Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ranolatsiinin tyypin 2 diabeteksen arviointi potilailla, joilla on krooninen stabiili angina (TERISA)

torstai 30. lokakuuta 2014 päivittänyt: Gilead Sciences

Vaihe 4, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaistutkimus ranolatsiinista potilailla, joilla on krooninen stabiili angina pectoris ja sepelvaltimotauti ja joilla on ollut tyypin 2 diabetes mellitus

Tässä tutkimuksessa arvioidaan ranolatsiinin vaikutusta lumelääkkeeseen verrattuna keskimääräiseen viikoittaiseen angina pectorikseen potilailla, joilla on krooninen stabiili angina pectoris ja sepelvaltimotauti (CAD), joilla on ollut tyypin 2 diabetes mellitus (T2DM), ja voiko ranolatsiini vähentää esiintymistiheyttä. angina (rintakipu) kohtauksia lumelääkkeeseen verrattuna. Koehenkilöitä pyydetään kirjaamaan päivittäiset anginakohtauksensa päiväkirjaan jokaisen tutkimuspäivän lopussa. Ranolatsiini on hyväksytty kroonisen angina pectoriksen hoitoon, eikä sitä ole hyväksytty T2DM:n hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Osallistujat, jotka täyttävät kelpoisuusvaatimukset seulonnassa, osallistuvat 4–6 viikon pituiseen kelpoisuusjaksoon. Sallitut samanaikaiset anginaaliset lääkkeet on säilytettävä vakaana annoksena koko tutkimuksen ajan. Osallistujat dokumentoivat päiväkirjaan päivittäin anginakohtausten lukumäärän, otettujen sublingvaalisten nitroglyseriiniannosten lukumäärän ja hengenahdistuspisteet (asteikolla 1-5). Osallistujat, jotka ovat oikeutettuja pysymään tutkimuksessa kelpoisuusjakson jälkeen, siirtyvät 8 viikon kaksoissokkoannostusvaiheeseen. Osallistujat saavat opintovierailut viikkojen 2 ja 8 lopussa. Osallistujat jatkavat anginapeidien ja sublingvaalisten nitroglyseriiniannosten määrän sekä hengenahdistuspisteiden dokumentoimista päivittäin päiväkirjaansa jokaisen päivän loppuun mennessä. . Lisäksi osallistujille soitetaan viikolla 2 ja viikon 5 lopussa kannustaakseen noudattamista. Turvallisuusseurantapuhelu soitetaan 14 päivää viimeisen opintokäynnin tai ennenaikaisen keskeytyksen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

949

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria, 1202
        • Diagnostic Consultative Center, Ascendent Cardiological Out-Patient Office
      • Sofia, Bulgaria, 1233
        • MHAT "Tsar Boris III"
      • Sofia, Bulgaria, 1309
        • National Cardiology Center, Cardiology Clinic - III
      • Sofia, Bulgaria, 1505
        • MHAT "Vita", Cardiology Department
      • Sofia, Bulgaria, 1527
        • UMHAT "Tsaritsa Yoanna" - ISUL, Cardiology Clinic
      • Sofia, Bulgaria, 1606
        • Military Medical Academy, Clinic of Cardiology and Intesive Care
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia, 0159
        • Tbilisi Heart and Vascular Clinic Ltd
      • Tbilisi, Georgia, 0144
        • Amtel Hospital First Clinical LLC
      • Tbilisi, Georgia, 0102
        • Tbilisi State Medical University Alexandre Aladashvili University Clinic
      • Tbilisi, Georgia, 0144
        • Clinic "Guli"
      • Tbilisi, Georgia, 0159
        • Cardio-Reanimation Clinic LTD
      • Tbilisi, Georgia, 0159
        • Emergency Cardiology Center by Academician G. Chapidze Ltd
      • Tbilisi, Georgia, 0164
        • Multiprofile Clinical Hospital of Tbilisi #2 LTD
  • Israel
      • Ashkelon, Israel, 78287
        • Barzilai Medical Center, Cardiology Dept.
      • Be'er Ya'aqov, Israel, 70300
        • Assaf Harofeh Medical Centre
      • Jerusalem, Israel, 91004
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Rehovot, Israel, 76100
        • Kaplan Medical Center
      • Safed, Israel, 13100
        • Ziv Medical Center
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Tel Aviv Souraski Medical Center
  • Kanada
      • Lancaster, Kanada, 93534
        • High Desert Medical Group
      • Montreal, Kanada, H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute
      • Ontario, Kanada, N7T 4X3
        • London Road Diagnostic Clinic and Medical Centre
      • Saint John's, Kanada, A1E 2E2
        • Topsail Road Medical Clinic
    • Ontario
      • New Market, Ontario, Kanada, L3Y 5G8
        • Skds Research Inc
      • Sudbury, Ontario, Kanada, P3E 3B8
        • Dr. Roger Labonté Professional Medicine Corp.
      • Toronto, Ontario, Kanada, M9V 4B4
        • Aniol Gupta MD
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
        • Montreal General Hospital
  • Puola
      • Gdansk, Puola, 80126
        • Pomorskie Centra Kardiologiczne S.A.
      • Grodzisk, Mazowiecki, Puola, 05-825
        • S.P. Specjalistyczny Szpital Zachodni im.JP II
      • Krakow, Puola, 31-202
        • Krakowski Szpital Specjalistyczny im.JPII
      • Warszawa, Puola, 01-192
        • Synexus SCM Sp. z o.o. Oddział w Warszawie
      • Warszawa, Puola, 02-679
        • Centrum Badawcze Współczenej Terapii
      • Zabrze, Puola, 41-800
        • Slaskie Centrum Chorob Serca W Zabrzu
    • Lodzkie
      • Lódz, Lodzkie, Puola, 90-553
        • MULTI-MED PLUS Sp. z o.o.
      • Skierniewice, Lodzkie, Puola, 96-100
        • Niepubliczny Zakład Opieki Zdrowotnej Przychodnia Zdrowia "Zadębie"
    • Lubelskie
      • Puławy, Lubelskie, Puola, 24-100
        • KO-MED Marek Konieczny
    • Malopolskie
      • Kraków, Malopolskie, Puola, 30-082
        • Specjalistyczna Praktyka Lekarska Leszek Bryniarski
      • Kraków, Malopolskie, Puola, 31-949
        • NZOZ Revita Poradnia Kardiologiczna
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Puola, 02-637
        • Instytut Kardiologii
      • Warszawa, Mazowieckie, Puola, 04-628
        • Instytut Kardiologii
    • Pomorskie
      • Gdynia, Pomorskie, Puola, 81-394
        • NZOZ Sródmiescie Sp z o.o.
  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 13353
        • Charite Campus Virchow Klinikum
      • Bielefeld, Saksa, 33604
        • Städtische Kliniken Bielefeld
      • Dortmund, Saksa, 44137
        • Sankt Johannes-Hospital Dortmund
      • Göttingen, Saksa, 37099
        • Universitätsklinikum Göttingen
      • Heidelberg, Saksa, 69115
        • Gemeinschaftspraxis fur Kardiologie
      • Mannheim, Saksa, 68169
        • Universitätsmedizin Mannheim
      • Mannheim, Saksa, 68165
        • Praxis Fur Innere Medizin Kardiologie, Pneumologic und Allergologie
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Cardiology Clinic, Clinical Center Serbia
      • Sremska Kamenica, Serbia, 21204
        • Institute of Cardiovascular Diseases
  • Slovakia
      • Bardejov, Slovakia, 085 01
        • ALIAN, s.r.o.
      • Bratislava, Slovakia, 811 04
        • CARDIOCONSULT, s.r.o.
      • Bratislava, Slovakia, 831 01
        • Kardiovaskularne centrum, s.r.o.
      • Košice, Slovakia, 040 22
        • Cardio D&R, s.r.o.
      • Lučenec, Slovakia, 984 01
        • Kardiomed, S.R.O.
      • Nitra, Slovakia, 949 01
        • Kardiocentrum Nitra, s.r.o.
  • Slovenia
      • Golnik, Slovenia, 4204
        • University Clinic of Respiratory and Allergic Diseases Golnik
      • Ljubljana, Slovenia, 1000
        • University Klinicni Center Ljubljana
      • Murska Sobota, Slovenia, 9001
        • General Hospital Murska Sobota
  • Tšekin tasavalta
      • Brno, Tšekin tasavalta, 636 00
        • Vojenská Nemocnice Brno
      • Kladno, Tšekin tasavalta, 27280
        • Cardiocentrum Kladno s.r.o.
      • Praha 4, Tšekin tasavalta, 14300
        • Poliklinika Modrany - Kardiologie
      • Praha 5, Tšekin tasavalta, 150 06
        • Fakultni nemocnice v Motole
      • Praha 5, Tšekin tasavalta, 158 00
        • Corintez s.r.o.
      • Príbram, Tšekin tasavalta, 26101
        • Centrum klinického výzkumu, s.r.o.
      • Slaný, Tšekin tasavalta, 27401
        • Nemocnice Slany
  • Ukraina
      • Donetsk, Ukraina, 83045
        • Donetsk National Medical University, Department of Internal Medicine #1 based on Department of Emergency Cardiology and Rehabilitation of Institute of Urgent and Recovery Surgery named after V. K. Gusak
      • Kharkiv, Ukraina, 61103
        • Central Clinical Hospital of Ukrzaliznitsia, Cardiology department
      • Kharkiv, Ukraina, 61176
        • Kharkiv Medical Academy of Postgraduate Education, Department of cardiology and functional diagnostics based on City Clinical Hospital #8, Department of Cardiology #2
      • Kyiv, Ukraina, 01103
        • Central polyclinic of Pechersk district, Department of cardiology
      • Kyiv, Ukraina, 02091
        • Kyiv City Clinical Hospital #1, Department of Emergency Cardiology
      • Kyiv, Ukraina, 03115
        • Kyiv city clinical hospital #5
      • Kyiv, Ukraina, 04050
        • Department of Diabetology of National Medical Academy of Postgraduate Education named after P.L.Shupyk based on Day Time Hospital of Administration of Medical Service and Rehabilitation of "ARTEM" SHC
      • Kyiv, Ukraina, 04114
        • SI "Institute of Gerontology of AMS of Ukraine"
      • Lviv, Ukraina, 79044
        • Lviv National Medical University named after Danylo Halytsky, Department of Propaedeutics of Internal Medicine #1 based on Polyclinic Department of Municipal City Clinical Hospital #5
      • Odessa, Ukraina, 65025
        • SI Odessa Regional Cardiological Dispensary
  • Valko-Venäjä
      • Gomel, Valko-Venäjä, 246029
        • State Institution "Gomel regional clinical hospital"
      • Minsk, Valko-Venäjä, 220036
        • State Inst Rep Scientific and Practical center
  • Venäjän federaatio
      • Barnaul, Venäjän federaatio, 656055
        • Altay Regional Cardiologycal Dispensary
      • Chita, Venäjän federaatio, 672039
        • "Chita State Medical Academy" Curative-Diagnostic Clinic department
      • Ekaterinburg, Venäjän federaatio, 620905
        • Sverdlovsky Regional Clinical Hospital of Wars Veterans
      • Kemerovo, Venäjän federaatio, 650002
        • Municipal Institution of Healthcare "Kemerovo Cardiology Dispensary"
      • Kemerovo, Venäjän federaatio, 650056
        • Non-state Institution of healthcare "Department hospital on station Kemerovo of OAO "Russian Railway"
      • Kirovsk, Venäjän federaatio, 187342
        • Medical centre "Delis", LLC
      • Moscow, Venäjän federaatio, 101990
        • Federal State Institution "National Research Center for Preventive Medicine"
      • Moscow, Venäjän federaatio, 111539
        • State healthcare institution of Moscow "City Clinical hospital#15 named after O.M.Filatov"
      • Moscow, Venäjän federaatio, 117556
        • State Healthcare institution of Moscow"Cardiology Dispensary #2"
      • Moscow, Venäjän federaatio, 119991
        • First Moscow State Medical University I.M. Sechenov
      • Moscow, Venäjän federaatio, 119991
        • State Budget Educational Institution of High Professional Education First Moscow State Medical University... #1, Cardiology Clinic, Hospital Therapy Department
      • Moscow, Venäjän federaatio, 119992
        • State Budget Educational Institution of High Professional Education First Moscow State Medical University... #1, Cardiology Clinic, Hospital Therapy Department
      • Moscow, Venäjän federaatio, 121309
        • Moscow City Clinical Hospital #51
      • Moscow, Venäjän federaatio, 121359
        • FGU Central Clinical Hospital with Polyclinic of President Administrative Department of RF
      • Moscow, Venäjän federaatio, 121374
        • Moscow State University of Medicine and Dentistry based on Moscow City Clinical Hospital #71
      • Moscow, Venäjän federaatio, 125284
        • City Clinical Hospital named after S.P.Botkin
      • Moscow, Venäjän federaatio, 125284
        • State Institution of Moscow Healthcare "City Clinical Hospital named after S.P. Botkin"
      • Moscow, Venäjän federaatio, 127644
        • Moscow State Institution of Health "City Clinical Hospital #81"
      • Moscow, Venäjän federaatio, 129090
        • Federal State Institution "Outpatient department #3" of President Management department of Russian Federation
      • Novosibirsk, Venäjän federaatio, 630087
        • State Novosibirsk regional clinical hospital
      • Penza, Venäjän federaatio, 440026
        • Regional Clinical Hospital named after N.N.Burdenko
      • Perm, Venäjän federaatio, 614097
        • State Institution of Healthcare Perm Regional Hospital for War Veterans
      • Ryazan, Venäjän federaatio, 390026
        • State Healthcare Institution "Ryazan regional clinical cardiological dispensary"
      • Saratov, Venäjän federaatio, 410054
        • "Clinical hospital named after S.R.Mirotvortsev"
      • Smolensk, Venäjän federaatio, 214000
        • Educational Institution of Higher Vocational Education "Smolensk State Medical Academy" on the base of Municipal Medicoprophylactic Institution "Hospital of Emergency Medical Care",
      • St. Petersburg, Venäjän federaatio, 121359
        • FGU Central Clinical Hospital with Polyclinic of President Administrative Department of RF
      • St. Petersburg, Venäjän federaatio, 191124
        • Federal State Educational Institution of High Professional Education "Military Medical Academy n.a. S.M. Kirov" of the Ministry of Defence of Russia
      • St. Petersburg, Venäjän federaatio, 191186
        • International Medical Center "SOGAZ", LLC
      • St. Petersburg, Venäjän federaatio, 192288
        • State Healthcare institution "Municipal Out-patient Clinic #109"
      • St. Petersburg, Venäjän federaatio, 193144
        • Saint-Petersburg State Healthcare Institution
      • St. Petersburg, Venäjän federaatio, 194156
        • Federal Heart, Blood and Endocrinology Centre n.a. Almazov
      • St. Petersburg, Venäjän federaatio, 196084
        • Institution and Address: "Medical Research Institute", LLC
      • St. Petersburg, Venäjän federaatio, 197341
        • Federal Heart, Blood and Endocrinology Centre n.a. Almazov
      • St. Petersburg, Venäjän federaatio, 197705
        • State Institution of Healthcare "City Hospital #40 of Kurortniy administrative district
      • Voronezh, Venäjän federaatio, 394018
        • Autonomous healthcare institution of Voronezh region "Voronezh regional clinic consultative and diagnostic centre"
      • Yaroslavl, Venäjän federaatio, 150030
        • Municipal Institution of Healthcare "Clinical Hospital #8 of Yaroslavl"
    • St. Petersburg
      • Pushkin, St. Petersburg, Venäjän federaatio, 196601
        • City Hospital #38 named after Semashko N.A
  • Yhdysvallat
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72204
        • Cardiology and Medicine Clinic
    • California
      • Merced, California, Yhdysvallat, 95340
        • Merced Heart Associates
      • Moreno Valley, California, Yhdysvallat, 92553
        • Spectrum Clinical Research Institute, Inc
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95825
        • Sacramento Heart and Vascular Research Center
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33021
        • South Florida Research Solutions, LLC
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32207
        • Baptist Heart Specialist
      • Winter Haven, Florida, Yhdysvallat, 33880
        • Clinical Research of Central Florida
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30909
        • Masters of Clinical Research, Inc.
      • Columbus, Georgia, Yhdysvallat, 31909
        • Columbus Cardiology Associates
    • Kentucky
      • Elizabethtown, Kentucky, Yhdysvallat, 42701
        • Central Cardiology Associates
      • Owensboro, Kentucky, Yhdysvallat, 42303
        • Research Integrity, LLC
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Yhdysvallat, 71301
        • Alexandria Cardiology Clinic
      • Mandeville, Louisiana, Yhdysvallat, 70471
        • Clinical Trials Management, LLC
    • Michigan
      • Alpena, Michigan, Yhdysvallat, 49707
        • Endeavor Medical Research, Plc
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55407
        • Minneapolis Heart Institute Foundation
    • New Jersey
      • Edgewater, New Jersey, Yhdysvallat, 07020
        • Cross Country Cardiology
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Yhdysvallat, 38305
        • Kore CV Research
      • Johnson City, Tennessee, Yhdysvallat, 37604
        • Wellmont Cardiovascular Associates Heart Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77024
        • Med-Tech Research
      • Humble, Texas, Yhdysvallat, 77338
        • Humble Cardiology Associates

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kirjallinen tietoinen suostumus
  • Vähintään 18-vuotiaat miehet ja naiset
  • Vähintään 3 kuukautta kestänyt krooninen stabiili angina pectoris, jonka on aiheuttanut fyysinen rasitus ja jota lievittää lepo ja/tai sublingvaalinen nitroglyseriini

  • CAD dokumentoitu yhdellä tai useammalla seuraavista:

    1. Angiografiset todisteet yhden tai useamman suuren sepelvaltimoiden ≥ 50 % ahtautumisesta
    2. Aiempi sydäninfarkti (MI), joka on dokumentoitu positiivisilla sydänlihaksen kreatiinikinaasientsyymeillä (CK-MB), troponiinilla tai EKG-muutoksilla
    3. Sydämen kuvantamistutkimus tai rasitustestin diagnostiikka CAD:lle
  • Hoito enintään kahdella anginaalisella hoidolla vakaalla annoksella vähintään 2 viikon ajan ennen pätevyysjaksoa.
  • T2DM:n dokumentoitu historia
  • Halukas säilyttämään vakaat tupakankäyttötottumukset koko tutkimuksen ajan
  • Halukas ylläpitämään vakaata aktiivisuustasoa koko tutkimuksen ajan
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten on suostuttava käyttämään erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä seulonnasta koko tutkimushoidon ajan ja 14 päivän ajan viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • New York Heart Associationin (NYHA) luokka III ja IV
  • Akuutti sepelvaltimon oireyhtymä edellisten 2 kuukauden aikana tai suunniteltu sepelvaltimon revaskularisaatio tutkimusjakson aikana
  • Aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus 6 kuukauden sisällä ennen seulontatutkimusta
  • QTc > 500 millisekuntia
  • Hallitsematon verenpaine (istuva systolinen verenpaine > 180 mmHg tai diastolinen verenpaine > 110 mmHg)
  • Systolinen verenpaine < 100 mmHg
  • Kliinisesti merkittävä maksan vajaatoiminta
  • Aiempi hoito ranolatsiinilla tai tunnettu yliherkkyys tai intoleranssi ranolatsiinille
  • Naiset, jotka imettävät
  • Positiivinen seerumin raskaustesti
  • Osallistuminen toiseen lääke- tai laitetutkimukseen kuukauden sisällä ennen seulontaa
  • Nykyinen hoito trimetatsidiinilla, ivabradiinilla tai nikorandililla. Tutkittavien on lopetettava näiden lääkkeiden käyttö 2 viikkoa ennen kelpoisuusjaksoa.
  • Nykyinen hoito voimakkailla sytokromi (CYP) 3A:n estäjillä (esim. ketokonatsoli, itrakonatsoli, klaritromysiini, nefatsodoni, nelfinaviiri, ritonaviiri, indinaviiri ja sakinaviiri)
  • Nykyinen hoito CYP3A- ja P-glykoproteiinin (Pgp) indusoijilla (esim. rifampisiini/rifampiini, karbamatsepiini ja mäkikuisma [Hypericum perforatum])
  • Nykyinen hoito CYP3A4-substraateilla, joilla on kapea terapeuttinen alue (esim. syklosporiini, takrolimuusi ja sirolimuusi)
  • Simvastatiinia käyttävät henkilöt, jotka eivät voi pienentää annosta 20 mg:aan kerran vuorokaudessa tai jotka eivät voi vaihtaa toiseen statiiniin
  • Nykyinen hoito luokan I tai III rytmihäiriölääkkeillä
  • Laittomien huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö historian 1 vuoden sisällä seulonnasta
  • Kaikki muut olosuhteet, jotka tutkijan mielestä todennäköisesti estävät tutkimussuunnitelman noudattamisen tai aiheuttavat turvallisuusriskin, jos tutkittava osallistuu tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo

Karsintavaihe: Osallistujat aloittavat 2 viikon pesujakson, jos heidän on lopetettava anginaalisten lääkkeiden (paitsi beetasalpaajien) käyttö ja sitten lumelääke ranolatsiinin (1 tabletti kahdesti päivässä) kanssa 4 viikon sisäänajojakson aikana. Osallistujat, jotka ovat noudattaneet vähintään 85-prosenttisesti dokumentaatiovaatimuksia (angina-taajuus ja sublingvaalisen nitroglyseriinin käyttö) lumelääkkeen sisäänajojakson viimeisen 21 päivän aikana, satunnaistetaan hoitojaksolle.

Hoitojakso: Plasebo vastaa ranolatsiinia (päivä 1: 1 tabletti illalla; päivät 2-7: 1 tabletti kahdesti päivässä; 2 tablettia kahdesti vuorokaudessa sen jälkeen) enintään 8 viikon ajan.
Lääke: Ranolatsiini lumelääke
KOKEELLISTA: Ranolatsiini

Karsintavaihe: Osallistujat aloittavat 2 viikon pesujakson, jos heidän on lopetettava anginaalisten lääkkeiden (paitsi beetasalpaajien) käyttö ja sitten lumelääke ranolatsiinin (1 tabletti kahdesti päivässä) kanssa 4 viikon sisäänajojakson aikana. Osallistujat, jotka ovat noudattaneet vähintään 85-prosenttisesti dokumentaatiovaatimuksia (angina-taajuus ja sublingvaalisen nitroglyseriinin käyttö) lumelääkkeen sisäänajojakson viimeisen 21 päivän aikana, satunnaistetaan hoitojaksolle.

Hoitojakso: Ranolatsiinitabletit (päivä 1: 1 × 500 tablettia illalla; päivät 2–7: 1 × 500 mg kahdesti vuorokaudessa; 2 × 500 mg kahdesti vuorokaudessa sen jälkeen) enintään 8 viikon ajan.
Lääke: Ranolatsiini
Muut nimet:
  • Ranexa®
Lääke: Ranolatsiini lumelääke

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen viikoittainen rasitusrintakipujen esiintymistiheys viimeisen 6 hoitoviikon aikana
Aikaikkuna: 6 viikkoa

Keskimääräinen viikoittainen angina pectoriksen esiintymistiheys määriteltiin viimeisten 6 hoitoviikon aikana raportoitujen angina pectoris -jaksojen kokonaismääränä jaettuna 6 viikolla.

Koehenkilöillä, jotka lopettivat hoidon alle 6 viikon kuluttua, esiintymistiheys laskettiin jakamalla hoitojakson aikana raportoitujen angina pectoris -jaksojen kokonaismäärä jaettuna kohteen todellisella hoidon kestolla.
6 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sublingvaalisen nitroglyseriinin keskimääräinen viikoittainen käyttötiheys viimeisen 6 hoitoviikon aikana
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Sublingvaalisen nitroglyseriinin keskimääräinen viikoittainen käyttötiheys määriteltiin viimeisten 6 hoitoviikon aikana raportoitujen kokonaislukumääräksi jaettuna viimeisten 6 viikon hoidon kestolla.
6 viikkoa
Viikkojen prosenttiosuus osallistujista, jotka vähensivät angina pectoriksen esiintymistiheyttä vähintään 50 %
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Jokaiselle osallistujalle määritettiin prosenttiosuus viimeisten 6 hoitoviikon ajalta, jolloin angina pectoris oli pienempi tai yhtä suuri kuin 50 % lähtötason keskimääräisestä viikoittaisesta angina pectoris -tiheydestä.
6 viikkoa
Prosenttiosuus viimeisten 6 hoitoviikon aikana, jolloin angina pectoris oli ≤ 50 % lähtötason keskimääräisestä viikoittaisesta angina pectoris -tiheydestä
Aikaikkuna: 6 viikkoa
6 viikkoa
Muutos lähtötasosta Short-Form 36® (SF-36) henkisten ja fyysisten komponenttien pisteissä
Aikaikkuna: Jopa 8 viikkoa
Kunkin terveysalueen pistemäärän vaihteluväli on 0–100, jossa 0 ilmaisee huonompaa terveydentilaa ja 100 osoittaa parempaa terveydentilaa. Pisteiden nousu kertoo terveydentilan paranemisesta. Osallistujia pyydettiin täyttämään kysely satunnaistuksen yhteydessä (ennen hoidon saamista) ja hoitokäynnin lopussa (viikko 8) tai tutkimuslääkkeen varhaisen lopettamisen tai ennenaikaisen lopettamisen yhteydessä. Kyselyssä kysyttiin osallistujilta erityisiä vastauksia edellisten 4 viikon ajalta ennen kyselyn täyttämistä.
Jopa 8 viikkoa
Potilaan Global Impression of Change (PGIC) -asteikon pisteet
Aikaikkuna: 8 viikkoa
PGIC valmistui hoidon lopussa/viimeisellä käynnillä. PGIC-asteikko mittaa muutosta osallistujan yleisessä tilassa tutkimuksen alusta lähtien asteikolla 1 (ei muutosta tai huonompi) 7:ään (erittäin parantunut).
8 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Gilead Sciences

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. syyskuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. lokakuuta 2012

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. lokakuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 24. elokuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 26. elokuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 30. elokuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Tiistai 4. marraskuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. lokakuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GS-US-259-0133

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sepelvaltimotauti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ukraine

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa