- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01425502
Datengesteuerte Qualitätsverbesserung in der Primärversorgung – Studie (DQIP)
Datengesteuerte Qualitätsverbesserung in der Primärversorgung: Cluster-randomisierte kontrollierte Studie zum Testen der Wirksamkeit einer vielschichtigen Intervention zur Reduzierung der risikoreichen Verschreibung von nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln und Thrombozytenaggregationshemmern
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die hier beschriebene Studie ist Teil eines Programms, dessen Ziel es war, eine komplexe Intervention zur Verbesserung der Sicherheit in der Primärversorgung zu entwickeln und ihre Wirksamkeit in einer randomisierten kontrollierten Studie zu testen.
Nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente (NSAIDs) und Thrombozytenaggregationshemmer wie niedrig dosiertes Aspirin und Clopidogrel sind für einen erheblichen Anteil der Krankenhauseinweisungen aufgrund vermeidbarer unerwünschter Arzneimittelwirkungen (ADE) verantwortlich und sind die Medikamente, die am häufigsten mit tödlichen ADEs in Verbindung gebracht werden. Frühere Untersuchungen haben Patientengruppen und Muster der gleichzeitigen Verschreibung identifiziert, bei denen der Konsum dieser Arzneimittel ein besonders hohes Risiko darstellt. Die nationalen Verschreibungs- und Sicherheitsleitlinien haben diese Forschung in klare Empfehlungen eingebettet, die Verschreibung entweder zu vermeiden oder nur dann zu verschreiben, wenn eine Verschreibung vorliegt alternativlos und mit Vorsicht. In früheren epidemiologischen Arbeiten haben wir gezeigt, dass die Verwendung von NSAIDs, Aspirin und Clopidogrel mit hohem Risiko häufig vorkommt, und Pilotarbeiten in vier Praxen haben gezeigt, dass eine gezielte Überprüfung der Verschreibungen durch die Praxis die gezielte Verschreibung von NSAIDs mit hohem Risiko um etwa 40 % reduzierte. nach einer Feedback-Runde. Diese Effektgröße stimmt mit der PINCER-Studie überein, bei der die Intervention ein von einem Apotheker unterstützter Überprüfungsprozess war.
Wir gehen davon aus, dass eine vielschichtige Intervention Folgendes umfasst: (1) Aufklärungsarbeit, (2) Verwendung eines Informatiktools zur Überwachung von Verschreibungsmustern auf Praxisebene und zur Veranlassung und Erleichterung der Überprüfung einzelner Patienten mit einem Risiko für ADEs und (3) a Ein kleiner finanzieller Anreiz, Patienten zu überprüfen, wird die Zahl der Verschreibungen mit hohem Risiko verringern.
Die spezifischen Forschungsfragen, die in der Studie behandelt werden, sind:
- Reduziert die Intervention das spezifizierte primäre Ergebnis einer zusammengesetzten Maßnahme aus der Verschreibung von nichtsteroidalen Antirheumatika mit hohem Risiko, Aspirin und Clopidogrel?
- Reduziert die Intervention die angegebenen sekundären Ergebnisse von: den neun Einzelmaßnahmen, aus denen sich die Gesamtheit zusammensetzt; damit verbundene Krankenhauseinweisungen; Wiederholung vs. Neuverschreibung?
- Wenn sich die Intervention als wirksam erweist, ist sie dann kosteneffektiv?
Die Studie wird ein abgestuftes Keildesign verwenden, das sich besonders für die sequentielle Einführung einer intensiven und informatikbasierten Intervention mit Schwerpunkt auf der Patientensicherheit eignet. Bei diesem Design erhalten alle teilnehmenden Praxen die Intervention, werden jedoch randomisiert auf einen Startzeitpunkt verteilt. Zu Beginn der Interventionsphase des Versuchs erhalten alle Praxen einen Aufklärungsbesuch, der auch eine Schulung im Umgang mit dem Informatiktool umfasst.
Das Informatiktool liefert regelmäßiges Feedback zu etwaigen Änderungen der Verschreibungsraten mit hohem Risiko für jede einzelne Maßnahme und die zusammengesetzte Maßnahme, mit der Möglichkeit, einen Drilldown auf die Ebene einzelner Patienten durchzuführen und eine Zusammenfassung der relevanten Erkrankungen und Verschreibungen jedes Patienten zu überprüfen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
General practices across Fife, Vereinigtes Königreich
- NHS Fife
-
General practices across Tayside, Vereinigtes Königreich
- NHS Tayside
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Allgemeinmedizinische Praxen in NHS Fife und NHS Tayside mit einem kompatiblen klinischen IT-System und Zustimmung zur Teilnahme.
- Praxen, die der automatischen Extraktion relevanter medikamentenbezogener Daten aus ihren elektronischen klinischen Informationssystemen vom 1.10.10 bis zum 30.9.13 (d. h. 12 Monate vor Beginn der ersten Praxis bis 12 Monate nach Beginn der letzten Praxis) zustimmen.
Ausschlusskriterien:
- Praxen, die zum Zeitpunkt der Randomisierung das General Practice Administration System for Scotland (GPASS) oder das Egton Medicine Information System (EMIS) verwenden, da die Datenextraktion für die Informatik das IT-System der Vision-Praxis erfordert.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: Alle Praxen
Das Design ist eine randomisierte Stepped-Wedge-Clusterstudie.
Alle teilnehmenden Praxen erhalten die Intervention daher zu einem randomisierten Startzeitpunkt.
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Die DQIP-Intervention umfasst Folgendes:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zusammengesetzt: Anteil der Patienten mit einem Risikofaktor gemäß der Definition in den sekundären Endpunkten 1 bis 9, die risikoreiche Verschreibungen von entzündungshemmenden Arzneimitteln oder Thrombozytenaggregationshemmern gemäß der Definition in den sekundären Endpunkten 1 bis 9 erhalten haben
Zeitfenster: 8 Wochen
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Die primären und alle sekundären Ergebnismaße werden in jeder Praxis in 8-wöchentlichen Abständen gemessen (was widerspiegelt, dass alle Maße die Verschreibungen von NSAIDs und Thrombozytenaggregationshemmern mit hohem Risiko in den letzten 8 Wochen bewerten).
Zum Zeitpunkt der ersten Datenextraktion werden 8 wöchentliche Intervalle für die 12 Monate vor dem Beginn der Intervention erstellt.
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8 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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1. Anteil der Patienten mit Magengeschwüren in der Vorgeschichte (Risikofaktor), denen ein herkömmliches* orales nichtsteroidales Antiphlogistikum (NSAID) ohne Magenschutz verschrieben wurde (Hochrisikoverordnung)
Zeitfenster: 8 Wochen
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* Ein „traditionelles“ NSAID bezieht sich auf alle Wirkstoffe dieser Klasse mit Ausnahme von Cox-2-selektiven Wirkstoffen („Coxiben“).
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8 Wochen
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2. Anteil der Patienten ab 75 Jahren (Risikofaktor), denen ein herkömmliches* NSAID ohne Magenschutz verschrieben wurde (Hochrisikoverordnung)
Zeitfenster: 8 Wochen
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8 Wochen
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3. Anteil der Patienten ab 65 Jahren, denen niedrig dosiertes Aspirin verschrieben wurde (Risikofaktor), denen ein herkömmliches orales NSAID ohne Magenschutz verschrieben wurde (Hochrisikoverordnung)
Zeitfenster: 8 Wochen
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8 Wochen
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4. Anteil der Patienten ab 65 Jahren, denen niedrig dosiertes Aspirin verschrieben wurde (Risikofaktor), denen gleichzeitig Clopidogrel ohne Magenschutz verschrieben wurde (Hochrisikoverordnung)
Zeitfenster: 8 Wochen
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8 Wochen
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5. Anteil der Patienten, denen Warfarin verschrieben wurde (Risikofaktor), denen gleichzeitig ein traditionelles NSAID ohne Magenschutz verschrieben wurde (Hochrisikoverordnung)
Zeitfenster: 8 Wochen
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8 Wochen
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6. Anteil der Patienten, denen Warfarin verschrieben wurde (Risikofaktor), denen gleichzeitig niedrig dosiertes Aspirin oder Clopidogrel ohne Magenschutz verschrieben wurde (Hochrisikoverordnung)
Zeitfenster: 8 Wochen
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8 Wochen
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7. Anteil der Patienten mit dokumentierter Diagnose einer Herzinsuffizienz (Risikofaktor), denen eine schmerzstillende Dosis NSAID verschrieben wurde (Hochrisikoverordnung)
Zeitfenster: 8 Wochen
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8 Wochen
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8. Anteil der Patienten, denen sowohl ein Diuretikum als auch ein ACE-Hemmer/Angiotensin-Rezeptor-Blocker verschrieben wurde (Risikofaktor), denen eine schmerzstillende Dosis NSAID verschrieben wurde (Hochrisiko-Verschreibung)
Zeitfenster: 8 Wochen
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8 Wochen
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9. Anteil der Patienten mit dokumentierter Diagnose einer chronischen Nierenerkrankung im Stadium 3, 4 oder 5, denen eine schmerzstillende Dosis NSAID verschrieben wurde (Hochrisikoverordnung)
Zeitfenster: 8 Wochen
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8 Wochen
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10. Anteil der Patienten mit einem der in den sekundären Endpunkten 1 bis 6 aufgeführten Risikofaktoren, denen ein in den sekundären Endpunkten 1 bis 6 aufgeführtes Hochrisikorezept verschrieben wurde
Zeitfenster: 8 Wochen
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8 Wochen
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11. Anteil der Patienten mit einem der in den sekundären Ergebnismaßen 8 bis 9 aufgeführten Risikofaktoren, denen ein in den sekundären Ergebnismaßen 8 bis 9 aufgeführtes Hochrisikorezept verschrieben wurde
Zeitfenster: 8 Wochen
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8 Wochen
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12. Anzahl der Patienten, die wegen Magen-Darm-Blutungen UND Hochrisiko-Verschreibungen ins Krankenhaus eingeliefert wurden, wie im sekundären Ergebnismaß 10 definiert, geteilt durch Patientenmonate mit gastrointestinalen Risikofaktoren, wie im sekundären Ergebnismaß 10 definiert
Zeitfenster: 48 Wochen
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48 Wochen
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13. Anzahl der Patienten, die wegen einer Verschlimmerung der Herzinsuffizienz UND einer Verschreibung mit hohem Risiko ins Krankenhaus eingeliefert wurden, wie im sekundären Endpunkt 7 definiert, geteilt durch Patientenmonate mit dokumentierter Herzinsuffizienz, wie im sekundären Endpunkt 7 definiert
Zeitfenster: 48 Wochen
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48 Wochen
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14. Anzahl der Patienten, die wegen akutem Nierenversagen, Dehydration oder Durchfall UND Hochrisiko-Verschreibungen ins Krankenhaus eingeliefert wurden, wie im sekundären Ergebnismaß 11 definiert, geteilt durch Patientenmonate mit renalen Risikofaktoren, wie im Ergebnismaß 11 definiert
Zeitfenster: 48 Wochen
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48 Wochen
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15. Anzahl der Patienten, die wegen Magen-Darm-Blutungen ins Krankenhaus eingeliefert wurden, geteilt durch Patientenmonate mit gastrointestinalen Risikofaktoren gemäß Definition im sekundären Endpunkt 10
Zeitfenster: 48 Wochen
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48 Wochen
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16. Anzahl der Patienten, die wegen einer Verschlimmerung der Herzinsuffizienz ins Krankenhaus eingeliefert wurden, geteilt durch Patientenmonate mit dokumentierter Herzinsuffizienz, wie im sekundären Ergebnismaß 7 definiert
Zeitfenster: 48 Wochen
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48 Wochen
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17. Anzahl der Patienten, die wegen akutem Nierenversagen oder mit Dehydration oder Durchfall ins Krankenhaus eingeliefert wurden (beides definiert als potenziell unangemessene/ambulante Einweisungen, die empfindlich auf die Behandlung reagieren), geteilt durch Patientenmonate mit renalen Risikofaktoren gemäß Definition in Maßnahme 11
Zeitfenster: 48 Wochen
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48 Wochen
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18. Anzahl der Patienten mit Notfalleinweisung ins Krankenhaus, geteilt durch Patientenmonate mit gastrointestinalen Risikofaktoren gemäß Definition im sekundären Ergebnismaß 10
Zeitfenster: 48 Wochen
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48 Wochen
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19. Anzahl der Patienten mit Notfalleinweisung ins Krankenhaus, geteilt durch Patientenmonate mit dokumentierter Herzinsuffizienz gemäß Definition im sekundären Ergebnismaß 7
Zeitfenster: 48 Wochen
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48 Wochen
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20. Anzahl der Patienten mit Notfalleinweisung ins Krankenhaus, geteilt durch Patientenmonate mit renalen Risikofaktoren gemäß Definition im sekundären Ergebnismaß 11
Zeitfenster: 48 Wochen
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48 Wochen
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21. Gesamt-NSAID-Volumen (PRISMS) in teilnehmenden Praxen im Vergleich zu nicht teilnehmenden Praxen
Zeitfenster: 8 Wochen
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8 Wochen
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22. Anteil der Patienten, denen ein NSAID verschrieben wurde (HIC-Daten), stratifiziert nach Alter in teilnehmenden Praxen im Vergleich zu nicht teilnehmenden Praxen
Zeitfenster: 8 Wochen
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8 Wochen
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23. Anteil der Patienten mit Risikofaktoren gemäß Definition in sekundärem Ergebnismaß 1 bis 9, denen ein Hochrisikorezept gemäß Definition in Ergebnismaß 1 bis 9 verschrieben wurde und die ein solches Rezept innerhalb der letzten 12 Monate erhalten haben
Zeitfenster: 8 Wochen
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8 Wochen
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24. Anteil der Patienten mit Risikofaktoren gemäß der Definition in den sekundären Ergebnismaßen 1 bis 9, denen ein Hochrisikorezept gemäß der Definition in den Ergebnismaßen 1 bis 9 verschrieben wurde und die in den letzten 12 Monaten KEIN solches Rezept erhalten haben
Zeitfenster: 8 Wochen
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8 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Bruce Guthrie, PhD, University of Dundee
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Brown CA, Lilford RJ. The stepped wedge trial design: a systematic review. BMC Med Res Methodol. 2006 Nov 8;6:54. doi: 10.1186/1471-2288-6-54.
- Howard RL, Avery AJ, Slavenburg S, Royal S, Pipe G, Lucassen P, Pirmohamed M. Which drugs cause preventable admissions to hospital? A systematic review. Br J Clin Pharmacol. 2007 Feb;63(2):136-47. doi: 10.1111/j.1365-2125.2006.02698.x. Epub 2006 Jun 26.
- Zullo A, Hassan C, Campo SM, Morini S. Bleeding peptic ulcer in the elderly: risk factors and prevention strategies. Drugs Aging. 2007;24(10):815-28. doi: 10.2165/00002512-200724100-00003.
- Delaney JA, Opatrny L, Brophy JM, Suissa S. Drug drug interactions between antithrombotic medications and the risk of gastrointestinal bleeding. CMAJ. 2007 Aug 14;177(4):347-51. doi: 10.1503/cmaj.070186.
- Hart J, Hawkey CJ, Lanas A, Naesdal J, Talley NJ, Thomson AB, Yeomans ND. Predictors of gastroduodenal erosions in patients taking low-dose aspirin. Aliment Pharmacol Ther. 2010 Jan;31(1):143-9. doi: 10.1111/j.1365-2036.2009.04133.x.
- Loboz KK, Shenfield GM. Drug combinations and impaired renal function -- the 'triple whammy'. Br J Clin Pharmacol. 2005 Feb;59(2):239-43. doi: 10.1111/j.0306-5251.2004.2188.x.
- Harirforoosh S, Jamali F. Renal adverse effects of nonsteroidal anti-inflammatory drugs. Expert Opin Drug Saf. 2009 Nov;8(6):669-81. doi: 10.1517/14740330903311023.
- Guthrie B, McCowan C, Davey P, Simpson CR, Dreischulte T, Barnett K. High risk prescribing in primary care patients particularly vulnerable to adverse drug events: cross sectional population database analysis in Scottish general practice. BMJ. 2011 Jun 21;342:d3514. doi: 10.1136/bmj.d3514.
- Avery A, Rodgers S. The PINCER trial ('A cluster randomised trial to determine the effectiveness, costs/benefits and acceptability of a pharmacist-led, IT-based intervention compared with simple feedback in reducing rates of clinically important instances of potentially hazardous prescribing and medicines management in general practice'): final report. Nottingham, University of Nottingham 2010.
- Grant A, Bugge C, Wells M. Designing process evaluations using case study to explore the context of complex interventions evaluated in trials. Trials. 2020 Nov 27;21(1):982. doi: 10.1186/s13063-020-04880-4.
- Dreischulte T, Grant A, Hapca A, Guthrie B. Process evaluation of the Data-driven Quality Improvement in Primary Care (DQIP) trial: quantitative examination of variation between practices in recruitment, implementation and effectiveness. BMJ Open. 2018 Jan 5;8(1):e017133. doi: 10.1136/bmjopen-2017-017133.
- Grant A, Dreischulte T, Guthrie B. Process evaluation of the Data-driven Quality Improvement in Primary Care (DQIP) trial: case study evaluation of adoption and maintenance of a complex intervention to reduce high-risk primary care prescribing. BMJ Open. 2017 Mar 10;7(3):e015281. doi: 10.1136/bmjopen-2016-015281.
- Grant A, Dreischulte T, Guthrie B. Process evaluation of the data-driven quality improvement in primary care (DQIP) trial: active and less active ingredients of a multi-component complex intervention to reduce high-risk primary care prescribing. Implement Sci. 2017 Jan 7;12(1):4. doi: 10.1186/s13012-016-0531-2.
- Dreischulte T, Donnan P, Grant A, Hapca A, McCowan C, Guthrie B. Safer Prescribing--A Trial of Education, Informatics, and Financial Incentives. N Engl J Med. 2016 Mar 17;374(11):1053-64. doi: 10.1056/NEJMsa1508955.
- Grant AM, Guthrie B, Dreischulte T. Developing a complex intervention to improve prescribing safety in primary care: mixed methods feasibility and optimisation pilot study. BMJ Open. 2014 Jan 21;4(1):e004153. doi: 10.1136/bmjopen-2013-004153.
- Grant A, Treweek S, Dreischulte T, Foy R, Guthrie B. Process evaluations for cluster-randomised trials of complex interventions: a proposed framework for design and reporting. Trials. 2013 Jan 12;14:15. doi: 10.1186/1745-6215-14-15.
- Grant A, Dreischulte T, Treweek S, Guthrie B. Study protocol of a mixed-methods evaluation of a cluster randomized trial to improve the safety of NSAID and antiplatelet prescribing: data-driven quality improvement in primary care. Trials. 2012 Aug 28;13:154. doi: 10.1186/1745-6215-13-154.
- Dreischulte T, Grant A, Donnan P, McCowan C, Davey P, Petrie D, Treweek S, Guthrie B. A cluster randomised stepped wedge trial to evaluate the effectiveness of a multifaceted information technology-based intervention in reducing high-risk prescribing of non-steroidal anti-inflammatory drugs and antiplatelets in primary medical care: the DQIP study protocol. Implement Sci. 2012 Mar 23;7:24. doi: 10.1186/1748-5908-7-24.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- 2011PS05
- ARPG/07/2 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Chief Scientist Office)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
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Klinische Studien zur Drogensicherheit
-
Beijing Continent Pharmaceutical Co, Ltd.Noch keine RekrutierungDDI (Drug-Drug Interaction) | Chronische Hepatitis-B-LeberfibroseChina
-
Astellas Pharma Europe B.V.AbgeschlossenGesunde Probanden | Pharmakokinetik | DDI (Drug-Drug Interaction)Deutschland
-
Ventrus Biosciences, IncTKL Research, Inc.AbgeschlossenCLARITHROMYCIN/DILTIAZEM [VA Drug Interaction]Vereinigte Staaten
-
Laboratorios Sophia S.A de C.V.Noch keine RekrutierungImmunogenität | Anti-Drug-Antikörper (ADAs)Mexiko
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Cancer Prevention Pharmaceuticals, Inc.University of ArizonaZurückgezogenStudienschwerpunkt: Drug Response Biomarker, Chemoprävention, Neoplasmen
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Germans Trias i Pujol HospitalUnbekannt
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Shanghai MicroPort Medical (Group) Co., Ltd.UnbekanntPerkutane Koronarintervention | Drug-Eluting StentsChina
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Boston Children's HospitalAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ); Pediatric Research in Inpatient...RekrutierungQualitätsverbesserung | Patientensicherheit | Von der Familie gemeldete Fehler und unerwünschte Ereignisse | Gesundheitliche disparitäten | Family Safety Reporting | Freiwillige Meldung von VorfällenVereinigte Staaten
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Shanghai MicroPort Medical (Group) Co., Ltd.Aktiv, nicht rekrutierendPerkutane Koronarintervention | Drug-Eluting Stents | Tomographie, optische KohärenzChina
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China National Center for Cardiovascular DiseasesRekrutierungDe-novo-Stenose | Medikamentenbeschichteter Ballon | Drug-eluting StentChina
Klinische Studien zur DQIP-Intervention
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University of DundeeNHS TaysideAbgeschlossenArzneimittelsicherheitVereinigtes Königreich
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University of FloridaAbgeschlossenEmpfindlichkeitVereinigte Staaten
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Universidad de ExtremaduraDiputación Provincial de BadajozRekrutierungGesundheitserziehung | Gamification in der GesundheitserziehungSpanien
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Faculdade de Motricidade HumanaFundação para a Ciência e a Tecnologia (FCT)Noch keine Rekrutierung
-
University of WashingtonNational Cancer Institute (NCI)AbgeschlossenMelanom | Lymphom | Gebärmutterhalskrebs | Leukämie | Brustkrebs | Darmkrebs | Darmkrebs | Bösartige NeubildungVereinigte Staaten
-
Case Western Reserve UniversityAktiv, nicht rekrutierend
-
Rabin Medical CenterAcademic College of Tel Aviv-Jaffa; Israel Cancer AssociationUnbekanntEierstockkrebs | Krebs des Gebärmutterhalses | Krebs des EndometriumsIsrael
-
University of Kansas Medical CenterAbgeschlossen
-
Cairo UniversityNoch keine RekrutierungGenauigkeit verschiedener Scantechniken
-
Biolux Research Holdings, Inc.BeendetKieferorthopädische ZahnbewegungKanada