Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A ranolazin 2-es típusú cukorbetegségének értékelése krónikus stabil anginában szenvedő betegeknél (TERISA)

2014. október 30. frissítette: Gilead Sciences

A ranolazin 4. fázisú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, párhuzamos vizsgálata krónikus stabil anginás és koszorúér-betegségben szenvedő alanyoknál, akiknek a kórtörténetében 2-es típusú cukorbetegség szerepel

Ez a tanulmány értékeli a ranolazin hatását a placebóhoz képest az átlagos heti anginás gyakoriságra krónikus stabil anginában és koszorúér-betegségben (CAD) szenvedő alanyoknál, akiknek kórtörténetében 2-es típusú diabetes mellitus (T2DM) szerepel, és hogy a ranolazin csökkentheti-e a gyakoriságot. anginás (mellkasi fájdalom) rohamok, placebóhoz képest. Az alanyokat megkérjük, hogy minden vizsgálati nap végén jegyezzék fel napi anginás epizódjaikat egy naplóba. A ranolazin jóváhagyott krónikus angina kezelésére, és nem engedélyezett a T2DM kezelésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Azok a résztvevők, akik megfelelnek a szűrés alkalmassági feltételeinek, 4-6 hetes minősítési időszakba lépnek be. Az egyidejűleg engedélyezett antianginás gyógyszer(ek)et a vizsgálat teljes ideje alatt állandó dózisban kell tartani. A résztvevők napi rendszerességgel dokumentálják az anginás epizódok számát, a szublingvális nitroglicerin adagok számát és a nehézlégzés pontszámát (1-től 5-ig terjedő skálán). Azok a résztvevők, akik jogosultak maradni a vizsgálatban a minősítési időszak után, belépnek a 8 hetes kettős vak adagolási fázisba. A résztvevők a 2. és 8. hét végén tanulmányi látogatásokon vesznek részt. A résztvevők továbbra is dokumentálni fogják az anginás epizódok számát és a szublingvális nitroglicerin adagok számát, valamint a nehézlégzés pontszámát minden nap a naplójukban. . Ezenkívül a résztvevőket a 2. héten és az 5. hét végén felhívják, hogy ösztönözzék a megfelelést. Biztonsági nyomon követési telefonhívásra kerül sor 14 nappal az utolsó tanulmányi látogatás vagy a korai megszakítás után.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

949

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Bulgária
      • Sofia, Bulgária, 1202
        • Diagnostic Consultative Center, Ascendent Cardiological Out-Patient Office
      • Sofia, Bulgária, 1233
        • MHAT "Tsar Boris III"
      • Sofia, Bulgária, 1309
        • National Cardiology Center, Cardiology Clinic - III
      • Sofia, Bulgária, 1505
        • MHAT "Vita", Cardiology Department
      • Sofia, Bulgária, 1527
        • UMHAT "Tsaritsa Yoanna" - ISUL, Cardiology Clinic
      • Sofia, Bulgária, 1606
        • Military Medical Academy, Clinic of Cardiology and Intesive Care
  • Cseh Köztársaság
      • Brno, Cseh Köztársaság, 636 00
        • Vojenska nemocnice Brno
      • Kladno, Cseh Köztársaság, 27280
        • Cardiocentrum Kladno s.r.o.
      • Praha 4, Cseh Köztársaság, 14300
        • Poliklinika Modrany - Kardiologie
      • Praha 5, Cseh Köztársaság, 150 06
        • Fakultni nemocnice v Motole
      • Praha 5, Cseh Köztársaság, 158 00
        • Corintez s.r.o.
      • Príbram, Cseh Köztársaság, 26101
        • Centrum klinického výzkumu, s.r.o.
      • Slaný, Cseh Köztársaság, 27401
        • Nemocnice Slany
  • Egyesült Államok
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72204
        • Cardiology and Medicine Clinic
    • California
      • Merced, California, Egyesült Államok, 95340
        • Merced Heart Associates
      • Moreno Valley, California, Egyesült Államok, 92553
        • Spectrum Clinical Research Institute, Inc
      • Sacramento, California, Egyesült Államok, 95825
        • Sacramento Heart and Vascular Research Center
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Egyesült Államok, 33021
        • South Florida Research Solutions, LLC
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32207
        • Baptist Heart Specialist
      • Winter Haven, Florida, Egyesült Államok, 33880
        • Clinical Research of Central Florida
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Egyesült Államok, 30909
        • Masters of Clinical Research, Inc.
      • Columbus, Georgia, Egyesült Államok, 31909
        • Columbus Cardiology Associates
    • Kentucky
      • Elizabethtown, Kentucky, Egyesült Államok, 42701
        • Central Cardiology Associates
      • Owensboro, Kentucky, Egyesült Államok, 42303
        • Research Integrity, LLC
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Egyesült Államok, 71301
        • Alexandria Cardiology Clinic
      • Mandeville, Louisiana, Egyesült Államok, 70471
        • Clinical Trials Management, LLC
    • Michigan
      • Alpena, Michigan, Egyesült Államok, 49707
        • Endeavor Medical Research, Plc
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55407
        • Minneapolis Heart Institute Foundation
    • New Jersey
      • Edgewater, New Jersey, Egyesült Államok, 07020
        • Cross Country Cardiology
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Egyesült Államok, 38305
        • Kore CV Research
      • Johnson City, Tennessee, Egyesült Államok, 37604
        • Wellmont Cardiovascular Associates Heart Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77024
        • Med-Tech Research
      • Humble, Texas, Egyesült Államok, 77338
        • Humble Cardiology Associates
  • Fehéroroszország
      • Gomel, Fehéroroszország, 246029
        • State Institution "Gomel regional clinical hospital"
      • Minsk, Fehéroroszország, 220036
        • State Inst Rep Scientific and Practical center
  • Grúzia
      • Tbilisi, Grúzia, 0159
        • Tbilisi Heart and Vascular Clinic LTD
      • Tbilisi, Grúzia, 0144
        • Amtel Hospital First Clinical LLC
      • Tbilisi, Grúzia, 0102
        • Tbilisi State Medical University Alexandre Aladashvili University Clinic
      • Tbilisi, Grúzia, 0144
        • Clinic "Guli"
      • Tbilisi, Grúzia, 0159
        • Cardio-Reanimation Clinic LTD
      • Tbilisi, Grúzia, 0159
        • Emergency Cardiology Center by Academician G. Chapidze Ltd
      • Tbilisi, Grúzia, 0164
        • Multiprofile Clinical Hospital of Tbilisi #2 LTD
  • Izrael
      • Ashkelon, Izrael, 78287
        • Barzilai Medical Center, Cardiology Dept.
      • Be'er Ya'aqov, Izrael, 70300
        • Assaf Harofeh Medical Centre
      • Jerusalem, Izrael, 91004
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Rehovot, Izrael, 76100
        • Kaplan Medical Center
      • Safed, Izrael, 13100
        • Ziv Medical Center
      • Tel Aviv, Izrael, 64239
        • Tel Aviv Souraski Medical Center
  • Kanada
      • Lancaster, Kanada, 93534
        • High Desert Medical Group
      • Montreal, Kanada, H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute
      • Ontario, Kanada, N7T 4X3
        • London Road Diagnostic Clinic and Medical Centre
      • Saint John's, Kanada, A1E 2E2
        • Topsail Road Medical Clinic
    • Ontario
      • New Market, Ontario, Kanada, L3Y 5G8
        • Skds Research Inc
      • Sudbury, Ontario, Kanada, P3E 3B8
        • Dr. Roger Labonté Professional Medicine Corp.
      • Toronto, Ontario, Kanada, M9V 4B4
        • Aniol Gupta MD
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
        • Montreal General Hospital
  • Lengyelország
      • Gdansk, Lengyelország, 80126
        • Pomorskie Centra Kardiologiczne S.A.
      • Grodzisk, Mazowiecki, Lengyelország, 05-825
        • S.P. Specjalistyczny Szpital Zachodni im.JP II
      • Krakow, Lengyelország, 31-202
        • Krakowski Szpital Specjalistyczny im.JPII
      • Warszawa, Lengyelország, 01-192
        • Synexus SCM Sp. z o.o. Oddział w Warszawie
      • Warszawa, Lengyelország, 02-679
        • Centrum Badawcze Współczenej Terapii
      • Zabrze, Lengyelország, 41-800
        • Slaskie Centrum Chorob Serca W Zabrzu
    • Lodzkie
      • Lódz, Lodzkie, Lengyelország, 90-553
        • MULTI-MED PLUS Sp. z o.o.
      • Skierniewice, Lodzkie, Lengyelország, 96-100
        • Niepubliczny Zakład Opieki Zdrowotnej Przychodnia Zdrowia "Zadębie"
    • Lubelskie
      • Puławy, Lubelskie, Lengyelország, 24-100
        • KO-MED Marek Konieczny
    • Malopolskie
      • Kraków, Malopolskie, Lengyelország, 30-082
        • Specjalistyczna Praktyka Lekarska Leszek Bryniarski
      • Kraków, Malopolskie, Lengyelország, 31-949
        • NZOZ Revita Poradnia Kardiologiczna
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Lengyelország, 02-637
        • Instytut Kardiologii
      • Warszawa, Mazowieckie, Lengyelország, 04-628
        • Instytut Kardiologii
    • Pomorskie
      • Gdynia, Pomorskie, Lengyelország, 81-394
        • NZOZ Sródmiescie Sp z o.o.
  • Németország
      • Berlin, Németország, 13353
        • Charité Campus Virchow Klinikum
      • Bielefeld, Németország, 33604
        • Städtische Kliniken Bielefeld
      • Dortmund, Németország, 44137
        • Sankt Johannes-Hospital Dortmund
      • Göttingen, Németország, 37099
        • Universitätsklinikum Göttingen
      • Heidelberg, Németország, 69115
        • Gemeinschaftspraxis fur Kardiologie
      • Mannheim, Németország, 68169
        • Universitätsmedizin Mannheim
      • Mannheim, Németország, 68165
        • Praxis Fur Innere Medizin Kardiologie, Pneumologic und Allergologie
  • Orosz Föderáció
      • Barnaul, Orosz Föderáció, 656055
        • Altay Regional Cardiologycal Dispensary
      • Chita, Orosz Föderáció, 672039
        • "Chita State Medical Academy" Curative-Diagnostic Clinic department
      • Ekaterinburg, Orosz Föderáció, 620905
        • Sverdlovsky Regional Clinical Hospital of Wars Veterans
      • Kemerovo, Orosz Föderáció, 650002
        • Municipal Institution of Healthcare "Kemerovo Cardiology Dispensary"
      • Kemerovo, Orosz Föderáció, 650056
        • Non-state Institution of healthcare "Department hospital on station Kemerovo of OAO "Russian Railway"
      • Kirovsk, Orosz Föderáció, 187342
        • Medical centre "Delis", LLC
      • Moscow, Orosz Föderáció, 101990
        • Federal State Institution "National Research Center for Preventive Medicine"
      • Moscow, Orosz Föderáció, 111539
        • State healthcare institution of Moscow "City Clinical hospital#15 named after O.M.Filatov"
      • Moscow, Orosz Föderáció, 117556
        • State Healthcare institution of Moscow"Cardiology Dispensary #2"
      • Moscow, Orosz Föderáció, 119991
        • First Moscow State Medical University I.M. Sechenov
      • Moscow, Orosz Föderáció, 119991
        • State Budget Educational Institution of High Professional Education First Moscow State Medical University... #1, Cardiology Clinic, Hospital Therapy Department
      • Moscow, Orosz Föderáció, 119992
        • State Budget Educational Institution of High Professional Education First Moscow State Medical University... #1, Cardiology Clinic, Hospital Therapy Department
      • Moscow, Orosz Föderáció, 121309
        • Moscow City Clinical Hospital #51
      • Moscow, Orosz Föderáció, 121359
        • FGU Central Clinical Hospital with Polyclinic of President Administrative Department of RF
      • Moscow, Orosz Föderáció, 121374
        • Moscow State University of Medicine and Dentistry based on Moscow City Clinical Hospital #71
      • Moscow, Orosz Föderáció, 125284
        • City Clinical Hospital named after S.P.Botkin
      • Moscow, Orosz Föderáció, 125284
        • State Institution of Moscow Healthcare "City Clinical Hospital named after S.P. Botkin"
      • Moscow, Orosz Föderáció, 127644
        • Moscow State Institution of Health "City Clinical Hospital #81"
      • Moscow, Orosz Föderáció, 129090
        • Federal State Institution "Outpatient department #3" of President Management department of Russian Federation
      • Novosibirsk, Orosz Föderáció, 630087
        • State Novosibirsk Regional Clinical Hospital
      • Penza, Orosz Föderáció, 440026
        • Regional Clinical Hospital named after N.N.Burdenko
      • Perm, Orosz Föderáció, 614097
        • State Institution of Healthcare Perm Regional Hospital for War Veterans
      • Ryazan, Orosz Föderáció, 390026
        • State Healthcare Institution "Ryazan regional clinical cardiological dispensary"
      • Saratov, Orosz Föderáció, 410054
        • "Clinical hospital named after S.R.Mirotvortsev"
      • Smolensk, Orosz Föderáció, 214000
        • Educational Institution of Higher Vocational Education "Smolensk State Medical Academy" on the base of Municipal Medicoprophylactic Institution "Hospital of Emergency Medical Care",
      • St. Petersburg, Orosz Föderáció, 121359
        • FGU Central Clinical Hospital with Polyclinic of President Administrative Department of RF
      • St. Petersburg, Orosz Föderáció, 191124
        • Federal State Educational Institution of High Professional Education "Military Medical Academy n.a. S.M. Kirov" of the Ministry of Defence of Russia
      • St. Petersburg, Orosz Föderáció, 191186
        • International Medical Center "SOGAZ", LLC
      • St. Petersburg, Orosz Föderáció, 192288
        • State Healthcare institution "Municipal Out-patient Clinic #109"
      • St. Petersburg, Orosz Föderáció, 193144
        • Saint-Petersburg State Healthcare Institution
      • St. Petersburg, Orosz Föderáció, 194156
        • Federal Heart, Blood and Endocrinology Centre n.a. Almazov
      • St. Petersburg, Orosz Föderáció, 196084
        • Institution and Address: "Medical Research Institute", LLC
      • St. Petersburg, Orosz Föderáció, 197341
        • Federal Heart, Blood and Endocrinology Centre n.a. Almazov
      • St. Petersburg, Orosz Föderáció, 197705
        • State Institution of Healthcare "City Hospital #40 of Kurortniy administrative district
      • Voronezh, Orosz Föderáció, 394018
        • Autonomous healthcare institution of Voronezh region "Voronezh regional clinic consultative and diagnostic centre"
      • Yaroslavl, Orosz Föderáció, 150030
        • Municipal Institution of Healthcare "Clinical Hospital #8 of Yaroslavl"
    • St. Petersburg
      • Pushkin, St. Petersburg, Orosz Föderáció, 196601
        • City Hospital #38 named after Semashko N.A
  • Szerbia
      • Belgrade, Szerbia, 11000
        • Cardiology Clinic, Clinical Center Serbia
      • Sremska Kamenica, Szerbia, 21204
        • Institute of Cardiovascular Diseases
  • Szlovákia
      • Bardejov, Szlovákia, 085 01
        • ALIAN, s.r.o.
      • Bratislava, Szlovákia, 811 04
        • CARDIOCONSULT, s.r.o.
      • Bratislava, Szlovákia, 831 01
        • Kardiovaskularne centrum, s.r.o.
      • Košice, Szlovákia, 040 22
        • CARDIO D&R, s.r.o.
      • Lučenec, Szlovákia, 984 01
        • Kardiomed, S.R.O.
      • Nitra, Szlovákia, 949 01
        • Kardiocentrum Nitra, s.r.o.
  • Szlovénia
      • Golnik, Szlovénia, 4204
        • University Clinic of Respiratory and Allergic Diseases Golnik
      • Ljubljana, Szlovénia, 1000
        • University Klinicni Center Ljubljana
      • Murska Sobota, Szlovénia, 9001
        • General Hospital Murska Sobota
  • Ukrajna
      • Donetsk, Ukrajna, 83045
        • Donetsk National Medical University, Department of Internal Medicine #1 based on Department of Emergency Cardiology and Rehabilitation of Institute of Urgent and Recovery Surgery named after V. K. Gusak
      • Kharkiv, Ukrajna, 61103
        • Central Clinical Hospital of Ukrzaliznitsia, Cardiology department
      • Kharkiv, Ukrajna, 61176
        • Kharkiv Medical Academy of Postgraduate Education, Department of cardiology and functional diagnostics based on City Clinical Hospital #8, Department of Cardiology #2
      • Kyiv, Ukrajna, 01103
        • Central polyclinic of Pechersk district, Department of cardiology
      • Kyiv, Ukrajna, 02091
        • Kyiv City Clinical Hospital #1, Department of Emergency Cardiology
      • Kyiv, Ukrajna, 03115
        • Kyiv city clinical hospital #5
      • Kyiv, Ukrajna, 04050
        • Department of Diabetology of National Medical Academy of Postgraduate Education named after P.L.Shupyk based on Day Time Hospital of Administration of Medical Service and Rehabilitation of "ARTEM" SHC
      • Kyiv, Ukrajna, 04114
        • SI "Institute of Gerontology of AMS of Ukraine"
      • Lviv, Ukrajna, 79044
        • Lviv National Medical University named after Danylo Halytsky, Department of Propaedeutics of Internal Medicine #1 based on Polyclinic Department of Municipal City Clinical Hospital #5
      • Odessa, Ukrajna, 65025
        • SI Odessa Regional Cardiological Dispensary

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Írásbeli beleegyezés
  • Férfiak és nők legalább 18 évesek
  • Legalább 3 hónapos krónikus, stabil angina anamnézisében, amelyet fizikai erőfeszítés váltott ki, és pihenés és/vagy nyelv alatti nitroglicerin enyhít

  • A CAD-t az alábbiak közül egy vagy több dokumentálja:

    1. Egy vagy több fő koszorúér artéria ≥ 50%-os szűkületének angiográfiás bizonyítéka
    2. Pozitív szívizom-kreatin-kináz (CK-MB) enzimek, troponinok vagy elektrokardiogram (EKG) változások által dokumentált szívinfarktus (MI) anamnézisében
    3. Szív képalkotó vizsgálat vagy terhelési teszt diagnosztikája CAD-hez
  • Legfeljebb 2 antianginás terápiával végzett kezelés stabil dózisban, legalább 2 hétig a minősítési időszak előtt.
  • A T2DM dokumentált története
  • Hajlandó stabil dohányzási szokásokat fenntartani a vizsgálat során
  • Hajlandó stabil aktivitási szintet fenntartani a vizsgálat során
  • A fogamzóképes korú nőknek bele kell egyezniük abba, hogy a szűrésből származó rendkívül hatékony fogamzásgátló módszereket alkalmazzák a vizsgálati kezelés teljes időtartama alatt és a vizsgált gyógyszer utolsó adagját követő 14 napig.

Kizárási kritériumok:

  • New York Heart Association (NYHA) III. és IV. osztály
  • Akut koszorúér-szindróma az előző 2 hónapban vagy tervezett koszorúér-revaszkularizáció a vizsgálati időszak alatt
  • Stroke vagy átmeneti ischaemiás roham a szűrést megelőző 6 hónapon belül
  • QTc > 500 ezredmásodperc
  • Nem kontrollált magas vérnyomás (ülő szisztolés vérnyomás > 180 Hgmm vagy diasztolés vérnyomás > 110 Hgmm)
  • A szisztolés vérnyomás < 100 Hgmm
  • Klinikailag jelentős májkárosodás
  • Előzetes ranolazin kezelés, vagy ismert túlérzékenység vagy intolerancia ranolazinnal szemben
  • Szoptató nőstények
  • Pozitív szérum terhességi teszt
  • Részvétel egy másik vizsgált gyógyszer- vagy eszközvizsgálatban a szűrést megelőző 1 hónapon belül
  • Jelenlegi kezelés trimetazidinnel, ivabradinnal vagy nikorandillal. Az alanyoknak a minősítési időszak előtt 2 héttel abba kell hagyniuk ezeknek a gyógyszereknek a szedését.
  • Jelenlegi kezelés a citokróm (CYP)3A erős inhibitoraival (pl. ketokonazol, itrakonazol, klaritromicin, nefazodon, nelfinavir, ritonavir, indinavir és szakinavir)
  • Jelenlegi kezelés CYP3A és P glikoprotein (Pgp) induktorokkal (pl. rifampicin/rifampin, karbamazepin és orbáncfű [Hypericum perforatum])
  • Jelenlegi kezelés szűk terápiás tartományú CYP3A4 szubsztrátokkal (pl. ciklosporin, takrolimusz és szirolimusz)
  • Szimvasztatint szedő alanyok, akik nem tudják az adagot napi egyszeri 20 mg-ra csökkenteni, vagy akik nem tudnak másik sztatinra váltani
  • Jelenlegi kezelés I. vagy III. osztályú antiaritmiás gyógyszerekkel
  • Tiltott kábítószer- vagy alkoholfogyasztás története a szűrést követő 1 éven belül
  • Minden egyéb olyan körülmény, amely a vizsgáló véleménye szerint valószínűleg megakadályozza a vizsgálati protokollnak való megfelelést, vagy biztonsági aggályt jelent, ha az alany részt vesz a vizsgálatban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: NÉGYSZERES

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo

Kvalifikációs szakasz: A résztvevők 2 hetes kiürülési periódusba lépnek, ha le kell szakítaniuk az antianginás gyógyszereket (kivéve a béta-blokkolókat), majd placebót adnak a ranolazinhoz (naponta kétszer 1 tabletta) egy 4 hetes bejáratási időszakban. Azokat a résztvevőket, akik legalább 85%-ban betartották a dokumentációs követelményeket (angina gyakorisága és szublingvális nitroglicerin-használat) a placebo bevezető időszak utolsó 21 napjában, véletlenszerűen besorolják a kezelési időszakba.

Kezelési időszak: Placebo a ranolazinhoz (1. nap: 1 tabletta este; 2-7. nap: 1 tabletta naponta kétszer; ezt követően naponta kétszer 2 tabletta) legfeljebb 8 hétig.
Drog: Ranolazin placebo
KÍSÉRLETI: Ranolazin

Kvalifikációs szakasz: A résztvevők 2 hetes kiürülési periódusba lépnek, ha le kell szakítaniuk az antianginás gyógyszereket (kivéve a béta-blokkolókat), majd placebót adnak a ranolazinhoz (naponta kétszer 1 tabletta) egy 4 hetes bejáratási időszakban. Azokat a résztvevőket, akik legalább 85%-ban betartották a dokumentációs követelményeket (angina gyakorisága és szublingvális nitroglicerin-használat) a placebo bevezető időszak utolsó 21 napjában, véletlenszerűen besorolják a kezelési időszakba.

Kezelés időtartama: Ranolazin tabletta (1. nap: 1 × 500 tabletta este; 2-7. nap: 1 × 500 mg naponta kétszer; ezt követően naponta kétszer 2 × 500 mg) legfeljebb 8 hétig.
Drog: Ranolazin
Más nevek:
  • Ranexa®
Drog: Ranolazin placebo

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Átlagos heti angina gyakoriság a kezelés elmúlt 6 hetében
Időkeret: 6 hét

Az átlagos heti angina gyakoriságot a kezelés utolsó 6 hetében jelentett anginás epizódok teljes számának és 6 hétnek a hányadosaként határozták meg.

Azoknál az alanyoknál, akiknél kevesebb mint 6 hetes kezelést fejeztek be, a gyakoriságot úgy számítottuk ki, hogy a kezelési időszak alatt jelentett anginás epizódok teljes számát osztották az alany tényleges kezelési időtartamával.
6 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szublingvális nitroglicerin használatának átlagos heti gyakorisága a kezelés elmúlt 6 hetében
Időkeret: 6 hét
A szublingvális nitroglicerin-használat átlagos heti gyakoriságát úgy határozták meg, hogy a kezelés utolsó 6 hetében jelentett összes számot elosztják a kezelés utolsó 6 hetének megfelelő időtartammal.
6 hét
Azon hetes résztvevők százalékos aránya, akik legalább 50%-kal csökkentették az angina gyakoriságát
Időkeret: 6 hét
Minden résztvevő esetében meghatározták a kezelés utolsó 6 hetének százalékos arányát, amikor az angina gyakorisága kisebb vagy egyenlő volt, mint a kiindulási átlagos heti angina gyakoriság 50%-a.
6 hét
Az elmúlt 6 olyan kezelési hét százalékos aránya, amely alatt az angina gyakorisága ≤ a kiindulási átlagos heti angina gyakoriság 50%-a
Időkeret: 6 hét
6 hét
Változás az alapvonalhoz képest a Short-Form 36® (SF-36) mentális és fizikai komponens pontszámaiban
Időkeret: Akár 8 hétig
Az egyes egészségügyi területek pontszámainak tartománya 0-100, ahol a 0 a rosszabb egészségi állapotot, a 100 pedig a jobb egészségi állapotot jelzi. A pontszám növekedése az egészségi állapot javulását jelzi. A résztvevőket arra kérték, hogy a randomizáláskor (a kezelés megkezdése előtt), valamint a kezelési vizit végén (8. hét) vagy a vizsgálati gyógyszer korai leállításakor vagy korai befejező látogatáskor töltsék ki a felmérést. A felmérésben a résztvevőktől a kérdőív kitöltése előtti 4 hétre vonatkozó konkrét válaszokat kértek a résztvevőktől.
Akár 8 hétig
A páciens változásának globális benyomása (PGIC) skála pontszáma
Időkeret: 8 hét
A PGIC a kezelés végén/utolsó látogatáskor fejeződött be. A PGIC skála a résztvevő általános állapotának változását méri a vizsgálat kezdete óta egy 1-től (nincs változás vagy rosszabb) 7-ig (nagyon javult) terjedő skálán.
8 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Gilead Sciences

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2012. október 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2012. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. augusztus 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. augusztus 26.

Első közzététel (BECSLÉS)

2011. augusztus 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2014. november 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. október 30.

Utolsó ellenőrzés

2014. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GS-US-259-0133

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel