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만성 안정형 협심증이 있는 피험자에서 라놀라진의 제2형 당뇨병 평가 (TERISA)

2014년 10월 30일 업데이트: Gilead Sciences

제2형 진성 당뇨병 병력이 있는 만성 안정형 협심증 및 관상동맥병 환자를 대상으로 한 라놀라진의 4상, 무작위, 이중맹검, 위약 대조, 병렬 연구

이 연구는 제2형 진성 당뇨병(T2DM) 병력이 있는 만성 안정형 협심증 및 관상동맥질환(CAD) 환자의 주당 평균 협심증 빈도에 대한 라놀라진의 효과를 위약과 비교하여 평가하고 라놀라진이 빈도를 감소시킬 수 있는지 여부를 평가합니다. 위약과 비교하여 협심증(가슴 통증) 발작. 피험자는 매일의 협심증 에피소드를 각 연구일 종료 시 일기에 기록하도록 요청받을 것입니다. Ranolazine은 만성 협심증 치료제로 승인되었으며 T2DM 치료제로 승인되지 않았습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

심사에서 자격 기준을 충족하는 참가자는 4~6주의 자격 기간에 들어갑니다. 허용되는 병용 항협심증 약물(들)은 연구 내내 안정적인 용량으로 유지되어야 합니다. 참여자는 협심증 에피소드 수, 설하 니트로글리세린 투여 횟수, 호흡곤란 점수(1에서 5까지의 척도)를 매일 일기에 기록합니다. 적격 기간 이후에 연구에 남을 자격이 있는 참가자는 8주 이중 맹검 투약 단계에 들어갑니다. 참가자는 2주차와 8주차 말에 연구 방문을 하게 됩니다. 참가자는 계속해서 협심증 에피소드 수와 설하 니트로글리세린 복용 횟수, 매일 끝날 때까지 매일 호흡곤란 점수를 일기에 기록합니다. . 또한 준수를 독려하기 위해 2주차와 5주차 말에 참가자를 호출합니다. 마지막 연구 방문 또는 조기 중단 후 14일에 안전성 후속 전화 통화가 이루어질 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

949

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 그루지야
      • Tbilisi, 그루지야, 0159
        • Tbilisi Heart and Vascular Clinic Ltd
      • Tbilisi, 그루지야, 0144
        • Amtel Hospital First Clinical LLC
      • Tbilisi, 그루지야, 0102
        • Tbilisi State Medical University Alexandre Aladashvili University Clinic
      • Tbilisi, 그루지야, 0144
        • Clinic "Guli"
      • Tbilisi, 그루지야, 0159
        • Cardio-Reanimation Clinic LTD
      • Tbilisi, 그루지야, 0159
        • Emergency Cardiology Center by Academician G. Chapidze Ltd
      • Tbilisi, 그루지야, 0164
        • Multiprofile Clinical Hospital of Tbilisi #2 LTD
  • 독일
      • Berlin, 독일, 13353
        • Charite Campus Virchow Klinikum
      • Bielefeld, 독일, 33604
        • Städtische Kliniken Bielefeld
      • Dortmund, 독일, 44137
        • Sankt Johannes-Hospital Dortmund
      • Göttingen, 독일, 37099
        • Universitätsklinikum Göttingen
      • Heidelberg, 독일, 69115
        • Gemeinschaftspraxis fur Kardiologie
      • Mannheim, 독일, 68169
        • Universitätsmedizin Mannheim
      • Mannheim, 독일, 68165
        • Praxis Fur Innere Medizin Kardiologie, Pneumologic und Allergologie
  • 러시아 연방
      • Barnaul, 러시아 연방, 656055
        • Altay Regional Cardiologycal Dispensary
      • Chita, 러시아 연방, 672039
        • "Chita State Medical Academy" Curative-Diagnostic Clinic department
      • Ekaterinburg, 러시아 연방, 620905
        • Sverdlovsky Regional Clinical Hospital of Wars Veterans
      • Kemerovo, 러시아 연방, 650002
        • Municipal Institution of Healthcare "Kemerovo Cardiology Dispensary"
      • Kemerovo, 러시아 연방, 650056
        • Non-state Institution of healthcare "Department hospital on station Kemerovo of OAO "Russian Railway"
      • Kirovsk, 러시아 연방, 187342
        • Medical centre "Delis", LLC
      • Moscow, 러시아 연방, 101990
        • Federal State Institution "National Research Center for Preventive Medicine"
      • Moscow, 러시아 연방, 111539
        • State healthcare institution of Moscow "City Clinical hospital#15 named after O.M.Filatov"
      • Moscow, 러시아 연방, 117556
        • State Healthcare institution of Moscow"Cardiology Dispensary #2"
      • Moscow, 러시아 연방, 119991
        • First Moscow State Medical University I.M. Sechenov
      • Moscow, 러시아 연방, 119991
        • State Budget Educational Institution of High Professional Education First Moscow State Medical University... #1, Cardiology Clinic, Hospital Therapy Department
      • Moscow, 러시아 연방, 119992
        • State Budget Educational Institution of High Professional Education First Moscow State Medical University... #1, Cardiology Clinic, Hospital Therapy Department
      • Moscow, 러시아 연방, 121309
        • Moscow City Clinical Hospital #51
      • Moscow, 러시아 연방, 121359
        • FGU Central Clinical Hospital with Polyclinic of President Administrative Department of RF
      • Moscow, 러시아 연방, 121374
        • Moscow State University of Medicine and Dentistry based on Moscow City Clinical Hospital #71
      • Moscow, 러시아 연방, 125284
        • City Clinical Hospital named after S.P.Botkin
      • Moscow, 러시아 연방, 125284
        • State Institution of Moscow Healthcare "City Clinical Hospital named after S.P. Botkin"
      • Moscow, 러시아 연방, 127644
        • Moscow State Institution of Health "City Clinical Hospital #81"
      • Moscow, 러시아 연방, 129090
        • Federal State Institution "Outpatient department #3" of President Management department of Russian Federation
      • Novosibirsk, 러시아 연방, 630087
        • State Novosibirsk regional clinical hospital
      • Penza, 러시아 연방, 440026
        • Regional Clinical Hospital named after N.N.Burdenko
      • Perm, 러시아 연방, 614097
        • State Institution of Healthcare Perm Regional Hospital for War Veterans
      • Ryazan, 러시아 연방, 390026
        • State Healthcare Institution "Ryazan regional clinical cardiological dispensary"
      • Saratov, 러시아 연방, 410054
        • "Clinical hospital named after S.R.Mirotvortsev"
      • Smolensk, 러시아 연방, 214000
        • Educational Institution of Higher Vocational Education "Smolensk State Medical Academy" on the base of Municipal Medicoprophylactic Institution "Hospital of Emergency Medical Care",
      • St. Petersburg, 러시아 연방, 121359
        • FGU Central Clinical Hospital with Polyclinic of President Administrative Department of RF
      • St. Petersburg, 러시아 연방, 191124
        • Federal State Educational Institution of High Professional Education "Military Medical Academy n.a. S.M. Kirov" of the Ministry of Defence of Russia
      • St. Petersburg, 러시아 연방, 191186
        • International Medical Center "SOGAZ", LLC
      • St. Petersburg, 러시아 연방, 192288
        • State Healthcare institution "Municipal Out-patient Clinic #109"
      • St. Petersburg, 러시아 연방, 193144
        • Saint-Petersburg State Healthcare Institution
      • St. Petersburg, 러시아 연방, 194156
        • Federal Heart, Blood and Endocrinology Centre n.a. Almazov
      • St. Petersburg, 러시아 연방, 196084
        • Institution and Address: "Medical Research Institute", LLC
      • St. Petersburg, 러시아 연방, 197341
        • Federal Heart, Blood and Endocrinology Centre n.a. Almazov
      • St. Petersburg, 러시아 연방, 197705
        • State Institution of Healthcare "City Hospital #40 of Kurortniy administrative district
      • Voronezh, 러시아 연방, 394018
        • Autonomous healthcare institution of Voronezh region "Voronezh regional clinic consultative and diagnostic centre"
      • Yaroslavl, 러시아 연방, 150030
        • Municipal Institution of Healthcare "Clinical Hospital #8 of Yaroslavl"
    • St. Petersburg
      • Pushkin, St. Petersburg, 러시아 연방, 196601
        • City Hospital #38 named after Semashko N.A
  • 미국
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, 미국, 72204
        • Cardiology and Medicine Clinic
    • California
      • Merced, California, 미국, 95340
        • Merced Heart Associates
      • Moreno Valley, California, 미국, 92553
        • Spectrum Clinical Research Institute, Inc
      • Sacramento, California, 미국, 95825
        • Sacramento Heart and Vascular Research Center
    • Florida
      • Hollywood, Florida, 미국, 33021
        • South Florida Research Solutions, LLC
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32207
        • Baptist Heart Specialist
      • Winter Haven, Florida, 미국, 33880
        • Clinical Research of Central Florida
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, 미국, 30909
        • Masters of Clinical Research, Inc.
      • Columbus, Georgia, 미국, 31909
        • Columbus Cardiology Associates
    • Kentucky
      • Elizabethtown, Kentucky, 미국, 42701
        • Central Cardiology Associates
      • Owensboro, Kentucky, 미국, 42303
        • Research Integrity, LLC
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, 미국, 71301
        • Alexandria Cardiology Clinic
      • Mandeville, Louisiana, 미국, 70471
        • Clinical Trials Management, LLC
    • Michigan
      • Alpena, Michigan, 미국, 49707
        • Endeavor Medical Research, Plc
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55407
        • Minneapolis Heart Institute Foundation
    • New Jersey
      • Edgewater, New Jersey, 미국, 07020
        • Cross Country Cardiology
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, 미국, 38305
        • Kore CV Research
      • Johnson City, Tennessee, 미국, 37604
        • Wellmont Cardiovascular Associates Heart Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77024
        • Med-Tech Research
      • Humble, Texas, 미국, 77338
        • Humble Cardiology Associates
  • 벨라루스
      • Gomel, 벨라루스, 246029
        • State Institution "Gomel regional clinical hospital"
      • Minsk, 벨라루스, 220036
        • State Inst Rep Scientific and Practical center
  • 불가리아
      • Sofia, 불가리아, 1202
        • Diagnostic Consultative Center, Ascendent Cardiological Out-Patient Office
      • Sofia, 불가리아, 1233
        • MHAT "Tsar Boris III"
      • Sofia, 불가리아, 1309
        • National Cardiology Center, Cardiology Clinic - III
      • Sofia, 불가리아, 1505
        • MHAT "Vita", Cardiology Department
      • Sofia, 불가리아, 1527
        • UMHAT "Tsaritsa Yoanna" - ISUL, Cardiology Clinic
      • Sofia, 불가리아, 1606
        • Military Medical Academy, Clinic of Cardiology and Intesive Care
  • 세르비아
      • Belgrade, 세르비아, 11000
        • Cardiology Clinic, Clinical Center Serbia
      • Sremska Kamenica, 세르비아, 21204
        • Institute of Cardiovascular Diseases
  • 슬로바키아
      • Bardejov, 슬로바키아, 085 01
        • ALIAN, s.r.o.
      • Bratislava, 슬로바키아, 811 04
        • CARDIOCONSULT, s.r.o.
      • Bratislava, 슬로바키아, 831 01
        • Kardiovaskularne centrum, s.r.o.
      • Košice, 슬로바키아, 040 22
        • Cardio D&R, s.r.o.
      • Lučenec, 슬로바키아, 984 01
        • Kardiomed, S.R.O.
      • Nitra, 슬로바키아, 949 01
        • Kardiocentrum Nitra, s.r.o.
  • 슬로베니아
      • Golnik, 슬로베니아, 4204
        • University Clinic of Respiratory and Allergic Diseases Golnik
      • Ljubljana, 슬로베니아, 1000
        • University Klinicni Center Ljubljana
      • Murska Sobota, 슬로베니아, 9001
        • General Hospital Murska Sobota
  • 우크라이나
      • Donetsk, 우크라이나, 83045
        • Donetsk National Medical University, Department of Internal Medicine #1 based on Department of Emergency Cardiology and Rehabilitation of Institute of Urgent and Recovery Surgery named after V. K. Gusak
      • Kharkiv, 우크라이나, 61103
        • Central Clinical Hospital of Ukrzaliznitsia, Cardiology department
      • Kharkiv, 우크라이나, 61176
        • Kharkiv Medical Academy of Postgraduate Education, Department of cardiology and functional diagnostics based on City Clinical Hospital #8, Department of Cardiology #2
      • Kyiv, 우크라이나, 01103
        • Central polyclinic of Pechersk district, Department of cardiology
      • Kyiv, 우크라이나, 02091
        • Kyiv City Clinical Hospital #1, Department of Emergency Cardiology
      • Kyiv, 우크라이나, 03115
        • Kyiv city clinical hospital #5
      • Kyiv, 우크라이나, 04050
        • Department of Diabetology of National Medical Academy of Postgraduate Education named after P.L.Shupyk based on Day Time Hospital of Administration of Medical Service and Rehabilitation of "ARTEM" SHC
      • Kyiv, 우크라이나, 04114
        • SI "Institute of Gerontology of AMS of Ukraine"
      • Lviv, 우크라이나, 79044
        • Lviv National Medical University named after Danylo Halytsky, Department of Propaedeutics of Internal Medicine #1 based on Polyclinic Department of Municipal City Clinical Hospital #5
      • Odessa, 우크라이나, 65025
        • SI Odessa Regional Cardiological Dispensary
  • 이스라엘
      • Ashkelon, 이스라엘, 78287
        • Barzilai Medical Center, Cardiology Dept.
      • Be'er Ya'aqov, 이스라엘, 70300
        • Assaf Harofeh Medical Centre
      • Jerusalem, 이스라엘, 91004
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Rehovot, 이스라엘, 76100
        • Kaplan Medical Center
      • Safed, 이스라엘, 13100
        • Ziv Medical Center
      • Tel Aviv, 이스라엘, 64239
        • Tel Aviv Souraski Medical Center
  • 체코 공화국
      • Brno, 체코 공화국, 636 00
        • Vojenska nemocnice Brno
      • Kladno, 체코 공화국, 27280
        • Cardiocentrum Kladno s.r.o.
      • Praha 4, 체코 공화국, 14300
        • Poliklinika Modrany - Kardiologie
      • Praha 5, 체코 공화국, 150 06
        • Fakultni nemocnice v Motole
      • Praha 5, 체코 공화국, 158 00
        • Corintez s.r.o.
      • Príbram, 체코 공화국, 26101
        • Centrum klinického výzkumu, s.r.o.
      • Slaný, 체코 공화국, 27401
        • Nemocnice Slany
  • 캐나다
      • Lancaster, 캐나다, 93534
        • High Desert Medical Group
      • Montreal, 캐나다, H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute
      • Ontario, 캐나다, N7T 4X3
        • London Road Diagnostic Clinic and Medical Centre
      • Saint John's, 캐나다, A1E 2E2
        • Topsail Road Medical Clinic
    • Ontario
      • New Market, Ontario, 캐나다, L3Y 5G8
        • Skds Research Inc
      • Sudbury, Ontario, 캐나다, P3E 3B8
        • Dr. Roger Labonté Professional Medicine Corp.
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M9V 4B4
        • Aniol Gupta MD
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H3G 1A4
        • Montreal General Hospital
  • 폴란드
      • Gdansk, 폴란드, 80126
        • Pomorskie Centra Kardiologiczne S.A.
      • Grodzisk, Mazowiecki, 폴란드, 05-825
        • S.P. Specjalistyczny Szpital Zachodni im.JP II
      • Krakow, 폴란드, 31-202
        • Krakowski Szpital Specjalistyczny im.JPII
      • Warszawa, 폴란드, 01-192
        • Synexus SCM Sp. z o.o. Oddział w Warszawie
      • Warszawa, 폴란드, 02-679
        • Centrum Badawcze Współczenej Terapii
      • Zabrze, 폴란드, 41-800
        • Slaskie Centrum Chorob Serca W Zabrzu
    • Lodzkie
      • Lódz, Lodzkie, 폴란드, 90-553
        • MULTI-MED PLUS Sp. z o.o.
      • Skierniewice, Lodzkie, 폴란드, 96-100
        • Niepubliczny Zakład Opieki Zdrowotnej Przychodnia Zdrowia "Zadębie"
    • Lubelskie
      • Puławy, Lubelskie, 폴란드, 24-100
        • KO-MED Marek Konieczny
    • Malopolskie
      • Kraków, Malopolskie, 폴란드, 30-082
        • Specjalistyczna Praktyka Lekarska Leszek Bryniarski
      • Kraków, Malopolskie, 폴란드, 31-949
        • NZOZ Revita Poradnia Kardiologiczna
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, 폴란드, 02-637
        • Instytut Kardiologii
      • Warszawa, Mazowieckie, 폴란드, 04-628
        • Instytut Kardiologii
    • Pomorskie
      • Gdynia, Pomorskie, 폴란드, 81-394
        • NZOZ Sródmiescie Sp z o.o.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 서면 동의서
  • 만 18세 이상 남녀
  • 신체적 노력에 의해 유발되고 휴식 및/또는 설하 니트로글리세린에 의해 완화되는 만성 안정형 협심증의 최소 3개월 이력

  • 다음 중 하나 이상에 의해 문서화된 CAD:

    1. 하나 이상의 주요 관상 동맥의 ≥ 50% 협착의 혈관 조영 증거
    2. 양성 심근 근육 크레아틴 키나제(CK-MB) 효소, 트로포닌 또는 심전도(ECG) 변화에 의해 기록된 심근 경색(MI)의 병력
    3. CAD에 대한 심장 영상 연구 또는 운동 테스트 진단
  • 적격 기간 이전 최소 2주 동안 안정적인 용량으로 최대 2가지 항협심증 요법으로 치료.
  • T2DM의 기록된 역사
  • 연구 기간 동안 안정적인 담배 사용 습관을 유지하고자 하는 자
  • 연구 기간 동안 안정적인 활동 수준을 유지하려는 의지
  • 가임 여성은 연구 치료 기간 내내 그리고 연구 약물의 마지막 투여 후 14일 동안 스크리닝으로부터 매우 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

  • 뉴욕심장협회(NYHA) Class III 및 IV
  • 이전 2개월 동안의 급성 관상동맥 증후군 또는 연구 기간 동안 계획된 관상동맥 재생술
  • 스크리닝 전 6개월 이내의 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작
  • QTc > 500밀리초
  • 조절되지 않는 고혈압(좌석 수축기 혈압 > 180 mmHg 또는 이완기 혈압 > 110 mmHg)
  • 수축기 혈압 < 100mmHg
  • 임상적으로 유의한 간 장애
  • 라놀라진을 사용한 이전 치료 또는 알려진 라놀라진에 대한 과민성 또는 과민증
  • 모유 수유중인 여성
  • 양성 혈청 임신 검사
  • 스크리닝 전 1개월 이내에 다른 연구 약물 또는 장치 연구에 참여
  • 트리메타지딘, 이바브라딘 또는 니코란딜을 사용한 현재 치료. 피험자는 적격 기간 2주 전에 이러한 약물을 중단해야 합니다.
  • 시토크롬(CYP)3A의 강력한 억제제(예: 케토코나졸, 이트라코나졸, 클라리트로마이신, 네파조돈, 넬피나비르, 리토나비르, 인디나비르 및 사퀴나비르)를 사용한 현재 치료
  • CYP3A 및 P 당단백질(Pgp) 유도제(예: 리팜피신/리팜핀, 카르바마제핀 및 세인트 존스 워트[Hypericum perforatum])를 사용한 현재 치료
  • 치료 범위가 좁은 CYP3A4 기질(예: 사이클로스포린, 타크로리무스 및 시롤리무스)을 사용한 현재 치료
  • 1일 1회 20mg으로 용량을 줄일 수 없거나 다른 스타틴으로 전환할 수 없는 심바스타틴을 복용하는 피험자
  • 클래스 I 또는 III 항부정맥제를 사용한 현재 치료
  • 스크리닝 1년 이내 불법 약물 사용 또는 알코올 남용 이력
  • 연구자의 의견에 따라 연구 프로토콜의 준수를 방해하거나 피험자가 연구에 참여하는 경우 안전 문제를 제기할 가능성이 있는 기타 모든 조건

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
플라시보_COMPARATOR: 위약

적격 단계: 참가자는 항협심증 약물(베타 차단제 제외)을 중단해야 하는 경우 4주간의 준비 기간 동안 라놀라진(1일 2회 1정)과 일치하는 위약이 필요한 경우 2주간 휴약 기간에 들어갑니다. 위약 준비 기간의 마지막 21일 동안 문서 요구 사항(협심증 빈도 및 설하 니트로글리세린 사용)을 85% 이상 준수한 참가자는 치료 기간에 무작위 배정됩니다.

치료 기간: 최대 8주 동안 라놀라진과 일치하는 위약(1일: 저녁에 1정; 2-7일: 1일 2회 1정; 이후 1일 2회 2정).
의약품: 라놀라진 위약
실험적: 라놀라진

적격 단계: 참가자는 항협심증 약물(베타 차단제 제외)을 중단해야 하는 경우 4주간의 준비 기간 동안 라놀라진(1일 2회 1정)과 일치하는 위약이 필요한 경우 2주간 휴약 기간에 들어갑니다. 위약 준비 기간의 마지막 21일 동안 문서 요구 사항(협심증 빈도 및 설하 니트로글리세린 사용)을 85% 이상 준수한 참가자는 치료 기간에 무작위 배정됩니다.

치료 기간: 라놀라진 정제(1일: 저녁에 1 × 500정; 2-7일: 1 × 500 mg 1일 2회; 이후 2 × 500 mg 1일 2회) 최대 8주 동안.
의약품: 라놀라진
다른 이름들:
  • 라넥사®
의약품: 라놀라진 위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 마지막 6주 동안 평균 주간 협심증 빈도
기간: 6주

주당 평균 협심증 빈도는 치료 마지막 6주 동안 보고된 총 협심증 에피소드 수를 6주로 나눈 값으로 정의되었습니다.

6주 미만의 치료로 종료한 피험자의 경우 치료 기간 동안 보고된 총 협심증 에피소드 수를 피험자의 실제 치료 기간으로 나누어 빈도를 계산했습니다.
6주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 마지막 6주 동안 설하 니트로글리세린 사용의 주당 평균 빈도
기간: 6주
평균 주당 설하 니트로글리세린 사용 빈도는 치료 마지막 6주 동안 보고된 총 수를 치료 마지막 6주에 해당하는 기간으로 나눈 값으로 정의되었습니다.
6주
참가자가 협심증 빈도를 최소 50% 감소시킨 주 비율
기간: 6주
각 참가자에 대해 협심증 빈도가 기준선 평균 주당 협심증 빈도의 50% 이하인 치료를 받은 지난 6주의 백분율을 결정했습니다.
6주
협심증 빈도가 기준선 평균 주간 협심증 빈도의 50% 이하였던 치료에 대한 지난 6주의 백분율
기간: 6주
6주
Short-Form 36® (SF-36) 정신 및 신체 구성 요소 점수의 기준선에서 변경
기간: 최대 8주
각 건강 영역 점수의 범위는 0-100이며, 0은 건강 상태가 좋지 않음을 나타내고 100은 건강 상태가 양호함을 나타냅니다. 점수의 증가는 건강 상태의 개선을 나타냅니다. 참가자들은 무작위 배정(치료를 받기 전) 및 치료 방문 종료(8주차) 또는 조기 연구 약물 중단 또는 조기 종료 방문 시 설문 조사를 완료하도록 요청받았습니다. 설문 조사는 참가자들에게 설문 조사를 완료하기 전 4주 동안의 특정 응답을 요청했습니다.
최대 8주
환자의 전반적인 변화에 대한 인상(PGIC) 척도 점수
기간: 8주
PGIC는 치료 종료/마지막 방문 시 완료되었습니다. PGIC 척도는 연구 시작 이후 참가자의 전반적인 상태 변화를 1(변화 없음 또는 악화)에서 7(매우 많이 개선) 범위의 척도로 측정합니다.
8주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Gilead Sciences

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 8월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 8월 26일

처음 게시됨 (추정)

2011년 8월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 11월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 10월 30일

마지막으로 확인됨

2014년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GS-US-259-0133

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