Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Datadrevet kvalitetsforbedring i primærhelsetjenesten – utprøving (DQIP)

31. januar 2016 oppdatert av: Bruce Guthrie, University of Dundee

Datadrevet kvalitetsforbedring i primærhelsetjenesten: Cluster randomisert kontrollert studie for å teste effektiviteten av en mangefasettert intervensjon for å redusere høyrisikoforskrivning av ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler og blodplatehemmende midler

En klynge randomisert kontrollert studie for å teste effektiviteten til et informatikkverktøy, pedagogiske og økonomiske insentiver for å redusere høyrisikoforskrivning av ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler og blodplatehemmende midler.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien beskrevet her er en del av et program som hadde som mål å designe en kompleks, primærhelsetjeneste som foreskriver sikkerhetsforbedrende intervensjon og teste effektiviteten i en randomisert kontrollert studie.

Ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) og blodplatehemmende legemidler som lavdose aspirin og klopidogrel er ansvarlige for en betydelig andel av sykehusinnleggelsene på grunn av forebyggbare bivirkninger (ADE), og er de legemidlene som oftest assosieres med dødelige ADE. Tidligere forskning har identifisert grupper av pasienter og mønstre for samtidig forskrivning der bruk av disse legemidlene er spesielt høyrisiko, og nasjonal forskrivning og sikkerhetsveiledning har forankret denne forskningen i klare anbefalinger om enten å unngå forskrivning eller å gjøre det bare når det er ikke noe alternativ, og med forsiktighet. I tidligere epidemiologisk arbeid har vi vist at høyrisikobruk av NSAIDs, aspirin og klopidogrel er vanlig, og pilotarbeid i fire praksiser har vist at fokusert gjennomgang av forskrivning fra praksisen reduserte målrettet høyrisiko-NSAID-forskrivning med ca. 40 %. etter en runde med tilbakemeldinger. Denne effektstørrelsen stemmer overens med PINCER-studien der intervensjonen var en farmasøyt-tilrettelagt gjennomgangsprosess.

Vi antar at en mangefasettert intervensjon som omfatter (1) pedagogisk oppsøking, (2) bruk av et informatikkverktøy for å overvåke forskrivningsmønstre på praksisnivå og for å befordre og lette gjennomgangen av individuelle pasienter med risiko for ADE og (3) en et lite økonomisk insentiv til å vurdere pasienter vil redusere forskrivningsfrekvensen med høy risiko.

De spesifikke forskningsspørsmålene som behandles av forsøket er:

  1. Reduserer intervensjonen det spesifiserte primære resultatet av et sammensatt mål av høyrisiko ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler, aspirin og klopidogrel forskrivning?
  2. Reduserer intervensjonen de spesifiserte sekundære resultatene av: de ni individuelle tiltakene som utgjør kompositten; relaterte innleggelser på sykehus; gjenta vs ny forskrivning?
  3. Hvis det blir funnet å være effektivt, er intervensjonen kostnadseffektiv?

Forsøket vil bruke et trappetrinnsdesign, som er spesielt egnet for en sekvensiell utrulling av en intensiv og informatikkbasert intervensjon med fokus på pasientsikkerhet. I dette designet mottar alle deltakende praksiser intervensjonen, men er randomisert til et starttidspunkt. Når de går inn i intervensjonsfasen av forsøket, vil alle praksiser motta et pedagogisk oppsøkende besøk som vil inkludere opplæring i bruk av informatikkverktøyet.

Informatikkverktøyet vil gi regelmessige tilbakemeldinger på eventuelle endringer i rater av høyrisikoforskrivning for hvert enkelt tiltak og det sammensatte tiltaket, med mulighet for å gå ned til individuelt pasientnivå og gjennomgå en oppsummering av hver pasients relevante forhold og forskrivning.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

33

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • General practices across Fife, Storbritannia
        • NHS FIFE
      • General practices across Tayside, Storbritannia
        • NHS Tayside

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Generell medisinsk praksis i NHS Fife og NHS Tayside med et kompatibelt klinisk IT-system og godtar å delta.
  • Praksiser som godtar å ha relevante medisinrelaterte data som automatisk trekkes ut fra deres elektroniske kliniske informasjonssystemer fra 1/10/10 til 30/9/13 (dvs. 12 måneder før første praksis starter til 12 måneder etter siste praksis starter).

Ekskluderingskriterier:

  • Praksis som bruker General Practice Administration System for Scotland (GPASS) eller Egton Medicine Information System (EMIS) på randomiseringsdatoen, siden datautvinning for informatikken krever Vision praksis IT-system.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: All praksis
Designet er en randomisert studie med trappet kile. Alle deltakende praksiser mottar derfor intervensjonen på et starttidspunkt som er randomisert.

DQIP-intervensjonen består av:

  • Pedagogisk oppsøking
  • Informasjonsteknologiapplikasjon
  • Økonomiske insentiver

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammensatt: Andel av pasienter med en hvilken som helst risikofaktor som definert i sekundære utfallsmål til 9, som har mottatt høyrisikoresepter av antiinflammatoriske legemidler eller blodplater som definert i sekundære utfallsmål 1 til 9
Tidsramme: 8 uker
De primære og alle sekundære utfallsmålene vil bli målt i hver praksis med 8 ukentlige intervaller (som gjenspeiler at alle tiltak vurderer høyrisikoresepter for NSAIDs og antiplatelet de siste 8 ukene). På tidspunktet for den første datautvinningen vil det bli konstruert 8 ukentlige intervaller for de 12 månedene før intervensjonens startdato.
8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
1. Andel pasienter med en historie med magesår (risikofaktor), som har blitt foreskrevet et tradisjonelt* oralt ikke-steroid antiinflammatorisk legemiddel (NSAID) uten gastrobeskyttelse (høyrisikoresept)
Tidsramme: 8 uker
* et "tradisjonelt" NSAID refererer til ethvert middel innenfor denne klassen bortsett fra Cox 2 selektive midler ("coxibs")
8 uker
2. Andel pasienter over 75 år (risikofaktor), som har blitt foreskrevet et tradisjonelt* NSAID uten gastrobeskyttelse (høyrisikoresept)
Tidsramme: 8 uker
8 uker
3. Andel pasienter over 65 år og foreskrevet lavdose aspirin (risikofaktor), som har blitt foreskrevet et tradisjonelt oralt NSAID uten gastrobeskyttelse (høyrisikoresept)
Tidsramme: 8 uker
8 uker
4. Andel pasienter over 65 år og foreskrevet lavdose aspirin (risikofaktor), som har blitt forskrevet samtidig med klopidogrel uten gastrobeskyttelse (høyrisikoresept)
Tidsramme: 8 uker
8 uker
5. Andel pasienter forskrevet warfarin (risikofaktor), som har blitt forskrevet et tradisjonelt NSAID uten gastrobeskyttelse (høyrisikoresept)
Tidsramme: 8 uker
8 uker
6. Andel pasienter forskrevet warfarin (risikofaktor), som har blitt forskrevet lavdose aspirin eller klopidogrel uten gastrobeskyttelse (høyrisikoresept)
Tidsramme: 8 uker
8 uker
7. Andel pasienter med dokumentert diagnose hjertesvikt (risikofaktor), som har blitt foreskrevet en smertestillende dose NSAID (høyrisikoresept)
Tidsramme: 8 uker
8 uker
8. Andel pasienter som er foreskrevet både et vanndrivende middel og en ACE-hemmer/angiotensinreseptorblokker (risikofaktor), som har blitt foreskrevet en smertestillende dose NSAID (høyrisikoresept)
Tidsramme: 8 uker
8 uker
9. Andel pasienter med dokumentert diagnose av kronisk nyresykdom stadium 3,4 eller 5, som har blitt foreskrevet en smertestillende dose NSAID (høyrisikoresept)
Tidsramme: 8 uker
8 uker
10. Andel pasienter med en hvilken som helst risikofaktor oppført i sekundære utfallsmål 1 til 6, som har blitt foreskrevet en hvilken som helst høyrisikoresept oppført i sekundære utfallsmål 1 til 6
Tidsramme: 8 uker
8 uker
11. Andel pasienter med en hvilken som helst risikofaktor oppført i sekundære utfallsmål 8 til 9, som har blitt foreskrevet en hvilken som helst høyrisikoresept oppført i sekundære utfallsmål 8 til 9
Tidsramme: 8 uker
8 uker
12. Antall pasienter innlagt på sykehus for gastrointestinal blødning OG høyrisikoresept som definert i sekundært utfallsmål 10, delt på pasientmåneder med gastrointestinale risikofaktorer som definert i sekundært utfallsmål 10
Tidsramme: 48 uker
48 uker
13. Antall pasienter innlagt på sykehus for forverring av hjertesvikt OG høyrisikoresept som definert i sekundært utfallsmål 7, delt på pasientmåneder med dokumentert hjertesvikt som definert i sekundært utfallsmål 7
Tidsramme: 48 uker
48 uker
14. Antall pasienter innlagt på sykehus for akutt nyresvikt, dehydrering eller diaré OG høyrisikoresept som definert i sekundært utfallsmål 11, delt på pasientmåneder med nyrerisikofaktorer som definert i utfallsmål 11
Tidsramme: 48 uker
48 uker
15. Antall pasienter innlagt på sykehus for gastrointestinal blødning, delt på pasientmåneder med gastrointestinale risikofaktorer som definert i sekundært utfallsmål 10
Tidsramme: 48 uker
48 uker
16. Antall pasienter innlagt på sykehus for forverring av hjertesvikt, delt på pasientmåneder med dokumentert hjertesvikt som definert i sekundært utfallsmål 7
Tidsramme: 48 uker
48 uker
17. Antall pasienter innlagt på sykehus for akutt nyresvikt eller med dehydrering eller diaré (begge definert som potensielt upassende/ambulerende behandlingssensitive innleggelser), delt på pasientmåneder med nyrerisikofaktorer som definert i tiltak 11
Tidsramme: 48 uker
48 uker
18. Antall pasienter med akutt innleggelse på sykehus, delt på pasientmåneder med gastrointestinale risikofaktorer som definert i sekundært utfallsmål 10
Tidsramme: 48 uker
48 uker
19. Antall pasienter med eventuell akuttinnleggelse på sykehus, delt på pasientmåneder med dokumentert hjertesvikt som definert i sekundært utfallsmål 7
Tidsramme: 48 uker
48 uker
20. Antall pasienter med akutt innleggelse på sykehus, delt på pasientmåneder med nyrerisikofaktorer som definert i sekundært utfallsmål 11
Tidsramme: 48 uker
48 uker
21. Totalt NSAID-volum (PRISMS) ved deltakelse sammenlignet med ikke-deltakende praksis
Tidsramme: 8 uker
8 uker
22. Andel pasienter som ble foreskrevet et NSAID (HIC-data) stratifisert etter alder ved deltakelse sammenlignet med ikke-deltakende praksis
Tidsramme: 8 uker
8 uker
23. Andel pasienter med risikofaktorer som definert i sekundært utfallsmål 1 til 9, som har fått utskrevet høyrisikoresept som definert i utfallsmål 1 til 9 og har mottatt slik resept innen de siste 12 månedene
Tidsramme: 8 uker
8 uker
24. Andel pasienter med risikofaktorer som definert i sekundært utfallsmål 1 til 9, som har fått utskrevet høyrisikoresept som definert i utfallsmål 1 til 9 og IKKE har mottatt slik resept innen de siste 12 månedene
Tidsramme: 8 uker
8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Bruce Guthrie, PhD, University of Dundee

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. august 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. august 2011

Først lagt ut (Anslag)

30. august 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

2. februar 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. januar 2016

Sist bekreftet

1. januar 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2011PS05
  • ARPG/07/2 (Annet stipend/finansieringsnummer: Chief Scientist Office)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Oppfølgingsdata er rutinemessig innsamlede kliniske data. Forsøksteamet er databehandlere og ikke behandlingsansvarlige, så de kan ikke ta avgjørelsen om å dele, selv om en søknad om deling kan sendes til behandlingsansvarlige for National Health Service.

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Legemiddelsikkerhet

Kliniske studier på DQIP-intervensjon

3
Abonnere