums gemeldeten Angina-Episoden dividiert durch die tatsächliche Behandlungsdauer des Patienten.
6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchschnittliche wöchentliche Häufigkeit der sublingualen Anwendung von Nitroglycerin in den letzten 6 Behandlungswochen
Zeitfenster: 6 Wochen
Die durchschnittliche wöchentliche Häufigkeit der sublingualen Anwendung von Nitroglycerin wurde definiert als die Gesamtzahl, die während der letzten 6 Behandlungswochen gemeldet wurde, dividiert durch die Dauer, die den letzten 6 Behandlungswochen entspricht.
6 Wochen
Prozentsatz der Wochenteilnehmer, die eine Verringerung der Angina-Häufigkeit um mindestens 50 % erreichten
Zeitfenster: 6 Wochen
Für jeden Teilnehmer wurde der Prozentsatz der letzten 6 Behandlungswochen bestimmt, in denen die Angina-Häufigkeit kleiner oder gleich 50 % der durchschnittlichen wöchentlichen Angina-Häufigkeit zu Studienbeginn war.
6 Wochen
Prozentsatz der letzten 6 Behandlungswochen, in denen die Angina-Häufigkeit ≤ 50 % der durchschnittlichen wöchentlichen Angina-Häufigkeit zu Studienbeginn betrug
Zeitfenster: 6 Wochen
6 Wochen
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in den Short-Form 36® (SF-36) Mental and Physical Component Scores
Zeitfenster: Bis zu 8 Wochen
Der Wertebereich jedes Gesundheitsbereichs liegt zwischen 0 und 100, wobei 0 einen schlechteren Gesundheitszustand und 100 einen besseren Gesundheitszustand anzeigt. Eine Erhöhung der Punktzahl zeigt eine Verbesserung des Gesundheitszustands an. Die Teilnehmer wurden gebeten, die Umfrage bei der Randomisierung (vor Erhalt der Behandlung) und am Ende des Behandlungsbesuchs (Woche 8) oder des frühen Absetzens der Studienmedikation oder des Besuchs vor vorzeitigem Abbruch auszufüllen. Die Umfrage bat die Teilnehmer um spezifische Antworten für die letzten 4 Wochen vor Abschluss der Umfrage.
Bis zu 8 Wochen
PGIC-Skala (Global Impression of Change) des Patienten
Zeitfenster: 8 Wochen
Der PGIC wurde am Ende der Behandlung/dem letzten Besuch abgeschlossen. Die PGIC-Skala misst die Veränderung des Gesamtzustands des Teilnehmers seit Beginn der Studie auf einer Skala von 1 (keine Veränderung oder Verschlechterung) bis 7 (sehr viel besser).
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gilead Sciences

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. August 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. August 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

30. August 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

4. November 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Oktober 2014

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GS-US-259-0133

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