Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Type 2 diabetes evaluering av ranolazin hos personer med kronisk stabil angina (TERISA)

30. oktober 2014 oppdatert av: Gilead Sciences

En fase 4, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallell studie av ranolazin hos personer med kronisk stabil angina og koronararteriesykdom med en historie med type 2 diabetes mellitus

Denne studien vil evaluere effekten av ranolazin sammenlignet med placebo på gjennomsnittlig ukentlig anginafrekvens hos personer med kronisk stabil angina og koronararteriesykdom (CAD) som har en historie med type 2 diabetes mellitus (T2DM), og om ranolazin kan redusere frekvensen angina (brystsmerter) angrep sammenlignet med placebo. Forsøkspersonene vil bli bedt om å registrere sine daglige angina-episoder i en dagbok på slutten av hver studiedag. Ranolazin er godkjent for behandling av kronisk angina, og er ikke godkjent for behandling av T2DM.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Deltakere som oppfyller kvalifikasjonskriteriene ved screening vil gå inn i en 4 til 6 ukers kvalifiseringsperiode. Den/de tillatte samtidige antianginale medisinen(e) må opprettholdes ved en stabil dose gjennom hele studien. Deltakerne vil dokumentere antall angina-episoder, antall sublinguale nitroglyserindoser tatt, og en dyspné-score (på en skala fra 1 til 5) på daglig basis i en dagbok. Deltakere som er kvalifisert til å bli i studien etter kvalifiseringsperioden vil gå inn i den 8-ukers dobbeltblinde doseringsfasen. Deltakerne vil ha studiebesøk på slutten av uke 2 og 8. Deltakerne vil fortsette å dokumentere antall angina-episoder og antall sublinguale nitroglyserindoser tatt, samt en dyspné-score på daglig basis ved slutten av hver dag i dagboken. . I tillegg vil deltakerne bli oppringt i løpet av uke 2 og på slutten av uke 5 for å oppmuntre til etterlevelse. En sikkerhetsoppfølgingstelefon vil bli foretatt 14 dager etter siste studiebesøk eller tidlig seponering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

949

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria, 1202
        • Diagnostic Consultative Center, Ascendent Cardiological Out-Patient Office
      • Sofia, Bulgaria, 1233
        • MHAT "Tsar Boris III"
      • Sofia, Bulgaria, 1309
        • National Cardiology Center, Cardiology Clinic - III
      • Sofia, Bulgaria, 1505
        • MHAT "Vita", Cardiology Department
      • Sofia, Bulgaria, 1527
        • UMHAT "Tsaritsa Yoanna" - ISUL, Cardiology Clinic
      • Sofia, Bulgaria, 1606
        • Military Medical Academy, Clinic of Cardiology and Intesive Care
  • Canada
      • Lancaster, Canada, 93534
        • High Desert Medical Group
      • Montreal, Canada, H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute
      • Ontario, Canada, N7T 4X3
        • London Road Diagnostic Clinic and Medical Centre
      • Saint John's, Canada, A1E 2E2
        • Topsail Road Medical Clinic
    • Ontario
      • New Market, Ontario, Canada, L3Y 5G8
        • SKDS Research Inc
      • Sudbury, Ontario, Canada, P3E 3B8
        • Dr. Roger Labonté Professional Medicine Corp.
      • Toronto, Ontario, Canada, M9V 4B4
        • Aniol Gupta MD
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4
        • Montreal General Hospital
  • Den russiske føderasjonen
      • Barnaul, Den russiske føderasjonen, 656055
        • Altay Regional Cardiologycal Dispensary
      • Chita, Den russiske føderasjonen, 672039
        • "Chita State Medical Academy" Curative-Diagnostic Clinic department
      • Ekaterinburg, Den russiske føderasjonen, 620905
        • Sverdlovsky Regional Clinical Hospital of Wars Veterans
      • Kemerovo, Den russiske føderasjonen, 650002
        • Municipal Institution of Healthcare "Kemerovo Cardiology Dispensary"
      • Kemerovo, Den russiske føderasjonen, 650056
        • Non-state Institution of healthcare "Department hospital on station Kemerovo of OAO "Russian Railway"
      • Kirovsk, Den russiske føderasjonen, 187342
        • Medical centre "Delis", LLC
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 101990
        • Federal State Institution "National Research Center for Preventive Medicine"
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 111539
        • State healthcare institution of Moscow "City Clinical hospital#15 named after O.M.Filatov"
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 117556
        • State Healthcare institution of Moscow"Cardiology Dispensary #2"
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 119991
        • First Moscow State Medical University I.M. Sechenov
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 119991
        • State Budget Educational Institution of High Professional Education First Moscow State Medical University... #1, Cardiology Clinic, Hospital Therapy Department
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 119992
        • State Budget Educational Institution of High Professional Education First Moscow State Medical University... #1, Cardiology Clinic, Hospital Therapy Department
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 121309
        • Moscow City Clinical Hospital #51
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 121359
        • FGU Central Clinical Hospital with Polyclinic of President Administrative Department of RF
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 121374
        • Moscow State University of Medicine and Dentistry based on Moscow City Clinical Hospital #71
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 125284
        • City Clinical Hospital named after S.P.Botkin
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 125284
        • State Institution of Moscow Healthcare "City Clinical Hospital named after S.P. Botkin"
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 127644
        • Moscow State Institution of Health "City Clinical Hospital #81"
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 129090
        • Federal State Institution "Outpatient department #3" of President Management department of Russian Federation
      • Novosibirsk, Den russiske føderasjonen, 630087
        • State Novosibirsk regional clinical hospital
      • Penza, Den russiske føderasjonen, 440026
        • Regional Clinical Hospital named after N.N.Burdenko
      • Perm, Den russiske føderasjonen, 614097
        • State Institution of Healthcare Perm Regional Hospital for War Veterans
      • Ryazan, Den russiske føderasjonen, 390026
        • State Healthcare Institution "Ryazan regional clinical cardiological dispensary"
      • Saratov, Den russiske føderasjonen, 410054
        • "Clinical hospital named after S.R.Mirotvortsev"
      • Smolensk, Den russiske føderasjonen, 214000
        • Educational Institution of Higher Vocational Education "Smolensk State Medical Academy" on the base of Municipal Medicoprophylactic Institution "Hospital of Emergency Medical Care",
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 121359
        • FGU Central Clinical Hospital with Polyclinic of President Administrative Department of RF
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 191124
        • Federal State Educational Institution of High Professional Education "Military Medical Academy n.a. S.M. Kirov" of the Ministry of Defence of Russia
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 191186
        • International Medical Center "SOGAZ", LLC
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 192288
        • State Healthcare institution "Municipal Out-patient Clinic #109"
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 193144
        • Saint-Petersburg State Healthcare Institution
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 194156
        • Federal Heart, Blood and Endocrinology Centre n.a. Almazov
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 196084
        • Institution and Address: "Medical Research Institute", LLC
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197341
        • Federal Heart, Blood and Endocrinology Centre n.a. Almazov
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197705
        • State Institution of Healthcare "City Hospital #40 of Kurortniy administrative district
      • Voronezh, Den russiske føderasjonen, 394018
        • Autonomous healthcare institution of Voronezh region "Voronezh regional clinic consultative and diagnostic centre"
      • Yaroslavl, Den russiske føderasjonen, 150030
        • Municipal Institution of Healthcare "Clinical Hospital #8 of Yaroslavl"
    • St. Petersburg
      • Pushkin, St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 196601
        • City Hospital #38 named after Semashko N.A
  • Forente stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72204
        • Cardiology and Medicine Clinic
    • California
      • Merced, California, Forente stater, 95340
        • Merced Heart Associates
      • Moreno Valley, California, Forente stater, 92553
        • Spectrum Clinical Research Institute, Inc
      • Sacramento, California, Forente stater, 95825
        • Sacramento Heart and Vascular Research Center
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Forente stater, 33021
        • South Florida Research Solutions, LLC
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32207
        • Baptist Heart Specialist
      • Winter Haven, Florida, Forente stater, 33880
        • Clinical Research of Central Florida
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forente stater, 30909
        • Masters of Clinical Research, Inc.
      • Columbus, Georgia, Forente stater, 31909
        • Columbus Cardiology Associates
    • Kentucky
      • Elizabethtown, Kentucky, Forente stater, 42701
        • Central Cardiology Associates
      • Owensboro, Kentucky, Forente stater, 42303
        • Research Integrity, LLC
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Forente stater, 71301
        • Alexandria Cardiology Clinic
      • Mandeville, Louisiana, Forente stater, 70471
        • Clinical Trials Management, LLC
    • Michigan
      • Alpena, Michigan, Forente stater, 49707
        • Endeavor Medical Research, Plc
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55407
        • Minneapolis Heart Institute Foundation
    • New Jersey
      • Edgewater, New Jersey, Forente stater, 07020
        • Cross Country Cardiology
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Forente stater, 38305
        • Kore CV Research
      • Johnson City, Tennessee, Forente stater, 37604
        • Wellmont Cardiovascular Associates Heart Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77024
        • Med-Tech Research
      • Humble, Texas, Forente stater, 77338
        • Humble Cardiology Associates
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia, 0159
        • Tbilisi Heart and Vascular Clinic Ltd
      • Tbilisi, Georgia, 0144
        • Amtel Hospital First Clinical LLC
      • Tbilisi, Georgia, 0102
        • Tbilisi State Medical University Alexandre Aladashvili University Clinic
      • Tbilisi, Georgia, 0144
        • Clinic "Guli"
      • Tbilisi, Georgia, 0159
        • Cardio-Reanimation Clinic LTD
      • Tbilisi, Georgia, 0159
        • Emergency Cardiology Center by Academician G. Chapidze Ltd
      • Tbilisi, Georgia, 0164
        • Multiprofile Clinical Hospital of Tbilisi #2 LTD
  • Hviterussland
      • Gomel, Hviterussland, 246029
        • State Institution "Gomel regional clinical hospital"
      • Minsk, Hviterussland, 220036
        • State Inst Rep Scientific and Practical center
  • Israel
      • Ashkelon, Israel, 78287
        • Barzilai Medical Center, Cardiology Dept.
      • Be'er Ya'aqov, Israel, 70300
        • Assaf Harofeh Medical Centre
      • Jerusalem, Israel, 91004
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Rehovot, Israel, 76100
        • Kaplan Medical Center
      • Safed, Israel, 13100
        • ZIV Medical Center
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Tel Aviv Souraski Medical Center
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80126
        • Pomorskie Centra Kardiologiczne S.A.
      • Grodzisk, Mazowiecki, Polen, 05-825
        • S.P. Specjalistyczny Szpital Zachodni im.JP II
      • Krakow, Polen, 31-202
        • Krakowski Szpital Specjalistyczny im.JPII
      • Warszawa, Polen, 01-192
        • Synexus SCM Sp. z o.o. Oddział w Warszawie
      • Warszawa, Polen, 02-679
        • Centrum Badawcze Współczenej Terapii
      • Zabrze, Polen, 41-800
        • Slaskie Centrum Chorob Serca W Zabrzu
    • Lodzkie
      • Lódz, Lodzkie, Polen, 90-553
        • MULTI-MED PLUS Sp. z o.o.
      • Skierniewice, Lodzkie, Polen, 96-100
        • Niepubliczny Zakład Opieki Zdrowotnej Przychodnia Zdrowia "Zadębie"
    • Lubelskie
      • Puławy, Lubelskie, Polen, 24-100
        • KO-MED Marek Konieczny
    • Malopolskie
      • Kraków, Malopolskie, Polen, 30-082
        • Specjalistyczna Praktyka Lekarska Leszek Bryniarski
      • Kraków, Malopolskie, Polen, 31-949
        • NZOZ Revita Poradnia Kardiologiczna
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 02-637
        • Instytut Kardiologii
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 04-628
        • Instytut Kardiologii
    • Pomorskie
      • Gdynia, Pomorskie, Polen, 81-394
        • NZOZ Sródmiescie Sp z o.o.
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Cardiology Clinic, Clinical Center Serbia
      • Sremska Kamenica, Serbia, 21204
        • Institute of Cardiovascular Diseases
  • Slovakia
      • Bardejov, Slovakia, 085 01
        • Alian, s.r.o.
      • Bratislava, Slovakia, 811 04
        • CARDIOCONSULT, s.r.o.
      • Bratislava, Slovakia, 831 01
        • Kardiovaskularne centrum, s.r.o.
      • Košice, Slovakia, 040 22
        • CARDIO D&R, s.r.o.
      • Lučenec, Slovakia, 984 01
        • Kardiomed, S.R.O.
      • Nitra, Slovakia, 949 01
        • Kardiocentrum Nitra, s.r.o.
  • Slovenia
      • Golnik, Slovenia, 4204
        • University Clinic of Respiratory and Allergic Diseases Golnik
      • Ljubljana, Slovenia, 1000
        • University Klinicni Center Ljubljana
      • Murska Sobota, Slovenia, 9001
        • General Hospital Murska Sobota
  • Tsjekkisk Republikk
      • Brno, Tsjekkisk Republikk, 636 00
        • Vojenska nemocnice Brno
      • Kladno, Tsjekkisk Republikk, 27280
        • Cardiocentrum Kladno s.r.o.
      • Praha 4, Tsjekkisk Republikk, 14300
        • Poliklinika Modrany - Kardiologie
      • Praha 5, Tsjekkisk Republikk, 150 06
        • Fakultni nemocnice v Motole
      • Praha 5, Tsjekkisk Republikk, 158 00
        • Corintez s.r.o.
      • Príbram, Tsjekkisk Republikk, 26101
        • Centrum klinického výzkumu, s.r.o.
      • Slaný, Tsjekkisk Republikk, 27401
        • Nemocnice Slany
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Charite Campus Virchow Klinikum
      • Bielefeld, Tyskland, 33604
        • Städtische Kliniken Bielefeld
      • Dortmund, Tyskland, 44137
        • Sankt Johannes-Hospital Dortmund
      • Göttingen, Tyskland, 37099
        • Universitätsklinikum Göttingen
      • Heidelberg, Tyskland, 69115
        • Gemeinschaftspraxis fur Kardiologie
      • Mannheim, Tyskland, 68169
        • Universitätsmedizin Mannheim
      • Mannheim, Tyskland, 68165
        • Praxis Fur Innere Medizin Kardiologie, Pneumologic und Allergologie
  • Ukraina
      • Donetsk, Ukraina, 83045
        • Donetsk National Medical University, Department of Internal Medicine #1 based on Department of Emergency Cardiology and Rehabilitation of Institute of Urgent and Recovery Surgery named after V. K. Gusak
      • Kharkiv, Ukraina, 61103
        • Central Clinical Hospital of Ukrzaliznitsia, Cardiology department
      • Kharkiv, Ukraina, 61176
        • Kharkiv Medical Academy of Postgraduate Education, Department of cardiology and functional diagnostics based on City Clinical Hospital #8, Department of Cardiology #2
      • Kyiv, Ukraina, 01103
        • Central polyclinic of Pechersk district, Department of cardiology
      • Kyiv, Ukraina, 02091
        • Kyiv City Clinical Hospital #1, Department of Emergency Cardiology
      • Kyiv, Ukraina, 03115
        • Kyiv city clinical hospital #5
      • Kyiv, Ukraina, 04050
        • Department of Diabetology of National Medical Academy of Postgraduate Education named after P.L.Shupyk based on Day Time Hospital of Administration of Medical Service and Rehabilitation of "ARTEM" SHC
      • Kyiv, Ukraina, 04114
        • SI "Institute of Gerontology of AMS of Ukraine"
      • Lviv, Ukraina, 79044
        • Lviv National Medical University named after Danylo Halytsky, Department of Propaedeutics of Internal Medicine #1 based on Polyclinic Department of Municipal City Clinical Hospital #5
      • Odessa, Ukraina, 65025
        • SI Odessa Regional Cardiological Dispensary

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Skriftlig informert samtykke
  • Hanner og kvinner i alderen minst 18 år
  • Minst en 3-måneders historie med kronisk stabil angina utløst av fysisk anstrengelse og lindret av hvile og/eller sublingualt nitroglyserin

  • CAD dokumentert av ett eller flere av følgende:

    1. Angiografiske tegn på ≥ 50 % stenose av en eller flere store koronararterier
    2. Anamnese med hjerteinfarkt (MI) dokumentert av positive myokardmuskelkreatinkinase (CK-MB) enzymer, troponiner eller elektrokardiogram (EKG) endringer
    3. Hjerteavbildningsstudie eller treningstestdiagnostikk for CAD
  • Behandling med opptil 2 antianginalterapier i en stabil dose i minst 2 uker før kvalifiseringsperioden.
  • Dokumentert historikk for T2DM
  • Villig til å opprettholde stabile tobakksbruksvaner gjennom hele studien
  • Villig til å opprettholde stabilt aktivitetsnivå gjennom hele studiet
  • Kvinner i fertil alder må gå med på å bruke svært effektive prevensjonsmetoder fra screening gjennom hele varigheten av studiebehandlingen og i 14 dager etter siste dose av studiemedikamentet.

Ekskluderingskriterier:

  • New York Heart Association (NYHA) klasse III og IV
  • Akutt koronarsyndrom i de foregående 2 månedene eller planlagt koronar revaskularisering i løpet av studieperioden
  • Hjerneslag eller forbigående iskemisk anfall innen 6 måneder før screening
  • QTc > 500 millisekunder
  • Ukontrollert hypertensjon (sittende systolisk blodtrykk > 180 mmHg eller diastolisk blodtrykk > 110 mmHg)
  • Systolisk blodtrykk < 100 mmHg
  • Klinisk signifikant nedsatt leverfunksjon
  • Tidligere behandling med ranolazin, eller kjent overfølsomhet eller intoleranse overfor ranolazin
  • Kvinner som ammer
  • Positiv serumgraviditetstest
  • Deltakelse i en annen legemiddel- eller enhetsstudie innen 1 måned før screening
  • Nåværende behandling med trimetazidin, ivabradin eller nicorandil. Forsøkspersonene må seponere disse medisinene 2 uker før kvalifiseringsperioden.
  • Nåværende behandling med potente hemmere av cytokrom (CYP)3A (f.eks. ketokonazol, itrakonazol, klaritromycin, nefazodon, nelfinavir, ritonavir, indinavir og sakinavir)
  • Nåværende behandling med CYP3A og P glykoprotein (Pgp) indusere (f.eks. rifampicin/rifampin, karbamazepin og johannesurt [Hypericum perforatum])
  • Nåværende behandling med CYP3A4-substrater med et smalt terapeutisk område (f.eks. ciklosporin, takrolimus og sirolimus)
  • Personer som tar simvastatin som ikke kan redusere dosen til 20 mg én gang daglig eller som ikke kan bytte til et annet statin
  • Nåværende behandling med klasse I eller III antiarytmiske medisiner
  • Historie om ulovlig narkotikabruk eller alkoholmisbruk innen 1 år etter screening
  • Eventuelle andre forhold som, etter utforskerens oppfatning, sannsynligvis vil forhindre overholdelse av studieprotokollen eller utgjøre en sikkerhetsmessig bekymring hvis forsøkspersonen deltar i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo

Kvalifiseringsfase: Deltakerne vil gå inn i en 2-ukers utvaskingsperiode hvis de trenger å seponere antianginalmedisiner (unntatt betablokkere) etterfulgt av placebo for å matche ranolazin (1 tablett to ganger daglig) i løpet av en 4-ukers innkjøringsperiode. Deltakere med minst 85 % overholdelse av dokumentasjonskrav (anginafrekvens og sublingual nitroglyserinbruk) i løpet av de siste 21 dagene av placebo-innkjøringsperioden vil bli randomisert til behandlingsperioden.

Behandlingsperiode: Placebo for å matche ranolazin (dag 1: 1 tablett om kvelden; dag 2-7: 1 tablett to ganger daglig; 2 tabletter to ganger daglig deretter) i opptil 8 uker.
Legemiddel: Ranolazin placebo
EKSPERIMENTELL: Ranolazin

Kvalifiseringsfase: Deltakerne vil gå inn i en 2-ukers utvaskingsperiode hvis de trenger å seponere antianginalmedisiner (unntatt betablokkere) etterfulgt av placebo for å matche ranolazin (1 tablett to ganger daglig) i løpet av en 4-ukers innkjøringsperiode. Deltakere med minst 85 % overholdelse av dokumentasjonskrav (anginafrekvens og sublingual nitroglyserinbruk) i løpet av de siste 21 dagene av placebo-innkjøringsperioden vil bli randomisert til behandlingsperioden.

Behandlingsperiode: Ranolazintabletter (Dag 1: 1 × 500 tabletter om kvelden; Dager 2-7: 1 × 500 mg to ganger daglig; 2 × 500 mg to ganger daglig deretter) i opptil 8 uker.
Legemiddel: Ranolazin
Andre navn:
  • Ranexa®
Legemiddel: Ranolazin placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig ukentlig anginafrekvens i løpet av de siste 6 ukene med behandling
Tidsramme: 6 uker

Gjennomsnittlig ukentlig anginafrekvens ble definert som det totale antallet angina-episoder rapportert i løpet av de siste 6 ukene av behandlingen delt på 6 uker.

For forsøkspersoner som avsluttet med mindre enn 6 ukers behandling, ble frekvensen beregnet som det totale antallet angina-episoder rapportert i løpet av behandlingsperioden delt på pasientens faktiske behandlingsvarighet.
6 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig ukentlig frekvens av sublingual nitroglyserinbruk i løpet av de siste 6 ukene med behandling
Tidsramme: 6 uker
Gjennomsnittlig ukentlig frekvens av sublingual nitroglyserinbruk ble definert som det totale antallet rapportert i løpet av de siste 6 ukene av behandlingen delt på varigheten som tilsvarer de siste 6 ukene av behandlingen.
6 uker
Prosentandel ukedeltakere oppnådde minst 50 % reduksjon i anginafrekvens
Tidsramme: 6 uker
For hver deltaker ble prosentandelen av de siste 6 ukene på behandling der anginafrekvensen var mindre enn eller lik 50 % av den gjennomsnittlige ukentlige anginafrekvensen ved baseline bestemt.
6 uker
Prosentandel av de siste 6 ukene på behandling der anginafrekvensen var ≤ 50 % av den gjennomsnittlige ukentlige anginafrekvensen ved baseline
Tidsramme: 6 uker
6 uker
Endring fra baseline i Short-Form 36® (SF-36) mentale og fysiske komponentpoeng
Tidsramme: Inntil 8 uker
Rekkevidden for hvert helsedomene er 0-100, hvor 0 indikerer en dårligere helsetilstand og 100 indikerer en bedre helsetilstand. En økning i poengsum indikerer en bedring i helsetilstand. Deltakerne ble bedt om å fullføre undersøkelsen ved randomisering (før de mottok behandling), og ved slutten av behandlingsbesøk (uke 8) eller tidlig seponering av studiemedikamenter eller tidlig avslutningsbesøk. Undersøkelsen ba deltakerne om svar spesifikke for de foregående 4 ukene før de fullførte undersøkelsen.
Inntil 8 uker
Pasientens globale inntrykk av endring (PGIC) skala
Tidsramme: 8 uker
PGIC ble fullført ved slutten av behandlingen/siste besøk. PGIC-skalaen måler endringen i deltakerens generelle status siden begynnelsen av studien på en skala fra 1 (ingen endring eller verre) til 7 (svært mye forbedret).
8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Gilead Sciences

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2011

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. oktober 2012

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. oktober 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. august 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. august 2011

Først lagt ut (ANSLAG)

30. august 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

4. november 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. oktober 2014

Sist bekreftet

1. oktober 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GS-US-259-0133

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Koronararteriesykdom

Kliniske studier på Ranolazin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Macedonia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere