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Evaluación de la diabetes tipo 2 con ranolazina en sujetos con angina estable crónica (TERISA)

30 de octubre de 2014 actualizado por: Gilead Sciences

Estudio de fase 4, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, paralelo de ranolazina en sujetos con angina estable crónica y enfermedad arterial coronaria con antecedentes de diabetes mellitus tipo 2

Este estudio evaluará el efecto de la ranolazina en comparación con el placebo en la frecuencia de angina semanal promedio en sujetos con angina estable crónica y enfermedad de las arterias coronarias (EAC) que tienen antecedentes de diabetes mellitus tipo 2 (DM2) y si la ranolazina puede reducir la frecuencia. de los ataques de angina (dolor en el pecho), en comparación con un placebo. Se pedirá a los sujetos que registren sus episodios diarios de angina en un diario al final de cada día de estudio. La ranolazina está aprobada para el tratamiento de la angina crónica y no está aprobada para el tratamiento de la DM2.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los participantes que cumplan con los criterios de elegibilidad en la selección entrarán en un período de calificación de 4 a 6 semanas. Los medicamentos antianginosos concomitantes permitidos deben mantenerse en una dosis estable durante todo el estudio. Los participantes documentarán la cantidad de episodios de angina, la cantidad de dosis de nitroglicerina sublingual tomadas y una puntuación de disnea (en una escala del 1 al 5) diariamente en un diario. Los participantes elegibles para permanecer en el estudio después del período de calificación ingresarán a la fase de dosificación doble ciego de 8 semanas. Los participantes tendrán visitas de estudio al final de las Semanas 2 y 8. Los participantes continuarán documentando la cantidad de episodios de angina y la cantidad de dosis de nitroglicerina sublingual tomadas, así como una puntuación de disnea diariamente al final de cada día en su diario. . Además, se llamará a los participantes durante la semana 2 y al final de la semana 5 para fomentar el cumplimiento. Se realizará una llamada telefónica de seguimiento de seguridad 14 días después de la última visita del estudio o de la interrupción anticipada.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

949

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 13353
        • Charite Campus Virchow Klinikum
      • Bielefeld, Alemania, 33604
        • Städtische Kliniken Bielefeld
      • Dortmund, Alemania, 44137
        • Sankt Johannes-Hospital Dortmund
      • Göttingen, Alemania, 37099
        • Universitätsklinikum Göttingen
      • Heidelberg, Alemania, 69115
        • Gemeinschaftspraxis fur Kardiologie
      • Mannheim, Alemania, 68169
        • Universitätsmedizin Mannheim
      • Mannheim, Alemania, 68165
        • Praxis Fur Innere Medizin Kardiologie, Pneumologic und Allergologie
  • Bielorrusia
      • Gomel, Bielorrusia, 246029
        • State Institution "Gomel regional clinical hospital"
      • Minsk, Bielorrusia, 220036
        • State Inst Rep Scientific and Practical center
  • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria, 1202
        • Diagnostic Consultative Center, Ascendent Cardiological Out-Patient Office
      • Sofia, Bulgaria, 1233
        • MHAT "Tsar Boris III"
      • Sofia, Bulgaria, 1309
        • National Cardiology Center, Cardiology Clinic - III
      • Sofia, Bulgaria, 1505
        • MHAT "Vita", Cardiology Department
      • Sofia, Bulgaria, 1527
        • UMHAT "Tsaritsa Yoanna" - ISUL, Cardiology Clinic
      • Sofia, Bulgaria, 1606
        • Military Medical Academy, Clinic of Cardiology and Intesive Care
  • Canadá
      • Lancaster, Canadá, 93534
        • High Desert Medical Group
      • Montreal, Canadá, H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute
      • Ontario, Canadá, N7T 4X3
        • London Road Diagnostic Clinic and Medical Centre
      • Saint John's, Canadá, A1E 2E2
        • Topsail Road Medical Clinic
    • Ontario
      • New Market, Ontario, Canadá, L3Y 5G8
        • SKDS Research Inc
      • Sudbury, Ontario, Canadá, P3E 3B8
        • Dr. Roger Labonté Professional Medicine Corp.
      • Toronto, Ontario, Canadá, M9V 4B4
        • Aniol Gupta MD
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3G 1A4
        • Montreal General Hospital
  • Eslovaquia
      • Bardejov, Eslovaquia, 085 01
        • Alian, s.r.o.
      • Bratislava, Eslovaquia, 811 04
        • CARDIOCONSULT, s.r.o.
      • Bratislava, Eslovaquia, 831 01
        • Kardiovaskularne centrum, s.r.o.
      • Košice, Eslovaquia, 040 22
        • Cardio D&R, s.r.o.
      • Lučenec, Eslovaquia, 984 01
        • Kardiomed, S.R.O.
      • Nitra, Eslovaquia, 949 01
        • Kardiocentrum Nitra, s.r.o.
  • Eslovenia
      • Golnik, Eslovenia, 4204
        • University Clinic of Respiratory and Allergic Diseases Golnik
      • Ljubljana, Eslovenia, 1000
        • University Klinicni Center Ljubljana
      • Murska Sobota, Eslovenia, 9001
        • General Hospital Murska Sobota
  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72204
        • Cardiology and Medicine Clinic
    • California
      • Merced, California, Estados Unidos, 95340
        • Merced Heart Associates
      • Moreno Valley, California, Estados Unidos, 92553
        • Spectrum Clinical Research Institute, Inc
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95825
        • Sacramento Heart and Vascular Research Center
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
        • South Florida Research Solutions, LLC
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
        • Baptist Heart Specialist
      • Winter Haven, Florida, Estados Unidos, 33880
        • Clinical Research of Central Florida
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30909
        • Masters of Clinical Research, Inc.
      • Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31909
        • Columbus Cardiology Associates
    • Kentucky
      • Elizabethtown, Kentucky, Estados Unidos, 42701
        • Central Cardiology Associates
      • Owensboro, Kentucky, Estados Unidos, 42303
        • Research Integrity, LLC
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Estados Unidos, 71301
        • Alexandria Cardiology Clinic
      • Mandeville, Louisiana, Estados Unidos, 70471
        • Clinical Trials Management, LLC
    • Michigan
      • Alpena, Michigan, Estados Unidos, 49707
        • Endeavor Medical Research, Plc
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
        • Minneapolis Heart Institute Foundation
    • New Jersey
      • Edgewater, New Jersey, Estados Unidos, 07020
        • Cross Country Cardiology
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Estados Unidos, 38305
        • Kore CV Research
      • Johnson City, Tennessee, Estados Unidos, 37604
        • Wellmont Cardiovascular Associates Heart Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77024
        • Med-Tech Research
      • Humble, Texas, Estados Unidos, 77338
        • Humble Cardiology Associates
  • Federación Rusa
      • Barnaul, Federación Rusa, 656055
        • Altay Regional Cardiologycal Dispensary
      • Chita, Federación Rusa, 672039
        • "Chita State Medical Academy" Curative-Diagnostic Clinic department
      • Ekaterinburg, Federación Rusa, 620905
        • Sverdlovsky Regional Clinical Hospital of Wars Veterans
      • Kemerovo, Federación Rusa, 650002
        • Municipal Institution of Healthcare "Kemerovo Cardiology Dispensary"
      • Kemerovo, Federación Rusa, 650056
        • Non-state Institution of healthcare "Department hospital on station Kemerovo of OAO "Russian Railway"
      • Kirovsk, Federación Rusa, 187342
        • Medical centre "Delis", LLC
      • Moscow, Federación Rusa, 101990
        • Federal State Institution "National Research Center for Preventive Medicine"
      • Moscow, Federación Rusa, 111539
        • State healthcare institution of Moscow "City Clinical hospital#15 named after O.M.Filatov"
      • Moscow, Federación Rusa, 117556
        • State Healthcare institution of Moscow"Cardiology Dispensary #2"
      • Moscow, Federación Rusa, 119991
        • First Moscow State Medical University I.M. Sechenov
      • Moscow, Federación Rusa, 119991
        • State Budget Educational Institution of High Professional Education First Moscow State Medical University... #1, Cardiology Clinic, Hospital Therapy Department
      • Moscow, Federación Rusa, 119992
        • State Budget Educational Institution of High Professional Education First Moscow State Medical University... #1, Cardiology Clinic, Hospital Therapy Department
      • Moscow, Federación Rusa, 121309
        • Moscow City Clinical Hospital #51
      • Moscow, Federación Rusa, 121359
        • FGU Central Clinical Hospital with Polyclinic of President Administrative Department of RF
      • Moscow, Federación Rusa, 121374
        • Moscow State University of Medicine and Dentistry based on Moscow City Clinical Hospital #71
      • Moscow, Federación Rusa, 125284
        • City Clinical Hospital named after S.P.Botkin
      • Moscow, Federación Rusa, 125284
        • State Institution of Moscow Healthcare "City Clinical Hospital named after S.P. Botkin"
      • Moscow, Federación Rusa, 127644
        • Moscow State Institution of Health "City Clinical Hospital #81"
      • Moscow, Federación Rusa, 129090
        • Federal State Institution "Outpatient department #3" of President Management department of Russian Federation
      • Novosibirsk, Federación Rusa, 630087
        • State Novosibirsk Regional Clinical Hospital
      • Penza, Federación Rusa, 440026
        • Regional Clinical Hospital named after N.N.Burdenko
      • Perm, Federación Rusa, 614097
        • State Institution of Healthcare Perm Regional Hospital for War Veterans
      • Ryazan, Federación Rusa, 390026
        • State Healthcare Institution "Ryazan regional clinical cardiological dispensary"
      • Saratov, Federación Rusa, 410054
        • "Clinical hospital named after S.R.Mirotvortsev"
      • Smolensk, Federación Rusa, 214000
        • Educational Institution of Higher Vocational Education "Smolensk State Medical Academy" on the base of Municipal Medicoprophylactic Institution "Hospital of Emergency Medical Care",
      • St. Petersburg, Federación Rusa, 121359
        • FGU Central Clinical Hospital with Polyclinic of President Administrative Department of RF
      • St. Petersburg, Federación Rusa, 191124
        • Federal State Educational Institution of High Professional Education "Military Medical Academy n.a. S.M. Kirov" of the Ministry of Defence of Russia
      • St. Petersburg, Federación Rusa, 191186
        • International Medical Center "SOGAZ", LLC
      • St. Petersburg, Federación Rusa, 192288
        • State Healthcare institution "Municipal Out-patient Clinic #109"
      • St. Petersburg, Federación Rusa, 193144
        • Saint-Petersburg State Healthcare Institution
      • St. Petersburg, Federación Rusa, 194156
        • Federal Heart, Blood and Endocrinology Centre n.a. Almazov
      • St. Petersburg, Federación Rusa, 196084
        • Institution and Address: "Medical Research Institute", LLC
      • St. Petersburg, Federación Rusa, 197341
        • Federal Heart, Blood and Endocrinology Centre n.a. Almazov
      • St. Petersburg, Federación Rusa, 197705
        • State Institution of Healthcare "City Hospital #40 of Kurortniy administrative district
      • Voronezh, Federación Rusa, 394018
        • Autonomous healthcare institution of Voronezh region "Voronezh regional clinic consultative and diagnostic centre"
      • Yaroslavl, Federación Rusa, 150030
        • Municipal Institution of Healthcare "Clinical Hospital #8 of Yaroslavl"
    • St. Petersburg
      • Pushkin, St. Petersburg, Federación Rusa, 196601
        • City Hospital #38 named after Semashko N.A
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia, 0159
        • Tbilisi Heart and Vascular Clinic Ltd
      • Tbilisi, Georgia, 0144
        • Amtel Hospital First Clinical LLC
      • Tbilisi, Georgia, 0102
        • Tbilisi State Medical University Alexandre Aladashvili University Clinic
      • Tbilisi, Georgia, 0144
        • Clinic "Guli"
      • Tbilisi, Georgia, 0159
        • Cardio-Reanimation Clinic LTD
      • Tbilisi, Georgia, 0159
        • Emergency Cardiology Center by Academician G. Chapidze Ltd
      • Tbilisi, Georgia, 0164
        • Multiprofile Clinical Hospital of Tbilisi #2 LTD
  • Israel
      • Ashkelon, Israel, 78287
        • Barzilai Medical Center, Cardiology Dept.
      • Be'er Ya'aqov, Israel, 70300
        • Assaf Harofeh Medical Centre
      • Jerusalem, Israel, 91004
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Rehovot, Israel, 76100
        • Kaplan Medical Center
      • Safed, Israel, 13100
        • Ziv Medical Center
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Tel Aviv Souraski Medical Center
  • Polonia
      • Gdansk, Polonia, 80126
        • Pomorskie Centra Kardiologiczne S.A.
      • Grodzisk, Mazowiecki, Polonia, 05-825
        • S.P. Specjalistyczny Szpital Zachodni im.JP II
      • Krakow, Polonia, 31-202
        • Krakowski Szpital Specjalistyczny im.JPII
      • Warszawa, Polonia, 01-192
        • Synexus SCM Sp. z o.o. Oddział w Warszawie
      • Warszawa, Polonia, 02-679
        • Centrum Badawcze Współczenej Terapii
      • Zabrze, Polonia, 41-800
        • Slaskie Centrum Chorob Serca W Zabrzu
    • Lodzkie
      • Lódz, Lodzkie, Polonia, 90-553
        • MULTI-MED PLUS Sp. z o.o.
      • Skierniewice, Lodzkie, Polonia, 96-100
        • Niepubliczny Zakład Opieki Zdrowotnej Przychodnia Zdrowia "Zadębie"
    • Lubelskie
      • Puławy, Lubelskie, Polonia, 24-100
        • KO-MED Marek Konieczny
    • Malopolskie
      • Kraków, Malopolskie, Polonia, 30-082
        • Specjalistyczna Praktyka Lekarska Leszek Bryniarski
      • Kraków, Malopolskie, Polonia, 31-949
        • NZOZ Revita Poradnia Kardiologiczna
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polonia, 02-637
        • Instytut Kardiologii
      • Warszawa, Mazowieckie, Polonia, 04-628
        • Instytut Kardiologii
    • Pomorskie
      • Gdynia, Pomorskie, Polonia, 81-394
        • NZOZ Sródmiescie Sp z o.o.
  • República Checa
      • Brno, República Checa, 636 00
        • Vojenska nemocnice Brno
      • Kladno, República Checa, 27280
        • Cardiocentrum Kladno s.r.o.
      • Praha 4, República Checa, 14300
        • Poliklinika Modrany - Kardiologie
      • Praha 5, República Checa, 150 06
        • Fakultni nemocnice v Motole
      • Praha 5, República Checa, 158 00
        • Corintez s.r.o.
      • Príbram, República Checa, 26101
        • Centrum klinického výzkumu, s.r.o.
      • Slaný, República Checa, 27401
        • Nemocnice Slany
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Cardiology Clinic, Clinical Center Serbia
      • Sremska Kamenica, Serbia, 21204
        • Institute of Cardiovascular Diseases
  • Ucrania
      • Donetsk, Ucrania, 83045
        • Donetsk National Medical University, Department of Internal Medicine #1 based on Department of Emergency Cardiology and Rehabilitation of Institute of Urgent and Recovery Surgery named after V. K. Gusak
      • Kharkiv, Ucrania, 61103
        • Central Clinical Hospital of Ukrzaliznitsia, Cardiology department
      • Kharkiv, Ucrania, 61176
        • Kharkiv Medical Academy of Postgraduate Education, Department of cardiology and functional diagnostics based on City Clinical Hospital #8, Department of Cardiology #2
      • Kyiv, Ucrania, 01103
        • Central polyclinic of Pechersk district, Department of cardiology
      • Kyiv, Ucrania, 02091
        • Kyiv City Clinical Hospital #1, Department of Emergency Cardiology
      • Kyiv, Ucrania, 03115
        • Kyiv city clinical hospital #5
      • Kyiv, Ucrania, 04050
        • Department of Diabetology of National Medical Academy of Postgraduate Education named after P.L.Shupyk based on Day Time Hospital of Administration of Medical Service and Rehabilitation of "ARTEM" SHC
      • Kyiv, Ucrania, 04114
        • SI "Institute of Gerontology of AMS of Ukraine"
      • Lviv, Ucrania, 79044
        • Lviv National Medical University named after Danylo Halytsky, Department of Propaedeutics of Internal Medicine #1 based on Polyclinic Department of Municipal City Clinical Hospital #5
      • Odessa, Ucrania, 65025
        • SI Odessa Regional Cardiological Dispensary

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento informado por escrito
  • Hombres y mujeres mayores de 18 años
  • Antecedentes de al menos 3 meses de angina crónica estable desencadenada por esfuerzo físico y aliviada con reposo y/o nitroglicerina sublingual

  • CAD documentado por uno o más de los siguientes:

    1. Evidencia angiográfica de estenosis ≥ 50% de una o más arterias coronarias principales
    2. Historial de infarto de miocardio (IM) documentado por cambios en el electrocardiograma (ECG), troponinas o enzimas creatina quinasa del músculo miocárdico (CK-MB) positivas
    3. Estudio de imágenes cardíacas o prueba de esfuerzo de diagnóstico para CAD
  • Tratamiento con hasta 2 terapias antianginosas a dosis estable durante al menos 2 semanas antes del Período de Calificación.
  • Historia documentada de T2DM
  • Dispuesto a mantener hábitos estables de consumo de tabaco durante todo el estudio.
  • Dispuesto a mantener niveles de actividad estables durante todo el estudio.
  • Las mujeres en edad fértil deben aceptar utilizar métodos anticonceptivos altamente efectivos de la selección durante la duración del tratamiento del estudio y durante los 14 días posteriores a la última dosis del fármaco del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Clase III y IV de la Asociación del Corazón de Nueva York (NYHA)
  • Síndrome coronario agudo en los 2 meses anteriores o revascularización coronaria planificada durante el período de estudio
  • Accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio en los 6 meses anteriores a la selección
  • QTc > 500 milisegundos
  • Hipertensión no controlada (presión arterial sistólica sentado > 180 mmHg o presión arterial diastólica > 110 mmHg)
  • Presión arterial sistólica < 100 mmHg
  • Insuficiencia hepática clínicamente significativa
  • Tratamiento previo con ranolazina, o hipersensibilidad conocida o intolerancia a la ranolazina
  • Hembras que están amamantando
  • Prueba de embarazo en suero positiva
  • Participación en otro estudio de dispositivo o fármaco en investigación en el plazo de 1 mes antes de la selección
  • Tratamiento actual con trimetazidina, ivabradina o nicorandil. Los sujetos deberán suspender estos medicamentos 2 semanas antes del período de calificación.
  • Tratamiento actual con inhibidores potentes del citocromo (CYP)3A (p. ej., ketoconazol, itraconazol, claritromicina, nefazodona, nelfinavir, ritonavir, indinavir y saquinavir)
  • Tratamiento actual con inductores de CYP3A y glucoproteína P (Pgp) (p. ej., rifampicina/rifampicina, carbamazepina y hierba de San Juan [Hypericum perforatum])
  • Tratamiento actual con sustratos de CYP3A4 con un rango terapéutico estrecho (p. ej., ciclosporina, tacrolimus y sirolimus)
  • Sujetos que toman simvastatina que no pueden reducir la dosis a 20 mg una vez al día o que no pueden cambiar a otra estatina
  • Tratamiento actual con medicamentos antiarrítmicos de Clase I o III
  • Historial de uso de drogas ilícitas o abuso de alcohol dentro de 1 año de la selección
  • Cualquier otra condición que, en opinión del investigador, pueda impedir el cumplimiento del protocolo del estudio o plantear un problema de seguridad si el sujeto participa en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo

Fase de calificación: los participantes entrarán en un período de lavado de 2 semanas si necesitan suspender los medicamentos antianginosos (excepto los bloqueadores beta) seguidos de un placebo para igualar la ranolazina (1 tableta dos veces al día) durante un período de preinclusión de 4 semanas. Los participantes con al menos un 85 % de cumplimiento de los requisitos de documentación (frecuencia de angina y uso de nitroglicerina sublingual) durante los últimos 21 días del período de preinclusión con placebo serán asignados aleatoriamente al período de tratamiento.

Período de tratamiento: Placebo para igualar la ranolazina (Día 1: 1 tableta por la noche; Días 2-7: 1 tableta dos veces al día; 2 tabletas dos veces al día a partir de entonces) hasta por 8 semanas.
Droga: Ranolazina placebo
EXPERIMENTAL: Ranolazina

Fase de calificación: los participantes entrarán en un período de lavado de 2 semanas si necesitan suspender los medicamentos antianginosos (excepto los bloqueadores beta) seguidos de un placebo para igualar la ranolazina (1 tableta dos veces al día) durante un período de preinclusión de 4 semanas. Los participantes con al menos un 85 % de cumplimiento de los requisitos de documentación (frecuencia de angina y uso de nitroglicerina sublingual) durante los últimos 21 días del período de preinclusión con placebo serán asignados aleatoriamente al período de tratamiento.

Período de tratamiento: Comprimidos de ranolazina (Día 1: 1 × 500 comprimidos por la noche; Días 2-7: 1 × 500 mg dos veces al día; 2 × 500 mg dos veces al día a partir de entonces) hasta 8 semanas.
Droga: Ranolazina
Otros nombres:
  • Ranexa®
Droga: Ranolazina placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Frecuencia semanal promedio de angina durante las últimas 6 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: 6 semanas

La frecuencia de angina semanal promedio se definió como el número total de episodios de angina informados durante las últimas 6 semanas de tratamiento dividido por 6 semanas.

Para los sujetos que terminaron con menos de 6 semanas de tratamiento, la frecuencia se calculó como el número total de episodios de angina notificados durante el período de tratamiento dividido por la duración real del tratamiento del sujeto.
6 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Frecuencia semanal promedio de uso de nitroglicerina sublingual durante las últimas 6 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: 6 semanas
La frecuencia semanal promedio de uso de nitroglicerina sublingual se definió como el número total informado durante las últimas 6 semanas de tratamiento dividido por la duración correspondiente a las últimas 6 semanas de tratamiento.
6 semanas
Porcentaje de semanas en que los participantes lograron al menos una reducción del 50 % en la frecuencia de la angina
Periodo de tiempo: 6 semanas
Para cada participante, se determinó el porcentaje de las últimas 6 semanas de tratamiento durante las cuales la frecuencia de angina fue menor o igual al 50 % de la frecuencia de angina semanal promedio inicial.
6 semanas
Porcentaje de las últimas 6 semanas de tratamiento durante las cuales la frecuencia de angina fue ≤ 50 % de la frecuencia de angina semanal promedio inicial
Periodo de tiempo: 6 semanas
6 semanas
Cambio desde el inicio en las puntuaciones de los componentes mental y físico del Short-Form 36® (SF-36)
Periodo de tiempo: Hasta 8 semanas
El rango de cada puntaje de dominio de salud es de 0 a 100, donde 0 indica un peor estado de salud y 100 indica un mejor estado de salud. Un aumento en la puntuación indica una mejora en el estado de salud. Se pidió a los participantes que completaran la encuesta en el momento de la aleatorización (antes de recibir el tratamiento) y al final de la visita de tratamiento (semana 8) o en la visita de interrupción temprana del fármaco del estudio o terminación anticipada. La encuesta pidió a los participantes respuestas específicas de las 4 semanas anteriores antes de completar la encuesta.
Hasta 8 semanas
Puntuación de la escala de impresión global del cambio (PGIC) del paciente
Periodo de tiempo: 8 semanas
El PGIC se completó al final del tratamiento/última visita. La escala PGIC mide el cambio en el estado general del participante desde el comienzo del estudio en una escala que va de 1 (ningún cambio o peor) a 7 (mucho mejor).
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2011

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de octubre de 2012

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de octubre de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de agosto de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de agosto de 2011

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

30 de agosto de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

4 de noviembre de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de octubre de 2014

Última verificación

1 de octubre de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GS-US-259-0133

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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