Улучшение качества первичной медико-санитарной помощи на основе данных — пробная версия (DQIP)
31 января 2016 г. обновлено: Bruce Guthrie, University of Dundee
Улучшение качества первичной медико-санитарной помощи на основе данных: кластерное рандомизированное контролируемое исследование для проверки эффективности многогранного вмешательства в снижении риска назначения нестероидных противовоспалительных препаратов и антитромбоцитарных препаратов
Кластерное рандомизированное контролируемое исследование для проверки эффективности инструмента информатики, образовательных и финансовых стимулов для снижения высокого риска назначения нестероидных противовоспалительных препаратов и антиагрегантов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Описанное здесь испытание является частью программы, целью которой было разработать комплексное вмешательство первичной медико-санитарной помощи, предписывающее вмешательство по повышению безопасности, и проверить его эффективность в рандомизированном контролируемом исследовании.
Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) и антитромбоцитарные препараты, такие как низкие дозы аспирина и клопидогреля, являются причиной значительной доли госпитализаций из-за предотвратимых нежелательных явлений, связанных с приемом лекарственных средств (ПНВ), и являются препаратами, которые чаще всего связаны с фатальными НПР. Предыдущие исследования выявили группы пациентов и модели совместного назначения, в которых использование этих препаратов представляет особенно высокий риск, а национальное руководство по назначению и безопасности включило это исследование в четкие рекомендации либо избегать назначения, либо делать это только при наличии возможности. без альтернативы и с осторожностью. В предыдущей эпидемиологической работе мы показали, что использование НПВП, аспирина и клопидогреля с высоким риском является распространенным явлением, а пилотная работа в четырех медицинских учреждениях показала, что целенаправленный анализ назначения практикой снижает целевое назначение НПВП с высоким риском примерно на 40%. после одного раунда обратной связи. Этот размер эффекта согласуется с исследованием PINCER, в котором вмешательство представляло собой процесс обзора, организованный фармацевтом.
Мы предполагаем, что многогранное вмешательство, включающее (1) просветительскую работу, (2) использование инструмента информатики для мониторинга схемы назначения на уровне практики, а также для подсказки и облегчения рассмотрения отдельных пациентов с риском НПР и (3) небольшой финансовый стимул для осмотра пациентов снизит уровень назначений с высоким риском.
Конкретными исследовательскими вопросами, рассматриваемыми в ходе испытания, являются:
- Снижает ли вмешательство указанный первичный результат комбинированного показателя назначения нестероидных противовоспалительных препаратов высокого риска, аспирина и клопидогреля?
- Снижает ли вмешательство указанные вторичные результаты: девяти отдельных показателей, составляющих совокупность; сопутствующие госпитализации; повторение или новое назначение?
- Если окажется эффективным, то является ли вмешательство рентабельным?
В исследовании будет использоваться ступенчатый клиновидный дизайн, который особенно подходит для последовательного развертывания интенсивного вмешательства, основанного на информатике, с акцентом на безопасность пациентов. В этом дизайне все участвующие практики получают вмешательство, но рандомизируются по времени начала. В момент вступления в фазу вмешательства в испытание все практики получат образовательную ознакомительную поездку, которая будет включать обучение использованию инструмента информатики.
Инструмент информатики будет обеспечивать регулярную обратную связь о любых изменениях в частоте назначений с высоким риском для каждой отдельной меры и комбинированной меры с возможностью детализации до уровня отдельного пациента и просмотра сводки соответствующих состояний и назначений каждого пациента.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
33
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
General practices across Fife, Соединенное Королевство
- NHS Fife
-
General practices across Tayside, Соединенное Королевство
- NHS Tayside
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Общие медицинские практики в NHS Fife и NHS Tayside с совместимой клинической ИТ-системой и согласием на участие.
- Практики, которые соглашаются на автоматическое извлечение соответствующих данных, связанных с лекарствами, из их электронных клинических информационных систем с 10.01.10 по 30.09.13 (т.е. за 12 месяцев до начала первой практики до 12 месяцев после начала последней практики).
Критерий исключения:
- Практики, которые используют Систему администрирования общей практики для Шотландии (GPASS) или Информационную систему медицины Egton (EMIS) на дату рандомизации, поскольку для извлечения данных для информатики требуется ИТ-система практики Vision.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Все практики
Дизайн представляет собой рандомизированное исследование со ступенчато-клиновидным кластером.
Таким образом, все участвующие практики получают вмешательство в рандомизированное время начала.
|
Вмешательство DQIP включает:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Композитный: Доля пациентов с любым фактором риска, как определено во вторичных критериях исхода до 9, которым были назначены какие-либо противовоспалительные препараты или антитромбоциты с высоким риском, как определено во вторичных критериях исхода 1-9.
Временное ограничение: 8 недель
|
Первичные и все вторичные показатели результатов будут измеряться в каждой практике с 8-недельными интервалами (отражая, что все показатели оценивают назначение НПВП и антитромбоцитов с высоким риском за последние 8 недель).
Во время извлечения исходных данных будут построены 8 недельных интервалов за 12 месяцев до даты начала вмешательства.
|
8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
1. Доля пациентов с язвенной болезнью в анамнезе (фактор риска), которым был назначен традиционный* пероральный нестероидный противовоспалительный препарат (НПВП) без гастропротекции (назначение высокого риска).
Временное ограничение: 8 недель
|
* «традиционный» НПВП относится к любому агенту в этом классе, кроме агентов, селективных к ЦОГ-2 («коксибы»)
|
8 недель
|
|
2. Доля пациентов в возрасте 75 лет и старше (фактор риска), которым был назначен традиционный* НПВП без гастропротекции (назначение высокого риска).
Временное ограничение: 8 недель
|
8 недель
|
|
|
3. Доля пациентов в возрасте 65 лет и старше, которым назначены низкие дозы аспирина (фактор риска), которым были назначены традиционные пероральные НПВП без желудочно-защитного действия (назначение высокого риска).
Временное ограничение: 8 недель
|
8 недель
|
|
|
4. Доля пациентов в возрасте 65 лет и старше, которым назначены низкие дозы аспирина (фактор риска), которым одновременно был назначен клопидогрел без гастропротекции (назначение высокого риска).
Временное ограничение: 8 недель
|
8 недель
|
|
|
5. Доля пациентов, назначавших варфарин (фактор риска), которым одновременно назначали традиционные НПВП без желудочно-защитного действия (назначение высокого риска).
Временное ограничение: 8 недель
|
8 недель
|
|
|
6. Доля пациентов, которым был назначен варфарин (фактор риска), которым одновременно назначали низкие дозы аспирина или клопидогреля без гастропротекции (назначение высокого риска).
Временное ограничение: 8 недель
|
8 недель
|
|
|
7. Доля пациентов с документально подтвержденным диагнозом сердечной недостаточности (фактор риска), которым была назначена обезболивающая доза НПВП (назначение высокого риска)
Временное ограничение: 8 недель
|
8 недель
|
|
|
8. Доля пациентов, которым были назначены диуретики и ингибиторы АПФ/блокаторы рецепторов ангиотензина (фактор риска), которым была назначена обезболивающая доза НПВП (назначения высокого риска)
Временное ограничение: 8 недель
|
8 недель
|
|
|
9. Доля пациентов с документально подтвержденным диагнозом хронической болезни почек 3, 4 или 5 стадии, которым была назначена обезболивающая доза НПВП (назначение высокого риска)
Временное ограничение: 8 недель
|
8 недель
|
|
|
10. Доля пациентов с любым фактором риска, указанным во вторичных критериях исхода от 1 до 6, которым были назначены какие-либо препараты высокого риска, перечисленные во вторичном критерии исхода 1-6.
Временное ограничение: 8 недель
|
8 недель
|
|
|
11. Доля пациентов с любым фактором риска, указанным во вторичных критериях исхода 8–9, которым были назначены какие-либо препараты высокого риска, перечисленные во вторичных критериях исхода 8–9.
Временное ограничение: 8 недель
|
8 недель
|
|
|
12. Число пациентов, поступивших в больницу по поводу желудочно-кишечного кровотечения И назначений с высоким риском, как определено во вторичном критерии исхода 10, разделенное на пациенто-месяцы с желудочно-кишечными факторами риска, как определено во вторичном критерии исхода 10.
Временное ограничение: 48 недель
|
48 недель
|
|
|
13. Число пациентов, поступивших в стационар по поводу обострения сердечной недостаточности И назначений высокого риска, как определено во вторичном критерии исхода 7, разделенное на число месяцев пребывания пациентов с документально подтвержденной сердечной недостаточностью, как определено во вторичном критерии исхода 7.
Временное ограничение: 48 недель
|
48 недель
|
|
|
14. Число пациентов, госпитализированных по поводу острой почечной недостаточности, обезвоживания или диареи И назначений с высоким риском, как определено в критерии вторичного исхода 11, разделенное на пациенто-месяцы с почечными факторами риска, как определено в критерии исхода 11
Временное ограничение: 48 недель
|
48 недель
|
|
|
15. Число пациентов, поступивших в больницу по поводу желудочно-кишечного кровотечения, разделенное на пациенто-месяцы с желудочно-кишечными факторами риска, как определено во вторичной оценке исхода 10
Временное ограничение: 48 недель
|
48 недель
|
|
|
16. Число пациентов, поступивших в больницу по поводу обострения сердечной недостаточности, разделенное на число месяцев пребывания пациентов с документально подтвержденной сердечной недостаточностью, как определено во вторичном критерии исхода 7.
Временное ограничение: 48 недель
|
48 недель
|
|
|
17. Число пациентов, госпитализированных по поводу острой почечной недостаточности или с обезвоживанием или диареей (оба случая определяются как потенциально неприемлемые/чувствительные к амбулаторному лечению), деленное на количество человеко-месяцев с почечными факторами риска, как определено в показателе 11.
Временное ограничение: 48 недель
|
48 недель
|
|
|
18. Число пациентов с любой экстренной госпитализацией, разделенное на количество месяцев пребывания пациентов с желудочно-кишечными факторами риска, как определено во вторичном критерии исхода 10
Временное ограничение: 48 недель
|
48 недель
|
|
|
19. Число пациентов с любой экстренной госпитализацией, разделенное на число месяцев пребывания пациентов с документально подтвержденной сердечной недостаточностью, как определено во вторичном показателе исхода 7
Временное ограничение: 48 недель
|
48 недель
|
|
|
20. Число пациентов с любой экстренной госпитализацией, разделенное на число пациентов-месяцев с почечными факторами риска, как определено во вторичной оценке исхода 11
Временное ограничение: 48 недель
|
48 недель
|
|
|
21. Общий объем НПВП (PRISMS) при участии в сравнении с неучастием
Временное ограничение: 8 недель
|
8 недель
|
|
|
22. Доля пациентов, назначивших НПВП (данные HIC), с разбивкой по возрасту в участвующей и не входящей практике.
Временное ограничение: 8 недель
|
8 недель
|
|
|
23. Доля пациентов с факторами риска, определенными во вторичном критерии исхода 1–9, которым были назначены препараты высокого риска, как определено в критерии исхода 1–9, и которые получали такое назначение в течение предыдущих 12 месяцев.
Временное ограничение: 8 недель
|
8 недель
|
|
|
24. Доля пациентов с факторами риска, как определено в критериях вторичного исхода 1–9, которым были назначены препараты высокого риска, как определено в критериях исхода 1–9, и которые НЕ получали такое назначение в течение предыдущих 12 месяцев.
Временное ограничение: 8 недель
|
8 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Bruce Guthrie, PhD, University of Dundee
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Brown CA, Lilford RJ. The stepped wedge trial design: a systematic review. BMC Med Res Methodol. 2006 Nov 8;6:54. doi: 10.1186/1471-2288-6-54.
- Howard RL, Avery AJ, Slavenburg S, Royal S, Pipe G, Lucassen P, Pirmohamed M. Which drugs cause preventable admissions to hospital? A systematic review. Br J Clin Pharmacol. 2007 Feb;63(2):136-47. doi: 10.1111/j.1365-2125.2006.02698.x. Epub 2006 Jun 26.
- Zullo A, Hassan C, Campo SM, Morini S. Bleeding peptic ulcer in the elderly: risk factors and prevention strategies. Drugs Aging. 2007;24(10):815-28. doi: 10.2165/00002512-200724100-00003.
- Delaney JA, Opatrny L, Brophy JM, Suissa S. Drug drug interactions between antithrombotic medications and the risk of gastrointestinal bleeding. CMAJ. 2007 Aug 14;177(4):347-51. doi: 10.1503/cmaj.070186.
- Hart J, Hawkey CJ, Lanas A, Naesdal J, Talley NJ, Thomson AB, Yeomans ND. Predictors of gastroduodenal erosions in patients taking low-dose aspirin. Aliment Pharmacol Ther. 2010 Jan;31(1):143-9. doi: 10.1111/j.1365-2036.2009.04133.x.
- Loboz KK, Shenfield GM. Drug combinations and impaired renal function -- the 'triple whammy'. Br J Clin Pharmacol. 2005 Feb;59(2):239-43. doi: 10.1111/j.0306-5251.2004.2188.x.
- Harirforoosh S, Jamali F. Renal adverse effects of nonsteroidal anti-inflammatory drugs. Expert Opin Drug Saf. 2009 Nov;8(6):669-81. doi: 10.1517/14740330903311023.
- Guthrie B, McCowan C, Davey P, Simpson CR, Dreischulte T, Barnett K. High risk prescribing in primary care patients particularly vulnerable to adverse drug events: cross sectional population database analysis in Scottish general practice. BMJ. 2011 Jun 21;342:d3514. doi: 10.1136/bmj.d3514.
- Avery A, Rodgers S. The PINCER trial ('A cluster randomised trial to determine the effectiveness, costs/benefits and acceptability of a pharmacist-led, IT-based intervention compared with simple feedback in reducing rates of clinically important instances of potentially hazardous prescribing and medicines management in general practice'): final report. Nottingham, University of Nottingham 2010.
- Grant A, Bugge C, Wells M. Designing process evaluations using case study to explore the context of complex interventions evaluated in trials. Trials. 2020 Nov 27;21(1):982. doi: 10.1186/s13063-020-04880-4.
- Dreischulte T, Grant A, Hapca A, Guthrie B. Process evaluation of the Data-driven Quality Improvement in Primary Care (DQIP) trial: quantitative examination of variation between practices in recruitment, implementation and effectiveness. BMJ Open. 2018 Jan 5;8(1):e017133. doi: 10.1136/bmjopen-2017-017133.
- Grant A, Dreischulte T, Guthrie B. Process evaluation of the Data-driven Quality Improvement in Primary Care (DQIP) trial: case study evaluation of adoption and maintenance of a complex intervention to reduce high-risk primary care prescribing. BMJ Open. 2017 Mar 10;7(3):e015281. doi: 10.1136/bmjopen-2016-015281.
- Grant A, Dreischulte T, Guthrie B. Process evaluation of the data-driven quality improvement in primary care (DQIP) trial: active and less active ingredients of a multi-component complex intervention to reduce high-risk primary care prescribing. Implement Sci. 2017 Jan 7;12(1):4. doi: 10.1186/s13012-016-0531-2.
- Dreischulte T, Donnan P, Grant A, Hapca A, McCowan C, Guthrie B. Safer Prescribing--A Trial of Education, Informatics, and Financial Incentives. N Engl J Med. 2016 Mar 17;374(11):1053-64. doi: 10.1056/NEJMsa1508955.
- Grant AM, Guthrie B, Dreischulte T. Developing a complex intervention to improve prescribing safety in primary care: mixed methods feasibility and optimisation pilot study. BMJ Open. 2014 Jan 21;4(1):e004153. doi: 10.1136/bmjopen-2013-004153.
- Grant A, Treweek S, Dreischulte T, Foy R, Guthrie B. Process evaluations for cluster-randomised trials of complex interventions: a proposed framework for design and reporting. Trials. 2013 Jan 12;14:15. doi: 10.1186/1745-6215-14-15.
- Grant A, Dreischulte T, Treweek S, Guthrie B. Study protocol of a mixed-methods evaluation of a cluster randomized trial to improve the safety of NSAID and antiplatelet prescribing: data-driven quality improvement in primary care. Trials. 2012 Aug 28;13:154. doi: 10.1186/1745-6215-13-154.
- Dreischulte T, Grant A, Donnan P, McCowan C, Davey P, Petrie D, Treweek S, Guthrie B. A cluster randomised stepped wedge trial to evaluate the effectiveness of a multifaceted information technology-based intervention in reducing high-risk prescribing of non-steroidal anti-inflammatory drugs and antiplatelets in primary medical care: the DQIP study protocol. Implement Sci. 2012 Mar 23;7:24. doi: 10.1186/1748-5908-7-24.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 августа 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 августа 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
30 августа 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
2 февраля 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 января 2016 г.
Последняя проверка
1 января 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 2011PS05
- ARPG/07/2 (Другой номер гранта/финансирования: Chief Scientist Office)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Описание плана IPD
Последующие данные представляют собой регулярно собираемые клинические данные.
Исследовательская группа является обработчиком данных, а не контролером данных, поэтому не может принимать решение о совместном использовании, хотя заявление на совместное использование может быть подано контролерам данных Национальной службы здравоохранения.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .