- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01425502
Zlepšení kvality v primární péči založené na datech – zkušební verze (DQIP)
Zlepšení kvality primární péče založené na datech: klastrová randomizovaná kontrolovaná studie k testování účinnosti mnohostranné intervence při snižování vysokého rizika předepisování nesteroidních protizánětlivých léků a protidestičkových látek
Přehled studie
Detailní popis
Zde popsaná studie je součástí programu, jehož cílem bylo navrhnout komplexní, primární péči předepisující intervenci pro zvýšení bezpečnosti a otestovat její účinnost v randomizované kontrolované studii.
Nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID) a protidestičkové léky, jako je nízká dávka aspirinu a klopidogrelu, jsou zodpovědné za významnou část hospitalizací kvůli nežádoucím účinkům léků, kterým lze předejít (ADE), a jsou to léky nejčastěji spojované s fatálními ADE. Předchozí výzkum identifikoval skupiny pacientů a vzorce společného předepisování, u kterých je užívání těchto léků obzvláště vysoce rizikové, a národní pokyny pro předepisování a bezpečnost začlenily tento výzkum do jasných doporučení buď se předepisování vyhnout, nebo tak činit pouze tehdy, pokud existuje žádná alternativa a opatrně. V předchozí epidemiologické práci jsme prokázali, že vysoce rizikové užívání NSAID, aspirinu a klopidogrelu je běžné, a pilotní práce ve čtyřech praxích prokázala, že cílený přezkum předepisování praxí snížil předepisování cílených vysoce rizikových NSAID přibližně o 40 % po jednom kole zpětné vazby. Tato velikost účinku je v souladu se studií PINCER, kde byl intervencí proces přezkoumání usnadněný lékárníkem.
Předpokládáme, že mnohostranná intervence zahrnující (1) edukační dosah, (2) použití informačního nástroje ke sledování vzorců předepisování na úrovni praxe a k rychlému a usnadnění kontroly jednotlivých pacientů s rizikem ADE a (3) a malá finanční pobídka ke kontrole pacientů sníží míru předepisování s vysokým rizikem.
Konkrétní výzkumné otázky řešené ve studii jsou:
- Snižuje intervence specifikovaný primární výsledek kombinovaného měření předepisování vysoce rizikových nesteroidních antirevmatik, aspirinu a klopidogrelu?
- Snižuje intervence specifikované sekundární výsledky: devíti jednotlivých opatření tvořících kompozit; související přijetí do nemocnice; opakování vs nové předepisování?
- Pokud se zjistí, že je efektivní, je intervence nákladově efektivní?
Zkouška bude využívat design se stupňovitým klínem, který je zvláště vhodný pro postupné zavádění intenzivních intervencí založených na informatice se zaměřením na bezpečnost pacientů. V tomto návrhu všechny zúčastněné praxe obdrží intervenci, ale jsou náhodně rozděleny do počátečního času. V okamžiku vstupu do intervenční fáze studie projdou všechny praxe edukační návštěvou, která bude zahrnovat školení v používání informačního nástroje.
Informatický nástroj bude poskytovat pravidelnou zpětnou vazbu o jakékoli změně četnosti vysoce rizikového předepisování pro každé jednotlivé opatření a složené opatření, s možností proniknout až na úroveň jednotlivých pacientů a zkontrolovat souhrn relevantních stavů a předepisování každého pacienta.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
General practices across Fife, Spojené království
- NHS Fife
-
General practices across Tayside, Spojené království
- NHS Tayside
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všeobecné lékařské praxe v NHS Fife a NHS Tayside s kompatibilním klinickým IT systémem a souhlas s účastí.
- Praktiky, které souhlasí s automatickým extrahováním příslušných dat souvisejících s léky z jejich elektronických klinických informačních systémů od 1. 10. 10. do 30. 9. 2013 (tj. 12 měsíců před zahájením první praxe do 12 měsíců po zahájení poslední praxe).
Kritéria vyloučení:
- Praktiky, které k datu randomizace používají systém General Practice Administration System for Scotland (GPASS) nebo Egton Medicine Information System (EMIS), protože extrakce dat pro informatiku vyžaduje systém Vision practice IT.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Všechny praktiky
Konstrukce je randomizovaná studie se stupňovitým klínem.
Všechny zúčastněné praxe proto obdrží intervenci v počátečním čase, který je náhodně vybrán.
|
Intervence DQIP zahrnuje:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Složený: Podíl pacientů s jakýmkoli rizikovým faktorem definovaným v sekundárních výsledných opatřeních k 9, kteří dostali jakékoli vysoce rizikové léky na protizánětlivé léky nebo protidestičkové léky, jak je definováno v sekundárních výsledných opatřeních 1 až 9
Časové okno: 8 týdnů
|
Primární a všechna sekundární výsledná měření budou měřena v každé praxi v 8 týdenních intervalech (odráží to, že všechna měření hodnotí vysoce rizikové preskripce NSAID a antiagregancií v posledních 8 týdnech).
V době počáteční extrakce dat bude vytvořeno 8 týdenních intervalů po dobu 12 měsíců před datem zahájení intervence.
|
8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
1. Podíl pacientů s anamnézou peptického vředu (rizikový faktor), kterým byl předepsán tradiční* perorální nesteroidní protizánětlivý lék (NSAID) bez gastroprotekce (vysoce rizikový předpis)
Časové okno: 8 týdnů
|
* „tradiční“ NSAID se týká jakéhokoli činidla v této třídě kromě selektivních látek Cox 2 („koxiby“)
|
8 týdnů
|
|
2. Podíl pacientů ve věku 75 a více let (rizikový faktor), kterým byl předepsán tradiční* NSAID bez gastroprotekce (vysoce rizikový předpis)
Časové okno: 8 týdnů
|
8 týdnů
|
|
|
3. Podíl pacientů ve věku 65 a více let a předepsaných nízkou dávkou aspirinu (rizikový faktor), kterým byl předepsán tradiční perorální NSAID bez gastroprotekce (vysoce rizikový předpis)
Časové okno: 8 týdnů
|
8 týdnů
|
|
|
4. Podíl pacientů ve věku 65 a více let, kterým byla předepsána nízká dávka aspirinu (rizikový faktor), kterým byl současně předepsán klopidogrel bez gastroprotekce (předpis s vysokým rizikem)
Časové okno: 8 týdnů
|
8 týdnů
|
|
|
5. Podíl pacientů předepsaných warfarinem (rizikový faktor), kterým byl současně předepsán tradiční NSAID bez gastroprotekce (vysoce rizikový předpis)
Časové okno: 8 týdnů
|
8 týdnů
|
|
|
6. Podíl pacientů předepsaných warfarinem (rizikový faktor), kterým byla současně předepsána nízká dávka aspirinu nebo klopidogrelu bez gastroprotekce (předpis s vysokým rizikem)
Časové okno: 8 týdnů
|
8 týdnů
|
|
|
7. Podíl pacientů s dokumentovanou diagnózou srdečního selhání (rizikový faktor), kterým byla předepsána analgetická dávka NSAID (high risk prescription)
Časové okno: 8 týdnů
|
8 týdnů
|
|
|
8. Podíl pacientů předepsaných jak diuretikem, tak inhibitorem ACE/blokátorem receptoru angiotenzinu (rizikový faktor), kterým byla předepsána analgetická dávka NSAID (předpis s vysokým rizikem)
Časové okno: 8 týdnů
|
8 týdnů
|
|
|
9. Podíl pacientů s dokumentovanou diagnózou chronického onemocnění ledvin stadia 3, 4 nebo 5, kterým byla předepsána analgetická dávka NSAID (high risk prescription)
Časové okno: 8 týdnů
|
8 týdnů
|
|
|
10. Podíl pacientů s jakýmkoli rizikovým faktorem uvedeným v sekundárních výstupních opatřeních 1 až 6, kterým byl předepsán jakýkoli vysoce rizikový předpis uvedený v sekundárních výstupních opatřeních 1 až 6
Časové okno: 8 týdnů
|
8 týdnů
|
|
|
11. Podíl pacientů s jakýmkoli rizikovým faktorem uvedeným v sekundárních výstupních opatřeních 8 až 9, kterým byl předepsán jakýkoli vysoce rizikový předpis uvedený v sekundárních výstupních opatřeních 8 až 9
Časové okno: 8 týdnů
|
8 týdnů
|
|
|
12. Počet pacientů přijatých do nemocnice pro gastrointestinální krvácení A vysoce rizikovou preskripci, jak je definováno v sekundárním výsledném opatření 10, děleno pacientskými měsíci s gastrointestinálními rizikovými faktory, jak je definováno v sekundárním výsledném opatření 10
Časové okno: 48 týdnů
|
48 týdnů
|
|
|
13. Počet pacientů přijatých do nemocnice pro exacerbaci srdečního selhání A vysoce rizikovou preskripci, jak je definováno v sekundárním výsledném opatření 7, děleno pacientskými měsíci s dokumentovaným srdečním selháním, jak je definováno v sekundárním výsledném opatření 7
Časové okno: 48 týdnů
|
48 týdnů
|
|
|
14. Počet pacientů přijatých do nemocnice pro akutní renální selhání, dehydrataci nebo průjem A vysoce rizikovou preskripci, jak je definováno v sekundárním výsledném opatření 11, děleno pacientskými měsíci s renálními rizikovými faktory, jak je definováno ve výsledném opatření 11
Časové okno: 48 týdnů
|
48 týdnů
|
|
|
15. Počet pacientů přijatých do nemocnice pro krvácení do trávicího traktu, rozdělený podle měsíců pacientů s gastrointestinálními rizikovými faktory, jak je definováno v sekundárním výsledném měření 10
Časové okno: 48 týdnů
|
48 týdnů
|
|
|
16. Počet pacientů přijatých do nemocnice pro exacerbaci srdečního selhání, děleno pacientskými měsíci s dokumentovaným srdečním selháním, jak je definováno v sekundárním výsledném měření 7
Časové okno: 48 týdnů
|
48 týdnů
|
|
|
17. Počet pacientů přijatých do nemocnice pro akutní renální selhání nebo s dehydratací či průjmem (obojí jsou definovány jako potenciálně nevhodné/citlivé na ambulantní péči), děleno pacientskými měsíci s renálními rizikovými faktory, jak je definováno v opatření 11
Časové okno: 48 týdnů
|
48 týdnů
|
|
|
18. Počet pacientů s jakýmkoli urgentním příjmem do nemocnice, dělený pacientskými měsíci s gastrointestinálními rizikovými faktory, jak je definováno v sekundárním výstupním měření 10
Časové okno: 48 týdnů
|
48 týdnů
|
|
|
19. Počet pacientů s jakýmkoli urgentním příjmem do nemocnice, dělený pacientskými měsíci s dokumentovaným srdečním selháním, jak je definováno v sekundárním výsledném měření 7
Časové okno: 48 týdnů
|
48 týdnů
|
|
|
20. Počet pacientů s jakýmkoli urgentním příjmem do nemocnice, dělený pacientskými měsíci s renálními rizikovými faktory, jak je definováno v sekundárním výsledném opatření 11
Časové okno: 48 týdnů
|
48 týdnů
|
|
|
21. Celkový objem NSAID (PRISMS) v účasti ve srovnání s nezúčastněnými praktikami
Časové okno: 8 týdnů
|
8 týdnů
|
|
|
22. Podíl pacientů, kterým bylo předepsáno NSAID (údaje o HIC) stratifikovaných podle věku v účasti ve srovnání s pacienty, kteří se nezúčastnili
Časové okno: 8 týdnů
|
8 týdnů
|
|
|
23. Podíl pacientů s rizikovými faktory, jak jsou definovány v sekundárním výsledném opatření 1 až 9, kterým byl předepsán vysoce rizikový předpis, jak je definován ve výsledném opatření 1 až 9 a dostali takový předpis během předchozích 12 měsíců
Časové okno: 8 týdnů
|
8 týdnů
|
|
|
24. Podíl pacientů s rizikovými faktory, jak jsou definovány v sekundárním výsledném opatření 1 až 9, kterým byl předepsán vysoce rizikový předpis, jak je definován ve výsledném opatření 1 až 9 a NEOBDRŽELI takový předpis během předchozích 12 měsíců
Časové okno: 8 týdnů
|
8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Bruce Guthrie, PhD, University of Dundee
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Brown CA, Lilford RJ. The stepped wedge trial design: a systematic review. BMC Med Res Methodol. 2006 Nov 8;6:54. doi: 10.1186/1471-2288-6-54.
- Howard RL, Avery AJ, Slavenburg S, Royal S, Pipe G, Lucassen P, Pirmohamed M. Which drugs cause preventable admissions to hospital? A systematic review. Br J Clin Pharmacol. 2007 Feb;63(2):136-47. doi: 10.1111/j.1365-2125.2006.02698.x. Epub 2006 Jun 26.
- Zullo A, Hassan C, Campo SM, Morini S. Bleeding peptic ulcer in the elderly: risk factors and prevention strategies. Drugs Aging. 2007;24(10):815-28. doi: 10.2165/00002512-200724100-00003.
- Delaney JA, Opatrny L, Brophy JM, Suissa S. Drug drug interactions between antithrombotic medications and the risk of gastrointestinal bleeding. CMAJ. 2007 Aug 14;177(4):347-51. doi: 10.1503/cmaj.070186.
- Hart J, Hawkey CJ, Lanas A, Naesdal J, Talley NJ, Thomson AB, Yeomans ND. Predictors of gastroduodenal erosions in patients taking low-dose aspirin. Aliment Pharmacol Ther. 2010 Jan;31(1):143-9. doi: 10.1111/j.1365-2036.2009.04133.x.
- Loboz KK, Shenfield GM. Drug combinations and impaired renal function -- the 'triple whammy'. Br J Clin Pharmacol. 2005 Feb;59(2):239-43. doi: 10.1111/j.0306-5251.2004.2188.x.
- Harirforoosh S, Jamali F. Renal adverse effects of nonsteroidal anti-inflammatory drugs. Expert Opin Drug Saf. 2009 Nov;8(6):669-81. doi: 10.1517/14740330903311023.
- Guthrie B, McCowan C, Davey P, Simpson CR, Dreischulte T, Barnett K. High risk prescribing in primary care patients particularly vulnerable to adverse drug events: cross sectional population database analysis in Scottish general practice. BMJ. 2011 Jun 21;342:d3514. doi: 10.1136/bmj.d3514.
- Avery A, Rodgers S. The PINCER trial ('A cluster randomised trial to determine the effectiveness, costs/benefits and acceptability of a pharmacist-led, IT-based intervention compared with simple feedback in reducing rates of clinically important instances of potentially hazardous prescribing and medicines management in general practice'): final report. Nottingham, University of Nottingham 2010.
- Grant A, Bugge C, Wells M. Designing process evaluations using case study to explore the context of complex interventions evaluated in trials. Trials. 2020 Nov 27;21(1):982. doi: 10.1186/s13063-020-04880-4.
- Dreischulte T, Grant A, Hapca A, Guthrie B. Process evaluation of the Data-driven Quality Improvement in Primary Care (DQIP) trial: quantitative examination of variation between practices in recruitment, implementation and effectiveness. BMJ Open. 2018 Jan 5;8(1):e017133. doi: 10.1136/bmjopen-2017-017133.
- Grant A, Dreischulte T, Guthrie B. Process evaluation of the Data-driven Quality Improvement in Primary Care (DQIP) trial: case study evaluation of adoption and maintenance of a complex intervention to reduce high-risk primary care prescribing. BMJ Open. 2017 Mar 10;7(3):e015281. doi: 10.1136/bmjopen-2016-015281.
- Grant A, Dreischulte T, Guthrie B. Process evaluation of the data-driven quality improvement in primary care (DQIP) trial: active and less active ingredients of a multi-component complex intervention to reduce high-risk primary care prescribing. Implement Sci. 2017 Jan 7;12(1):4. doi: 10.1186/s13012-016-0531-2.
- Dreischulte T, Donnan P, Grant A, Hapca A, McCowan C, Guthrie B. Safer Prescribing--A Trial of Education, Informatics, and Financial Incentives. N Engl J Med. 2016 Mar 17;374(11):1053-64. doi: 10.1056/NEJMsa1508955.
- Grant AM, Guthrie B, Dreischulte T. Developing a complex intervention to improve prescribing safety in primary care: mixed methods feasibility and optimisation pilot study. BMJ Open. 2014 Jan 21;4(1):e004153. doi: 10.1136/bmjopen-2013-004153.
- Grant A, Treweek S, Dreischulte T, Foy R, Guthrie B. Process evaluations for cluster-randomised trials of complex interventions: a proposed framework for design and reporting. Trials. 2013 Jan 12;14:15. doi: 10.1186/1745-6215-14-15.
- Grant A, Dreischulte T, Treweek S, Guthrie B. Study protocol of a mixed-methods evaluation of a cluster randomized trial to improve the safety of NSAID and antiplatelet prescribing: data-driven quality improvement in primary care. Trials. 2012 Aug 28;13:154. doi: 10.1186/1745-6215-13-154.
- Dreischulte T, Grant A, Donnan P, McCowan C, Davey P, Petrie D, Treweek S, Guthrie B. A cluster randomised stepped wedge trial to evaluate the effectiveness of a multifaceted information technology-based intervention in reducing high-risk prescribing of non-steroidal anti-inflammatory drugs and antiplatelets in primary medical care: the DQIP study protocol. Implement Sci. 2012 Mar 23;7:24. doi: 10.1186/1748-5908-7-24.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 2011PS05
- ARPG/07/2 (Jiné číslo grantu/financování: Chief Scientist Office)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bezpečnost léků
-
Natalia Valadares de MoraesHospital das Clínicas de Ribeirão PretoNeznámý
-
Washington State UniversityNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)DokončenoInterakce Drug FoodSpojené státy
-
Ahon Pharmaceutical Co., Ltd.Dokončeno
-
Washington State UniversityNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH); Office of...Aktivní, ne náborInterakce Drug FoodSpojené státy
-
Washington State UniversityNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)DokončenoInterakce Drug FoodSpojené státy
-
Ventrus Biosciences, IncTKL Research, Inc.DokončenoCLARITHROMYCIN/DILTIAZEM [VA Drug Interaction]Spojené státy
-
King Faisal Specialist Hospital & Research CenterDokončenoFarmakokinetika | Placebo efekt | Drug Half LifeSaudská arábie
-
Beijing Anzhen HospitalNeznámýLOVASTATIN/TICAGRELOR [VA Drug Interaction]Čína
-
University Medicine GreifswaldDokončenoMRI | Farmakokinetika | Játra | Drug Transporter | Gd-EOB-DTPANěmecko
-
Shandong Cancer Hospital and InstituteNeznámýOnemocnění jater | Novotvary podle histologického typu | Novotvary podle místa | Adenokarcinom | Karcinom | Novotvary, žlázové a epiteliální | Novotvary trávicího systému | Karcinom, Hepatocelulární | Novotvary jater | HBV | FENYTOIN/SORAFENIB [VA Drug Interaction] | DOXORUBICIN/TRASTUZUMAB [VA Drug Interaction]Čína
Klinické studie na Intervence DQIP
-
University of DundeeNHS TaysideDokončenoBezpečnost lékůSpojené království
-
Oregon Research InstituteDokončenoZneužívání návykových látekSpojené státy
-
Sarah BlaylockVA Office of Research and DevelopmentDokončenoPodzim | Nízké viděníSpojené státy
-
Idaho State UniversityZatím nenabírámeExperimentální videohry | Hodnocení chování
-
Brigham and Women's HospitalNational Institute on Aging (NIA)DokončenoRevmatická onemocnění | Lupus erythematodes, systémový | Adherence, léky | DnaSpojené státy
-
Anadolu UniversityEskisehir Osmangazi UniversityZatím nenabíráme
-
University of PennsylvaniaNational Institute of Mental Health (NIMH); University of California, Los Angeles a další spolupracovníciDokončenoHIV infekce | Pohlavně přenášená nemocSpojené státy
-
Charite University, Berlin, GermanyAssociation of Statutory Health Insurance Physicians (KV Berlin); Statutory... a další spolupracovníciAktivní, ne náborArterioskleróza | Cukrovka typu 2 | Poruchy metabolismu lipidů | Arteriální hypertenzeNěmecko
-
University of Colorado, DenverKaiser Permanente; Itamar-Medical, IsraelDokončenoSyndromy spánkové apnoe | Porucha spánku | SpátSpojené státy
-
University of ThessalyNáborRoztroušená skleróza | Anémie | IBD | Ulcerózní kolitida | Hypertenze (HTN)Řecko