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Datengesteuerte Qualitätsverbesserung in der Primärversorgung – Studie (DQIP)

31. Januar 2016 aktualisiert von: Bruce Guthrie, University of Dundee

Datengesteuerte Qualitätsverbesserung in der Primärversorgung: Cluster-randomisierte kontrollierte Studie zum Testen der Wirksamkeit einer vielschichtigen Intervention zur Reduzierung der risikoreichen Verschreibung von nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln und Thrombozytenaggregationshemmern

Eine Cluster-randomisierte kontrollierte Studie zum Testen der Wirksamkeit eines Informatiktools sowie pädagogischer und finanzieller Anreize, um die risikoreiche Verschreibung nichtsteroidaler entzündungshemmender Medikamente und Thrombozytenaggregationshemmer zu reduzieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die hier beschriebene Studie ist Teil eines Programms, dessen Ziel es war, eine komplexe Intervention zur Verbesserung der Sicherheit in der Primärversorgung zu entwickeln und ihre Wirksamkeit in einer randomisierten kontrollierten Studie zu testen.

Nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente (NSAIDs) und Thrombozytenaggregationshemmer wie niedrig dosiertes Aspirin und Clopidogrel sind für einen erheblichen Anteil der Krankenhauseinweisungen aufgrund vermeidbarer unerwünschter Arzneimittelwirkungen (ADE) verantwortlich und sind die Medikamente, die am häufigsten mit tödlichen ADEs in Verbindung gebracht werden. Frühere Untersuchungen haben Patientengruppen und Muster der gleichzeitigen Verschreibung identifiziert, bei denen der Konsum dieser Arzneimittel ein besonders hohes Risiko darstellt. Die nationalen Verschreibungs- und Sicherheitsleitlinien haben diese Forschung in klare Empfehlungen eingebettet, die Verschreibung entweder zu vermeiden oder nur dann zu verschreiben, wenn eine Verschreibung vorliegt alternativlos und mit Vorsicht. In früheren epidemiologischen Arbeiten haben wir gezeigt, dass die Verwendung von NSAIDs, Aspirin und Clopidogrel mit hohem Risiko häufig vorkommt, und Pilotarbeiten in vier Praxen haben gezeigt, dass eine gezielte Überprüfung der Verschreibungen durch die Praxis die gezielte Verschreibung von NSAIDs mit hohem Risiko um etwa 40 % reduzierte. nach einer Feedback-Runde. Diese Effektgröße stimmt mit der PINCER-Studie überein, bei der die Intervention ein von einem Apotheker unterstützter Überprüfungsprozess war.

Wir gehen davon aus, dass eine vielschichtige Intervention Folgendes umfasst: (1) Aufklärungsarbeit, (2) Verwendung eines Informatiktools zur Überwachung von Verschreibungsmustern auf Praxisebene und zur Veranlassung und Erleichterung der Überprüfung einzelner Patienten mit einem Risiko für ADEs und (3) a Ein kleiner finanzieller Anreiz, Patienten zu überprüfen, wird die Zahl der Verschreibungen mit hohem Risiko verringern.

Die spezifischen Forschungsfragen, die in der Studie behandelt werden, sind:

  1. Reduziert die Intervention das spezifizierte primäre Ergebnis einer zusammengesetzten Maßnahme aus der Verschreibung von nichtsteroidalen Antirheumatika mit hohem Risiko, Aspirin und Clopidogrel?
  2. Reduziert die Intervention die angegebenen sekundären Ergebnisse von: den neun Einzelmaßnahmen, aus denen sich die Gesamtheit zusammensetzt; damit verbundene Krankenhauseinweisungen; Wiederholung vs. Neuverschreibung?
  3. Wenn sich die Intervention als wirksam erweist, ist sie dann kosteneffektiv?

Die Studie wird ein abgestuftes Keildesign verwenden, das sich besonders für die sequentielle Einführung einer intensiven und informatikbasierten Intervention mit Schwerpunkt auf der Patientensicherheit eignet. Bei diesem Design erhalten alle teilnehmenden Praxen die Intervention, werden jedoch randomisiert auf einen Startzeitpunkt verteilt. Zu Beginn der Interventionsphase des Versuchs erhalten alle Praxen einen Aufklärungsbesuch, der auch eine Schulung im Umgang mit dem Informatiktool umfasst.

Das Informatiktool liefert regelmäßiges Feedback zu etwaigen Änderungen der Verschreibungsraten mit hohem Risiko für jede einzelne Maßnahme und die zusammengesetzte Maßnahme, mit der Möglichkeit, einen Drilldown auf die Ebene einzelner Patienten durchzuführen und eine Zusammenfassung der relevanten Erkrankungen und Verschreibungen jedes Patienten zu überprüfen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

33

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • General practices across Fife, Vereinigtes Königreich
        • NHS Fife
      • General practices across Tayside, Vereinigtes Königreich
        • NHS Tayside

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Allgemeinmedizinische Praxen in NHS Fife und NHS Tayside mit einem kompatiblen klinischen IT-System und Zustimmung zur Teilnahme.
  • Praxen, die der automatischen Extraktion relevanter medikamentenbezogener Daten aus ihren elektronischen klinischen Informationssystemen vom 1.10.10 bis zum 30.9.13 (d. h. 12 Monate vor Beginn der ersten Praxis bis 12 Monate nach Beginn der letzten Praxis) zustimmen.

Ausschlusskriterien:

  • Praxen, die zum Zeitpunkt der Randomisierung das General Practice Administration System for Scotland (GPASS) oder das Egton Medicine Information System (EMIS) verwenden, da die Datenextraktion für die Informatik das IT-System der Vision-Praxis erfordert.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Alle Praxen
Das Design ist eine randomisierte Stepped-Wedge-Clusterstudie. Alle teilnehmenden Praxen erhalten die Intervention daher zu einem randomisierten Startzeitpunkt.

Die DQIP-Intervention umfasst Folgendes:

  • Bildungsarbeit
  • Anwendung der Informationstechnologie
  • Finanzielle Anreize

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammengesetzt: Anteil der Patienten mit einem Risikofaktor gemäß der Definition in den sekundären Endpunkten 1 bis 9, die risikoreiche Verschreibungen von entzündungshemmenden Arzneimitteln oder Thrombozytenaggregationshemmern gemäß der Definition in den sekundären Endpunkten 1 bis 9 erhalten haben
Zeitfenster: 8 Wochen
Die primären und alle sekundären Ergebnismaße werden in jeder Praxis in 8-wöchentlichen Abständen gemessen (was widerspiegelt, dass alle Maße die Verschreibungen von NSAIDs und Thrombozytenaggregationshemmern mit hohem Risiko in den letzten 8 Wochen bewerten). Zum Zeitpunkt der ersten Datenextraktion werden 8 wöchentliche Intervalle für die 12 Monate vor dem Beginn der Intervention erstellt.
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
1. Anteil der Patienten mit Magengeschwüren in der Vorgeschichte (Risikofaktor), denen ein herkömmliches* orales nichtsteroidales Antiphlogistikum (NSAID) ohne Magenschutz verschrieben wurde (Hochrisikoverordnung)
Zeitfenster: 8 Wochen
* Ein „traditionelles“ NSAID bezieht sich auf alle Wirkstoffe dieser Klasse mit Ausnahme von Cox-2-selektiven Wirkstoffen („Coxiben“).
8 Wochen
2. Anteil der Patienten ab 75 Jahren (Risikofaktor), denen ein herkömmliches* NSAID ohne Magenschutz verschrieben wurde (Hochrisikoverordnung)
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen
3. Anteil der Patienten ab 65 Jahren, denen niedrig dosiertes Aspirin verschrieben wurde (Risikofaktor), denen ein herkömmliches orales NSAID ohne Magenschutz verschrieben wurde (Hochrisikoverordnung)
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen
4. Anteil der Patienten ab 65 Jahren, denen niedrig dosiertes Aspirin verschrieben wurde (Risikofaktor), denen gleichzeitig Clopidogrel ohne Magenschutz verschrieben wurde (Hochrisikoverordnung)
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen
5. Anteil der Patienten, denen Warfarin verschrieben wurde (Risikofaktor), denen gleichzeitig ein traditionelles NSAID ohne Magenschutz verschrieben wurde (Hochrisikoverordnung)
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen
6. Anteil der Patienten, denen Warfarin verschrieben wurde (Risikofaktor), denen gleichzeitig niedrig dosiertes Aspirin oder Clopidogrel ohne Magenschutz verschrieben wurde (Hochrisikoverordnung)
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen
7. Anteil der Patienten mit dokumentierter Diagnose einer Herzinsuffizienz (Risikofaktor), denen eine schmerzstillende Dosis NSAID verschrieben wurde (Hochrisikoverordnung)
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen
8. Anteil der Patienten, denen sowohl ein Diuretikum als auch ein ACE-Hemmer/Angiotensin-Rezeptor-Blocker verschrieben wurde (Risikofaktor), denen eine schmerzstillende Dosis NSAID verschrieben wurde (Hochrisiko-Verschreibung)
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen
9. Anteil der Patienten mit dokumentierter Diagnose einer chronischen Nierenerkrankung im Stadium 3, 4 oder 5, denen eine schmerzstillende Dosis NSAID verschrieben wurde (Hochrisikoverordnung)
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen
10. Anteil der Patienten mit einem der in den sekundären Endpunkten 1 bis 6 aufgeführten Risikofaktoren, denen ein in den sekundären Endpunkten 1 bis 6 aufgeführtes Hochrisikorezept verschrieben wurde
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen
11. Anteil der Patienten mit einem der in den sekundären Ergebnismaßen 8 bis 9 aufgeführten Risikofaktoren, denen ein in den sekundären Ergebnismaßen 8 bis 9 aufgeführtes Hochrisikorezept verschrieben wurde
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen
12. Anzahl der Patienten, die wegen Magen-Darm-Blutungen UND Hochrisiko-Verschreibungen ins Krankenhaus eingeliefert wurden, wie im sekundären Ergebnismaß 10 definiert, geteilt durch Patientenmonate mit gastrointestinalen Risikofaktoren, wie im sekundären Ergebnismaß 10 definiert
Zeitfenster: 48 Wochen
48 Wochen
13. Anzahl der Patienten, die wegen einer Verschlimmerung der Herzinsuffizienz UND einer Verschreibung mit hohem Risiko ins Krankenhaus eingeliefert wurden, wie im sekundären Endpunkt 7 definiert, geteilt durch Patientenmonate mit dokumentierter Herzinsuffizienz, wie im sekundären Endpunkt 7 definiert
Zeitfenster: 48 Wochen
48 Wochen
14. Anzahl der Patienten, die wegen akutem Nierenversagen, Dehydration oder Durchfall UND Hochrisiko-Verschreibungen ins Krankenhaus eingeliefert wurden, wie im sekundären Ergebnismaß 11 definiert, geteilt durch Patientenmonate mit renalen Risikofaktoren, wie im Ergebnismaß 11 definiert
Zeitfenster: 48 Wochen
48 Wochen
15. Anzahl der Patienten, die wegen Magen-Darm-Blutungen ins Krankenhaus eingeliefert wurden, geteilt durch Patientenmonate mit gastrointestinalen Risikofaktoren gemäß Definition im sekundären Endpunkt 10
Zeitfenster: 48 Wochen
48 Wochen
16. Anzahl der Patienten, die wegen einer Verschlimmerung der Herzinsuffizienz ins Krankenhaus eingeliefert wurden, geteilt durch Patientenmonate mit dokumentierter Herzinsuffizienz, wie im sekundären Ergebnismaß 7 definiert
Zeitfenster: 48 Wochen
48 Wochen
17. Anzahl der Patienten, die wegen akutem Nierenversagen oder mit Dehydration oder Durchfall ins Krankenhaus eingeliefert wurden (beides definiert als potenziell unangemessene/ambulante Einweisungen, die empfindlich auf die Behandlung reagieren), geteilt durch Patientenmonate mit renalen Risikofaktoren gemäß Definition in Maßnahme 11
Zeitfenster: 48 Wochen
48 Wochen
18. Anzahl der Patienten mit Notfalleinweisung ins Krankenhaus, geteilt durch Patientenmonate mit gastrointestinalen Risikofaktoren gemäß Definition im sekundären Ergebnismaß 10
Zeitfenster: 48 Wochen
48 Wochen
19. Anzahl der Patienten mit Notfalleinweisung ins Krankenhaus, geteilt durch Patientenmonate mit dokumentierter Herzinsuffizienz gemäß Definition im sekundären Ergebnismaß 7
Zeitfenster: 48 Wochen
48 Wochen
20. Anzahl der Patienten mit Notfalleinweisung ins Krankenhaus, geteilt durch Patientenmonate mit renalen Risikofaktoren gemäß Definition im sekundären Ergebnismaß 11
Zeitfenster: 48 Wochen
48 Wochen
21. Gesamt-NSAID-Volumen (PRISMS) in teilnehmenden Praxen im Vergleich zu nicht teilnehmenden Praxen
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen
22. Anteil der Patienten, denen ein NSAID verschrieben wurde (HIC-Daten), stratifiziert nach Alter in teilnehmenden Praxen im Vergleich zu nicht teilnehmenden Praxen
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen
23. Anteil der Patienten mit Risikofaktoren gemäß Definition in sekundärem Ergebnismaß 1 bis 9, denen ein Hochrisikorezept gemäß Definition in Ergebnismaß 1 bis 9 verschrieben wurde und die ein solches Rezept innerhalb der letzten 12 Monate erhalten haben
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen
24. Anteil der Patienten mit Risikofaktoren gemäß der Definition in den sekundären Ergebnismaßen 1 bis 9, denen ein Hochrisikorezept gemäß der Definition in den Ergebnismaßen 1 bis 9 verschrieben wurde und die in den letzten 12 Monaten KEIN solches Rezept erhalten haben
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Bruce Guthrie, PhD, University of Dundee

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. August 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. August 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. August 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. Februar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Januar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

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Beschreibung des IPD-Plans

Bei den Follow-up-Daten handelt es sich um routinemäßig erfasste klinische Daten. Bei dem Studienteam handelt es sich um Datenverarbeiter und nicht um Datenverantwortliche. Sie können daher nicht über die Weitergabe entscheiden, obwohl ein Antrag auf Weitergabe bei den Datenverantwortlichen des National Health Service gestellt werden kann.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Drogensicherheit

Klinische Studien zur DQIP-Intervention

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