Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Typ 2-diabetes utvärdering av ranolazin hos personer med kronisk stabil angina (TERISA)

30 oktober 2014 uppdaterad av: Gilead Sciences

En fas 4, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallell studie av ranolazin hos personer med kronisk stabil angina och kranskärlssjukdom med en historia av typ 2-diabetes mellitus

Denna studie kommer att utvärdera effekten av ranolazin jämfört med placebo på den genomsnittliga veckofrekvensen av angina hos patienter med kronisk stabil angina och kranskärlssjukdom (CAD) som har en historia av typ 2-diabetes mellitus (T2DM), och om ranolazin kan minska frekvensen av angina (bröstsmärta) attacker, jämfört med placebo. Försökspersonerna kommer att uppmanas att registrera sina dagliga anginaepisoder i en dagbok i slutet av varje studiedag. Ranolazin är godkänt för behandling av kronisk angina, och är inte godkänt för behandling av T2DM.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Deltagare som uppfyller behörighetskriterierna vid screening kommer att gå in i en 4- till 6-veckors kvalificeringsperiod. De tillåtna samtidiga antianginalmedicinerna måste hållas vid en stabil dos under hela studien. Deltagarna kommer att dokumentera antalet anginaepisoder, antalet sublinguala nitroglycerindoser som tagits och en dyspnépoäng (på en skala från 1 till 5) dagligen i en dagbok. Deltagare som är kvalificerade att stanna i studien efter kvalificeringsperioden går in i den 8 veckor långa dubbelblinda doseringsfasen. Deltagarna kommer att ha studiebesök i slutet av vecka 2 och 8. Deltagarna kommer att fortsätta att dokumentera antalet angina-episoder och antalet sublinguala nitroglycerindoser som tagits samt en dyspnépoäng på daglig basis i slutet av varje dag i sin dagbok . Dessutom kommer deltagarna att kallas under vecka 2 och i slutet av vecka 5 för att uppmuntra efterlevnad. Ett säkerhetsuppföljningssamtal kommer att göras 14 dagar efter det senaste studiebesöket eller tidigt avbrott.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

