Diabetes typu 2 Hodnocení ranolazinu u subjektů s chronickou stabilní anginou pectoris (TERISA)
30. října 2014 aktualizováno: Gilead Sciences
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní studie fáze 4 ranolazinu u pacientů s chronickou stabilní anginou pectoris a ischemickou chorobou srdeční s anamnézou diabetes mellitus 2. typu
Tato studie bude hodnotit účinek ranolazinu ve srovnání s placebem na průměrnou týdenní frekvenci anginy pectoris u subjektů s chronickou stabilní anginou pectoris a ischemickou chorobou srdeční (CAD), kteří mají v anamnéze diabetes mellitus 2. typu (T2DM), a zda ranolazin může snížit frekvenci záchvatů anginy (bolesti na hrudi) ve srovnání s placebem.
Subjekty budou požádány, aby zaznamenaly své denní epizody anginy pectoris do deníku na konci každého dne studie.
Ranolazin je schválen pro léčbu chronické anginy pectoris a není schválen pro léčbu T2DM.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účastníci, kteří při screeningu splní kritéria způsobilosti, vstoupí do 4 až 6týdenního kvalifikačního období.
Povolená souběžná antianginózní medikace (léky) musí být udržována ve stabilní dávce po celou dobu studie.
Účastníci budou denně do deníku dokumentovat počet epizod anginy pectoris, počet podaných sublingválních dávek nitroglycerinu a skóre dušnosti (na stupnici od 1 do 5).
Účastníci způsobilí zůstat ve studii po kvalifikačním období vstoupí do 8týdenní dvojitě zaslepené dávkovací fáze.
Účastníci budou mít studijní návštěvy na konci týdne 2 a 8. Účastníci budou i nadále denně do konce každého dne zaznamenávat počet epizod anginy pectoris a počet sublingválních dávek nitroglycerinu a také skóre dušnosti na konci každého dne ve svém deníku .
Kromě toho budou účastníci během týdne 2 a na konci týdne 5 vyzváni, aby podpořili dodržování předpisů.
Bezpečnostní následný telefonát bude uskutečněn 14 dní po poslední návštěvě studie nebo předčasném ukončení.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
949
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Sofia, Bulharsko, 1202
- Diagnostic Consultative Center, Ascendent Cardiological Out-Patient Office
-
Sofia, Bulharsko, 1233
- MHAT "Tsar Boris III"
-
Sofia, Bulharsko, 1309
- National Cardiology Center, Cardiology Clinic - III
-
Sofia, Bulharsko, 1505
- MHAT "Vita", Cardiology Department
-
Sofia, Bulharsko, 1527
- UMHAT "Tsaritsa Yoanna" - ISUL, Cardiology Clinic
-
Sofia, Bulharsko, 1606
- Military Medical Academy, Clinic of Cardiology and Intesive Care
-
-
-
-
-
Gomel, Bělorusko, 246029
- State Institution "Gomel regional clinical hospital"
-
Minsk, Bělorusko, 220036
- State Inst Rep Scientific and Practical center
-
-
-
-
-
Tbilisi, Gruzie, 0159
- Tbilisi Heart and Vascular Clinic Ltd
-
Tbilisi, Gruzie, 0144
- Amtel Hospital First Clinical LLC
-
Tbilisi, Gruzie, 0102
- Tbilisi State Medical University Alexandre Aladashvili University Clinic
-
Tbilisi, Gruzie, 0144
- Clinic "Guli"
-
Tbilisi, Gruzie, 0159
- Cardio-Reanimation Clinic LTD
-
Tbilisi, Gruzie, 0159
- Emergency Cardiology Center by Academician G. Chapidze Ltd
-
Tbilisi, Gruzie, 0164
- Multiprofile Clinical Hospital of Tbilisi #2 LTD
-
-
-
-
-
Ashkelon, Izrael, 78287
- Barzilai Medical Center, Cardiology Dept.
-
Be'er Ya'aqov, Izrael, 70300
- Assaf Harofeh Medical Centre
-
Jerusalem, Izrael, 91004
- Shaare Zedek Medical Center
-
Rehovot, Izrael, 76100
- Kaplan Medical Center
-
Safed, Izrael, 13100
- ZIV Medical Center
-
Tel Aviv, Izrael, 64239
- Tel Aviv Souraski Medical Center
-
-
-
-
-
Lancaster, Kanada, 93534
- High Desert Medical Group
-
Montreal, Kanada, H1T 1C8
- Montreal Heart Institute
-
Ontario, Kanada, N7T 4X3
- London Road Diagnostic Clinic and Medical Centre
-
Saint John's, Kanada, A1E 2E2
- Topsail Road Medical Clinic
-
-
Ontario
-
New Market, Ontario, Kanada, L3Y 5G8
- Skds Research Inc
-
Sudbury, Ontario, Kanada, P3E 3B8
- Dr. Roger Labonté Professional Medicine Corp.
-
Toronto, Ontario, Kanada, M9V 4B4
- Aniol Gupta MD
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
- Montreal General Hospital
-
-
-
-
-
Berlin, Německo, 13353
- Charite Campus Virchow Klinikum
-
Bielefeld, Německo, 33604
- Städtische Kliniken Bielefeld
-
Dortmund, Německo, 44137
- Sankt Johannes-Hospital Dortmund
-
Göttingen, Německo, 37099
- Universitätsklinikum Göttingen
-
Heidelberg, Německo, 69115
- Gemeinschaftspraxis fur Kardiologie
-
Mannheim, Německo, 68169
- Universitätsmedizin Mannheim
-
Mannheim, Německo, 68165
- Praxis Fur Innere Medizin Kardiologie, Pneumologic und Allergologie
-
-
-
-
-
Gdansk, Polsko, 80126
- Pomorskie Centra Kardiologiczne S.A.
-
Grodzisk, Mazowiecki, Polsko, 05-825
- S.P. Specjalistyczny Szpital Zachodni im.JP II
-
Krakow, Polsko, 31-202
- Krakowski Szpital Specjalistyczny im.JPII
-
Warszawa, Polsko, 01-192
- Synexus SCM Sp. z o.o. Oddział w Warszawie
-
Warszawa, Polsko, 02-679
- Centrum Badawcze Współczenej Terapii
-
Zabrze, Polsko, 41-800
- Slaskie Centrum Chorob Serca W Zabrzu
-
-
Lodzkie
-
Lódz, Lodzkie, Polsko, 90-553
- MULTI-MED PLUS Sp. z o.o.
-
Skierniewice, Lodzkie, Polsko, 96-100
- Niepubliczny Zakład Opieki Zdrowotnej Przychodnia Zdrowia "Zadębie"
-
-
Lubelskie
-
Puławy, Lubelskie, Polsko, 24-100
- KO-MED Marek Konieczny
-
-
Malopolskie
-
Kraków, Malopolskie, Polsko, 30-082
- Specjalistyczna Praktyka Lekarska Leszek Bryniarski
-
Kraków, Malopolskie, Polsko, 31-949
- NZOZ Revita Poradnia Kardiologiczna
-
-
Mazowieckie
-
Warszawa, Mazowieckie, Polsko, 02-637
- Instytut Kardiologii
-
Warszawa, Mazowieckie, Polsko, 04-628
- Instytut Kardiologii
-
-
Pomorskie
-
Gdynia, Pomorskie, Polsko, 81-394
- NZOZ Sródmiescie Sp z o.o.
-
-
-
-
-
Barnaul, Ruská Federace, 656055
- Altay Regional Cardiologycal Dispensary
-
Chita, Ruská Federace, 672039
- "Chita State Medical Academy" Curative-Diagnostic Clinic department
-
Ekaterinburg, Ruská Federace, 620905
- Sverdlovsky Regional Clinical Hospital of Wars Veterans
-
Kemerovo, Ruská Federace, 650002
- Municipal Institution of Healthcare "Kemerovo Cardiology Dispensary"
-
Kemerovo, Ruská Federace, 650056
- Non-state Institution of healthcare "Department hospital on station Kemerovo of OAO "Russian Railway"
-
Kirovsk, Ruská Federace, 187342
- Medical centre "Delis", LLC
-
Moscow, Ruská Federace, 101990
- Federal State Institution "National Research Center for Preventive Medicine"
-
Moscow, Ruská Federace, 111539
- State healthcare institution of Moscow "City Clinical hospital#15 named after O.M.Filatov"
-
Moscow, Ruská Federace, 117556
- State Healthcare institution of Moscow"Cardiology Dispensary #2"
-
Moscow, Ruská Federace, 119991
- First Moscow State Medical University I.M. Sechenov
-
Moscow, Ruská Federace, 119991
- State Budget Educational Institution of High Professional Education First Moscow State Medical University... #1, Cardiology Clinic, Hospital Therapy Department
-
Moscow, Ruská Federace, 119992
- State Budget Educational Institution of High Professional Education First Moscow State Medical University... #1, Cardiology Clinic, Hospital Therapy Department
-
Moscow, Ruská Federace, 121309
- Moscow City Clinical Hospital #51
-
Moscow, Ruská Federace, 121359
- FGU Central Clinical Hospital with Polyclinic of President Administrative Department of RF
-
Moscow, Ruská Federace, 121374
- Moscow State University of Medicine and Dentistry based on Moscow City Clinical Hospital #71
-
Moscow, Ruská Federace, 125284
- City Clinical Hospital named after S.P.Botkin
-
Moscow, Ruská Federace, 125284
- State Institution of Moscow Healthcare "City Clinical Hospital named after S.P. Botkin"
-
Moscow, Ruská Federace, 127644
- Moscow State Institution of Health "City Clinical Hospital #81"
-
Moscow, Ruská Federace, 129090
- Federal State Institution "Outpatient department #3" of President Management department of Russian Federation
-
Novosibirsk, Ruská Federace, 630087
- State Novosibirsk regional clinical hospital
-
Penza, Ruská Federace, 440026
- Regional Clinical Hospital named after N.N.Burdenko
-
Perm, Ruská Federace, 614097
- State Institution of Healthcare Perm Regional Hospital for War Veterans
-
Ryazan, Ruská Federace, 390026
- State Healthcare Institution "Ryazan regional clinical cardiological dispensary"
-
Saratov, Ruská Federace, 410054
- "Clinical hospital named after S.R.Mirotvortsev"
-
Smolensk, Ruská Federace, 214000
- Educational Institution of Higher Vocational Education "Smolensk State Medical Academy" on the base of Municipal Medicoprophylactic Institution "Hospital of Emergency Medical Care",
-
St. Petersburg, Ruská Federace, 121359
- FGU Central Clinical Hospital with Polyclinic of President Administrative Department of RF
-
St. Petersburg, Ruská Federace, 191124
- Federal State Educational Institution of High Professional Education "Military Medical Academy n.a. S.M. Kirov" of the Ministry of Defence of Russia
-
St. Petersburg, Ruská Federace, 191186
- International Medical Center "SOGAZ", LLC
-
St. Petersburg, Ruská Federace, 192288
- State Healthcare institution "Municipal Out-patient Clinic #109"
-
St. Petersburg, Ruská Federace, 193144
- Saint-Petersburg State Healthcare Institution
-
St. Petersburg, Ruská Federace, 194156
- Federal Heart, Blood and Endocrinology Centre n.a. Almazov
-
St. Petersburg, Ruská Federace, 196084
- Institution and Address: "Medical Research Institute", LLC
-
St. Petersburg, Ruská Federace, 197341
- Federal Heart, Blood and Endocrinology Centre n.a. Almazov
-
St. Petersburg, Ruská Federace, 197705
- State Institution of Healthcare "City Hospital #40 of Kurortniy administrative district
-
Voronezh, Ruská Federace, 394018
- Autonomous healthcare institution of Voronezh region "Voronezh regional clinic consultative and diagnostic centre"
-
Yaroslavl, Ruská Federace, 150030
- Municipal Institution of Healthcare "Clinical Hospital #8 of Yaroslavl"
-
-
St. Petersburg
-
Pushkin, St. Petersburg, Ruská Federace, 196601
- City Hospital #38 named after Semashko N.A
-
-
-
-
-
Bardejov, Slovensko, 085 01
- ALIAN, s.r.o.
-
Bratislava, Slovensko, 811 04
- CARDIOCONSULT, s.r.o.
-
Bratislava, Slovensko, 831 01
- Kardiovaskularne centrum, s.r.o.
-
Košice, Slovensko, 040 22
- Cardio D&R, s.r.o.
-
Lučenec, Slovensko, 984 01
- Kardiomed, S.R.O.
-
Nitra, Slovensko, 949 01
- Kardiocentrum Nitra, s.r.o.
-
-
-
-
-
Golnik, Slovinsko, 4204
- University Clinic of Respiratory and Allergic Diseases Golnik
-
Ljubljana, Slovinsko, 1000
- University Klinicni Center Ljubljana
-
Murska Sobota, Slovinsko, 9001
- General Hospital Murska Sobota
-
-
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72204
- Cardiology and Medicine Clinic
-
-
California
-
Merced, California, Spojené státy, 95340
- Merced Heart Associates
-
Moreno Valley, California, Spojené státy, 92553
- Spectrum Clinical Research Institute, Inc
-
Sacramento, California, Spojené státy, 95825
- Sacramento Heart and Vascular Research Center
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Spojené státy, 33021
- South Florida Research Solutions, LLC
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32207
- Baptist Heart Specialist
-
Winter Haven, Florida, Spojené státy, 33880
- Clinical Research of Central Florida
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Spojené státy, 30909
- Masters of Clinical Research, Inc.
-
Columbus, Georgia, Spojené státy, 31909
- Columbus Cardiology Associates
-
-
Kentucky
-
Elizabethtown, Kentucky, Spojené státy, 42701
- Central Cardiology Associates
-
Owensboro, Kentucky, Spojené státy, 42303
- Research Integrity, LLC
-
-
Louisiana
-
Alexandria, Louisiana, Spojené státy, 71301
- Alexandria Cardiology Clinic
-
Mandeville, Louisiana, Spojené státy, 70471
- Clinical Trials Management, LLC
-
-
Michigan
-
Alpena, Michigan, Spojené státy, 49707
- Endeavor Medical Research, Plc
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55407
- Minneapolis Heart Institute Foundation
-
-
New Jersey
-
Edgewater, New Jersey, Spojené státy, 07020
- Cross Country Cardiology
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Spojené státy, 38305
- Kore CV Research
-
Johnson City, Tennessee, Spojené státy, 37604
- Wellmont Cardiovascular Associates Heart Institute
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77024
- Med-Tech Research
-
Humble, Texas, Spojené státy, 77338
- Humble Cardiology Associates
-
-
-
-
-
Belgrade, Srbsko, 11000
- Cardiology Clinic, Clinical Center Serbia
-
Sremska Kamenica, Srbsko, 21204
- Institute of Cardiovascular Diseases
-
-
-
-
-
Donetsk, Ukrajina, 83045
- Donetsk National Medical University, Department of Internal Medicine #1 based on Department of Emergency Cardiology and Rehabilitation of Institute of Urgent and Recovery Surgery named after V. K. Gusak
-
Kharkiv, Ukrajina, 61103
- Central Clinical Hospital of Ukrzaliznitsia, Cardiology department
-
Kharkiv, Ukrajina, 61176
- Kharkiv Medical Academy of Postgraduate Education, Department of cardiology and functional diagnostics based on City Clinical Hospital #8, Department of Cardiology #2
-
Kyiv, Ukrajina, 01103
- Central polyclinic of Pechersk district, Department of cardiology
-
Kyiv, Ukrajina, 02091
- Kyiv City Clinical Hospital #1, Department of Emergency Cardiology
-
Kyiv, Ukrajina, 03115
- Kyiv city clinical hospital #5
-
Kyiv, Ukrajina, 04050
- Department of Diabetology of National Medical Academy of Postgraduate Education named after P.L.Shupyk based on Day Time Hospital of Administration of Medical Service and Rehabilitation of "ARTEM" SHC
-
Kyiv, Ukrajina, 04114
- SI "Institute of Gerontology of AMS of Ukraine"
-
Lviv, Ukrajina, 79044
- Lviv National Medical University named after Danylo Halytsky, Department of Propaedeutics of Internal Medicine #1 based on Polyclinic Department of Municipal City Clinical Hospital #5
-
Odessa, Ukrajina, 65025
- SI Odessa Regional Cardiological Dispensary
-
-
-
-
-
Brno, Česká republika, 636 00
- Vojenska nemocnice Brno
-
Kladno, Česká republika, 27280
- Cardiocentrum Kladno s.r.o.
-
Praha 4, Česká republika, 14300
- Poliklinika Modrany - Kardiologie
-
Praha 5, Česká republika, 150 06
- Fakultni nemocnice v Motole
-
Praha 5, Česká republika, 158 00
- Corintez s.r.o.
-
Príbram, Česká republika, 26101
- Centrum klinického výzkumu, s.r.o.
-
Slaný, Česká republika, 27401
- Nemocnice Slany
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Písemný informovaný souhlas
- Muži a ženy ve věku minimálně 18 let
- Nejméně 3měsíční anamnéza chronické stabilní anginy pectoris vyvolané fyzickou námahou a zmírněné odpočinkem a/nebo sublingválním nitroglycerinem
CAD dokumentovaný jedním nebo více z následujících:
- Angiografický důkaz ≥ 50% stenózy jedné nebo více velkých koronárních tepen
- Infarkt myokardu (IM) v anamnéze dokumentovaný pozitivními enzymy kreatinkinázy myokardu (CK-MB), troponiny nebo změnami na elektrokardiogramu (EKG)
- Srdeční zobrazovací studie nebo diagnostika zátěžového testu pro CAD
- Léčba až 2 antianginózními terapiemi ve stabilní dávce po dobu alespoň 2 týdnů před kvalifikačním obdobím.
- Dokumentovaná historie T2DM
- Ochota udržovat stabilní návyky užívání tabáku po celou dobu studie
- Ochota udržovat stabilní úroveň aktivity po celou dobu studie
- Ženy ve fertilním věku musí souhlasit s používáním vysoce účinných metod antikoncepce ze Screeningu po celou dobu trvání studijní léčby a po dobu 14 dnů po poslední dávce studovaného léku.
Kritéria vyloučení:
- New York Heart Association (NYHA) Třída III a IV
- Akutní koronární syndrom v předchozích 2 měsících nebo plánovaná koronární revaskularizace během období studie
- Cévní mozková příhoda nebo přechodná ischemická ataka během 6 měsíců před screeningem
- QTc > 500 milisekund
- Nekontrolovaná hypertenze (systolický krevní tlak v sedě > 180 mmHg nebo diastolický krevní tlak > 110 mmHg)
- Systolický krevní tlak < 100 mmHg
- Klinicky významné poškození jater
- Předchozí léčba ranolazinem nebo známá přecitlivělost nebo intolerance ranolazinu
- Kojící ženy
- Pozitivní těhotenský test v séru
- Účast ve studii jiného zkoumaného léku nebo zařízení během 1 měsíce před screeningem
- Současná léčba trimetazidinem, ivabradinem nebo nikorandilem. Subjekty budou muset přerušit tyto léky 2 týdny před kvalifikačním obdobím.
- Současná léčba silnými inhibitory cytochromu (CYP)3A (např. ketokonazol, itrakonazol, klarithromycin, nefazodon, nelfinavir, ritonavir, indinavir a saquinavir)
- Současná léčba induktory CYP3A a P glykoproteinu (Pgp) (např. rifampicin/rifampin, karbamazepin a třezalka tečkovaná [Hypericum perforatum])
- Současná léčba substráty CYP3A4 s úzkým terapeutickým rozsahem (např. cyklosporin, takrolimus a sirolimus)
- Jedinci užívající simvastatin, kteří nemohou snížit dávku na 20 mg jednou denně nebo kteří nemohou přejít na jiný statin
- Současná léčba antiarytmiky třídy I nebo III
- Anamnéza užívání nelegálních drog nebo zneužívání alkoholu do 1 roku od Screeningu
- Jakékoli další stavy, které podle názoru zkoušejícího pravděpodobně zabrání souladu s protokolem studie nebo představují bezpečnostní problém, pokud se subjekt účastní studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Kvalifikační fáze: Účastníci vstoupí do 2týdenního vymývacího období, pokud potřebují vysadit antianginózní léky (kromě beta-blokátorů) a následně placebo, aby odpovídalo ranolazinu (1 tableta dvakrát denně) během 4týdenního zaváděcího období. Účastníci s alespoň 85% dodržováním požadavků na dokumentaci (frekvence anginy pectoris a sublingvální užívání nitroglycerinu) během posledních 21 dnů období zavádění placeba budou randomizováni do období léčby. Období léčby: Placebo odpovídající ranolazinu (1. den: 1 tableta večer; 2.–7. den: 1 tableta dvakrát denně; poté 2 tablety dvakrát denně) po dobu až 8 týdnů. |
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Ranolazin
Kvalifikační fáze: Účastníci vstoupí do 2týdenního vymývacího období, pokud potřebují vysadit antianginózní léky (kromě beta-blokátorů) a následně placebo, aby odpovídalo ranolazinu (1 tableta dvakrát denně) během 4týdenního zaváděcího období. Účastníci s alespoň 85% dodržováním požadavků na dokumentaci (frekvence anginy pectoris a sublingvální užívání nitroglycerinu) během posledních 21 dnů období zavádění placeba budou randomizováni do období léčby. Období léčby: tablety ranolazinu (1. den: 1 × 500 tableta večer; 2.–7. den: 1 × 500 mg dvakrát denně; poté 2 × 500 mg dvakrát denně) po dobu až 8 týdnů. |
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná týdenní frekvence anginy za posledních 6 týdnů léčby
Časové okno: 6 týdnů
|
Průměrná týdenní frekvence anginy pectoris byla definována jako celkový počet epizod anginy pectoris hlášených během posledních 6 týdnů léčby dělený 6 týdny. Pro subjekty, které skončily s méně než 6 týdny léčby, byla frekvence vypočtena jako celkový počet epizod anginy hlášených během léčebného období dělený skutečným trváním léčby subjektu. |
6 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná týdenní frekvence užívání sublingválního nitroglycerinu za posledních 6 týdnů léčby
Časové okno: 6 týdnů
|
Průměrná týdenní frekvence sublingválního užívání nitroglycerinu byla definována jako celkový počet hlášený během posledních 6 týdnů léčby dělený délkou trvání odpovídající posledním 6 týdnům léčby.
|
6 týdnů
|
|
Procento týdnů účastníků, kteří dosáhli alespoň 50% snížení frekvence anginy pectoris
Časové okno: 6 týdnů
|
Pro každého účastníka bylo stanoveno procento posledních 6 týdnů léčby, během kterých byla frekvence anginy pectoris nižší nebo rovna 50 % výchozí průměrné týdenní frekvence anginy pectoris.
|
6 týdnů
|
|
Procento posledních 6 týdnů léčby, během kterých byla frekvence anginy pectoris ≤ 50 % výchozí průměrné týdenní frekvence anginy pectoris
Časové okno: 6 týdnů
|
6 týdnů
|
|
|
Změna skóre mentální a fyzické složky od základní hodnoty v Short-Form 36® (SF-36)
Časové okno: Až 8 týdnů
|
Rozsah skóre každé zdravotní domény je 0-100, přičemž 0 znamená horší zdravotní stav a 100 znamená lepší zdravotní stav.
Zvýšení skóre ukazuje na zlepšení zdravotního stavu.
Účastníci byli požádáni, aby dokončili průzkum při randomizaci (před přijetím léčby) a na konci návštěvy léčby (8. týden) nebo při předčasném ukončení studie nebo při předčasném ukončení návštěvy.
Průzkum požádal účastníky o odpovědi specifické pro předchozí 4 týdny před dokončením průzkumu.
|
Až 8 týdnů
|
|
Skóre škály globálního dojmu změny (PGIC) pacienta
Časové okno: 8 týdnů
|
PGIC bylo dokončeno na konci léčby/poslední návštěvě. Škála PGIC měří změnu celkového stavu účastníka od začátku studie na škále od 1 (žádná změna nebo horší) do 7 (velmi výrazně lepší).
|
8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Arnold SV, Kosiborod M, Li Y, Jones PG, Yue P, Belardinelli L, Spertus JA. Comparison of the Seattle Angina Questionnaire With Daily Angina Diary in the TERISA Clinical Trial. Circ Cardiovasc Qual Outcomes. 2014 Nov;7(6):844-50. doi: 10.1161/CIRCOUTCOMES.113.000752. Epub 2014 Sep 23.
- Roubinian NH, Escobar GJ, Liu V, Gardner MN, Carson JL, Kleinman SH, Murphy EL; NHLBI Recipient Epidemiology and Donor Evaluation Study (REDS-III). Decreased red blood cell use and mortality in hospitalized patients. JAMA Intern Med. 2014 Aug;174(8):1405-7. doi: 10.1001/jamainternmed.2014.2889. No abstract available.
- Kosiborod M, Arnold SV, Spertus JA, McGuire DK, Li Y, Yue P, Ben-Yehuda O, Katz A, Jones PG, Olmsted A, Belardinelli L, Chaitman BR. Evaluation of ranolazine in patients with type 2 diabetes mellitus and chronic stable angina: results from the TERISA randomized clinical trial (Type 2 Diabetes Evaluation of Ranolazine in Subjects With Chronic Stable Angina). J Am Coll Cardiol. 2013 May 21;61(20):2038-45. doi: 10.1016/j.jacc.2013.02.011. Epub 2013 Mar 10.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2011
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. října 2012
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. října 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. srpna 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. srpna 2011
První zveřejněno (ODHAD)
30. srpna 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
4. listopadu 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. října 2014
Naposledy ověřeno
1. října 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Srdeční choroba
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Poruchy metabolismu glukózy
- Metabolické choroby
- Arterioskleróza
- Arteriální okluzivní onemocnění
- Bolest
- Neurologické projevy
- Onemocnění endokrinního systému
- Bolest na hrudi
- Ischemická choroba srdeční
- Ischémie myokardu
- Koronární onemocnění
- Diabetes Mellitus
- Diabetes mellitus, typ 2
- Angina pectoris
- Angina, stabilní
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Membránové transportní modulátory
- Blokátory sodíkových kanálů
- Ranolazin
Další identifikační čísla studie
- GS-US-259-0133
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .