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Miglioramento della qualità basato sui dati nell'assistenza primaria - Prova (DQIP)

31 gennaio 2016 aggiornato da: Bruce Guthrie, University of Dundee

Miglioramento della qualità basato sui dati nelle cure primarie: studio controllato randomizzato a cluster per testare l'efficacia di un intervento multiforme nel ridurre la prescrizione ad alto rischio di farmaci antinfiammatori non steroidei e agenti antiaggreganti piastrinici

Uno studio controllato randomizzato a grappolo per testare l'efficacia di uno strumento informatico, incentivi educativi e finanziari per ridurre la prescrizione ad alto rischio di farmaci antinfiammatori non steroidei e agenti antipiastrinici.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio qui descritto fa parte di un programma che mirava a progettare un complesso intervento di miglioramento della sicurezza prescritto dalle cure primarie e testarne l'efficacia in uno studio controllato randomizzato.

I farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) e i farmaci antipiastrinici come l'aspirina a basso dosaggio e il clopidogrel sono responsabili di una percentuale significativa di ricoveri ospedalieri dovuti a eventi avversi da farmaci prevenibili (ADE) e sono i farmaci più comunemente associati agli ADE fatali. La ricerca precedente ha identificato gruppi di pazienti e modelli di co-prescrizione in cui l'uso di questi farmaci è particolarmente ad alto rischio, e le linee guida nazionali sulla prescrizione e sulla sicurezza hanno integrato questa ricerca in chiare raccomandazioni per evitare la prescrizione o farlo solo quando c'è nessuna alternativa, e con cautela. In precedenti lavori epidemiologici, abbiamo dimostrato che l'uso ad alto rischio di FANS, aspirina e clopidogrel è comune, e il lavoro pilota in quattro pratiche ha dimostrato che la revisione mirata della prescrizione da parte della pratica ha ridotto la prescrizione mirata di FANS ad alto rischio di circa il 40% dopo un giro di feedback. Questa dimensione dell'effetto è coerente con lo studio PINCER in cui l'intervento era un processo di revisione facilitato dal farmacista.

Ipotizziamo che un intervento multiforme comprendente (1) sensibilizzazione educativa, (2) uso di uno strumento informatico per monitorare i modelli di prescrizione a livello di pratica e per sollecitare e facilitare la revisione dei singoli pazienti a rischio di ADE e (3) un un piccolo incentivo finanziario per rivedere i pazienti ridurrà i tassi di prescrizione ad alto rischio.

Le domande di ricerca specifiche affrontate dallo studio sono:

  1. L'intervento riduce l'esito primario specificato di una misura composita di prescrizione di farmaci antinfiammatori non steroidei ad alto rischio, aspirina e clopidogrel?
  2. L'intervento riduce gli esiti secondari specificati di: le nove misure individuali che costituiscono il composito; relativi ricoveri in ospedale; ripetizione vs nuova prescrizione?
  3. Se ritenuto efficace, allora l'intervento è conveniente?

Lo studio utilizzerà un design a cuneo a gradini, che è particolarmente adatto a un lancio sequenziale di un intervento intensivo e basato sull'informatica incentrato sulla sicurezza del paziente. In questo disegno, tutte le pratiche partecipanti ricevono l'intervento, ma sono randomizzate a un'ora di inizio. Al momento dell'ingresso nella fase di intervento della sperimentazione, tutte le pratiche riceveranno una visita educativa di sensibilizzazione che comprenderà la formazione all'uso dello strumento informatico.

Lo strumento informatico fornirà un feedback regolare su qualsiasi variazione dei tassi di prescrizione ad alto rischio per ogni misura individuale e la misura composita, con la possibilità di eseguire il drill-down a livello di singolo paziente e rivedere un riepilogo delle condizioni e delle prescrizioni pertinenti di ciascun paziente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

33

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • General practices across Fife, Regno Unito
        • NHS Fife
      • General practices across Tayside, Regno Unito
        • NHS Tayside

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pratiche mediche generali in NHS Fife e NHS Tayside con un sistema informatico clinico compatibile e accettando di partecipare.
  • Pratiche che acconsentono a che i dati rilevanti relativi ai farmaci vengano automaticamente estratti dai loro sistemi elettronici di informazione clinica dal 1/10/10 al 30/9/13 (vale a dire 12 mesi prima dell'inizio della prima pratica fino a 12 mesi dopo l'inizio dell'ultima pratica).

Criteri di esclusione:

  • Pratiche che utilizzano il General Practice Administration System for Scotland (GPASS) o l'Egton Medicine Information System (EMIS) alla data della randomizzazione, poiché l'estrazione dei dati per l'informatica richiede il sistema informatico della pratica Vision.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Tutte le pratiche
Il progetto è uno studio randomizzato a grappolo a gradini. Tutte le pratiche partecipanti ricevono quindi l'intervento a un orario di inizio randomizzato.
Comportamentale: Intervento DQIP

L'intervento DQIP comprende:

  • Divulgazione educativa
  • Applicazione della tecnologia dell'informazione
  • Incentivi finanziari

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Composito: percentuale di pazienti con qualsiasi fattore di rischio come definito nelle misure di esito secondario su 9, che hanno ricevuto prescrizioni ad alto rischio di farmaci antinfiammatori o antipiastrinici come definito nelle misure di esito secondario da 1 a 9
Lasso di tempo: 8 settimane
Le misure di esito primarie e secondarie saranno misurate in ciascuna pratica a intervalli settimanali 8 (riflettendo che tutte le misure valutano le prescrizioni ad alto rischio per FANS e antipiastrinici nelle ultime 8 settimane). Al momento dell'estrazione iniziale dei dati, verranno costruiti 8 intervalli settimanali per i 12 mesi precedenti la data di inizio dell'intervento.
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
1. Percentuale di pazienti con una storia di ulcera peptica (fattore di rischio), a cui è stato prescritto un farmaco antinfiammatorio non steroideo (FANS) orale tradizionale* senza gastroprotezione (prescrizione ad alto rischio)
Lasso di tempo: 8 settimane
* un FANS "tradizionale" si riferisce a qualsiasi agente all'interno di questa classe ad eccezione degli agenti selettivi di Cox 2 ("coxib")
8 settimane
2. Percentuale di pazienti di età pari o superiore a 75 anni (fattore di rischio) a cui è stato prescritto un FANS tradizionale* senza gastroprotezione (prescrizione ad alto rischio)
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane
3. Percentuale di pazienti di età pari o superiore a 65 anni a cui è stata prescritta aspirina a basso dosaggio (fattore di rischio), a cui è stato prescritto un FANS orale tradizionale senza gastroprotezione (prescrizione ad alto rischio)
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane
4. Percentuale di pazienti di età pari o superiore a 65 anni a cui è stata prescritta aspirina a basso dosaggio (fattore di rischio), a cui è stato co-prescritto clopidogrel senza gastroprotezione (prescrizione ad alto rischio)
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane
5. Percentuale di pazienti a cui è stato prescritto warfarin (fattore di rischio), a cui è stato co-prescritto un FANS tradizionale senza gastroprotezione (prescrizione ad alto rischio)
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane
6. Percentuale di pazienti a cui è stato prescritto warfarin (fattore di rischio), a cui è stata co-prescritta aspirina a basso dosaggio o clopidogrel senza gastroprotezione (prescrizione ad alto rischio)
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane
7. Percentuale di pazienti con diagnosi documentata di insufficienza cardiaca (fattore di rischio), a cui è stata prescritta una dose analgesica di FANS (prescrizione ad alto rischio)
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane
8. Percentuale di pazienti a cui è stato prescritto sia un diuretico che un ACE inibitore/bloccante del recettore dell'angiotensina (fattore di rischio), a cui è stata prescritta una dose analgesica di FANS (prescrizione ad alto rischio)
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane
9. Percentuale di pazienti con diagnosi documentata di malattia renale cronica di stadio 3, 4 o 5, a cui è stata prescritta una dose analgesica di FANS (prescrizione ad alto rischio)
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane
10. Percentuale di pazienti con qualsiasi fattore di rischio elencato nelle misure di esito secondario da 1 a 6, a cui è stata prescritta una prescrizione ad alto rischio elencata nelle misure di esito secondario da 1 a 6
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane
11. Percentuale di pazienti con qualsiasi fattore di rischio elencato nelle misure di esito secondario da 8 a 9, a cui è stata prescritta una prescrizione ad alto rischio elencata nelle misure di esito secondario da 8 a 9
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane
12. N. di pazienti ricoverati in ospedale per sanguinamento gastrointestinale E prescrizione ad alto rischio come definito nella misura di esito secondaria 10, diviso per mesi paziente con fattori di rischio gastrointestinale come definito nella misura di esito secondaria 10
Lasso di tempo: 48 settimane
48 settimane
13. N. di pazienti ricoverati in ospedale per riacutizzazione dell'insufficienza cardiaca E prescrizione ad alto rischio come definito nella misura dell'esito secondario 7, diviso per mesi paziente con insufficienza cardiaca documentata come definito nella misura dell'esito secondario 7
Lasso di tempo: 48 settimane
48 settimane
14. N. di pazienti ricoverati in ospedale per insufficienza renale acuta, disidratazione o diarrea E prescrizione ad alto rischio come definito nella misura di esito secondaria 11, diviso per mesi paziente con fattori di rischio renale come definiti nella misura di esito 11
Lasso di tempo: 48 settimane
48 settimane
15. N. di pazienti ricoverati in ospedale per sanguinamento gastrointestinale, diviso per mesi paziente con fattori di rischio gastrointestinale come definito nella misura di esito secondaria 10
Lasso di tempo: 48 settimane
48 settimane
16. N. di pazienti ricoverati in ospedale per riacutizzazione di scompenso cardiaco, diviso per mesi paziente con scompenso cardiaco documentato come definito nella misura di esito secondaria 7
Lasso di tempo: 48 settimane
48 settimane
17. N. di pazienti ricoverati in ospedale per insufficienza renale acuta o con disidratazione o diarrea (entrambi definiti come ricoveri potenzialmente inappropriati/sensibili alle cure ambulatoriali), suddivisi per mesi paziente con fattori di rischio renale come definito nella misura 11
Lasso di tempo: 48 settimane
48 settimane
18. N. di pazienti con qualsiasi ricovero d'urgenza in ospedale, diviso per mesi paziente con fattori di rischio gastrointestinale come definito nella misura di esito secondaria 10
Lasso di tempo: 48 settimane
48 settimane
19. N. di pazienti con qualsiasi ricovero d'urgenza in ospedale, diviso per mesi paziente con insufficienza cardiaca documentata come definito nella misura di esito secondaria 7
Lasso di tempo: 48 settimane
48 settimane
20. N. di pazienti con qualsiasi ricovero d'urgenza in ospedale, diviso per mesi paziente con fattori di rischio renale come definito nella misura di esito secondaria 11
Lasso di tempo: 48 settimane
48 settimane
21. Volume totale di FANS (PRISMS) nelle pratiche partecipanti rispetto alle pratiche non partecipanti
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane
22. Percentuale di pazienti a cui è stato prescritto un FANS (dati HIC) stratificati per età nelle pratiche partecipanti rispetto alle pratiche non partecipanti
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane
23. Percentuale di pazienti con fattori di rischio come definiti nella misura di esito secondaria da 1 a 9, a cui è stata prescritta una prescrizione ad alto rischio come definita nella misura di esito da 1 a 9 e che hanno ricevuto tale prescrizione nei 12 mesi precedenti
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane
24. Percentuale di pazienti con fattori di rischio come definiti nella misura di esito secondaria da 1 a 9, a cui è stata prescritta una prescrizione ad alto rischio come definita nella misura di esito da 1 a 9 e NON hanno ricevuto tale prescrizione nei 12 mesi precedenti
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Dundee

Collaboratori

NHS Tayside
NHS Fife

Investigatori

  • Investigatore principale: Bruce Guthrie, PhD, University of Dundee

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 agosto 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 agosto 2011

Primo Inserito (Stima)

30 agosto 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 febbraio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 gennaio 2016

Ultimo verificato

1 gennaio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2011PS05
  • ARPG/07/2 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Chief Scientist Office)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

I dati di follow-up sono dati clinici raccolti di routine. Il team di sperimentazione è costituito da elaboratori di dati e non da controllori di dati, quindi non può prendere la decisione di condividere, sebbene sia possibile presentare domanda di condivisione ai responsabili del trattamento dei dati del Servizio sanitario nazionale.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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