949

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belarus
      • Gomel, Belarus, 246029
        • State Institution "Gomel regional clinical hospital"
      • Minsk, Belarus, 220036
        • State Inst Rep Scientific and Practical center
  • Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien, 1202
        • Diagnostic Consultative Center, Ascendent Cardiological Out-Patient Office
      • Sofia, Bulgarien, 1233
        • MHAT "Tsar Boris III"
      • Sofia, Bulgarien, 1309
        • National Cardiology Center, Cardiology Clinic - III
      • Sofia, Bulgarien, 1505
        • MHAT "Vita", Cardiology Department
      • Sofia, Bulgarien, 1527
        • UMHAT "Tsaritsa Yoanna" - ISUL, Cardiology Clinic
      • Sofia, Bulgarien, 1606
        • Military Medical Academy, Clinic of Cardiology and Intesive Care
  • Förenta staterna
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72204
        • Cardiology and Medicine Clinic
    • California
      • Merced, California, Förenta staterna, 95340
        • Merced Heart Associates
      • Moreno Valley, California, Förenta staterna, 92553
        • Spectrum Clinical Research Institute, Inc
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95825
        • Sacramento Heart and Vascular Research Center
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Förenta staterna, 33021
        • South Florida Research Solutions, LLC
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32207
        • Baptist Heart Specialist
      • Winter Haven, Florida, Förenta staterna, 33880
        • Clinical Research of Central Florida
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Förenta staterna, 30909
        • Masters of Clinical Research, Inc.
      • Columbus, Georgia, Förenta staterna, 31909
        • Columbus Cardiology Associates
    • Kentucky
      • Elizabethtown, Kentucky, Förenta staterna, 42701
        • Central Cardiology Associates
      • Owensboro, Kentucky, Förenta staterna, 42303
        • Research Integrity, LLC
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Förenta staterna, 71301
        • Alexandria Cardiology Clinic
      • Mandeville, Louisiana, Förenta staterna, 70471
        • Clinical Trials Management, LLC
    • Michigan
      • Alpena, Michigan, Förenta staterna, 49707
        • Endeavor Medical Research, Plc
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55407
        • Minneapolis Heart Institute Foundation
    • New Jersey
      • Edgewater, New Jersey, Förenta staterna, 07020
        • Cross Country Cardiology
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Förenta staterna, 38305
        • Kore CV Research
      • Johnson City, Tennessee, Förenta staterna, 37604
        • Wellmont Cardiovascular Associates Heart Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77024
        • Med-Tech Research
      • Humble, Texas, Förenta staterna, 77338
        • Humble Cardiology Associates
  • Georgien
      • Tbilisi, Georgien, 0159
        • Tbilisi Heart and Vascular Clinic Ltd
      • Tbilisi, Georgien, 0144
        • Amtel Hospital First Clinical LLC
      • Tbilisi, Georgien, 0102
        • Tbilisi State Medical University Alexandre Aladashvili University Clinic
      • Tbilisi, Georgien, 0144
        • Clinic "Guli"
      • Tbilisi, Georgien, 0159
        • Cardio-Reanimation Clinic LTD
      • Tbilisi, Georgien, 0159
        • Emergency Cardiology Center by Academician G. Chapidze Ltd
      • Tbilisi, Georgien, 0164
        • Multiprofile Clinical Hospital of Tbilisi #2 LTD
  • Israel
      • Ashkelon, Israel, 78287
        • Barzilai Medical Center, Cardiology Dept.
      • Be'er Ya'aqov, Israel, 70300
        • Assaf Harofeh Medical Centre
      • Jerusalem, Israel, 91004
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Rehovot, Israel, 76100
        • Kaplan Medical Center
      • Safed, Israel, 13100
        • ZIV Medical Center
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Tel Aviv Souraski Medical Center
  • Kanada
      • Lancaster, Kanada, 93534
        • High Desert Medical Group
      • Montreal, Kanada, H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute
      • Ontario, Kanada, N7T 4X3
        • London Road Diagnostic Clinic and Medical Centre
      • Saint John's, Kanada, A1E 2E2
        • Topsail Road Medical Clinic
    • Ontario
      • New Market, Ontario, Kanada, L3Y 5G8
        • SKDS Research Inc
      • Sudbury, Ontario, Kanada, P3E 3B8
        • Dr. Roger Labonté Professional Medicine Corp.
      • Toronto, Ontario, Kanada, M9V 4B4
        • Aniol Gupta MD
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
        • Montreal General Hospital
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80126
        • Pomorskie Centra Kardiologiczne S.A.
      • Grodzisk, Mazowiecki, Polen, 05-825
        • S.P. Specjalistyczny Szpital Zachodni im.JP II
      • Krakow, Polen, 31-202
        • Krakowski Szpital Specjalistyczny im.JPII
      • Warszawa, Polen, 01-192
        • Synexus SCM Sp. z o.o. Oddział w Warszawie
      • Warszawa, Polen, 02-679
        • Centrum Badawcze Współczenej Terapii
      • Zabrze, Polen, 41-800
        • Slaskie Centrum Chorob Serca W Zabrzu
    • Lodzkie
      • Lódz, Lodzkie, Polen, 90-553
        • MULTI-MED PLUS Sp. z o.o.
      • Skierniewice, Lodzkie, Polen, 96-100
        • Niepubliczny Zakład Opieki Zdrowotnej Przychodnia Zdrowia "Zadębie"
    • Lubelskie
      • Puławy, Lubelskie, Polen, 24-100
        • KO-MED Marek Konieczny
    • Malopolskie
      • Kraków, Malopolskie, Polen, 30-082
        • Specjalistyczna Praktyka Lekarska Leszek Bryniarski
      • Kraków, Malopolskie, Polen, 31-949
        • NZOZ Revita Poradnia Kardiologiczna
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 02-637
        • Instytut Kardiologii
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 04-628
        • Instytut Kardiologii
    • Pomorskie
      • Gdynia, Pomorskie, Polen, 81-394
        • NZOZ Sródmiescie Sp z o.o.
  • Ryska Federationen
      • Barnaul, Ryska Federationen, 656055
        • Altay Regional Cardiologycal Dispensary
      • Chita, Ryska Federationen, 672039
        • "Chita State Medical Academy" Curative-Diagnostic Clinic department
      • Ekaterinburg, Ryska Federationen, 620905
        • Sverdlovsky Regional Clinical Hospital of Wars Veterans
      • Kemerovo, Ryska Federationen, 650002
        • Municipal Institution of Healthcare "Kemerovo Cardiology Dispensary"
      • Kemerovo, Ryska Federationen, 650056
        • Non-state Institution of healthcare "Department hospital on station Kemerovo of OAO "Russian Railway"
      • Kirovsk, Ryska Federationen, 187342
        • Medical centre "Delis", LLC
      • Moscow, Ryska Federationen, 101990
        • Federal State Institution "National Research Center for Preventive Medicine"
      • Moscow, Ryska Federationen, 111539
        • State healthcare institution of Moscow "City Clinical hospital#15 named after O.M.Filatov"
      • Moscow, Ryska Federationen, 117556
        • State Healthcare institution of Moscow"Cardiology Dispensary #2"
      • Moscow, Ryska Federationen, 119991
        • First Moscow State Medical University I.M. Sechenov
      • Moscow, Ryska Federationen, 119991
        • State Budget Educational Institution of High Professional Education First Moscow State Medical University... #1, Cardiology Clinic, Hospital Therapy Department
      • Moscow, Ryska Federationen, 119992
        • State Budget Educational Institution of High Professional Education First Moscow State Medical University... #1, Cardiology Clinic, Hospital Therapy Department
      • Moscow, Ryska Federationen, 121309
        • Moscow City Clinical Hospital #51
      • Moscow, Ryska Federationen, 121359
        • FGU Central Clinical Hospital with Polyclinic of President Administrative Department of RF
      • Moscow, Ryska Federationen, 121374
        • Moscow State University of Medicine and Dentistry based on Moscow City Clinical Hospital #71
      • Moscow, Ryska Federationen, 125284
        • City Clinical Hospital named after S.P.Botkin
      • Moscow, Ryska Federationen, 125284
        • State Institution of Moscow Healthcare "City Clinical Hospital named after S.P. Botkin"
      • Moscow, Ryska Federationen, 127644
        • Moscow State Institution of Health "City Clinical Hospital #81"
      • Moscow, Ryska Federationen, 129090
        • Federal State Institution "Outpatient department #3" of President Management department of Russian Federation
      • Novosibirsk, Ryska Federationen, 630087
        • State Novosibirsk regional clinical hospital
      • Penza, Ryska Federationen, 440026
        • Regional Clinical Hospital named after N.N.Burdenko
      • Perm, Ryska Federationen, 614097
        • State Institution of Healthcare Perm Regional Hospital for War Veterans
      • Ryazan, Ryska Federationen, 390026
        • State Healthcare Institution "Ryazan regional clinical cardiological dispensary"
      • Saratov, Ryska Federationen, 410054
        • "Clinical hospital named after S.R.Mirotvortsev"
      • Smolensk, Ryska Federationen, 214000
        • Educational Institution of Higher Vocational Education "Smolensk State Medical Academy" on the base of Municipal Medicoprophylactic Institution "Hospital of Emergency Medical Care",
      • St. Petersburg, Ryska Federationen, 121359
        • FGU Central Clinical Hospital with Polyclinic of President Administrative Department of RF
      • St. Petersburg, Ryska Federationen, 191124
        • Federal State Educational Institution of High Professional Education "Military Medical Academy n.a. S.M. Kirov" of the Ministry of Defence of Russia
      • St. Petersburg, Ryska Federationen, 191186
        • International Medical Center "SOGAZ", LLC
      • St. Petersburg, Ryska Federationen, 192288
        • State Healthcare institution "Municipal Out-patient Clinic #109"
      • St. Petersburg, Ryska Federationen, 193144
        • Saint-Petersburg State Healthcare Institution
      • St. Petersburg, Ryska Federationen, 194156
        • Federal Heart, Blood and Endocrinology Centre n.a. Almazov
      • St. Petersburg, Ryska Federationen, 196084
        • Institution and Address: "Medical Research Institute", LLC
      • St. Petersburg, Ryska Federationen, 197341
        • Federal Heart, Blood and Endocrinology Centre n.a. Almazov
      • St. Petersburg, Ryska Federationen, 197705
        • State Institution of Healthcare "City Hospital #40 of Kurortniy administrative district
      • Voronezh, Ryska Federationen, 394018
        • Autonomous healthcare institution of Voronezh region "Voronezh regional clinic consultative and diagnostic centre"
      • Yaroslavl, Ryska Federationen, 150030
        • Municipal Institution of Healthcare "Clinical Hospital #8 of Yaroslavl"
    • St. Petersburg
      • Pushkin, St. Petersburg, Ryska Federationen, 196601
        • City Hospital #38 named after Semashko N.A
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Cardiology Clinic, Clinical Center Serbia
      • Sremska Kamenica, Serbien, 21204
        • Institute of Cardiovascular Diseases
  • Slovakien
      • Bardejov, Slovakien, 085 01
        • Alian, s.r.o.
      • Bratislava, Slovakien, 811 04
        • CARDIOCONSULT, s.r.o.
      • Bratislava, Slovakien, 831 01
        • Kardiovaskularne centrum, s.r.o.
      • Košice, Slovakien, 040 22
        • CARDIO D&R, s.r.o.
      • Lučenec, Slovakien, 984 01
        • Kardiomed, S.R.O.
      • Nitra, Slovakien, 949 01
        • Kardiocentrum Nitra, s.r.o.
  • Slovenien
      • Golnik, Slovenien, 4204
        • University Clinic of Respiratory and Allergic Diseases Golnik
      • Ljubljana, Slovenien, 1000
        • University Klinicni Center Ljubljana
      • Murska Sobota, Slovenien, 9001
        • General Hospital Murska Sobota
  • Tjeckien
      • Brno, Tjeckien, 636 00
        • Vojenska nemocnice Brno
      • Kladno, Tjeckien, 27280
        • Cardiocentrum Kladno s.r.o.
      • Praha 4, Tjeckien, 14300
        • Poliklinika Modrany - Kardiologie
      • Praha 5, Tjeckien, 150 06
        • Fakultni nemocnice v Motole
      • Praha 5, Tjeckien, 158 00
        • Corintez s.r.o.
      • Príbram, Tjeckien, 26101
        • Centrum klinického výzkumu, s.r.o.
      • Slaný, Tjeckien, 27401
        • Nemocnice Slany
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Charite Campus Virchow Klinikum
      • Bielefeld, Tyskland, 33604
        • Städtische Kliniken Bielefeld
      • Dortmund, Tyskland, 44137
        • Sankt Johannes-Hospital Dortmund
      • Göttingen, Tyskland, 37099
        • Universitätsklinikum Göttingen
      • Heidelberg, Tyskland, 69115
        • Gemeinschaftspraxis fur Kardiologie
      • Mannheim, Tyskland, 68169
        • Universitätsmedizin Mannheim
      • Mannheim, Tyskland, 68165
        • Praxis Fur Innere Medizin Kardiologie, Pneumologic und Allergologie
  • Ukraina
      • Donetsk, Ukraina, 83045
        • Donetsk National Medical University, Department of Internal Medicine #1 based on Department of Emergency Cardiology and Rehabilitation of Institute of Urgent and Recovery Surgery named after V. K. Gusak
      • Kharkiv, Ukraina, 61103
        • Central Clinical Hospital of Ukrzaliznitsia, Cardiology department
      • Kharkiv, Ukraina, 61176
        • Kharkiv Medical Academy of Postgraduate Education, Department of cardiology and functional diagnostics based on City Clinical Hospital #8, Department of Cardiology #2
      • Kyiv, Ukraina, 01103
        • Central polyclinic of Pechersk district, Department of cardiology
      • Kyiv, Ukraina, 02091
        • Kyiv City Clinical Hospital #1, Department of Emergency Cardiology
      • Kyiv, Ukraina, 03115
        • Kyiv city clinical hospital #5
      • Kyiv, Ukraina, 04050
        • Department of Diabetology of National Medical Academy of Postgraduate Education named after P.L.Shupyk based on Day Time Hospital of Administration of Medical Service and Rehabilitation of "ARTEM" SHC
      • Kyiv, Ukraina, 04114
        • SI "Institute of Gerontology of AMS of Ukraine"
      • Lviv, Ukraina, 79044
        • Lviv National Medical University named after Danylo Halytsky, Department of Propaedeutics of Internal Medicine #1 based on Polyclinic Department of Municipal City Clinical Hospital #5
      • Odessa, Ukraina, 65025
        • SI Odessa Regional Cardiological Dispensary

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt informerat samtycke
  • Hanar och honor i åldern minst 18 år
  • Minst en 3-månaders historia av kronisk stabil angina utlöst av fysisk ansträngning och lindrad av vila och/eller sublingualt nitroglycerin

  • CAD dokumenterad av en eller flera av följande:

    1. Angiografiska tecken på ≥ 50 % stenos i en eller flera stora kranskärl
    2. Historik av hjärtinfarkt (MI) dokumenterad av positiva myokardmuskelkreatinkinas (CK-MB) enzymer, troponiner eller elektrokardiogram (EKG) förändringar
    3. Hjärtavbildningsstudie eller träningstestdiagnostik för CAD
  • Behandling med upp till 2 antianginalterapier i en stabil dos i minst 2 veckor före kvalificeringsperioden.
  • Dokumenterad historia av T2DM
  • Villig att upprätthålla stabila tobaksvanor under hela studien
  • Villig att hålla en stabil aktivitetsnivå under hela studien
  • Kvinnor i fertil ålder måste gå med på att använda högeffektiva preventivmetoder från screening under hela studiebehandlingens varaktighet och i 14 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet.

Exklusions kriterier:

  • New York Heart Association (NYHA) klass III och IV
  • Akut koronarsyndrom under de föregående 2 månaderna eller planerad koronar revaskularisering under studieperioden
  • Stroke eller övergående ischemisk attack inom 6 månader före screening
  • QTc > 500 millisekunder
  • Okontrollerad hypertoni (sittande systoliskt blodtryck > 180 mmHg eller diastoliskt blodtryck > 110 mmHg)
  • Systoliskt blodtryck < 100 mmHg
  • Kliniskt signifikant nedsatt leverfunktion
  • Tidigare behandling med ranolazin, eller känd överkänslighet eller intolerans mot ranolazin
  • Kvinnor som ammar
  • Positivt serumgraviditetstest
  • Deltagande i en annan läkemedels- eller enhetsstudie inom 1 månad före screening
  • Nuvarande behandling med trimetazidin, ivabradin eller nicorandil. Försökspersoner kommer att behöva avbryta dessa mediciner 2 veckor före kvalificeringsperioden.
  • Nuvarande behandling med potenta hämmare av cytokrom (CYP)3A (t.ex. ketokonazol, itrakonazol, klaritromycin, nefazodon, nelfinavir, ritonavir, indinavir och saquinavir)
  • Nuvarande behandling med CYP3A och P glykoprotein (Pgp) inducerare (t.ex. rifampicin/rifampin, karbamazepin och johannesört [Hypericum perforatum])
  • Nuvarande behandling med CYP3A4-substrat med ett smalt terapeutiskt intervall (t.ex. ciklosporin, takrolimus och sirolimus)
  • Försökspersoner som tar simvastatin som inte kan minska dosen till 20 mg en gång dagligen eller som inte kan byta till en annan statin
  • Nuvarande behandling med klass I eller III antiarytmika
  • Historik av olaglig droganvändning eller alkoholmissbruk inom 1 år efter screening
  • Alla andra förhållanden som, enligt utredarens åsikt, sannolikt förhindrar överensstämmelse med studieprotokollet eller utgör ett säkerhetsproblem om försökspersonen deltar i studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo

Kvalificeringsfas: Deltagarna kommer att gå in i en 2-veckors tvättperiod om de behöver avbryta behandlingen med antianginala läkemedel (förutom betablockerare) följt av placebo för att matcha ranolazin (1 tablett två gånger dagligen) under en 4-veckors inkörningsperiod. Deltagare med minst 85 % uppfyllelse av dokumentationskraven (anginafrekvens och sublingual användning av nitroglycerin) under de sista 21 dagarna av placebo-inkörningsperioden kommer att randomiseras till behandlingsperioden.

Behandlingsperiod: Placebo för att matcha ranolazin (Dag 1: 1 tablett på kvällen; Dag 2-7: 1 tablett två gånger dagligen; 2 tabletter två gånger dagligen därefter) i upp till 8 veckor.
Läkemedel: Ranolazin placebo
EXPERIMENTELL: Ranolazin

Kvalificeringsfas: Deltagarna kommer att gå in i en 2-veckors tvättperiod om de behöver avbryta behandlingen med antianginala läkemedel (förutom betablockerare) följt av placebo för att matcha ranolazin (1 tablett två gånger dagligen) under en 4-veckors inkörningsperiod. Deltagare med minst 85 % uppfyllelse av dokumentationskraven (anginafrekvens och sublingual användning av nitroglycerin) under de sista 21 dagarna av placebo-inkörningsperioden kommer att randomiseras till behandlingsperioden.

Behandlingsperiod: Ranolazintabletter (Dag 1: 1 × 500 tabletter på kvällen; Dag 2-7: 1 × 500 mg två gånger dagligen; 2 × 500 mg två gånger dagligen därefter) i upp till 8 veckor.
Läkemedel: Ranolazin
Andra namn:
  • Ranexa®
Läkemedel: Ranolazin placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig veckovis anginafrekvens under de senaste 6 veckornas behandling
Tidsram: 6 veckor

Genomsnittlig veckovis angina frekvens definierades som det totala antalet angina episoder som rapporterats under de senaste 6 veckorna av behandlingen dividerat med 6 veckor.

För patienter som avslutade med mindre än 6 veckors behandling, beräknades frekvensen som det totala antalet angina-episoder som rapporterats under behandlingsperioden dividerat med patientens faktiska behandlingslängd.
6 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig veckofrekvens för användning av sublingual nitroglycerin under de senaste 6 veckorna av behandlingen
Tidsram: 6 veckor
Genomsnittlig veckofrekvens för användning av sublingual nitroglycerin definierades som det totala antalet rapporterade under de senaste 6 veckorna av behandlingen dividerat med den varaktighet som motsvarar de senaste 6 veckornas behandling.
6 veckor
Procentandel av veckors deltagare uppnådde minst 50 % minskning av anginafrekvensen
Tidsram: 6 veckor
För varje deltagare bestämdes procentandelen av de senaste 6 veckorna på behandling under vilken anginafrekvensen var mindre än eller lika med 50 % av den genomsnittliga veckovisa anginafrekvensen vid baslinjen.
6 veckor
Procentandel av de senaste 6 veckorna under behandling under vilka kärlkrampfrekvensen var ≤ 50 % av baslinjens genomsnittliga veckovis kärlkrampfrekvens
Tidsram: 6 veckor
6 veckor
Förändring från baslinjen i Short-Form 36® (SF-36) poäng för mentala och fysiska komponenter
Tidsram: Upp till 8 veckor
Omfånget för varje hälsodomäns poäng är 0-100, där 0 indikerar ett sämre hälsotillstånd och 100 indikerar ett bättre hälsotillstånd. En ökning av poängen indikerar en förbättring av hälsotillståndet. Deltagarna ombads att fylla i undersökningen vid randomisering (innan de fick behandling) och vid slutet av behandlingsbesöket (vecka 8) eller tidigt avbrytande av studieläkemedlet eller tidigt avslutsbesök. Undersökningen bad deltagarna om svar som var specifika för de föregående 4 veckorna innan de fyllde i undersökningen.
Upp till 8 veckor
Patients Global Impression of Change (PGIC) skala
Tidsram: 8 veckor
PGIC avslutades i slutet av behandlingen/senaste besöket. PGIC-skalan mäter förändringen i deltagarens övergripande status sedan studiens början på en skala från 1 (ingen förändring eller sämre) till 7 (mycket förbättrad).
8 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Gilead Sciences

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2011

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 oktober 2012

Avslutad studie (FAKTISK)

1 oktober 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 augusti 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 augusti 2011

Första postat (UPPSKATTA)

30 augusti 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

4 november 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 oktober 2014

Senast verifierad

1 oktober 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GS-US-259-0133

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kranskärlssjukdom

Kliniska prövningar på Ranolazin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera