Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Type 2 Diabetes Evaluatie van Ranolazine bij proefpersonen met chronische stabiele angina pectoris (TERISA)

30 oktober 2014 bijgewerkt door: Gilead Sciences

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, parallelle fase 4-studie van ranolazine bij proefpersonen met chronische stabiele angina en coronaire hartziekte met een voorgeschiedenis van diabetes mellitus type 2

Deze studie zal het effect evalueren van ranolazine in vergelijking met placebo op de gemiddelde wekelijkse anginafrequentie bij proefpersonen met chronische stabiele angina pectoris en coronaire hartziekte (CAD) die een voorgeschiedenis hebben van type 2 diabetes mellitus (T2DM), en of ranolazine de frequentie kan verminderen. van angina (pijn op de borst) aanvallen, in vergelijking met een placebo. Proefpersonen wordt gevraagd om aan het einde van elke studiedag hun dagelijkse angina-episodes in een dagboek op te nemen. Ranolazine is goedgekeurd voor de behandeling van chronische angina en is niet goedgekeurd voor de behandeling van T2DM.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deelnemers die bij de screening aan de geschiktheidscriteria voldoen, gaan een kwalificatieperiode van 4 tot 6 weken in. De toegestane gelijktijdige anti-angineuze medicatie(s) moeten tijdens het onderzoek op een stabiele dosis worden gehouden. Deelnemers zullen dagelijks het aantal angina-episodes, het aantal ingenomen sublinguale doses nitroglycerine en een dyspneuscore (op een schaal van 1 tot 5) in een dagboek noteren. Deelnemers die na de kwalificatieperiode in aanmerking komen om in het onderzoek te blijven, gaan de 8 weken durende dubbelblinde doseringsfase in. Deelnemers zullen studiebezoeken hebben aan het einde van week 2 en 8. Deelnemers zullen het aantal angina-episodes en het aantal sublinguale nitroglycerinedoses dat is ingenomen, evenals een dyspnoe-score op dagelijkse basis aan het einde van elke dag in hun dagboek blijven documenteren . Bovendien worden deelnemers in week 2 en aan het einde van week 5 gebeld om naleving te stimuleren. Er zal 14 dagen na het laatste studiebezoek of vroegtijdige stopzetting een veiligheidsopvolgingstelefoontje worden gemaakt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

949

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Bulgarije
      • Sofia, Bulgarije, 1202
        • Diagnostic Consultative Center, Ascendent Cardiological Out-Patient Office
      • Sofia, Bulgarije, 1233
        • MHAT "Tsar Boris III"
      • Sofia, Bulgarije, 1309
        • National Cardiology Center, Cardiology Clinic - III
      • Sofia, Bulgarije, 1505
        • MHAT "Vita", Cardiology Department
      • Sofia, Bulgarije, 1527
        • UMHAT "Tsaritsa Yoanna" - ISUL, Cardiology Clinic
      • Sofia, Bulgarije, 1606
        • Military Medical Academy, Clinic of Cardiology and Intesive Care
  • Canada
      • Lancaster, Canada, 93534
        • High Desert Medical Group
      • Montreal, Canada, H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute
      • Ontario, Canada, N7T 4X3
        • London Road Diagnostic Clinic and Medical Centre
      • Saint John's, Canada, A1E 2E2
        • Topsail Road Medical Clinic
    • Ontario
      • New Market, Ontario, Canada, L3Y 5G8
        • Skds Research Inc
      • Sudbury, Ontario, Canada, P3E 3B8
        • Dr. Roger Labonté Professional Medicine Corp.
      • Toronto, Ontario, Canada, M9V 4B4
        • Aniol Gupta MD
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4
        • Montreal General Hospital
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 13353
        • Charite Campus Virchow Klinikum
      • Bielefeld, Duitsland, 33604
        • Städtische Kliniken Bielefeld
      • Dortmund, Duitsland, 44137
        • Sankt Johannes-Hospital Dortmund
      • Göttingen, Duitsland, 37099
        • Universitätsklinikum Göttingen
      • Heidelberg, Duitsland, 69115
        • Gemeinschaftspraxis fur Kardiologie
      • Mannheim, Duitsland, 68169
        • Universitätsmedizin Mannheim
      • Mannheim, Duitsland, 68165
        • Praxis Fur Innere Medizin Kardiologie, Pneumologic und Allergologie
  • Georgië
      • Tbilisi, Georgië, 0159
        • Tbilisi Heart and Vascular Clinic LTD
      • Tbilisi, Georgië, 0144
        • Amtel Hospital First Clinical LLC
      • Tbilisi, Georgië, 0102
        • Tbilisi State Medical University Alexandre Aladashvili University Clinic
      • Tbilisi, Georgië, 0144
        • Clinic "Guli"
      • Tbilisi, Georgië, 0159
        • Cardio-Reanimation Clinic LTD
      • Tbilisi, Georgië, 0159
        • Emergency Cardiology Center by Academician G. Chapidze Ltd
      • Tbilisi, Georgië, 0164
        • Multiprofile Clinical Hospital of Tbilisi #2 LTD
  • Israël
      • Ashkelon, Israël, 78287
        • Barzilai Medical Center, Cardiology Dept.
      • Be'er Ya'aqov, Israël, 70300
        • Assaf Harofeh Medical Centre
      • Jerusalem, Israël, 91004
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Rehovot, Israël, 76100
        • Kaplan Medical Center
      • Safed, Israël, 13100
        • Ziv Medical Center
      • Tel Aviv, Israël, 64239
        • Tel Aviv Souraski Medical Center
  • Oekraïne
      • Donetsk, Oekraïne, 83045
        • Donetsk National Medical University, Department of Internal Medicine #1 based on Department of Emergency Cardiology and Rehabilitation of Institute of Urgent and Recovery Surgery named after V. K. Gusak
      • Kharkiv, Oekraïne, 61103
        • Central Clinical Hospital of Ukrzaliznitsia, Cardiology department
      • Kharkiv, Oekraïne, 61176
        • Kharkiv Medical Academy of Postgraduate Education, Department of cardiology and functional diagnostics based on City Clinical Hospital #8, Department of Cardiology #2
      • Kyiv, Oekraïne, 01103
        • Central polyclinic of Pechersk district, Department of cardiology
      • Kyiv, Oekraïne, 02091
        • Kyiv City Clinical Hospital #1, Department of Emergency Cardiology
      • Kyiv, Oekraïne, 03115
        • Kyiv city clinical hospital #5
      • Kyiv, Oekraïne, 04050
        • Department of Diabetology of National Medical Academy of Postgraduate Education named after P.L.Shupyk based on Day Time Hospital of Administration of Medical Service and Rehabilitation of "ARTEM" SHC
      • Kyiv, Oekraïne, 04114
        • SI "Institute of Gerontology of AMS of Ukraine"
      • Lviv, Oekraïne, 79044
        • Lviv National Medical University named after Danylo Halytsky, Department of Propaedeutics of Internal Medicine #1 based on Polyclinic Department of Municipal City Clinical Hospital #5
      • Odessa, Oekraïne, 65025
        • SI Odessa Regional Cardiological Dispensary
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80126
        • Pomorskie Centra Kardiologiczne S.A.
      • Grodzisk, Mazowiecki, Polen, 05-825
        • S.P. Specjalistyczny Szpital Zachodni im.JP II
      • Krakow, Polen, 31-202
        • Krakowski Szpital Specjalistyczny im.JPII
      • Warszawa, Polen, 01-192
        • Synexus SCM Sp. z o.o. Oddział w Warszawie
      • Warszawa, Polen, 02-679
        • Centrum Badawcze Współczenej Terapii
      • Zabrze, Polen, 41-800
        • Slaskie Centrum Chorob Serca W Zabrzu
    • Lodzkie
      • Lódz, Lodzkie, Polen, 90-553
        • MULTI-MED PLUS Sp. z o.o.
      • Skierniewice, Lodzkie, Polen, 96-100
        • Niepubliczny Zakład Opieki Zdrowotnej Przychodnia Zdrowia "Zadębie"
    • Lubelskie
      • Puławy, Lubelskie, Polen, 24-100
        • KO-MED Marek Konieczny
    • Malopolskie
      • Kraków, Malopolskie, Polen, 30-082
        • Specjalistyczna Praktyka Lekarska Leszek Bryniarski
      • Kraków, Malopolskie, Polen, 31-949
        • NZOZ Revita Poradnia Kardiologiczna
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 02-637
        • Instytut Kardiologii
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 04-628
        • Instytut Kardiologii
    • Pomorskie
      • Gdynia, Pomorskie, Polen, 81-394
        • NZOZ Sródmiescie Sp z o.o.
  • Russische Federatie
      • Barnaul, Russische Federatie, 656055
        • Altay Regional Cardiologycal Dispensary
      • Chita, Russische Federatie, 672039
        • "Chita State Medical Academy" Curative-Diagnostic Clinic department
      • Ekaterinburg, Russische Federatie, 620905
        • Sverdlovsky Regional Clinical Hospital of Wars Veterans
      • Kemerovo, Russische Federatie, 650002
        • Municipal Institution of Healthcare "Kemerovo Cardiology Dispensary"
      • Kemerovo, Russische Federatie, 650056
        • Non-state Institution of healthcare "Department hospital on station Kemerovo of OAO "Russian Railway"
      • Kirovsk, Russische Federatie, 187342
        • Medical centre "Delis", LLC
      • Moscow, Russische Federatie, 101990
        • Federal State Institution "National Research Center for Preventive Medicine"
      • Moscow, Russische Federatie, 111539
        • State healthcare institution of Moscow "City Clinical hospital#15 named after O.M.Filatov"
      • Moscow, Russische Federatie, 117556
        • State Healthcare institution of Moscow"Cardiology Dispensary #2"
      • Moscow, Russische Federatie, 119991
        • First Moscow State Medical University I.M. Sechenov
      • Moscow, Russische Federatie, 119991
        • State Budget Educational Institution of High Professional Education First Moscow State Medical University... #1, Cardiology Clinic, Hospital Therapy Department
      • Moscow, Russische Federatie, 119992
        • State Budget Educational Institution of High Professional Education First Moscow State Medical University... #1, Cardiology Clinic, Hospital Therapy Department
      • Moscow, Russische Federatie, 121309
        • Moscow City Clinical Hospital #51
      • Moscow, Russische Federatie, 121359
        • FGU Central Clinical Hospital with Polyclinic of President Administrative Department of RF
      • Moscow, Russische Federatie, 121374
        • Moscow State University of Medicine and Dentistry based on Moscow City Clinical Hospital #71
      • Moscow, Russische Federatie, 125284
        • City Clinical Hospital named after S.P.Botkin
      • Moscow, Russische Federatie, 125284
        • State Institution of Moscow Healthcare "City Clinical Hospital named after S.P. Botkin"
      • Moscow, Russische Federatie, 127644
        • Moscow State Institution of Health "City Clinical Hospital #81"
      • Moscow, Russische Federatie, 129090
        • Federal State Institution "Outpatient department #3" of President Management department of Russian Federation
      • Novosibirsk, Russische Federatie, 630087
        • State Novosibirsk Regional Clinical Hospital
      • Penza, Russische Federatie, 440026
        • Regional Clinical Hospital named after N.N.Burdenko
      • Perm, Russische Federatie, 614097
        • State Institution of Healthcare Perm Regional Hospital for War Veterans
      • Ryazan, Russische Federatie, 390026
        • State Healthcare Institution "Ryazan regional clinical cardiological dispensary"
      • Saratov, Russische Federatie, 410054
        • "Clinical hospital named after S.R.Mirotvortsev"
      • Smolensk, Russische Federatie, 214000
        • Educational Institution of Higher Vocational Education "Smolensk State Medical Academy" on the base of Municipal Medicoprophylactic Institution "Hospital of Emergency Medical Care",
      • St. Petersburg, Russische Federatie, 121359
        • FGU Central Clinical Hospital with Polyclinic of President Administrative Department of RF
      • St. Petersburg, Russische Federatie, 191124
        • Federal State Educational Institution of High Professional Education "Military Medical Academy n.a. S.M. Kirov" of the Ministry of Defence of Russia
      • St. Petersburg, Russische Federatie, 191186
        • International Medical Center "SOGAZ", LLC
      • St. Petersburg, Russische Federatie, 192288
        • State Healthcare institution "Municipal Out-patient Clinic #109"
      • St. Petersburg, Russische Federatie, 193144
        • Saint-Petersburg State Healthcare Institution
      • St. Petersburg, Russische Federatie, 194156
        • Federal Heart, Blood and Endocrinology Centre n.a. Almazov
      • St. Petersburg, Russische Federatie, 196084
        • Institution and Address: "Medical Research Institute", LLC
      • St. Petersburg, Russische Federatie, 197341
        • Federal Heart, Blood and Endocrinology Centre n.a. Almazov
      • St. Petersburg, Russische Federatie, 197705
        • State Institution of Healthcare "City Hospital #40 of Kurortniy administrative district
      • Voronezh, Russische Federatie, 394018
        • Autonomous healthcare institution of Voronezh region "Voronezh regional clinic consultative and diagnostic centre"
      • Yaroslavl, Russische Federatie, 150030
        • Municipal Institution of Healthcare "Clinical Hospital #8 of Yaroslavl"
    • St. Petersburg
      • Pushkin, St. Petersburg, Russische Federatie, 196601
        • City Hospital #38 named after Semashko N.A
  • Servië
      • Belgrade, Servië, 11000
        • Cardiology Clinic, Clinical Center Serbia
      • Sremska Kamenica, Servië, 21204
        • Institute of Cardiovascular Diseases
  • Slovenië
      • Golnik, Slovenië, 4204
        • University Clinic of Respiratory and Allergic Diseases Golnik
      • Ljubljana, Slovenië, 1000
        • University Klinicni Center Ljubljana
      • Murska Sobota, Slovenië, 9001
        • General Hospital Murska Sobota
  • Slowakije
      • Bardejov, Slowakije, 085 01
        • ALIAN, s.r.o.
      • Bratislava, Slowakije, 811 04
        • CARDIOCONSULT, s.r.o.
      • Bratislava, Slowakije, 831 01
        • Kardiovaskularne centrum, s.r.o.
      • Košice, Slowakije, 040 22
        • Cardio D&R, s.r.o.
      • Lučenec, Slowakije, 984 01
        • Kardiomed, S.R.O.
      • Nitra, Slowakije, 949 01
        • Kardiocentrum Nitra, s.r.o.
  • Tsjechische Republiek
      • Brno, Tsjechische Republiek, 636 00
        • Vojenska nemocnice Brno
      • Kladno, Tsjechische Republiek, 27280
        • Cardiocentrum Kladno s.r.o.
      • Praha 4, Tsjechische Republiek, 14300
        • Poliklinika Modrany - Kardiologie
      • Praha 5, Tsjechische Republiek, 150 06
        • Fakultni nemocnice v Motole
      • Praha 5, Tsjechische Republiek, 158 00
        • Corintez s.r.o.
      • Príbram, Tsjechische Republiek, 26101
        • Centrum klinického výzkumu, s.r.o.
      • Slaný, Tsjechische Republiek, 27401
        • Nemocnice Slany
  • Verenigde Staten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72204
        • Cardiology and Medicine Clinic
    • California
      • Merced, California, Verenigde Staten, 95340
        • Merced Heart Associates
      • Moreno Valley, California, Verenigde Staten, 92553
        • Spectrum Clinical Research Institute, Inc
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95825
        • Sacramento Heart and Vascular Research Center
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Verenigde Staten, 33021
        • South Florida Research Solutions, LLC
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32207
        • Baptist Heart Specialist
      • Winter Haven, Florida, Verenigde Staten, 33880
        • Clinical Research of Central Florida
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Verenigde Staten, 30909
        • Masters of Clinical Research, Inc.
      • Columbus, Georgia, Verenigde Staten, 31909
        • Columbus Cardiology Associates
    • Kentucky
      • Elizabethtown, Kentucky, Verenigde Staten, 42701
        • Central Cardiology Associates
      • Owensboro, Kentucky, Verenigde Staten, 42303
        • Research Integrity, LLC
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Verenigde Staten, 71301
        • Alexandria Cardiology Clinic
      • Mandeville, Louisiana, Verenigde Staten, 70471
        • Clinical Trials Management, LLC
    • Michigan
      • Alpena, Michigan, Verenigde Staten, 49707
        • Endeavor Medical Research, Plc
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55407
        • Minneapolis Heart Institute Foundation
    • New Jersey
      • Edgewater, New Jersey, Verenigde Staten, 07020
        • Cross Country Cardiology
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Verenigde Staten, 38305
        • Kore CV Research
      • Johnson City, Tennessee, Verenigde Staten, 37604
        • Wellmont Cardiovascular Associates Heart Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77024
        • Med-Tech Research
      • Humble, Texas, Verenigde Staten, 77338
        • Humble Cardiology Associates
  • Wit-Rusland
      • Gomel, Wit-Rusland, 246029
        • State Institution "Gomel regional clinical hospital"
      • Minsk, Wit-Rusland, 220036
        • State Inst Rep Scientific and Practical center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming
  • Mannen en vrouwen van minimaal 18 jaar
  • Ten minste 3 maanden voorgeschiedenis van chronische stabiele angina veroorzaakt door fysieke inspanning en verlicht door rust en/of sublinguale nitroglycerine

  • CAD gedocumenteerd door een of meer van de volgende:

    1. Angiografische aanwijzingen van ≥ 50% stenose van een of meer grote kransslagaders
    2. Geschiedenis van myocardinfarct (MI) gedocumenteerd door positieve creatinekinase-enzymen (CK-MB) in de myocardspier, troponinen of veranderingen in het elektrocardiogram (ECG)
    3. Cardiale beeldvormingsstudie of inspanningstestdiagnostiek voor CAD
  • Behandeling met maximaal 2 anti-angineuze therapieën met een stabiele dosis gedurende ten minste 2 weken voorafgaand aan de kwalificatieperiode.
  • Gedocumenteerde geschiedenis van T2DM
  • Bereid om gedurende de hele studie stabiele tabaksgebruiksgewoonten aan te houden
  • Bereid om gedurende de hele studie een stabiel activiteitsniveau te behouden
  • Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten ermee instemmen om zeer effectieve anticonceptiemethoden van Screening te gebruiken gedurende de duur van de studiebehandeling en gedurende 14 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.

Uitsluitingscriteria:

  • New York Heart Association (NYHA) Klasse III en IV
  • Acuut coronair syndroom in de voorgaande 2 maanden of geplande coronaire revascularisatie tijdens de onderzoeksperiode
  • Beroerte of voorbijgaande ischemische aanval binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening
  • QTc > 500 milliseconden
  • Ongecontroleerde hypertensie (zittende systolische bloeddruk > 180 mmHg of diastolische bloeddruk > 110 mmHg)
  • Systolische bloeddruk < 100 mmHg
  • Klinisch significante leverfunctiestoornis
  • Eerdere behandeling met ranolazine, of bekende overgevoeligheid of intolerantie voor ranolazine
  • Vrouwtjes die borstvoeding geven
  • Positieve serumzwangerschapstest
  • Deelname aan een ander experimenteel onderzoek naar geneesmiddelen of hulpmiddelen binnen 1 maand voorafgaand aan de screening
  • Huidige behandeling met trimetazidine, ivabradine of nicorandil. Proefpersonen moeten deze medicijnen 2 weken voorafgaand aan de kwalificatieperiode stopzetten.
  • Huidige behandeling met krachtige remmers van cytochroom (CYP)3A (bijv. ketoconazol, itraconazol, claritromycine, nefazodon, nelfinavir, ritonavir, indinavir en saquinavir)
  • Huidige behandeling met CYP3A- en P-glycoproteïne (Pgp)-inductoren (bijv. rifampicine/rifampicine, carbamazepine en sint-janskruid [Hypericum perforatum])
  • Huidige behandeling met CYP3A4-substraten met een smal therapeutisch bereik (bijv. ciclosporine, tacrolimus en sirolimus)
  • Proefpersonen die simvastatine gebruiken en die de dosis niet kunnen verlagen tot eenmaal daags 20 mg of die niet kunnen overstappen op een andere statine
  • Huidige behandeling met klasse I of III antiaritmica
  • Geschiedenis van illegaal drugsgebruik of alcoholmisbruik binnen 1 jaar na screening
  • Alle andere omstandigheden die, naar de mening van de onderzoeker, naleving van het onderzoeksprotocol waarschijnlijk verhinderen of een veiligheidsrisico vormen als de proefpersoon deelneemt aan het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo

Kwalificatiefase: deelnemers gaan een wash-outperiode van 2 weken in als ze moeten stoppen met anti-angineuze geneesmiddelen (behalve bètablokkers), gevolgd door placebo om ranolazine te evenaren (1 tablet tweemaal daags) tijdens een inloopperiode van 4 weken. Deelnemers met ten minste 85% naleving van de documentatie-eisen (angina pectoris frequentie en sublinguaal gebruik van nitroglycerine) gedurende de laatste 21 dagen van de placebo-inloopperiode zullen worden gerandomiseerd naar de behandelingsperiode.

Behandelingsperiode: Placebo passend bij ranolazine (Dag 1: 1 tablet 's avonds; Dag 2-7: 1 tablet tweemaal daags; daarna 2 tabletten tweemaal daags) gedurende maximaal 8 weken.
Geneesmiddel: Ranolazine-placebo
EXPERIMENTEEL: Ranolazine

Kwalificatiefase: deelnemers gaan een wash-outperiode van 2 weken in als ze moeten stoppen met anti-angineuze geneesmiddelen (behalve bètablokkers), gevolgd door placebo om ranolazine te evenaren (1 tablet tweemaal daags) tijdens een inloopperiode van 4 weken. Deelnemers met ten minste 85% naleving van de documentatie-eisen (angina pectoris frequentie en sublinguaal gebruik van nitroglycerine) gedurende de laatste 21 dagen van de placebo-inloopperiode zullen worden gerandomiseerd naar de behandelingsperiode.

Behandelingsperiode: Ranolazine-tabletten (Dag 1: 1 × 500 tablet 's avonds; Dag 2-7: 1 × 500 mg tweemaal daags; daarna 2 × 500 mg tweemaal daags) gedurende maximaal 8 weken.
Geneesmiddel: Ranolazine
Andere namen:
  • Ranexa®
Geneesmiddel: Ranolazine-placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde wekelijkse angina-frequentie gedurende de laatste 6 weken van de behandeling
Tijdsspanne: 6 weken

De gemiddelde wekelijkse anginafrequentie werd gedefinieerd als het totale aantal angina-episodes dat tijdens de laatste 6 weken van de behandeling werd gemeld, gedeeld door 6 weken.

Voor proefpersonen die met minder dan 6 weken behandeling stopten, werd de frequentie berekend als het totale aantal angina-episodes dat tijdens de behandelingsperiode werd gemeld, gedeeld door de werkelijke duur van de behandeling van de proefpersoon.
6 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde wekelijkse frequentie van sublinguaal nitroglycerinegebruik gedurende de laatste 6 behandelweken
Tijdsspanne: 6 weken
De gemiddelde wekelijkse frequentie van sublinguaal nitroglycerinegebruik werd gedefinieerd als het totale aantal gemelde gevallen gedurende de laatste 6 weken van de behandeling gedeeld door de duur die overeenkomt met de laatste 6 weken van de behandeling.
6 weken
Percentage van de weken dat deelnemers ten minste een vermindering van 50% van de angina-frequentie bereikten
Tijdsspanne: 6 weken
Voor elke deelnemer werd het percentage van de laatste 6 weken van de behandeling bepaald waarin de anginafrequentie minder was dan of gelijk was aan 50% van de basislijn gemiddelde wekelijkse angina pectoris frequentie.
6 weken
Percentage van de laatste 6 behandelweken waarin de anginafrequentie ≤ 50% was van de gemiddelde wekelijkse anginafrequentie bij baseline
Tijdsspanne: 6 weken
6 weken
Verandering ten opzichte van baseline in de Short-Form 36® (SF-36) mentale en fysieke componentscores
Tijdsspanne: Tot 8 weken
Het bereik van elke gezondheidsdomeinscore is 0-100, waarbij 0 een slechtere gezondheidstoestand aangeeft en 100 een betere gezondheidstoestand. Een stijging van de score duidt op een verbetering van de gezondheidstoestand. De deelnemers werd gevraagd om de enquête in te vullen bij randomisatie (voorafgaand aan de behandeling), en aan het einde van het behandelingsbezoek (week 8) of bij het vroegtijdig stopzetten van het studiegeneesmiddel of het vroegtijdig beëindigen van het bezoek. De enquête vroeg de deelnemers om specifieke antwoorden op de voorgaande 4 weken voorafgaand aan het invullen van de enquête.
Tot 8 weken
Patiënt Global Impression of Change (PGIC) Schaalscore
Tijdsspanne: 8 weken
De PGIC werd voltooid aan het einde van de behandeling/het laatste bezoek. De PGIC-schaal meet de verandering in de algehele status van de deelnemer sinds het begin van het onderzoek op een schaal van 1 (geen verandering of slechter) tot 7 (zeer veel verbeterd).
8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Gilead Sciences

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2011

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 oktober 2012

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 oktober 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 augustus 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 augustus 2011

Eerst geplaatst (SCHATTING)

30 augustus 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

4 november 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 oktober 2014

Laatst geverifieerd

1 oktober 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GS-US-259-0133

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren