Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena cukrzycy typu 2 ranolazyny u pacjentów z przewlekłą stabilną dusznicą bolesną (TERISA)

30 października 2014 zaktualizowane przez: Gilead Sciences

Faza 4, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, równoległe badanie ranolazyny u pacjentów z przewlekłą stabilną dusznicą bolesną i chorobą wieńcową z cukrzycą typu 2 w wywiadzie

W badaniu tym zostanie oceniony wpływ ranolazyny w porównaniu z placebo na średnią tygodniową częstość występowania dławicy piersiowej u pacjentów z przewlekłą stabilną dławicą piersiową i chorobą niedokrwienną serca (CAD), którzy chorowali na cukrzycę typu 2 (T2DM) w wywiadzie, oraz czy ranolazyna może zmniejszyć częstość ataków dławicy piersiowej (ból w klatce piersiowej) w porównaniu z placebo. Pacjenci będą proszeni o zapisywanie codziennych epizodów dusznicy bolesnej w dzienniku pod koniec każdego dnia badania. Ranolazyna jest zatwierdzona do leczenia przewlekłej dławicy piersiowej i nie jest zatwierdzona do leczenia T2DM.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uczestnicy, którzy spełnią kryteria kwalifikacyjne podczas selekcji, wezmą udział w trwającym od 4 do 6 tygodni okresie kwalifikacyjnym. Dozwolone jednocześnie leki przeciwdławicowe muszą być utrzymywane w stałej dawce przez cały okres badania. Uczestnicy będą codziennie dokumentować w dzienniczku liczbę epizodów dusznicy bolesnej, liczbę przyjętych podjęzykowo dawek nitrogliceryny oraz ocenę duszności (w skali od 1 do 5). Uczestnicy kwalifikujący się do pozostania w badaniu po Okresie Kwalifikacyjnym przejdą do 8-tygodniowej fazy podwójnie ślepej próby dawkowania. Uczestnicy będą odbywać wizyty studyjne pod koniec 2. i 8. tygodnia. Uczestnicy będą nadal dokumentować liczbę epizodów dławicy piersiowej i liczbę podjętych dawek nitrogliceryny podjęzykowej, a także punktację dotyczącą duszności codziennie do końca każdego dnia w swoim dzienniku . Ponadto uczestnicy zostaną wezwani w Tygodniu 2 i pod koniec Tygodnia 5, aby zachęcić ich do przestrzegania zasad. Po 14 dniach od ostatniej wizyty w ramach badania lub przedwczesnego przerwania badania zostanie wykonana rozmowa telefoniczna dotycząca bezpieczeństwa.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

949

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Białoruś
      • Gomel, Białoruś, 246029
        • State Institution "Gomel regional clinical hospital"
      • Minsk, Białoruś, 220036
        • State Inst Rep Scientific and Practical center
  • Bułgaria
      • Sofia, Bułgaria, 1202
        • Diagnostic Consultative Center, Ascendent Cardiological Out-Patient Office
      • Sofia, Bułgaria, 1233
        • MHAT "Tsar Boris III"
      • Sofia, Bułgaria, 1309
        • National Cardiology Center, Cardiology Clinic - III
      • Sofia, Bułgaria, 1505
        • MHAT "Vita", Cardiology Department
      • Sofia, Bułgaria, 1527
        • UMHAT "Tsaritsa Yoanna" - ISUL, Cardiology Clinic
      • Sofia, Bułgaria, 1606
        • Military Medical Academy, Clinic of Cardiology and Intesive Care
  • Federacja Rosyjska
      • Barnaul, Federacja Rosyjska, 656055
        • Altay Regional Cardiologycal Dispensary
      • Chita, Federacja Rosyjska, 672039
        • "Chita State Medical Academy" Curative-Diagnostic Clinic department
      • Ekaterinburg, Federacja Rosyjska, 620905
        • Sverdlovsky Regional Clinical Hospital of Wars Veterans
      • Kemerovo, Federacja Rosyjska, 650002
        • Municipal Institution of Healthcare "Kemerovo Cardiology Dispensary"
      • Kemerovo, Federacja Rosyjska, 650056
        • Non-state Institution of healthcare "Department hospital on station Kemerovo of OAO "Russian Railway"
      • Kirovsk, Federacja Rosyjska, 187342
        • Medical centre "Delis", LLC
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 101990
        • Federal State Institution "National Research Center for Preventive Medicine"
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 111539
        • State healthcare institution of Moscow "City Clinical hospital#15 named after O.M.Filatov"
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 117556
        • State Healthcare institution of Moscow"Cardiology Dispensary #2"
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 119991
        • First Moscow State Medical University I.M. Sechenov
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 119991
        • State Budget Educational Institution of High Professional Education First Moscow State Medical University... #1, Cardiology Clinic, Hospital Therapy Department
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 119992
        • State Budget Educational Institution of High Professional Education First Moscow State Medical University... #1, Cardiology Clinic, Hospital Therapy Department
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 121309
        • Moscow City Clinical Hospital #51
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 121359
        • FGU Central Clinical Hospital with Polyclinic of President Administrative Department of RF
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 121374
        • Moscow State University of Medicine and Dentistry based on Moscow City Clinical Hospital #71
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 125284
        • City Clinical Hospital named after S.P.Botkin
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 125284
        • State Institution of Moscow Healthcare "City Clinical Hospital named after S.P. Botkin"
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 127644
        • Moscow State Institution of Health "City Clinical Hospital #81"
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 129090
        • Federal State Institution "Outpatient department #3" of President Management department of Russian Federation
      • Novosibirsk, Federacja Rosyjska, 630087
        • State Novosibirsk regional clinical hospital
      • Penza, Federacja Rosyjska, 440026
        • Regional Clinical Hospital named after N.N.Burdenko
      • Perm, Federacja Rosyjska, 614097
        • State Institution of Healthcare Perm Regional Hospital for War Veterans
      • Ryazan, Federacja Rosyjska, 390026
        • State Healthcare Institution "Ryazan regional clinical cardiological dispensary"
      • Saratov, Federacja Rosyjska, 410054
        • "Clinical hospital named after S.R.Mirotvortsev"
      • Smolensk, Federacja Rosyjska, 214000
        • Educational Institution of Higher Vocational Education "Smolensk State Medical Academy" on the base of Municipal Medicoprophylactic Institution "Hospital of Emergency Medical Care",
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 121359
        • FGU Central Clinical Hospital with Polyclinic of President Administrative Department of RF
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 191124
        • Federal State Educational Institution of High Professional Education "Military Medical Academy n.a. S.M. Kirov" of the Ministry of Defence of Russia
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 191186
        • International Medical Center "SOGAZ", LLC
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 192288
        • State Healthcare institution "Municipal Out-patient Clinic #109"
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 193144
        • Saint-Petersburg State Healthcare Institution
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 194156
        • Federal Heart, Blood and Endocrinology Centre n.a. Almazov
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 196084
        • Institution and Address: "Medical Research Institute", LLC
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 197341
        • Federal Heart, Blood and Endocrinology Centre n.a. Almazov
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 197705
        • State Institution of Healthcare "City Hospital #40 of Kurortniy administrative district
      • Voronezh, Federacja Rosyjska, 394018
        • Autonomous healthcare institution of Voronezh region "Voronezh regional clinic consultative and diagnostic centre"
      • Yaroslavl, Federacja Rosyjska, 150030
        • Municipal Institution of Healthcare "Clinical Hospital #8 of Yaroslavl"
    • St. Petersburg
      • Pushkin, St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 196601
        • City Hospital #38 named after Semashko N.A
  • Gruzja
      • Tbilisi, Gruzja, 0159
        • Tbilisi Heart and Vascular Clinic Ltd
      • Tbilisi, Gruzja, 0144
        • Amtel Hospital First Clinical LLC
      • Tbilisi, Gruzja, 0102
        • Tbilisi State Medical University Alexandre Aladashvili University Clinic
      • Tbilisi, Gruzja, 0144
        • Clinic "Guli"
      • Tbilisi, Gruzja, 0159
        • Cardio-Reanimation Clinic LTD
      • Tbilisi, Gruzja, 0159
        • Emergency Cardiology Center by Academician G. Chapidze Ltd
      • Tbilisi, Gruzja, 0164
        • Multiprofile Clinical Hospital of Tbilisi #2 LTD
  • Izrael
      • Ashkelon, Izrael, 78287
        • Barzilai Medical Center, Cardiology Dept.
      • Be'er Ya'aqov, Izrael, 70300
        • Assaf Harofeh Medical Centre
      • Jerusalem, Izrael, 91004
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Rehovot, Izrael, 76100
        • Kaplan Medical Center
      • Safed, Izrael, 13100
        • Ziv Medical Center
      • Tel Aviv, Izrael, 64239
        • Tel Aviv Souraski Medical Center
  • Kanada
      • Lancaster, Kanada, 93534
        • High Desert Medical Group
      • Montreal, Kanada, H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute
      • Ontario, Kanada, N7T 4X3
        • London Road Diagnostic Clinic and Medical Centre
      • Saint John's, Kanada, A1E 2E2
        • Topsail Road Medical Clinic
    • Ontario
      • New Market, Ontario, Kanada, L3Y 5G8
        • Skds Research Inc
      • Sudbury, Ontario, Kanada, P3E 3B8
        • Dr. Roger Labonté Professional Medicine Corp.
      • Toronto, Ontario, Kanada, M9V 4B4
        • Aniol Gupta MD
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
        • Montreal General Hospital
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 13353
        • Charite Campus Virchow Klinikum
      • Bielefeld, Niemcy, 33604
        • Städtische Kliniken Bielefeld
      • Dortmund, Niemcy, 44137
        • Sankt Johannes-Hospital Dortmund
      • Göttingen, Niemcy, 37099
        • Universitätsklinikum Göttingen
      • Heidelberg, Niemcy, 69115
        • Gemeinschaftspraxis fur Kardiologie
      • Mannheim, Niemcy, 68169
        • Universitätsmedizin Mannheim
      • Mannheim, Niemcy, 68165
        • Praxis Fur Innere Medizin Kardiologie, Pneumologic und Allergologie
  • Polska
      • Gdansk, Polska, 80126
        • Pomorskie Centra Kardiologiczne S.A.
      • Grodzisk, Mazowiecki, Polska, 05-825
        • S.P. Specjalistyczny Szpital Zachodni im.JP II
      • Krakow, Polska, 31-202
        • Krakowski Szpital Specjalistyczny im.JPII
      • Warszawa, Polska, 01-192
        • Synexus SCM Sp. z o.o. Oddział w Warszawie
      • Warszawa, Polska, 02-679
        • Centrum Badawcze Współczenej Terapii
      • Zabrze, Polska, 41-800
        • Slaskie Centrum Chorob Serca W Zabrzu
    • Lodzkie
      • Lódz, Lodzkie, Polska, 90-553
        • MULTI-MED PLUS Sp. z o.o.
      • Skierniewice, Lodzkie, Polska, 96-100
        • Niepubliczny Zakład Opieki Zdrowotnej Przychodnia Zdrowia "Zadębie"
    • Lubelskie
      • Puławy, Lubelskie, Polska, 24-100
        • KO-MED Marek Konieczny
    • Malopolskie
      • Kraków, Malopolskie, Polska, 30-082
        • Specjalistyczna Praktyka Lekarska Leszek Bryniarski
      • Kraków, Malopolskie, Polska, 31-949
        • NZOZ Revita Poradnia Kardiologiczna
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polska, 02-637
        • Instytut Kardiologii
      • Warszawa, Mazowieckie, Polska, 04-628
        • Instytut Kardiologii
    • Pomorskie
      • Gdynia, Pomorskie, Polska, 81-394
        • NZOZ Sródmiescie Sp z o.o.
  • Republika Czeska
      • Brno, Republika Czeska, 636 00
        • Vojenska nemocnice Brno
      • Kladno, Republika Czeska, 27280
        • Cardiocentrum Kladno s.r.o.
      • Praha 4, Republika Czeska, 14300
        • Poliklinika Modrany - Kardiologie
      • Praha 5, Republika Czeska, 150 06
        • Fakultni nemocnice v Motole
      • Praha 5, Republika Czeska, 158 00
        • Corintez s.r.o.
      • Príbram, Republika Czeska, 26101
        • Centrum klinického výzkumu, s.r.o.
      • Slaný, Republika Czeska, 27401
        • Nemocnice Slany
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Cardiology Clinic, Clinical Center Serbia
      • Sremska Kamenica, Serbia, 21204
        • Institute of Cardiovascular Diseases
  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72204
        • Cardiology and Medicine Clinic
    • California
      • Merced, California, Stany Zjednoczone, 95340
        • Merced Heart Associates
      • Moreno Valley, California, Stany Zjednoczone, 92553
        • Spectrum Clinical Research Institute, Inc
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95825
        • Sacramento Heart and Vascular Research Center
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33021
        • South Florida Research Solutions, LLC
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32207
        • Baptist Heart Specialist
      • Winter Haven, Florida, Stany Zjednoczone, 33880
        • Clinical Research of Central Florida
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30909
        • Masters of Clinical Research, Inc.
      • Columbus, Georgia, Stany Zjednoczone, 31909
        • Columbus Cardiology Associates
    • Kentucky
      • Elizabethtown, Kentucky, Stany Zjednoczone, 42701
        • Central Cardiology Associates
      • Owensboro, Kentucky, Stany Zjednoczone, 42303
        • Research Integrity, LLC
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71301
        • Alexandria Cardiology Clinic
      • Mandeville, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70471
        • Clinical Trials Management, LLC
    • Michigan
      • Alpena, Michigan, Stany Zjednoczone, 49707
        • Endeavor Medical Research, Plc
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55407
        • Minneapolis Heart Institute Foundation
    • New Jersey
      • Edgewater, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07020
        • Cross Country Cardiology
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38305
        • Kore CV Research
      • Johnson City, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37604
        • Wellmont Cardiovascular Associates Heart Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77024
        • Med-Tech Research
      • Humble, Texas, Stany Zjednoczone, 77338
        • Humble Cardiology Associates
  • Słowacja
      • Bardejov, Słowacja, 085 01
        • ALIAN, s.r.o.
      • Bratislava, Słowacja, 811 04
        • CARDIOCONSULT, s.r.o.
      • Bratislava, Słowacja, 831 01
        • Kardiovaskularne centrum, s.r.o.
      • Košice, Słowacja, 040 22
        • Cardio D&R, s.r.o.
      • Lučenec, Słowacja, 984 01
        • Kardiomed, S.R.O.
      • Nitra, Słowacja, 949 01
        • Kardiocentrum Nitra, s.r.o.
  • Słowenia
      • Golnik, Słowenia, 4204
        • University Clinic of Respiratory and Allergic Diseases Golnik
      • Ljubljana, Słowenia, 1000
        • University Klinicni Center Ljubljana
      • Murska Sobota, Słowenia, 9001
        • General Hospital Murska Sobota
  • Ukraina
      • Donetsk, Ukraina, 83045
        • Donetsk National Medical University, Department of Internal Medicine #1 based on Department of Emergency Cardiology and Rehabilitation of Institute of Urgent and Recovery Surgery named after V. K. Gusak
      • Kharkiv, Ukraina, 61103
        • Central Clinical Hospital of Ukrzaliznitsia, Cardiology department
      • Kharkiv, Ukraina, 61176
        • Kharkiv Medical Academy of Postgraduate Education, Department of cardiology and functional diagnostics based on City Clinical Hospital #8, Department of Cardiology #2
      • Kyiv, Ukraina, 01103
        • Central polyclinic of Pechersk district, Department of cardiology
      • Kyiv, Ukraina, 02091
        • Kyiv City Clinical Hospital #1, Department of Emergency Cardiology
      • Kyiv, Ukraina, 03115
        • Kyiv city clinical hospital #5
      • Kyiv, Ukraina, 04050
        • Department of Diabetology of National Medical Academy of Postgraduate Education named after P.L.Shupyk based on Day Time Hospital of Administration of Medical Service and Rehabilitation of "ARTEM" SHC
      • Kyiv, Ukraina, 04114
        • SI "Institute of Gerontology of AMS of Ukraine"
      • Lviv, Ukraina, 79044
        • Lviv National Medical University named after Danylo Halytsky, Department of Propaedeutics of Internal Medicine #1 based on Polyclinic Department of Municipal City Clinical Hospital #5
      • Odessa, Ukraina, 65025
        • SI Odessa Regional Cardiological Dispensary

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pisemna świadoma zgoda
  • Mężczyźni i kobiety w wieku co najmniej 18 lat
  • Co najmniej 3-miesięczna historia przewlekłej stabilnej dławicy piersiowej wywołanej wysiłkiem fizycznym i ustępującej po odpoczynku i/lub nitroglicerynie podjęzykowej

  • CAD udokumentowany przez co najmniej jeden z następujących elementów:

    1. Angiograficzne dowody zwężenia ≥ 50% jednej lub więcej głównych tętnic wieńcowych
    2. Historia zawału mięśnia sercowego (MI) udokumentowana dodatnimi enzymami kinazy kreatynowej mięśnia sercowego (CK-MB), troponinami lub zmianami elektrokardiogramu (EKG)
    3. Badanie obrazowe serca lub test wysiłkowy diagnostyczny w kierunku CAD
  • Leczenie do 2 terapii przeciwdławicowych w stabilnej dawce przez co najmniej 2 tygodnie przed Okresem Kwalifikacyjnym.
  • Udokumentowana historia T2DM
  • Chęć utrzymania stabilnych nawyków związanych z używaniem tytoniu przez cały okres badania
  • Chęć utrzymania stabilnego poziomu aktywności przez cały czas trwania badania
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie wysoce skutecznych metod antykoncepcji z badania przesiewowego przez cały okres leczenia badanym lekiem i przez 14 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.

Kryteria wyłączenia:

  • New York Heart Association (NYHA) klasa III i IV
  • Ostry zespół wieńcowy w ciągu ostatnich 2 miesięcy lub planowana rewaskularyzacja wieńcowa w okresie badania
  • Udar lub przemijający atak niedokrwienny w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • QTc > 500 milisekund
  • Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (ciśnienie skurczowe w pozycji siedzącej > 180 mmHg lub ciśnienie rozkurczowe > 110 mmHg)
  • Skurczowe ciśnienie krwi < 100 mmHg
  • Klinicznie istotne zaburzenia czynności wątroby
  • Wcześniejsze leczenie ranolazyną lub znana nadwrażliwość lub nietolerancja na ranolazynę
  • Kobiety karmiące piersią
  • Pozytywny test ciążowy z surowicy
  • Uczestnictwo w innym badaniu eksperymentalnym dotyczącym leku lub urządzenia w ciągu 1 miesiąca przed badaniem przesiewowym
  • Obecne leczenie trimetazydyną, iwabradyną lub nikorandylem. Uczestnicy będą musieli odstawić te leki na 2 tygodnie przed Okresem Kwalifikacyjnym.
  • Obecne leczenie silnymi inhibitorami cytochromu (CYP)3A (np. ketokonazolem, itrakonazolem, klarytromycyną, nefazodonem, nelfinawirem, rytonawirem, indynawirem i sakwinawirem)
  • Obecne leczenie induktorami glikoprotein CYP3A i P (Pgp) (np. ryfampicyna/ryfampicyna, karbamazepina i ziele dziurawca zwyczajnego [Hypericum perforatum])
  • Obecne leczenie substratami CYP3A4 o wąskim zakresie terapeutycznym (np. cyklosporyna, takrolimus i syrolimus)
  • Pacjenci przyjmujący symwastatynę, którzy nie mogą zmniejszyć dawki do 20 mg raz na dobę lub którzy nie mogą zmienić leczenia na inną statynę
  • Obecne leczenie lekami antyarytmicznymi klasy I lub III
  • Historia nielegalnego używania narkotyków lub nadużywania alkoholu w ciągu 1 roku od badania przesiewowego
  • Wszelkie inne warunki, które w opinii badacza mogą uniemożliwić przestrzeganie protokołu badania lub stanowić zagrożenie dla bezpieczeństwa, jeśli uczestnik bierze udział w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo

Faza kwalifikacyjna: Uczestnicy wezmą udział w 2-tygodniowym okresie wymywania, jeśli będą musieli odstawić leki przeciwdławicowe (z wyjątkiem beta-blokerów), a następnie placebo w celu dopasowania ranolazyny (1 tabletka dwa razy dziennie) podczas 4-tygodniowego okresu wstępnego. Uczestnicy, którzy w co najmniej 85% przestrzegali wymagań dotyczących dokumentacji (częstość występowania dławicy piersiowej i podjęzykowe stosowanie nitrogliceryny) w ciągu ostatnich 21 dni okresu wstępnego przyjmowania placebo, zostaną losowo przydzieleni do okresu leczenia.

Okres leczenia: placebo odpowiadające ranolazynie (Dzień 1: 1 tabletka wieczorem; Dni 2-7: 1 tabletka dwa razy na dobę; następnie 2 tabletki dwa razy na dobę) przez okres do 8 tygodni.
Lek: Ranolazyna placebo
EKSPERYMENTALNY: Ranolazyna

Faza kwalifikacyjna: Uczestnicy wezmą udział w 2-tygodniowym okresie wymywania, jeśli będą musieli odstawić leki przeciwdławicowe (z wyjątkiem beta-blokerów), a następnie placebo w celu dopasowania ranolazyny (1 tabletka dwa razy dziennie) podczas 4-tygodniowego okresu wstępnego. Uczestnicy, którzy w co najmniej 85% przestrzegali wymagań dotyczących dokumentacji (częstość występowania dławicy piersiowej i podjęzykowe stosowanie nitrogliceryny) w ciągu ostatnich 21 dni okresu wstępnego przyjmowania placebo, zostaną losowo przydzieleni do okresu leczenia.

Okres leczenia: ranolazyna w tabletkach (dzień 1: 1 × 500 tabletek wieczorem; dni 2-7: 1 × 500 mg dwa razy na dobę; następnie 2 × 500 mg dwa razy na dobę) przez maksymalnie 8 tygodni.
Lek: Ranolazyna
Inne nazwy:
  • Ranexa®
Lek: Ranolazyna placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia tygodniowa częstość występowania dławicy piersiowej w ciągu ostatnich 6 tygodni leczenia
Ramy czasowe: 6 tygodni

Średnią tygodniową częstość występowania dławicy piersiowej zdefiniowano jako całkowitą liczbę epizodów dławicy piersiowej zgłoszonych w ciągu ostatnich 6 tygodni leczenia podzieloną przez 6 tygodni.

W przypadku pacjentów, którzy zakończyli leczenie po mniej niż 6 tygodniach leczenia, częstość obliczono jako całkowitą liczbę epizodów dławicy piersiowej zgłoszonych w okresie leczenia podzieloną przez rzeczywisty czas trwania leczenia pacjenta.
6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia tygodniowa częstotliwość stosowania nitrogliceryny podjęzykowej w ciągu ostatnich 6 tygodni leczenia
Ramy czasowe: 6 tygodni
Średnią tygodniową częstotliwość stosowania nitrogliceryny podjęzykowej zdefiniowano jako całkowitą liczbę zgłoszoną podczas ostatnich 6 tygodni leczenia podzieloną przez czas trwania odpowiadający ostatnim 6 tygodniom leczenia.
6 tygodni
Odsetek tygodni, w których uczestnicy osiągnęli co najmniej 50% zmniejszenie częstości dławicy piersiowej
Ramy czasowe: 6 tygodni
Dla każdego uczestnika określono odsetek ostatnich 6 tygodni leczenia, podczas których częstość dławicy piersiowej była mniejsza lub równa 50% wyjściowej średniej tygodniowej częstości dławicy piersiowej.
6 tygodni
Odsetek ostatnich 6 tygodni leczenia, podczas których częstość występowania dławicy piersiowej wynosiła ≤ 50% wyjściowej średniej tygodniowej częstości występowania dławicy piersiowej
Ramy czasowe: 6 tygodni
6 tygodni
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w kwestionariuszu Short-Form 36® (SF-36) Psychicznego i Fizycznego Składnika
Ramy czasowe: Do 8 tygodni
Zakres każdej oceny domeny zdrowia wynosi 0-100, przy czym 0 oznacza gorszy stan zdrowia, a 100 oznacza lepszy stan zdrowia. Wzrost wyniku wskazuje na poprawę stanu zdrowia. Uczestników poproszono o wypełnienie ankiety podczas randomizacji (przed rozpoczęciem leczenia) oraz pod koniec wizyty terapeutycznej (tydzień 8) lub na wczesnym etapie odstawienia badanego leku lub na wcześniejszej wizycie kończącej. W ankiecie poproszono uczestników o odpowiedzi specyficzne dla poprzednich 4 tygodni przed wypełnieniem ankiety.
Do 8 tygodni
Wynik skali globalnego wrażenia zmiany (PGIC) pacjenta
Ramy czasowe: 8 tygodni
PGIC zakończono pod koniec leczenia/ostatniej wizyty. Skala PGIC mierzy zmianę ogólnego stanu uczestnika od początku badania w skali od 1 (brak zmian lub pogorszenie) do 7 (bardzo duża poprawa).
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Gilead Sciences

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 października 2012

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 października 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 sierpnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 sierpnia 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

30 sierpnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

4 listopada 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 października 2014

Ostatnia weryfikacja

1 października 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GS-US-259-0133

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba wieńcowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Egypt

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj