- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01425502
Tietoihin perustuva laadunparannus perusterveydenhuollossa – kokeilu (DQIP)
Tietoihin perustuva laadunparannus perusterveydenhuollossa: satunnaistettu kontrolloitu klusteritutkimus, jolla testataan monitahoisten toimenpiteiden tehokkuutta steroideihin kuulumattomien tulehduskipulääkkeiden ja verihiutaleiden määräämisen suuren riskin vähentämisessä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä kuvattu tutkimus on osa ohjelmaa, jonka tavoitteena oli suunnitella monimutkainen perusterveydenhuolto, jossa määrätään turvallisuutta parantavia toimenpiteitä ja testata sen tehokkuutta satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa.
Ei-steroidiset anti-inflammatoriset lääkkeet (NSAID) ja verihiutaleiden toimintaa estävät lääkkeet, kuten pieniannoksinen aspiriini ja klopidogreeli, aiheuttavat merkittävän osan sairaalahoitoon joutuvista ehkäistävissä olevista haittavaikutuksista (ADE), ja ne ovat yleisimmin kuolemaan johtaviin ADE:ihin liittyvät lääkkeet. Aiemmissa tutkimuksissa on tunnistettu potilasryhmiä ja yhteismääräysmalleja, joissa näiden lääkkeiden käyttö on erityisen riskialtista , ja kansalliset lääkemääräykset ja turvallisuusohjeet ovat sisällyttäneet tämän tutkimuksen selkeisiin suosituksiin joko välttää reseptien määrää tai tehdä niin vain silloin, kun on ei vaihtoehtoa ja varovaisesti. Aiemmassa epidemiologisessa työssä olemme osoittaneet, että tulehduskipulääkkeiden, aspiriinin ja klopidogreelin korkean riskin käyttö on yleistä, ja pilottityö neljässä käytännössä on osoittanut, että käytännön kohdennettu lääkemääräyksen tarkastelu vähensi tavoiteltua korkean riskin tulehduskipulääkkeiden määräämistä noin 40 %. yhden palautekierroksen jälkeen. Tämä vaikutuksen koko on yhdenmukainen PINCER-tutkimuksen kanssa, jossa interventio oli farmaseutin ohjaama tarkistusprosessi.
Oletamme, että monitahoinen interventio, joka sisältää (1) koulutuksen, (2) tietotekniikan käytön lääkkeiden määräämismallien seuraamiseksi käytännön tasolla ja nopeuttaa ja helpottaa yksittäisten ADE-riskissä olevien potilaiden arviointia ja (3) pieni taloudellinen kannustin potilaiden tarkistamiseen vähentää riskialttiiden lääkkeiden määräämistä.
Kokeessa käsitellyt erityiset tutkimuskysymykset ovat:
- Vähentääkö toimenpide korkean riskin ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden, aspiriinin ja klopidogreelin määräämisen yhdistelmämittarin määritettyä ensisijaista tulosta?
- Vähentääkö interventio määritettyjä toissijaisia tuloksia seuraavissa: yhdeksän yksittäistä toimenpidettä, jotka muodostavat yhdistelmän; niihin liittyvät sairaalahoidot; uusinta vs uusi resepti?
- Jos toimenpide todetaan tehokkaaksi, onko toimenpide kustannustehokas?
Kokeilussa käytetään porrastettua kiilarakennetta, joka sopii erityisen hyvin intensiivisen ja tietotekniikkapohjaisen potilasturvallisuuteen keskittyvän interventiovaiheen käyttöönotossa. Tässä suunnittelussa kaikki osallistuvat käytännöt saavat interventiota, mutta ne satunnaistetaan aloitusaikaan. Kokeilun interventiovaiheeseen siirtyessä kaikki käytännöt saavat koulutusvierailun, johon sisältyy informatiikan työkalun käyttöä koskeva koulutus.
Informatiikkatyökalu antaa säännöllistä palautetta kaikista muutoksista riskialttiiden lääkkeiden määräämisessä kunkin yksittäisen toimenpiteen ja yhdistelmämittauksen osalta. Sen avulla voidaan tarkastella yksittäisen potilaan tasoa ja tarkastella yhteenvetoa kunkin potilaan merkityksellisistä tiloista ja määräyksistä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
General practices across Fife, Yhdistynyt kuningaskunta
- NHS Fife
-
General practices across Tayside, Yhdistynyt kuningaskunta
- NHS Tayside
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- NHS Fifen ja NHS Taysiden yleislääkärin käytännöt yhteensopivalla kliinisellä IT-järjestelmällä ja suostumuksella osallistumaan.
- Toiminnot, jotka suostuvat siihen, että asiaankuuluvat lääkitykseen liittyvät tiedot poimitaan automaattisesti heidän sähköisistä kliinisistä tietojärjestelmistä 1.10.2010–30.9.13 (eli 12 kuukautta ennen ensimmäisen harjoituksen alkamista ja 12 kuukautta viimeisen harjoituksen alkamisen jälkeen).
Poissulkemiskriteerit:
- Käytännöt, jotka käyttävät satunnaistamispäivänä General Practice Administration System for Scotland -järjestelmää (GPASS) tai Egton Medicine Information System -järjestelmää (EMIS), koska tietojen poimiminen tietotekniikkaa varten vaatii Vision-käytännön IT-järjestelmän.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Kaikki käytännöt
Suunnittelu on porrastettu kiilaklusteri, satunnaistettu koe.
Siksi kaikki osallistuvat käytännöt saavat intervention alkamisajankohtana, joka on satunnaistettu.
|
DQIP-interventio sisältää:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yhdistelmä: Niiden potilaiden osuus, joilla on mikä tahansa toissijaisissa tulosmittauksissa määritelty riskitekijä yhdeksään, joille on määrätty korkean riskin tulehduskipulääkkeitä tai verihiutaleiden vastaisia lääkkeitä, jotka on määritelty toissijaisissa tulosmittauksissa 1–9
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Ensisijaiset ja kaikki toissijaiset tulosmittaukset mitataan kussakin harjoituksessa 8 viikon välein (mikä heijastaa sitä, että kaikki mittaukset arvioivat suuren riskin tulehduskipulääkkeitä ja verihiutaleiden torjuntaa viimeisten 8 viikon aikana).
Ensimmäisten tietojen poimintahetkellä muodostetaan 8 viikoittaista väliä 12 kuukauden ajalle ennen interventiota.
|
8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
1. Niiden potilaiden osuus, joilla on ollut peptinen haava (riskitekijä), joille on määrätty perinteinen* suun kautta otettava steroideihin kuulumaton tulehduskipulääke (NSAID) ilman mahalaukunsuojaa (korkean riskin resepti)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
* "perinteinen" NSAID viittaa mihin tahansa tämän luokan aineeseen paitsi Cox 2 -selektiivisiin aineisiin ("koksibeihin")
|
8 viikkoa
|
|
2. Osuus 75-vuotiaista tai sitä vanhemmista potilaista (riskitekijä), joille on määrätty perinteinen* NSAID ilman mahalaukunsuojaa (korkean riskin resepti)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
8 viikkoa
|
|
|
3. Osuus 65-vuotiaista ja sitä vanhemmista potilaista, joille on määrätty pieni annos aspiriinia (riskitekijä), joille on määrätty perinteinen suun kautta otettava NSAID ilman mahalaukunsuojaa (korkean riskin resepti)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
8 viikkoa
|
|
|
4. Niiden potilaiden osuus, jotka ovat vähintään 65-vuotiaita ja joille on määrätty pieni annos aspiriinia (riskitekijä), joille on määrätty samanaikaisesti klopidogreelia ilman mahalaukunsuojaa (suuren riskin resepti)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
8 viikkoa
|
|
|
5. Niiden potilaiden osuus, joille on määrätty varfariinia (riskitekijä), joille on määrätty samanaikaisesti perinteinen NSAID ilman mahalaukunsuojaa (korkean riskin resepti)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
8 viikkoa
|
|
|
6. Niiden potilaiden osuus, joille on määrätty varfariinia (riskitekijä), joille on määrätty samanaikaisesti pieniannoksinen aspiriini tai klopidogreeli ilman mahansuojaa (suuren riskin resepti)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
8 viikkoa
|
|
|
7. Niiden potilaiden osuus, joilla on dokumentoitu sydämen vajaatoiminnan diagnoosi (riskitekijä), joille on määrätty kipua lievittävä NSAID-annos (korkean riskin resepti)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
8 viikkoa
|
|
|
8. Niiden potilaiden osuus, joille on määrätty sekä diureettia että ACE-estäjää/angiotensiinireseptorin salpaajaa (riskitekijä), joille on määrätty analgeettinen annos NSAID (korkean riskin resepti)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
8 viikkoa
|
|
|
9. Niiden potilaiden osuus, joilla on dokumentoidusti diagnosoitu krooninen munuaissairauden vaihe 3, 4 tai 5 ja joille on määrätty kipua lievittävä annos NSAID (korkean riskin resepti)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
8 viikkoa
|
|
|
10. Niiden potilaiden osuus, joilla on jokin riskitekijä, joka on lueteltu toissijaisissa tulosmittauksissa 1–6 ja joille on määrätty mikä tahansa suuren riskin resepti, joka on lueteltu toissijaisissa tulosmittauksissa 1–6
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
8 viikkoa
|
|
|
11. Niiden potilaiden osuus, joilla on jokin riskitekijä, joka on lueteltu toissijaisissa tulosmittauksissa 8–9 ja joille on määrätty mikä tahansa suuren riskin resepti, joka on lueteltu toissijaisissa tulosmittauksissa 8–9
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
8 viikkoa
|
|
|
12. Ruoansulatuskanavan verenvuodon vuoksi sairaalaan otettujen potilaiden määrä ja korkean riskin reseptimäärä, joka on määritelty toissijaisessa tulosmittauksessa 10, jaettuna potilaskuukausilla, joilla on maha-suolikanavan riskitekijät, jotka on määritelty toissijaisessa tulosmittauksessa 10
Aikaikkuna: 48 viikkoa
|
48 viikkoa
|
|
|
13. Sydämen vajaatoiminnan pahenemisen vuoksi sairaalaan otettujen potilaiden lukumäärä JA korkean riskin reseptimäärä, joka on määritelty toissijaisessa tulosmittauksessa 7, jaettuna potilaskuukausilla, joilla on dokumentoitu sydämen vajaatoiminta toissijaisen tulosmitan 7 mukaisesti
Aikaikkuna: 48 viikkoa
|
48 viikkoa
|
|
|
14. Akuutin munuaisten vajaatoiminnan, nestehukan tai ripulin vuoksi sairaalaan otettujen potilaiden määrä JA korkean riskin reseptimäärä, joka on määritelty toissijaisessa tulosmittauksessa 11, jaettuna potilaskuukausien määrällä, joilla on munuaisten riskitekijät, jotka on määritelty tulosmittauksessa 11
Aikaikkuna: 48 viikkoa
|
48 viikkoa
|
|
|
15. Ruoansulatuskanavan verenvuodon vuoksi sairaalaan otettujen potilaiden lukumäärä jaettuna potilaskuukausilla, joilla on maha-suolikanavan riskitekijöitä, jotka on määritelty toissijaisessa tulosmittauksessa 10
Aikaikkuna: 48 viikkoa
|
48 viikkoa
|
|
|
16. Sydämen vajaatoiminnan pahenemisen vuoksi sairaalaan otettujen potilaiden lukumäärä jaettuna potilaskuukausilla, joilla on dokumentoitu sydämen vajaatoiminta toissijaisen tulosmitan 7 mukaisesti
Aikaikkuna: 48 viikkoa
|
48 viikkoa
|
|
|
17. Akuutin munuaisten vajaatoiminnan vuoksi sairaalaan otettujen potilaiden lukumäärä, joilla on nestehukkaa tai ripuli (molemmat määritellään mahdollisesti sopimattomiksi/ambulatorisen hoidon herkäksi hoitojaksoksi), jaettuna potilaskuukausilla, joilla on toimenpiteessä 11 määriteltyjä munuaisten riskitekijöitä
Aikaikkuna: 48 viikkoa
|
48 viikkoa
|
|
|
18. Potilaiden määrä, joille on joutunut sairaalahoitoon hätätilanteessa, jaettuna potilaskuukausilla, joilla on maha-suolikanavan riskitekijät, jotka on määritelty toissijaisessa tulosmittauksessa 10
Aikaikkuna: 48 viikkoa
|
48 viikkoa
|
|
|
19. Niiden potilaiden lukumäärä, jotka joutuivat sairaalaan kiireellisesti, jaettuna potilaskuukausilla, joilla on dokumentoitu sydämen vajaatoiminta sekundaarisen tulosmitan 7 mukaisesti
Aikaikkuna: 48 viikkoa
|
48 viikkoa
|
|
|
20. Niiden potilaiden määrä, jotka joutuivat sairaalaan ensiapuun, jaettuna potilaskuukausilla, joilla on toissijaisen tulosmitan 11 mukaisia munuaisriskitekijöitä
Aikaikkuna: 48 viikkoa
|
48 viikkoa
|
|
|
21. NSAID-lääkkeiden kokonaismäärä (PRISMS) osallistumisessa verrattuna ei-osallistuviin käytäntöihin
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
8 viikkoa
|
|
|
22. Niiden potilaiden osuus, joille on määrätty NSAID-lääke (HIC-tiedot) iän mukaan ositettuna osallistuneisiin verrattuna ei-osallistuviin hoitoihin
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
8 viikkoa
|
|
|
23. Niiden potilaiden osuus, joilla on toissijaisessa tulosmittauksessa 1–9 määriteltyjä riskitekijöitä ja joille on määrätty tulosmittauksessa 1–9 määritelty korkean riskin resepti ja jotka ovat saaneet sellaisen reseptin viimeisten 12 kuukauden aikana
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
8 viikkoa
|
|
|
24. Niiden potilaiden osuus, joilla on toissijaisessa tulosmittauksessa 1–9 määriteltyjä riskitekijöitä ja joille on määrätty suuren riskin resepti tulosmittauksessa 1–9 ja jotka EIVÄT ole saaneet tällaista reseptiä viimeisten 12 kuukauden aikana
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Bruce Guthrie, PhD, University of Dundee
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Brown CA, Lilford RJ. The stepped wedge trial design: a systematic review. BMC Med Res Methodol. 2006 Nov 8;6:54. doi: 10.1186/1471-2288-6-54.
- Howard RL, Avery AJ, Slavenburg S, Royal S, Pipe G, Lucassen P, Pirmohamed M. Which drugs cause preventable admissions to hospital? A systematic review. Br J Clin Pharmacol. 2007 Feb;63(2):136-47. doi: 10.1111/j.1365-2125.2006.02698.x. Epub 2006 Jun 26.
- Zullo A, Hassan C, Campo SM, Morini S. Bleeding peptic ulcer in the elderly: risk factors and prevention strategies. Drugs Aging. 2007;24(10):815-28. doi: 10.2165/00002512-200724100-00003.
- Delaney JA, Opatrny L, Brophy JM, Suissa S. Drug drug interactions between antithrombotic medications and the risk of gastrointestinal bleeding. CMAJ. 2007 Aug 14;177(4):347-51. doi: 10.1503/cmaj.070186.
- Hart J, Hawkey CJ, Lanas A, Naesdal J, Talley NJ, Thomson AB, Yeomans ND. Predictors of gastroduodenal erosions in patients taking low-dose aspirin. Aliment Pharmacol Ther. 2010 Jan;31(1):143-9. doi: 10.1111/j.1365-2036.2009.04133.x.
- Loboz KK, Shenfield GM. Drug combinations and impaired renal function -- the 'triple whammy'. Br J Clin Pharmacol. 2005 Feb;59(2):239-43. doi: 10.1111/j.0306-5251.2004.2188.x.
- Harirforoosh S, Jamali F. Renal adverse effects of nonsteroidal anti-inflammatory drugs. Expert Opin Drug Saf. 2009 Nov;8(6):669-81. doi: 10.1517/14740330903311023.
- Guthrie B, McCowan C, Davey P, Simpson CR, Dreischulte T, Barnett K. High risk prescribing in primary care patients particularly vulnerable to adverse drug events: cross sectional population database analysis in Scottish general practice. BMJ. 2011 Jun 21;342:d3514. doi: 10.1136/bmj.d3514.
- Avery A, Rodgers S. The PINCER trial ('A cluster randomised trial to determine the effectiveness, costs/benefits and acceptability of a pharmacist-led, IT-based intervention compared with simple feedback in reducing rates of clinically important instances of potentially hazardous prescribing and medicines management in general practice'): final report. Nottingham, University of Nottingham 2010.
- Grant A, Bugge C, Wells M. Designing process evaluations using case study to explore the context of complex interventions evaluated in trials. Trials. 2020 Nov 27;21(1):982. doi: 10.1186/s13063-020-04880-4.
- Dreischulte T, Grant A, Hapca A, Guthrie B. Process evaluation of the Data-driven Quality Improvement in Primary Care (DQIP) trial: quantitative examination of variation between practices in recruitment, implementation and effectiveness. BMJ Open. 2018 Jan 5;8(1):e017133. doi: 10.1136/bmjopen-2017-017133.
- Grant A, Dreischulte T, Guthrie B. Process evaluation of the Data-driven Quality Improvement in Primary Care (DQIP) trial: case study evaluation of adoption and maintenance of a complex intervention to reduce high-risk primary care prescribing. BMJ Open. 2017 Mar 10;7(3):e015281. doi: 10.1136/bmjopen-2016-015281.
- Grant A, Dreischulte T, Guthrie B. Process evaluation of the data-driven quality improvement in primary care (DQIP) trial: active and less active ingredients of a multi-component complex intervention to reduce high-risk primary care prescribing. Implement Sci. 2017 Jan 7;12(1):4. doi: 10.1186/s13012-016-0531-2.
- Dreischulte T, Donnan P, Grant A, Hapca A, McCowan C, Guthrie B. Safer Prescribing--A Trial of Education, Informatics, and Financial Incentives. N Engl J Med. 2016 Mar 17;374(11):1053-64. doi: 10.1056/NEJMsa1508955.
- Grant AM, Guthrie B, Dreischulte T. Developing a complex intervention to improve prescribing safety in primary care: mixed methods feasibility and optimisation pilot study. BMJ Open. 2014 Jan 21;4(1):e004153. doi: 10.1136/bmjopen-2013-004153.
- Grant A, Treweek S, Dreischulte T, Foy R, Guthrie B. Process evaluations for cluster-randomised trials of complex interventions: a proposed framework for design and reporting. Trials. 2013 Jan 12;14:15. doi: 10.1186/1745-6215-14-15.
- Grant A, Dreischulte T, Treweek S, Guthrie B. Study protocol of a mixed-methods evaluation of a cluster randomized trial to improve the safety of NSAID and antiplatelet prescribing: data-driven quality improvement in primary care. Trials. 2012 Aug 28;13:154. doi: 10.1186/1745-6215-13-154.
- Dreischulte T, Grant A, Donnan P, McCowan C, Davey P, Petrie D, Treweek S, Guthrie B. A cluster randomised stepped wedge trial to evaluate the effectiveness of a multifaceted information technology-based intervention in reducing high-risk prescribing of non-steroidal anti-inflammatory drugs and antiplatelets in primary medical care: the DQIP study protocol. Implement Sci. 2012 Mar 23;7:24. doi: 10.1186/1748-5908-7-24.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2011PS05
- ARPG/07/2 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Chief Scientist Office)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .