- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01425502
Datadrevet kvalitetsforbedring i primærhelsetjenesten – utprøving (DQIP)
Datadrevet kvalitetsforbedring i primærhelsetjenesten: Cluster randomisert kontrollert studie for å teste effektiviteten av en mangefasettert intervensjon for å redusere høyrisikoforskrivning av ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler og blodplatehemmende midler
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien beskrevet her er en del av et program som hadde som mål å designe en kompleks, primærhelsetjeneste som foreskriver sikkerhetsforbedrende intervensjon og teste effektiviteten i en randomisert kontrollert studie.
Ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) og blodplatehemmende legemidler som lavdose aspirin og klopidogrel er ansvarlige for en betydelig andel av sykehusinnleggelsene på grunn av forebyggbare bivirkninger (ADE), og er de legemidlene som oftest assosieres med dødelige ADE. Tidligere forskning har identifisert grupper av pasienter og mønstre for samtidig forskrivning der bruk av disse legemidlene er spesielt høyrisiko, og nasjonal forskrivning og sikkerhetsveiledning har forankret denne forskningen i klare anbefalinger om enten å unngå forskrivning eller å gjøre det bare når det er ikke noe alternativ, og med forsiktighet. I tidligere epidemiologisk arbeid har vi vist at høyrisikobruk av NSAIDs, aspirin og klopidogrel er vanlig, og pilotarbeid i fire praksiser har vist at fokusert gjennomgang av forskrivning fra praksisen reduserte målrettet høyrisiko-NSAID-forskrivning med ca. 40 %. etter en runde med tilbakemeldinger. Denne effektstørrelsen stemmer overens med PINCER-studien der intervensjonen var en farmasøyt-tilrettelagt gjennomgangsprosess.
Vi antar at en mangefasettert intervensjon som omfatter (1) pedagogisk oppsøking, (2) bruk av et informatikkverktøy for å overvåke forskrivningsmønstre på praksisnivå og for å befordre og lette gjennomgangen av individuelle pasienter med risiko for ADE og (3) en et lite økonomisk insentiv til å vurdere pasienter vil redusere forskrivningsfrekvensen med høy risiko.
De spesifikke forskningsspørsmålene som behandles av forsøket er:
- Reduserer intervensjonen det spesifiserte primære resultatet av et sammensatt mål av høyrisiko ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler, aspirin og klopidogrel forskrivning?
- Reduserer intervensjonen de spesifiserte sekundære resultatene av: de ni individuelle tiltakene som utgjør kompositten; relaterte innleggelser på sykehus; gjenta vs ny forskrivning?
- Hvis det blir funnet å være effektivt, er intervensjonen kostnadseffektiv?
Forsøket vil bruke et trappetrinnsdesign, som er spesielt egnet for en sekvensiell utrulling av en intensiv og informatikkbasert intervensjon med fokus på pasientsikkerhet. I dette designet mottar alle deltakende praksiser intervensjonen, men er randomisert til et starttidspunkt. Når de går inn i intervensjonsfasen av forsøket, vil alle praksiser motta et pedagogisk oppsøkende besøk som vil inkludere opplæring i bruk av informatikkverktøyet.
Informatikkverktøyet vil gi regelmessige tilbakemeldinger på eventuelle endringer i rater av høyrisikoforskrivning for hvert enkelt tiltak og det sammensatte tiltaket, med mulighet for å gå ned til individuelt pasientnivå og gjennomgå en oppsummering av hver pasients relevante forhold og forskrivning.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
General practices across Fife, Storbritannia
- NHS FIFE
-
General practices across Tayside, Storbritannia
- NHS Tayside
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Generell medisinsk praksis i NHS Fife og NHS Tayside med et kompatibelt klinisk IT-system og godtar å delta.
- Praksiser som godtar å ha relevante medisinrelaterte data som automatisk trekkes ut fra deres elektroniske kliniske informasjonssystemer fra 1/10/10 til 30/9/13 (dvs. 12 måneder før første praksis starter til 12 måneder etter siste praksis starter).
Ekskluderingskriterier:
- Praksis som bruker General Practice Administration System for Scotland (GPASS) eller Egton Medicine Information System (EMIS) på randomiseringsdatoen, siden datautvinning for informatikken krever Vision praksis IT-system.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Annen: All praksis
Designet er en randomisert studie med trappet kile.
Alle deltakende praksiser mottar derfor intervensjonen på et starttidspunkt som er randomisert.
|
DQIP-intervensjonen består av:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sammensatt: Andel av pasienter med en hvilken som helst risikofaktor som definert i sekundære utfallsmål til 9, som har mottatt høyrisikoresepter av antiinflammatoriske legemidler eller blodplater som definert i sekundære utfallsmål 1 til 9
Tidsramme: 8 uker
|
De primære og alle sekundære utfallsmålene vil bli målt i hver praksis med 8 ukentlige intervaller (som gjenspeiler at alle tiltak vurderer høyrisikoresepter for NSAIDs og antiplatelet de siste 8 ukene).
På tidspunktet for den første datautvinningen vil det bli konstruert 8 ukentlige intervaller for de 12 månedene før intervensjonens startdato.
|
8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
1. Andel pasienter med en historie med magesår (risikofaktor), som har blitt foreskrevet et tradisjonelt* oralt ikke-steroid antiinflammatorisk legemiddel (NSAID) uten gastrobeskyttelse (høyrisikoresept)
Tidsramme: 8 uker
|
* et "tradisjonelt" NSAID refererer til ethvert middel innenfor denne klassen bortsett fra Cox 2 selektive midler ("coxibs")
|
8 uker
|
2. Andel pasienter over 75 år (risikofaktor), som har blitt foreskrevet et tradisjonelt* NSAID uten gastrobeskyttelse (høyrisikoresept)
Tidsramme: 8 uker
|
8 uker
|
|
3. Andel pasienter over 65 år og foreskrevet lavdose aspirin (risikofaktor), som har blitt foreskrevet et tradisjonelt oralt NSAID uten gastrobeskyttelse (høyrisikoresept)
Tidsramme: 8 uker
|
8 uker
|
|
4. Andel pasienter over 65 år og foreskrevet lavdose aspirin (risikofaktor), som har blitt forskrevet samtidig med klopidogrel uten gastrobeskyttelse (høyrisikoresept)
Tidsramme: 8 uker
|
8 uker
|
|
5. Andel pasienter forskrevet warfarin (risikofaktor), som har blitt forskrevet et tradisjonelt NSAID uten gastrobeskyttelse (høyrisikoresept)
Tidsramme: 8 uker
|
8 uker
|
|
6. Andel pasienter forskrevet warfarin (risikofaktor), som har blitt forskrevet lavdose aspirin eller klopidogrel uten gastrobeskyttelse (høyrisikoresept)
Tidsramme: 8 uker
|
8 uker
|
|
7. Andel pasienter med dokumentert diagnose hjertesvikt (risikofaktor), som har blitt foreskrevet en smertestillende dose NSAID (høyrisikoresept)
Tidsramme: 8 uker
|
8 uker
|
|
8. Andel pasienter som er foreskrevet både et vanndrivende middel og en ACE-hemmer/angiotensinreseptorblokker (risikofaktor), som har blitt foreskrevet en smertestillende dose NSAID (høyrisikoresept)
Tidsramme: 8 uker
|
8 uker
|
|
9. Andel pasienter med dokumentert diagnose av kronisk nyresykdom stadium 3,4 eller 5, som har blitt foreskrevet en smertestillende dose NSAID (høyrisikoresept)
Tidsramme: 8 uker
|
8 uker
|
|
10. Andel pasienter med en hvilken som helst risikofaktor oppført i sekundære utfallsmål 1 til 6, som har blitt foreskrevet en hvilken som helst høyrisikoresept oppført i sekundære utfallsmål 1 til 6
Tidsramme: 8 uker
|
8 uker
|
|
11. Andel pasienter med en hvilken som helst risikofaktor oppført i sekundære utfallsmål 8 til 9, som har blitt foreskrevet en hvilken som helst høyrisikoresept oppført i sekundære utfallsmål 8 til 9
Tidsramme: 8 uker
|
8 uker
|
|
12. Antall pasienter innlagt på sykehus for gastrointestinal blødning OG høyrisikoresept som definert i sekundært utfallsmål 10, delt på pasientmåneder med gastrointestinale risikofaktorer som definert i sekundært utfallsmål 10
Tidsramme: 48 uker
|
48 uker
|
|
13. Antall pasienter innlagt på sykehus for forverring av hjertesvikt OG høyrisikoresept som definert i sekundært utfallsmål 7, delt på pasientmåneder med dokumentert hjertesvikt som definert i sekundært utfallsmål 7
Tidsramme: 48 uker
|
48 uker
|
|
14. Antall pasienter innlagt på sykehus for akutt nyresvikt, dehydrering eller diaré OG høyrisikoresept som definert i sekundært utfallsmål 11, delt på pasientmåneder med nyrerisikofaktorer som definert i utfallsmål 11
Tidsramme: 48 uker
|
48 uker
|
|
15. Antall pasienter innlagt på sykehus for gastrointestinal blødning, delt på pasientmåneder med gastrointestinale risikofaktorer som definert i sekundært utfallsmål 10
Tidsramme: 48 uker
|
48 uker
|
|
16. Antall pasienter innlagt på sykehus for forverring av hjertesvikt, delt på pasientmåneder med dokumentert hjertesvikt som definert i sekundært utfallsmål 7
Tidsramme: 48 uker
|
48 uker
|
|
17. Antall pasienter innlagt på sykehus for akutt nyresvikt eller med dehydrering eller diaré (begge definert som potensielt upassende/ambulerende behandlingssensitive innleggelser), delt på pasientmåneder med nyrerisikofaktorer som definert i tiltak 11
Tidsramme: 48 uker
|
48 uker
|
|
18. Antall pasienter med akutt innleggelse på sykehus, delt på pasientmåneder med gastrointestinale risikofaktorer som definert i sekundært utfallsmål 10
Tidsramme: 48 uker
|
48 uker
|
|
19. Antall pasienter med eventuell akuttinnleggelse på sykehus, delt på pasientmåneder med dokumentert hjertesvikt som definert i sekundært utfallsmål 7
Tidsramme: 48 uker
|
48 uker
|
|
20. Antall pasienter med akutt innleggelse på sykehus, delt på pasientmåneder med nyrerisikofaktorer som definert i sekundært utfallsmål 11
Tidsramme: 48 uker
|
48 uker
|
|
21. Totalt NSAID-volum (PRISMS) ved deltakelse sammenlignet med ikke-deltakende praksis
Tidsramme: 8 uker
|
8 uker
|
|
22. Andel pasienter som ble foreskrevet et NSAID (HIC-data) stratifisert etter alder ved deltakelse sammenlignet med ikke-deltakende praksis
Tidsramme: 8 uker
|
8 uker
|
|
23. Andel pasienter med risikofaktorer som definert i sekundært utfallsmål 1 til 9, som har fått utskrevet høyrisikoresept som definert i utfallsmål 1 til 9 og har mottatt slik resept innen de siste 12 månedene
Tidsramme: 8 uker
|
8 uker
|
|
24. Andel pasienter med risikofaktorer som definert i sekundært utfallsmål 1 til 9, som har fått utskrevet høyrisikoresept som definert i utfallsmål 1 til 9 og IKKE har mottatt slik resept innen de siste 12 månedene
Tidsramme: 8 uker
|
8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Bruce Guthrie, PhD, University of Dundee
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Brown CA, Lilford RJ. The stepped wedge trial design: a systematic review. BMC Med Res Methodol. 2006 Nov 8;6:54. doi: 10.1186/1471-2288-6-54.
- Howard RL, Avery AJ, Slavenburg S, Royal S, Pipe G, Lucassen P, Pirmohamed M. Which drugs cause preventable admissions to hospital? A systematic review. Br J Clin Pharmacol. 2007 Feb;63(2):136-47. doi: 10.1111/j.1365-2125.2006.02698.x. Epub 2006 Jun 26.
- Zullo A, Hassan C, Campo SM, Morini S. Bleeding peptic ulcer in the elderly: risk factors and prevention strategies. Drugs Aging. 2007;24(10):815-28. doi: 10.2165/00002512-200724100-00003.
- Delaney JA, Opatrny L, Brophy JM, Suissa S. Drug drug interactions between antithrombotic medications and the risk of gastrointestinal bleeding. CMAJ. 2007 Aug 14;177(4):347-51. doi: 10.1503/cmaj.070186.
- Hart J, Hawkey CJ, Lanas A, Naesdal J, Talley NJ, Thomson AB, Yeomans ND. Predictors of gastroduodenal erosions in patients taking low-dose aspirin. Aliment Pharmacol Ther. 2010 Jan;31(1):143-9. doi: 10.1111/j.1365-2036.2009.04133.x.
- Loboz KK, Shenfield GM. Drug combinations and impaired renal function -- the 'triple whammy'. Br J Clin Pharmacol. 2005 Feb;59(2):239-43. doi: 10.1111/j.0306-5251.2004.2188.x.
- Harirforoosh S, Jamali F. Renal adverse effects of nonsteroidal anti-inflammatory drugs. Expert Opin Drug Saf. 2009 Nov;8(6):669-81. doi: 10.1517/14740330903311023.
- Guthrie B, McCowan C, Davey P, Simpson CR, Dreischulte T, Barnett K. High risk prescribing in primary care patients particularly vulnerable to adverse drug events: cross sectional population database analysis in Scottish general practice. BMJ. 2011 Jun 21;342:d3514. doi: 10.1136/bmj.d3514.
- Avery A, Rodgers S. The PINCER trial ('A cluster randomised trial to determine the effectiveness, costs/benefits and acceptability of a pharmacist-led, IT-based intervention compared with simple feedback in reducing rates of clinically important instances of potentially hazardous prescribing and medicines management in general practice'): final report. Nottingham, University of Nottingham 2010.
- Grant A, Bugge C, Wells M. Designing process evaluations using case study to explore the context of complex interventions evaluated in trials. Trials. 2020 Nov 27;21(1):982. doi: 10.1186/s13063-020-04880-4.
- Dreischulte T, Grant A, Hapca A, Guthrie B. Process evaluation of the Data-driven Quality Improvement in Primary Care (DQIP) trial: quantitative examination of variation between practices in recruitment, implementation and effectiveness. BMJ Open. 2018 Jan 5;8(1):e017133. doi: 10.1136/bmjopen-2017-017133.
- Grant A, Dreischulte T, Guthrie B. Process evaluation of the Data-driven Quality Improvement in Primary Care (DQIP) trial: case study evaluation of adoption and maintenance of a complex intervention to reduce high-risk primary care prescribing. BMJ Open. 2017 Mar 10;7(3):e015281. doi: 10.1136/bmjopen-2016-015281.
- Grant A, Dreischulte T, Guthrie B. Process evaluation of the data-driven quality improvement in primary care (DQIP) trial: active and less active ingredients of a multi-component complex intervention to reduce high-risk primary care prescribing. Implement Sci. 2017 Jan 7;12(1):4. doi: 10.1186/s13012-016-0531-2.
- Dreischulte T, Donnan P, Grant A, Hapca A, McCowan C, Guthrie B. Safer Prescribing--A Trial of Education, Informatics, and Financial Incentives. N Engl J Med. 2016 Mar 17;374(11):1053-64. doi: 10.1056/NEJMsa1508955.
- Grant AM, Guthrie B, Dreischulte T. Developing a complex intervention to improve prescribing safety in primary care: mixed methods feasibility and optimisation pilot study. BMJ Open. 2014 Jan 21;4(1):e004153. doi: 10.1136/bmjopen-2013-004153.
- Grant A, Treweek S, Dreischulte T, Foy R, Guthrie B. Process evaluations for cluster-randomised trials of complex interventions: a proposed framework for design and reporting. Trials. 2013 Jan 12;14:15. doi: 10.1186/1745-6215-14-15.
- Grant A, Dreischulte T, Treweek S, Guthrie B. Study protocol of a mixed-methods evaluation of a cluster randomized trial to improve the safety of NSAID and antiplatelet prescribing: data-driven quality improvement in primary care. Trials. 2012 Aug 28;13:154. doi: 10.1186/1745-6215-13-154.
- Dreischulte T, Grant A, Donnan P, McCowan C, Davey P, Petrie D, Treweek S, Guthrie B. A cluster randomised stepped wedge trial to evaluate the effectiveness of a multifaceted information technology-based intervention in reducing high-risk prescribing of non-steroidal anti-inflammatory drugs and antiplatelets in primary medical care: the DQIP study protocol. Implement Sci. 2012 Mar 23;7:24. doi: 10.1186/1748-5908-7-24.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 2011PS05
- ARPG/07/2 (Annet stipend/finansieringsnummer: Chief Scientist Office)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Legemiddelsikkerhet
-
Asceneuron S.A.RekrutteringDrug Drug InteractionNederland
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.RekrutteringDrug Drug InteractionKorea, Republikken
-
VistaGen Therapeutics, Inc.ParexelRekrutteringDrug Drug InteractionForente stater
-
CMP Development, LLCFullførtDrug Drug InteractionIndia
-
Shanghai Pharmaceuticals Holding Co., LtdFullført
-
Blade TherapeuticsFullført
-
Antios Therapeutics, IncFullførtDrug Drug InteractionCanada
-
Assiut UniversityRekrutteringSafety of Excision den nye tumorstørrelsenEgypt
-
KBP BiosciencesCovanceFullførtSunn | Drug Drug InteractionForente stater
-
University of Southern CaliforniaRekrutteringDrug Drug InteractionForente stater
Kliniske studier på DQIP-intervensjon
-
University of DundeeNHS TaysideFullførtMedisinsikkerhetStorbritannia
-
Thomas Jefferson UniversityRekrutteringProstata karsinomForente stater
-
Tel Aviv UniversityFullført
-
Oregon Research InstituteFullført
-
Sarah BlaylockVA Office of Research and DevelopmentFullførtFalle | LavsynForente stater
-
University Hospital, BonnGerman Federal Ministry of Education and ResearchUkjent
-
Thomas Jefferson UniversityFullførtHematopoetisk og lymfoid celle-neoplasma | Ondartet fast neoplasmaForente stater
-
Idaho State UniversityHar ikke rekruttert ennåEksperimentelle videospill | Atferdsvurdering
-
VA Office of Research and DevelopmentRekruttering
-
VA Office of Research and DevelopmentFullført