Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zlepšení kvality v primární péči založené na datech – zkušební verze (DQIP)

31. ledna 2016 aktualizováno: Bruce Guthrie, University of Dundee

Zlepšení kvality primární péče založené na datech: klastrová randomizovaná kontrolovaná studie k testování účinnosti mnohostranné intervence při snižování vysokého rizika předepisování nesteroidních protizánětlivých léků a protidestičkových látek

Clusterová randomizovaná kontrolovaná studie k testování účinnosti informatického nástroje, vzdělávacích a finančních pobídek ke snížení vysoce rizikového předepisování nesteroidních protizánětlivých léků a protidestičkových látek.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Zde popsaná studie je součástí programu, jehož cílem bylo navrhnout komplexní, primární péči předepisující intervenci pro zvýšení bezpečnosti a otestovat její účinnost v randomizované kontrolované studii.

Nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID) a protidestičkové léky, jako je nízká dávka aspirinu a klopidogrelu, jsou zodpovědné za významnou část hospitalizací kvůli nežádoucím účinkům léků, kterým lze předejít (ADE), a jsou to léky nejčastěji spojované s fatálními ADE. Předchozí výzkum identifikoval skupiny pacientů a vzorce společného předepisování, u kterých je užívání těchto léků obzvláště vysoce rizikové, a národní pokyny pro předepisování a bezpečnost začlenily tento výzkum do jasných doporučení buď se předepisování vyhnout, nebo tak činit pouze tehdy, pokud existuje žádná alternativa a opatrně. V předchozí epidemiologické práci jsme prokázali, že vysoce rizikové užívání NSAID, aspirinu a klopidogrelu je běžné, a pilotní práce ve čtyřech praxích prokázala, že cílený přezkum předepisování praxí snížil předepisování cílených vysoce rizikových NSAID přibližně o 40 % po jednom kole zpětné vazby. Tato velikost účinku je v souladu se studií PINCER, kde byl intervencí proces přezkoumání usnadněný lékárníkem.

Předpokládáme, že mnohostranná intervence zahrnující (1) edukační dosah, (2) použití informačního nástroje ke sledování vzorců předepisování na úrovni praxe a k rychlému a usnadnění kontroly jednotlivých pacientů s rizikem ADE a (3) a malá finanční pobídka ke kontrole pacientů sníží míru předepisování s vysokým rizikem.

Konkrétní výzkumné otázky řešené ve studii jsou:

  1. Snižuje intervence specifikovaný primární výsledek kombinovaného měření předepisování vysoce rizikových nesteroidních antirevmatik, aspirinu a klopidogrelu?
  2. Snižuje intervence specifikované sekundární výsledky: devíti jednotlivých opatření tvořících kompozit; související přijetí do nemocnice; opakování vs nové předepisování?
  3. Pokud se zjistí, že je efektivní, je intervence nákladově efektivní?

Zkouška bude využívat design se stupňovitým klínem, který je zvláště vhodný pro postupné zavádění intenzivních intervencí založených na informatice se zaměřením na bezpečnost pacientů. V tomto návrhu všechny zúčastněné praxe obdrží intervenci, ale jsou náhodně rozděleny do počátečního času. V okamžiku vstupu do intervenční fáze studie projdou všechny praxe edukační návštěvou, která bude zahrnovat školení v používání informačního nástroje.

Informatický nástroj bude poskytovat pravidelnou zpětnou vazbu o jakékoli změně četnosti vysoce rizikového předepisování pro každé jednotlivé opatření a složené opatření, s možností proniknout až na úroveň jednotlivých pacientů a zkontrolovat souhrn relevantních stavů a ​​předepisování každého pacienta.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

33

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • General practices across Fife, Spojené království
        • NHS Fife
      • General practices across Tayside, Spojené království
        • NHS Tayside

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všeobecné lékařské praxe v NHS Fife a NHS Tayside s kompatibilním klinickým IT systémem a souhlas s účastí.
  • Praktiky, které souhlasí s automatickým extrahováním příslušných dat souvisejících s léky z jejich elektronických klinických informačních systémů od 1. 10. 10. do 30. 9. 2013 (tj. 12 měsíců před zahájením první praxe do 12 měsíců po zahájení poslední praxe).

Kritéria vyloučení:

  • Praktiky, které k datu randomizace používají systém General Practice Administration System for Scotland (GPASS) nebo Egton Medicine Information System (EMIS), protože extrakce dat pro informatiku vyžaduje systém Vision practice IT.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Všechny praktiky
Konstrukce je randomizovaná studie se stupňovitým klínem. Všechny zúčastněné praxe proto obdrží intervenci v počátečním čase, který je náhodně vybrán.

Intervence DQIP zahrnuje:

  • Vzdělávací činnost
  • Aplikace informačních technologií
  • Finanční pobídky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Složený: Podíl pacientů s jakýmkoli rizikovým faktorem definovaným v sekundárních výsledných opatřeních k 9, kteří dostali jakékoli vysoce rizikové léky na protizánětlivé léky nebo protidestičkové léky, jak je definováno v sekundárních výsledných opatřeních 1 až 9
Časové okno: 8 týdnů
Primární a všechna sekundární výsledná měření budou měřena v každé praxi v 8 týdenních intervalech (odráží to, že všechna měření hodnotí vysoce rizikové preskripce NSAID a antiagregancií v posledních 8 týdnech). V době počáteční extrakce dat bude vytvořeno 8 týdenních intervalů po dobu 12 měsíců před datem zahájení intervence.
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
1. Podíl pacientů s anamnézou peptického vředu (rizikový faktor), kterým byl předepsán tradiční* perorální nesteroidní protizánětlivý lék (NSAID) bez gastroprotekce (vysoce rizikový předpis)
Časové okno: 8 týdnů
* „tradiční“ NSAID se týká jakéhokoli činidla v této třídě kromě selektivních látek Cox 2 („koxiby“)
8 týdnů
2. Podíl pacientů ve věku 75 a více let (rizikový faktor), kterým byl předepsán tradiční* NSAID bez gastroprotekce (vysoce rizikový předpis)
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů
3. Podíl pacientů ve věku 65 a více let a předepsaných nízkou dávkou aspirinu (rizikový faktor), kterým byl předepsán tradiční perorální NSAID bez gastroprotekce (vysoce rizikový předpis)
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů
4. Podíl pacientů ve věku 65 a více let, kterým byla předepsána nízká dávka aspirinu (rizikový faktor), kterým byl současně předepsán klopidogrel bez gastroprotekce (předpis s vysokým rizikem)
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů
5. Podíl pacientů předepsaných warfarinem (rizikový faktor), kterým byl současně předepsán tradiční NSAID bez gastroprotekce (vysoce rizikový předpis)
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů
6. Podíl pacientů předepsaných warfarinem (rizikový faktor), kterým byla současně předepsána nízká dávka aspirinu nebo klopidogrelu bez gastroprotekce (předpis s vysokým rizikem)
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů
7. Podíl pacientů s dokumentovanou diagnózou srdečního selhání (rizikový faktor), kterým byla předepsána analgetická dávka NSAID (high risk prescription)
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů
8. Podíl pacientů předepsaných jak diuretikem, tak inhibitorem ACE/blokátorem receptoru angiotenzinu (rizikový faktor), kterým byla předepsána analgetická dávka NSAID (předpis s vysokým rizikem)
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů
9. Podíl pacientů s dokumentovanou diagnózou chronického onemocnění ledvin stadia 3, 4 nebo 5, kterým byla předepsána analgetická dávka NSAID (high risk prescription)
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů
10. Podíl pacientů s jakýmkoli rizikovým faktorem uvedeným v sekundárních výstupních opatřeních 1 až 6, kterým byl předepsán jakýkoli vysoce rizikový předpis uvedený v sekundárních výstupních opatřeních 1 až 6
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů
11. Podíl pacientů s jakýmkoli rizikovým faktorem uvedeným v sekundárních výstupních opatřeních 8 až 9, kterým byl předepsán jakýkoli vysoce rizikový předpis uvedený v sekundárních výstupních opatřeních 8 až 9
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů
12. Počet pacientů přijatých do nemocnice pro gastrointestinální krvácení A vysoce rizikovou preskripci, jak je definováno v sekundárním výsledném opatření 10, děleno pacientskými měsíci s gastrointestinálními rizikovými faktory, jak je definováno v sekundárním výsledném opatření 10
Časové okno: 48 týdnů
48 týdnů
13. Počet pacientů přijatých do nemocnice pro exacerbaci srdečního selhání A vysoce rizikovou preskripci, jak je definováno v sekundárním výsledném opatření 7, děleno pacientskými měsíci s dokumentovaným srdečním selháním, jak je definováno v sekundárním výsledném opatření 7
Časové okno: 48 týdnů
48 týdnů
14. Počet pacientů přijatých do nemocnice pro akutní renální selhání, dehydrataci nebo průjem A vysoce rizikovou preskripci, jak je definováno v sekundárním výsledném opatření 11, děleno pacientskými měsíci s renálními rizikovými faktory, jak je definováno ve výsledném opatření 11
Časové okno: 48 týdnů
48 týdnů
15. Počet pacientů přijatých do nemocnice pro krvácení do trávicího traktu, rozdělený podle měsíců pacientů s gastrointestinálními rizikovými faktory, jak je definováno v sekundárním výsledném měření 10
Časové okno: 48 týdnů
48 týdnů
16. Počet pacientů přijatých do nemocnice pro exacerbaci srdečního selhání, děleno pacientskými měsíci s dokumentovaným srdečním selháním, jak je definováno v sekundárním výsledném měření 7
Časové okno: 48 týdnů
48 týdnů
17. Počet pacientů přijatých do nemocnice pro akutní renální selhání nebo s dehydratací či průjmem (obojí jsou definovány jako potenciálně nevhodné/citlivé na ambulantní péči), děleno pacientskými měsíci s renálními rizikovými faktory, jak je definováno v opatření 11
Časové okno: 48 týdnů
48 týdnů
18. Počet pacientů s jakýmkoli urgentním příjmem do nemocnice, dělený pacientskými měsíci s gastrointestinálními rizikovými faktory, jak je definováno v sekundárním výstupním měření 10
Časové okno: 48 týdnů
48 týdnů
19. Počet pacientů s jakýmkoli urgentním příjmem do nemocnice, dělený pacientskými měsíci s dokumentovaným srdečním selháním, jak je definováno v sekundárním výsledném měření 7
Časové okno: 48 týdnů
48 týdnů
20. Počet pacientů s jakýmkoli urgentním příjmem do nemocnice, dělený pacientskými měsíci s renálními rizikovými faktory, jak je definováno v sekundárním výsledném opatření 11
Časové okno: 48 týdnů
48 týdnů
21. Celkový objem NSAID (PRISMS) v účasti ve srovnání s nezúčastněnými praktikami
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů
22. Podíl pacientů, kterým bylo předepsáno NSAID (údaje o HIC) stratifikovaných podle věku v účasti ve srovnání s pacienty, kteří se nezúčastnili
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů
23. Podíl pacientů s rizikovými faktory, jak jsou definovány v sekundárním výsledném opatření 1 až 9, kterým byl předepsán vysoce rizikový předpis, jak je definován ve výsledném opatření 1 až 9 a dostali takový předpis během předchozích 12 měsíců
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů
24. Podíl pacientů s rizikovými faktory, jak jsou definovány v sekundárním výsledném opatření 1 až 9, kterým byl předepsán vysoce rizikový předpis, jak je definován ve výsledném opatření 1 až 9 a NEOBDRŽELI takový předpis během předchozích 12 měsíců
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Bruce Guthrie, PhD, University of Dundee

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. srpna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. srpna 2011

První zveřejněno (Odhad)

30. srpna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

2. února 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. ledna 2016

Naposledy ověřeno

1. ledna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2011PS05
  • ARPG/07/2 (Jiné číslo grantu/financování: Chief Scientist Office)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Následná data jsou rutinně shromažďována klinická data. Zkušební tým jsou zpracovatelé údajů, nikoli správci údajů, takže nemůže učinit rozhodnutí o sdílení, ačkoli žádost o sdílení lze podat správcům údajů Národní zdravotní služby.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bezpečnost léků

Klinické studie na Intervence DQIP

Předplatit