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Diabète de type 2 Évaluation de la ranolazine chez les sujets souffrant d'angine chronique stable (TERISA)

30 octobre 2014 mis à jour par: Gilead Sciences

Une étude de phase 4, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et parallèle sur la ranolazine chez des sujets atteints d'angine chronique stable et de maladie coronarienne ayant des antécédents de diabète sucré de type 2

Cette étude évaluera l'effet de la ranolazine par rapport au placebo sur la fréquence hebdomadaire moyenne de l'angor chez des sujets souffrant d'angor chronique stable et de maladie coronarienne (CAD) qui ont des antécédents de diabète sucré de type 2 (T2DM), et si la ranolazine peut réduire la fréquence des crises d'angine de poitrine (douleurs thoraciques), par rapport à un placebo. Les sujets seront invités à enregistrer leurs épisodes quotidiens d'angor dans un journal à la fin de chaque journée d'étude. La ranolazine est approuvée pour le traitement de l'angor chronique et n'est pas approuvée pour le traitement du DT2.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les participants qui répondent aux critères d'éligibilité lors de la sélection entreront dans une période de qualification de 4 à 6 semaines. Le ou les médicaments anti-angineux concomitants autorisés doivent être maintenus à une dose stable tout au long de l'étude. Les participants documenteront quotidiennement dans un journal le nombre d'épisodes d'angine de poitrine, le nombre de doses sublinguales de nitroglycérine prises et un score de dyspnée (sur une échelle de 1 à 5). Les participants éligibles pour rester dans l'étude après la période de qualification entreront dans la phase de dosage en double aveugle de 8 semaines. Les participants auront des visites d'étude à la fin des semaines 2 et 8. Les participants continueront à documenter le nombre d'épisodes d'angine et le nombre de doses sublinguales de nitroglycérine prises ainsi qu'un score de dyspnée sur une base quotidienne à la fin de chaque journée dans leur journal. . De plus, les participants seront appelés au cours de la semaine 2 et à la fin de la semaine 5 pour encourager la conformité. Un appel téléphonique de suivi de sécurité sera effectué 14 jours après la dernière visite d'étude ou l'arrêt anticipé.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

949

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 13353
        • Charite Campus Virchow Klinikum
      • Bielefeld, Allemagne, 33604
        • Städtische Kliniken Bielefeld
      • Dortmund, Allemagne, 44137
        • Sankt Johannes-Hospital Dortmund
      • Göttingen, Allemagne, 37099
        • Universitätsklinikum Göttingen
      • Heidelberg, Allemagne, 69115
        • Gemeinschaftspraxis fur Kardiologie
      • Mannheim, Allemagne, 68169
        • Universitätsmedizin Mannheim
      • Mannheim, Allemagne, 68165
        • Praxis Fur Innere Medizin Kardiologie, Pneumologic und Allergologie
  • Biélorussie
      • Gomel, Biélorussie, 246029
        • State Institution "Gomel regional clinical hospital"
      • Minsk, Biélorussie, 220036
        • State Inst Rep Scientific and Practical center
  • Bulgarie
      • Sofia, Bulgarie, 1202
        • Diagnostic Consultative Center, Ascendent Cardiological Out-Patient Office
      • Sofia, Bulgarie, 1233
        • MHAT "Tsar Boris III"
      • Sofia, Bulgarie, 1309
        • National Cardiology Center, Cardiology Clinic - III
      • Sofia, Bulgarie, 1505
        • MHAT "Vita", Cardiology Department
      • Sofia, Bulgarie, 1527
        • UMHAT "Tsaritsa Yoanna" - ISUL, Cardiology Clinic
      • Sofia, Bulgarie, 1606
        • Military Medical Academy, Clinic of Cardiology and Intesive Care
  • Canada
      • Lancaster, Canada, 93534
        • High Desert Medical Group
      • Montreal, Canada, H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute
      • Ontario, Canada, N7T 4X3
        • London Road Diagnostic Clinic and Medical Centre
      • Saint John's, Canada, A1E 2E2
        • Topsail Road Medical Clinic
    • Ontario
      • New Market, Ontario, Canada, L3Y 5G8
        • SKDS Research Inc
      • Sudbury, Ontario, Canada, P3E 3B8
        • Dr. Roger Labonté Professional Medicine Corp.
      • Toronto, Ontario, Canada, M9V 4B4
        • Aniol Gupta MD
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4
        • Montreal General Hospital
  • Fédération Russe
      • Barnaul, Fédération Russe, 656055
        • Altay Regional Cardiologycal Dispensary
      • Chita, Fédération Russe, 672039
        • "Chita State Medical Academy" Curative-Diagnostic Clinic department
      • Ekaterinburg, Fédération Russe, 620905
        • Sverdlovsky Regional Clinical Hospital of Wars Veterans
      • Kemerovo, Fédération Russe, 650002
        • Municipal Institution of Healthcare "Kemerovo Cardiology Dispensary"
      • Kemerovo, Fédération Russe, 650056
        • Non-state Institution of healthcare "Department hospital on station Kemerovo of OAO "Russian Railway"
      • Kirovsk, Fédération Russe, 187342
        • Medical centre "Delis", LLC
      • Moscow, Fédération Russe, 101990
        • Federal State Institution "National Research Center for Preventive Medicine"
      • Moscow, Fédération Russe, 111539
        • State healthcare institution of Moscow "City Clinical hospital#15 named after O.M.Filatov"
      • Moscow, Fédération Russe, 117556
        • State Healthcare institution of Moscow"Cardiology Dispensary #2"
      • Moscow, Fédération Russe, 119991
        • First Moscow State Medical University I.M. Sechenov
      • Moscow, Fédération Russe, 119991
        • State Budget Educational Institution of High Professional Education First Moscow State Medical University... #1, Cardiology Clinic, Hospital Therapy Department
      • Moscow, Fédération Russe, 119992
        • State Budget Educational Institution of High Professional Education First Moscow State Medical University... #1, Cardiology Clinic, Hospital Therapy Department
      • Moscow, Fédération Russe, 121309
        • Moscow City Clinical Hospital #51
      • Moscow, Fédération Russe, 121359
        • FGU Central Clinical Hospital with Polyclinic of President Administrative Department of RF
      • Moscow, Fédération Russe, 121374
        • Moscow State University of Medicine and Dentistry based on Moscow City Clinical Hospital #71
      • Moscow, Fédération Russe, 125284
        • City Clinical Hospital named after S.P.Botkin
      • Moscow, Fédération Russe, 125284
        • State Institution of Moscow Healthcare "City Clinical Hospital named after S.P. Botkin"
      • Moscow, Fédération Russe, 127644
        • Moscow State Institution of Health "City Clinical Hospital #81"
      • Moscow, Fédération Russe, 129090
        • Federal State Institution "Outpatient department #3" of President Management department of Russian Federation
      • Novosibirsk, Fédération Russe, 630087
        • State Novosibirsk regional clinical hospital
      • Penza, Fédération Russe, 440026
        • Regional Clinical Hospital named after N.N.Burdenko
      • Perm, Fédération Russe, 614097
        • State Institution of Healthcare Perm Regional Hospital for War Veterans
      • Ryazan, Fédération Russe, 390026
        • State Healthcare Institution "Ryazan regional clinical cardiological dispensary"
      • Saratov, Fédération Russe, 410054
        • "Clinical hospital named after S.R.Mirotvortsev"
      • Smolensk, Fédération Russe, 214000
        • Educational Institution of Higher Vocational Education "Smolensk State Medical Academy" on the base of Municipal Medicoprophylactic Institution "Hospital of Emergency Medical Care",
      • St. Petersburg, Fédération Russe, 121359
        • FGU Central Clinical Hospital with Polyclinic of President Administrative Department of RF
      • St. Petersburg, Fédération Russe, 191124
        • Federal State Educational Institution of High Professional Education "Military Medical Academy n.a. S.M. Kirov" of the Ministry of Defence of Russia
      • St. Petersburg, Fédération Russe, 191186
        • International Medical Center "SOGAZ", LLC
      • St. Petersburg, Fédération Russe, 192288
        • State Healthcare institution "Municipal Out-patient Clinic #109"
      • St. Petersburg, Fédération Russe, 193144
        • Saint-Petersburg State Healthcare Institution
      • St. Petersburg, Fédération Russe, 194156
        • Federal Heart, Blood and Endocrinology Centre n.a. Almazov
      • St. Petersburg, Fédération Russe, 196084
        • Institution and Address: "Medical Research Institute", LLC
      • St. Petersburg, Fédération Russe, 197341
        • Federal Heart, Blood and Endocrinology Centre n.a. Almazov
      • St. Petersburg, Fédération Russe, 197705
        • State Institution of Healthcare "City Hospital #40 of Kurortniy administrative district
      • Voronezh, Fédération Russe, 394018
        • Autonomous healthcare institution of Voronezh region "Voronezh regional clinic consultative and diagnostic centre"
      • Yaroslavl, Fédération Russe, 150030
        • Municipal Institution of Healthcare "Clinical Hospital #8 of Yaroslavl"
    • St. Petersburg
      • Pushkin, St. Petersburg, Fédération Russe, 196601
        • City Hospital #38 named after Semashko N.A
  • Géorgie
      • Tbilisi, Géorgie, 0159
        • Tbilisi Heart and Vascular Clinic Ltd
      • Tbilisi, Géorgie, 0144
        • Amtel Hospital First Clinical LLC
      • Tbilisi, Géorgie, 0102
        • Tbilisi State Medical University Alexandre Aladashvili University Clinic
      • Tbilisi, Géorgie, 0144
        • Clinic "Guli"
      • Tbilisi, Géorgie, 0159
        • Cardio-Reanimation Clinic LTD
      • Tbilisi, Géorgie, 0159
        • Emergency Cardiology Center by Academician G. Chapidze Ltd
      • Tbilisi, Géorgie, 0164
        • Multiprofile Clinical Hospital of Tbilisi #2 LTD
  • Israël
      • Ashkelon, Israël, 78287
        • Barzilai Medical Center, Cardiology Dept.
      • Be'er Ya'aqov, Israël, 70300
        • Assaf Harofeh Medical Centre
      • Jerusalem, Israël, 91004
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Rehovot, Israël, 76100
        • Kaplan Medical Center
      • Safed, Israël, 13100
        • ZIV Medical Center
      • Tel Aviv, Israël, 64239
        • Tel Aviv Souraski Medical Center
  • Pologne
      • Gdansk, Pologne, 80126
        • Pomorskie Centra Kardiologiczne S.A.
      • Grodzisk, Mazowiecki, Pologne, 05-825
        • S.P. Specjalistyczny Szpital Zachodni im.JP II
      • Krakow, Pologne, 31-202
        • Krakowski Szpital Specjalistyczny im.JPII
      • Warszawa, Pologne, 01-192
        • Synexus SCM Sp. z o.o. Oddział w Warszawie
      • Warszawa, Pologne, 02-679
        • Centrum Badawcze Współczenej Terapii
      • Zabrze, Pologne, 41-800
        • Slaskie Centrum Chorob Serca W Zabrzu
    • Lodzkie
      • Lódz, Lodzkie, Pologne, 90-553
        • MULTI-MED PLUS Sp. z o.o.
      • Skierniewice, Lodzkie, Pologne, 96-100
        • Niepubliczny Zakład Opieki Zdrowotnej Przychodnia Zdrowia "Zadębie"
    • Lubelskie
      • Puławy, Lubelskie, Pologne, 24-100
        • KO-MED Marek Konieczny
    • Malopolskie
      • Kraków, Malopolskie, Pologne, 30-082
        • Specjalistyczna Praktyka Lekarska Leszek Bryniarski
      • Kraków, Malopolskie, Pologne, 31-949
        • NZOZ Revita Poradnia Kardiologiczna
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Pologne, 02-637
        • Instytut Kardiologii
      • Warszawa, Mazowieckie, Pologne, 04-628
        • Instytut Kardiologii
    • Pomorskie
      • Gdynia, Pomorskie, Pologne, 81-394
        • NZOZ Sródmiescie Sp z o.o.
  • République tchèque
      • Brno, République tchèque, 636 00
        • Vojenska nemocnice Brno
      • Kladno, République tchèque, 27280
        • Cardiocentrum Kladno s.r.o.
      • Praha 4, République tchèque, 14300
        • Poliklinika Modrany - Kardiologie
      • Praha 5, République tchèque, 150 06
        • Fakultni nemocnice v Motole
      • Praha 5, République tchèque, 158 00
        • Corintez s.r.o.
      • Príbram, République tchèque, 26101
        • Centrum klinického výzkumu, s.r.o.
      • Slaný, République tchèque, 27401
        • Nemocnice Slany
  • Serbie
      • Belgrade, Serbie, 11000
        • Cardiology Clinic, Clinical Center Serbia
      • Sremska Kamenica, Serbie, 21204
        • Institute of Cardiovascular Diseases
  • Slovaquie
      • Bardejov, Slovaquie, 085 01
        • Alian, s.r.o.
      • Bratislava, Slovaquie, 811 04
        • CARDIOCONSULT, s.r.o.
      • Bratislava, Slovaquie, 831 01
        • Kardiovaskularne centrum, s.r.o.
      • Košice, Slovaquie, 040 22
        • CARDIO D&R, s.r.o.
      • Lučenec, Slovaquie, 984 01
        • Kardiomed, S.R.O.
      • Nitra, Slovaquie, 949 01
        • Kardiocentrum Nitra, s.r.o.
  • Slovénie
      • Golnik, Slovénie, 4204
        • University Clinic of Respiratory and Allergic Diseases Golnik
      • Ljubljana, Slovénie, 1000
        • University Klinicni Center Ljubljana
      • Murska Sobota, Slovénie, 9001
        • General Hospital Murska Sobota
  • Ukraine
      • Donetsk, Ukraine, 83045
        • Donetsk National Medical University, Department of Internal Medicine #1 based on Department of Emergency Cardiology and Rehabilitation of Institute of Urgent and Recovery Surgery named after V. K. Gusak
      • Kharkiv, Ukraine, 61103
        • Central Clinical Hospital of Ukrzaliznitsia, Cardiology department
      • Kharkiv, Ukraine, 61176
        • Kharkiv Medical Academy of Postgraduate Education, Department of cardiology and functional diagnostics based on City Clinical Hospital #8, Department of Cardiology #2
      • Kyiv, Ukraine, 01103
        • Central polyclinic of Pechersk district, Department of cardiology
      • Kyiv, Ukraine, 02091
        • Kyiv City Clinical Hospital #1, Department of Emergency Cardiology
      • Kyiv, Ukraine, 03115
        • Kyiv city clinical hospital #5
      • Kyiv, Ukraine, 04050
        • Department of Diabetology of National Medical Academy of Postgraduate Education named after P.L.Shupyk based on Day Time Hospital of Administration of Medical Service and Rehabilitation of "ARTEM" SHC
      • Kyiv, Ukraine, 04114
        • SI "Institute of Gerontology of AMS of Ukraine"
      • Lviv, Ukraine, 79044
        • Lviv National Medical University named after Danylo Halytsky, Department of Propaedeutics of Internal Medicine #1 based on Polyclinic Department of Municipal City Clinical Hospital #5
      • Odessa, Ukraine, 65025
        • SI Odessa Regional Cardiological Dispensary
  • États-Unis
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72204
        • Cardiology and Medicine Clinic
    • California
      • Merced, California, États-Unis, 95340
        • Merced Heart Associates
      • Moreno Valley, California, États-Unis, 92553
        • Spectrum Clinical Research Institute, Inc
      • Sacramento, California, États-Unis, 95825
        • Sacramento Heart and Vascular Research Center
    • Florida
      • Hollywood, Florida, États-Unis, 33021
        • South Florida Research Solutions, LLC
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32207
        • Baptist Heart Specialist
      • Winter Haven, Florida, États-Unis, 33880
        • Clinical Research of Central Florida
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, États-Unis, 30909
        • Masters of Clinical Research, Inc.
      • Columbus, Georgia, États-Unis, 31909
        • Columbus Cardiology Associates
    • Kentucky
      • Elizabethtown, Kentucky, États-Unis, 42701
        • Central Cardiology Associates
      • Owensboro, Kentucky, États-Unis, 42303
        • Research Integrity, LLC
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, États-Unis, 71301
        • Alexandria Cardiology Clinic
      • Mandeville, Louisiana, États-Unis, 70471
        • Clinical Trials Management, LLC
    • Michigan
      • Alpena, Michigan, États-Unis, 49707
        • Endeavor Medical Research, Plc
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55407
        • Minneapolis Heart Institute Foundation
    • New Jersey
      • Edgewater, New Jersey, États-Unis, 07020
        • Cross Country Cardiology
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, États-Unis, 38305
        • Kore CV Research
      • Johnson City, Tennessee, États-Unis, 37604
        • Wellmont Cardiovascular Associates Heart Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77024
        • Med-Tech Research
      • Humble, Texas, États-Unis, 77338
        • Humble Cardiology Associates

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement éclairé écrit
  • Hommes et femmes âgés d'au moins 18 ans
  • Antécédents d'au moins 3 mois d'angor stable chronique déclenché par l'effort physique et soulagé par le repos et/ou la nitroglycérine sublinguale

  • CAO documentée par un ou plusieurs des éléments suivants :

    1. Preuve angiographique d'une sténose ≥ 50 % d'une ou plusieurs artères coronaires majeures
    2. Antécédents d'infarctus du myocarde (IM) documentés par des enzymes positives de la créatine kinase du muscle myocardique (CK-MB), des troponines ou des modifications de l'électrocardiogramme (ECG)
    3. Étude d'imagerie cardiaque ou diagnostic d'épreuve d'effort pour CAD
  • Traitement avec jusqu'à 2 thérapies anti-angineuses à une dose stable pendant au moins 2 semaines avant la période de référence.
  • Historique documenté du DT2
  • Volonté de maintenir des habitudes de consommation de tabac stables tout au long de l'étude
  • Volonté de maintenir des niveaux d'activité stables tout au long de l'étude
  • Les femmes en âge de procréer doivent accepter d'utiliser des méthodes de contraception hautement efficaces à partir du dépistage pendant toute la durée du traitement à l'étude et pendant 14 jours après la dernière dose du médicament à l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Classe III et IV de la New York Heart Association (NYHA)
  • Syndrome coronarien aigu au cours des 2 mois précédents ou revascularisation coronaire planifiée au cours de la période d'étude
  • AVC ou accident ischémique transitoire dans les 6 mois précédant le dépistage
  • QTc > 500 millisecondes
  • Hypertension artérielle non contrôlée (pression artérielle systolique en position assise > 180 mmHg ou pression artérielle diastolique > 110 mmHg)
  • Pression artérielle systolique < 100 mmHg
  • Insuffisance hépatique cliniquement significative
  • Traitement antérieur par la ranolazine, ou hypersensibilité ou intolérance connue à la ranolazine
  • Les femmes qui allaitent
  • Test de grossesse sérique positif
  • Participation à une autre étude expérimentale sur un médicament ou un dispositif dans le mois précédant le dépistage
  • Traitement en cours par trimétazidine, ivabradine ou nicorandil. Les sujets devront arrêter ces médicaments 2 semaines avant la période de qualification.
  • Traitement actuel avec de puissants inhibiteurs du cytochrome (CYP)3A (p. ex., kétoconazole, itraconazole, clarithromycine, néfazodone, nelfinavir, ritonavir, indinavir et saquinavir)
  • Traitement actuel par des inducteurs du CYP3A et de la glycoprotéine P (Pgp) (p. ex., rifampicine/rifampicine, carbamazépine et millepertuis [Hypericum perforatum])
  • Traitement actuel avec des substrats du CYP3A4 à marge thérapeutique étroite (p. ex., cyclosporine, tacrolimus et sirolimus)
  • Sujets prenant de la simvastatine qui ne peuvent pas réduire la dose à 20 mg une fois par jour ou qui ne peuvent pas passer à une autre statine
  • Traitement actuel avec des antiarythmiques de classe I ou III
  • Antécédents de consommation de drogues illicites ou d'abus d'alcool dans l'année suivant le dépistage
  • Toute autre condition qui, de l'avis de l'investigateur, est susceptible d'empêcher le respect du protocole d'étude ou de poser un problème de sécurité si le sujet participe à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo

Phase de qualification : les participants entreront dans une période de sevrage de 2 semaines s'ils doivent interrompre les médicaments anti-angineux (à l'exception des bêta-bloquants) suivis d'un placebo pour correspondre à la ranolazine (1 comprimé deux fois par jour) pendant une période de rodage de 4 semaines. Les participants ayant au moins 85 % d'adhésion aux exigences de documentation (fréquence de l'angine de poitrine et utilisation sublinguale de nitroglycérine) au cours des 21 derniers jours de la période de rodage du placebo seront randomisés pour la période de traitement.

Période de traitement : Placebo correspondant à la ranolazine (Jour 1 : 1 comprimé le soir ; Jours 2 à 7 : 1 comprimé deux fois par jour ; 2 comprimés deux fois par jour ensuite) jusqu'à 8 semaines.
Médicament: Placebo ranolazine
EXPÉRIMENTAL: Ranolazine

Phase de qualification : les participants entreront dans une période de sevrage de 2 semaines s'ils doivent interrompre les médicaments anti-angineux (à l'exception des bêta-bloquants) suivis d'un placebo pour correspondre à la ranolazine (1 comprimé deux fois par jour) pendant une période de rodage de 4 semaines. Les participants ayant au moins 85 % d'adhésion aux exigences de documentation (fréquence de l'angine de poitrine et utilisation sublinguale de nitroglycérine) au cours des 21 derniers jours de la période de rodage du placebo seront randomisés pour la période de traitement.

Période de traitement : Comprimés de ranolazine (Jour 1 : 1 × 500 comprimés le soir ; Jours 2 à 7 : 1 × 500 mg deux fois par jour ; 2 × 500 mg deux fois par jour ensuite) jusqu'à 8 semaines.
Médicament: Ranolazine
Autres noms:
  • Ranexa®
Médicament: Placebo ranolazine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fréquence hebdomadaire moyenne de l'angor au cours des 6 dernières semaines de traitement
Délai: 6 semaines

La fréquence hebdomadaire moyenne d'angor a été définie comme le nombre total d'épisodes d'angor rapportés au cours des 6 dernières semaines de traitement divisé par 6 semaines.

Pour les sujets qui ont terminé avec moins de 6 semaines de traitement, la fréquence a été calculée comme le nombre total d'épisodes d'angor rapportés pendant la période de traitement divisé par la durée réelle du traitement du sujet.
6 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fréquence hebdomadaire moyenne d'utilisation sublinguale de nitroglycérine au cours des 6 dernières semaines de traitement
Délai: 6 semaines
La fréquence hebdomadaire moyenne d'utilisation sublinguale de nitroglycérine a été définie comme le nombre total rapporté au cours des 6 dernières semaines de traitement divisé par la durée correspondant aux 6 dernières semaines de traitement.
6 semaines
Pourcentage de semaines où les participants ont obtenu une réduction d'au moins 50 % de la fréquence des angines
Délai: 6 semaines
Pour chaque participant, le pourcentage des 6 dernières semaines de traitement au cours desquelles la fréquence des angines était inférieure ou égale à 50 % de la fréquence hebdomadaire moyenne des angines de départ a été déterminé.
6 semaines
Pourcentage des 6 dernières semaines de traitement au cours desquelles la fréquence des angines était ≤ 50 % de la fréquence hebdomadaire moyenne des angines au départ
Délai: 6 semaines
6 semaines
Changement par rapport à la ligne de base dans les scores des composantes mentale et physique du Short-Form 36® (SF-36)
Délai: Jusqu'à 8 semaines
La plage de score de chaque domaine de santé va de 0 à 100, 0 indiquant un moins bon état de santé et 100 indiquant un meilleur état de santé. Une augmentation du score indique une amélioration de l'état de santé. Les participants ont été invités à répondre à l'enquête lors de la randomisation (avant de recevoir le traitement) et à la fin de la visite de traitement (semaine 8) ou lors de l'arrêt précoce du médicament à l'étude ou de la visite de fin précoce. L'enquête demandait aux participants des réponses spécifiques aux 4 semaines précédentes avant de répondre à l'enquête.
Jusqu'à 8 semaines
Score de l'échelle d'impression globale de changement du patient (PGIC)
Délai: 8 semaines
Le PGIC a été rempli à la fin du traitement/dernière visite. L'échelle PGIC mesure l'évolution de l'état général du participant depuis le début de l'étude sur une échelle allant de 1 (aucun changement ou pire) à 7 (très nettement amélioré).
8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Gilead Sciences

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2011

Achèvement primaire (RÉEL)

1 octobre 2012

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 octobre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 août 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 août 2011

Première publication (ESTIMATION)

30 août 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

4 novembre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 octobre 2014

Dernière vérification

1 octobre 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GS-US-259-0133

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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