プライマリケアにおけるデータ主導の質の向上 - トライアル (DQIP)
プライマリケアにおけるデータ主導型の質の向上:非ステロイド性抗炎症薬および抗血小板薬の高リスク処方を軽減するための多面的介入の有効性をテストするためのクラスターランダム化比較試験
調査の概要
詳細な説明
ここで説明する試験は、安全性向上介入を処方する複雑なプライマリケアを設計し、ランダム化比較試験でその有効性をテストすることを目的としたプログラムの一部です。
非ステロイド性抗炎症薬 (NSAID) および低用量アスピリンやクロピドグレルなどの抗血小板薬は、予防可能な薬物有害事象 (ADE) による入院のかなりの部分の原因となっており、致死性 ADE に最も一般的に関連する薬剤です。 これまでの研究では、これらの薬剤の使用が特にリスクの高い患者グループと併用処方のパターンが特定されており、国の処方と安全性に関するガイダンスでは、この研究が処方を避けるか、危険な場合にのみ処方するかの明確な推奨事項に組み込まれています。代替手段はなく、注意が必要です。 これまでの疫学研究で、我々はNSAID、アスピリン、クロピドグレルの高リスク使用が一般的であることを示し、4つの診療所でのパイロット研究では、診療所による処方の集中的なレビューにより、対象となる高リスクNSAIDの処方が約40%減少したことが示された。 1 回のフィードバックの後。 この効果量は、介入が薬剤師による審査プロセスであったPINCER試験と一致しています。
我々は、(1) 教育的支援、(2) 実践レベルでの処方パターンを監視し、ADE のリスクがある個々の患者のレビューを促し、促進するための情報学ツールの使用、および (3)患者を再検討するための少額の経済的インセンティブは、高リスクの処方の割合を減らすことになります。
この試験で取り上げられた具体的な研究課題は次のとおりです。
- この介入は、高リスクの非ステロイド系抗炎症薬、アスピリン、クロピドグレルの処方という複合尺度の特定の主要転帰を軽減するのか?
- 介入は、次の特定の副次的結果を減少させますか? 複合を構成する 9 つの個別の測定。関連する入院。再処方か、新規処方か?
- 効果があると判明した場合、その介入は費用対効果が高いのでしょうか?
この試験では段階的なウェッジ設計が使用されます。これは、患者の安全に焦点を当てた集中的で情報学に基づいた介入を順次展開するのに特に適しています。 この設計では、参加しているすべての実践が介入を受けますが、開始時間はランダム化されます。 治験の介入段階に入った時点で、すべての診療所は情報学ツールの使用に関するトレーニングを含む教育訪問を受けることになります。
この情報ツールは、個々の測定値および複合測定値ごとに高リスク処方率の変化に関するフィードバックを定期的に提供し、個々の患者レベルにドリルダウンして、各患者の関連する状態と処方の概要をレビューする機能を備えています。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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-
-
General practices across Fife、イギリス
- NHS Fife
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General practices across Tayside、イギリス
- NHS Tayside
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 互換性のある臨床 IT システムを使用し、参加に同意する NHS ファイフおよび NHS テイサイドの一般医療行為。
- 2010 年 1 月 10 日から 2013 年 9 月 30 日まで(つまり、最初の診療開始の 12 か月前から最後の診療開始後 12 か月まで)、関連する薬剤関連データが電子臨床情報システムから自動的に抽出されることに同意した診療所。
除外基準:
- 情報学のデータ抽出にはビジョン診療 IT システムが必要なため、ランダム化日にスコットランド総合診療管理システム (GPASS) またはエグトン医療情報システム (EMIS) を使用する診療。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:ヘルスサービス研究
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の:すべての実践
このデザインは、ステップ ウェッジ クラスターのランダム化試験です。
したがって、参加しているすべての診療所は、ランダム化された開始時間に介入を受けます。
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DQIP 介入は以下で構成されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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複合: 副次的評価項目 1 から 9 で定義されたいずれかの危険因子を有し、副次的評価項目 1 から 9 で定義された抗炎症薬または抗血小板のハイリスク処方を受けた患者の割合
時間枠:8週間
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一次アウトカムおよびすべての二次アウトカムの測定値は、各診療ごとに 8 週間間隔で測定されます (すべての測定値が過去 8 週間の NSAID および抗血小板のハイリスク処方を評価していることを反映しています)。
最初のデータ抽出時に、介入開始日までの 12 か月間、8 週間の間隔が構築されます。
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8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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1. 消化性潰瘍の病歴(リスク因子)があり、胃保護のない従来型*の経口非ステロイド性抗炎症薬(NSAID)を処方されている患者の割合(高リスク処方)
時間枠:8週間
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* 「従来の」NSAID は、Cox 2 選択的薬剤 (「コキシブ」) を除く、このクラス内の任意の薬剤を指します。
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8週間
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2. 胃保護なしで従来型* NSAID を処方された 75 歳以上の患者 (リスク因子) の割合 (高リスク処方)
時間枠:8週間
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8週間
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3. 65 歳以上で低用量アスピリンを処方されている患者(リスク因子)のうち、胃保護のない従来の経口 NSAID を処方されている患者(高リスク処方)の割合
時間枠:8週間
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8週間
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4. 65歳以上で低用量アスピリンを処方されている患者(リスク因子)のうち、胃保護なしでクロピドグレルを併用処方されている患者(高リスク処方)の割合
時間枠:8週間
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8週間
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5. ワルファリンを処方された患者(リスク因子)のうち、胃保護のない従来の NSAID を同時処方された患者(高リスク処方)の割合
時間枠:8週間
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8週間
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6. ワルファリンを処方された患者(リスク因子)のうち、胃保護なしで低用量のアスピリンまたはクロピドグレルを同時処方された患者(高リスク処方)の割合
時間枠:8週間
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8週間
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7. 心不全(危険因子)の文書化された診断があり、鎮痛剤用量のNSAID(高リスク処方)を処方された患者の割合
時間枠:8週間
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8週間
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8. 利尿薬とACE阻害薬/アンジオテンシン受容体拮抗薬(リスク因子)の両方を処方され、鎮痛用量のNSAIDを処方された患者の割合(高リスク処方)
時間枠:8週間
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8週間
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9. 慢性腎臓病ステージ 3、4、または 5 の文書化された診断があり、鎮痛剤用量の NSAID を処方された患者の割合(高リスク処方)
時間枠:8週間
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8週間
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10. 副次的評価項目 1 から 6 に挙げられたいずれかの危険因子を有し、副次的評価項目 1 から 6 に挙げられたいずれかの高リスク処方を処方された患者の割合
時間枠:8週間
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8週間
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11. 副次的評価結果 8 ~ 9 に挙げられたいずれかの危険因子を有し、副次的評価結果 8 ~ 9 に挙げられた高リスク処方を処方された患者の割合
時間枠:8週間
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8週間
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12. 副次評価項目 10 で定義された胃腸出血および高リスク処方のために入院した患者の数を、副次評価項目 10 で定義された胃腸の危険因子を伴う患者月数で割ったもの
時間枠:48週間
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48週間
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13. 二次評価項目 7 で定義された心不全増悪および高リスク処方のために入院した患者の数を、二次評価項目 7 で定義された心不全が証明された患者月数で割ったもの
時間枠:48週間
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48週間
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14. 急性腎不全、脱水症または下痢、および副次評価項目 11 で定義された高リスク処方のために入院した患者の数を、評価項目 11 で定義された腎リスク因子を伴う患者月数で割ったもの
時間枠:48週間
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48週間
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15. 二次アウトカム指標 10 で定義された胃腸の危険因子を有する患者月数で割った、胃腸出血のために入院した患者の数。
時間枠:48週間
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48週間
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16. 二次アウトカム指標 7 で定義されている、心不全の増悪により入院した患者数を、心不全が証明された患者の月数で割ったもの
時間枠:48週間
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48週間
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17. 急性腎不全または脱水症状または下痢で入院した患者数(どちらも潜在的に不適切な/外来治療を必要とする入院と定義される)を、尺度11で定義された腎危険因子を有する患者月数で割ったもの。
時間枠:48週間
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48週間
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18. 二次評価項目 10 で定義された胃腸の危険因子を伴う緊急入院患者数を患者月数で割ったもの。
時間枠:48週間
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48週間
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19. 二次評価項目 7 で定義される、緊急入院した患者の数を、心不全が証明された患者の月数で割ったもの
時間枠:48週間
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48週間
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20. 二次評価項目 11 で定義されている腎危険因子を有する患者月数で割った、緊急入院した患者数。
時間枠:48週間
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48週間
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21. 参加している場合と参加していない場合の合計 NSAID 量 (PRISMS) の比較
時間枠:8週間
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8週間
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22. 非参加診療と比較した、参加時に年齢によって階層化された NSAID を処方された患者の割合 (HIC データ)
時間枠:8週間
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8週間
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23. 副次的評価項目 1 から 9 で定義された危険因子を有し、評価項目 1 から 9 で定義された高リスク処方を処方され、過去 12 か月以内にそのような処方を受けた患者の割合
時間枠:8週間
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8週間
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24. 二次評価項目 1 から 9 で定義された危険因子を有し、評価項目 1 から 9 で定義された高リスク処方を処方され、過去 12 か月以内にそのような処方を受けていない患者の割合
時間枠:8週間
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8週間
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Bruce Guthrie, PhD、University of Dundee
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Brown CA, Lilford RJ. The stepped wedge trial design: a systematic review. BMC Med Res Methodol. 2006 Nov 8;6:54. doi: 10.1186/1471-2288-6-54.
- Howard RL, Avery AJ, Slavenburg S, Royal S, Pipe G, Lucassen P, Pirmohamed M. Which drugs cause preventable admissions to hospital? A systematic review. Br J Clin Pharmacol. 2007 Feb;63(2):136-47. doi: 10.1111/j.1365-2125.2006.02698.x. Epub 2006 Jun 26.
- Zullo A, Hassan C, Campo SM, Morini S. Bleeding peptic ulcer in the elderly: risk factors and prevention strategies. Drugs Aging. 2007;24(10):815-28. doi: 10.2165/00002512-200724100-00003.
- Delaney JA, Opatrny L, Brophy JM, Suissa S. Drug drug interactions between antithrombotic medications and the risk of gastrointestinal bleeding. CMAJ. 2007 Aug 14;177(4):347-51. doi: 10.1503/cmaj.070186.
- Hart J, Hawkey CJ, Lanas A, Naesdal J, Talley NJ, Thomson AB, Yeomans ND. Predictors of gastroduodenal erosions in patients taking low-dose aspirin. Aliment Pharmacol Ther. 2010 Jan;31(1):143-9. doi: 10.1111/j.1365-2036.2009.04133.x.
- Loboz KK, Shenfield GM. Drug combinations and impaired renal function -- the 'triple whammy'. Br J Clin Pharmacol. 2005 Feb;59(2):239-43. doi: 10.1111/j.0306-5251.2004.2188.x.
- Harirforoosh S, Jamali F. Renal adverse effects of nonsteroidal anti-inflammatory drugs. Expert Opin Drug Saf. 2009 Nov;8(6):669-81. doi: 10.1517/14740330903311023.
- Guthrie B, McCowan C, Davey P, Simpson CR, Dreischulte T, Barnett K. High risk prescribing in primary care patients particularly vulnerable to adverse drug events: cross sectional population database analysis in Scottish general practice. BMJ. 2011 Jun 21;342:d3514. doi: 10.1136/bmj.d3514.
- Avery A, Rodgers S. The PINCER trial ('A cluster randomised trial to determine the effectiveness, costs/benefits and acceptability of a pharmacist-led, IT-based intervention compared with simple feedback in reducing rates of clinically important instances of potentially hazardous prescribing and medicines management in general practice'): final report. Nottingham, University of Nottingham 2010.
- Grant A, Bugge C, Wells M. Designing process evaluations using case study to explore the context of complex interventions evaluated in trials. Trials. 2020 Nov 27;21(1):982. doi: 10.1186/s13063-020-04880-4.
- Dreischulte T, Grant A, Hapca A, Guthrie B. Process evaluation of the Data-driven Quality Improvement in Primary Care (DQIP) trial: quantitative examination of variation between practices in recruitment, implementation and effectiveness. BMJ Open. 2018 Jan 5;8(1):e017133. doi: 10.1136/bmjopen-2017-017133.
- Grant A, Dreischulte T, Guthrie B. Process evaluation of the Data-driven Quality Improvement in Primary Care (DQIP) trial: case study evaluation of adoption and maintenance of a complex intervention to reduce high-risk primary care prescribing. BMJ Open. 2017 Mar 10;7(3):e015281. doi: 10.1136/bmjopen-2016-015281.
- Grant A, Dreischulte T, Guthrie B. Process evaluation of the data-driven quality improvement in primary care (DQIP) trial: active and less active ingredients of a multi-component complex intervention to reduce high-risk primary care prescribing. Implement Sci. 2017 Jan 7;12(1):4. doi: 10.1186/s13012-016-0531-2.
- Dreischulte T, Donnan P, Grant A, Hapca A, McCowan C, Guthrie B. Safer Prescribing--A Trial of Education, Informatics, and Financial Incentives. N Engl J Med. 2016 Mar 17;374(11):1053-64. doi: 10.1056/NEJMsa1508955.
- Grant AM, Guthrie B, Dreischulte T. Developing a complex intervention to improve prescribing safety in primary care: mixed methods feasibility and optimisation pilot study. BMJ Open. 2014 Jan 21;4(1):e004153. doi: 10.1136/bmjopen-2013-004153.
- Grant A, Treweek S, Dreischulte T, Foy R, Guthrie B. Process evaluations for cluster-randomised trials of complex interventions: a proposed framework for design and reporting. Trials. 2013 Jan 12;14:15. doi: 10.1186/1745-6215-14-15.
- Grant A, Dreischulte T, Treweek S, Guthrie B. Study protocol of a mixed-methods evaluation of a cluster randomized trial to improve the safety of NSAID and antiplatelet prescribing: data-driven quality improvement in primary care. Trials. 2012 Aug 28;13:154. doi: 10.1186/1745-6215-13-154.
- Dreischulte T, Grant A, Donnan P, McCowan C, Davey P, Petrie D, Treweek S, Guthrie B. A cluster randomised stepped wedge trial to evaluate the effectiveness of a multifaceted information technology-based intervention in reducing high-risk prescribing of non-steroidal anti-inflammatory drugs and antiplatelets in primary medical care: the DQIP study protocol. Implement Sci. 2012 Mar 23;7:24. doi: 10.1186/1748-5908-7-24.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2011PS05
- ARPG/07/2 (その他の助成金/資金番号:Chief Scientist Office)
個々の参加者データ (IPD) の計画
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IPD プランの説明
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