Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Datadrevet kvalitetsforbedring i primærplejen - Forsøg (DQIP)

31. januar 2016 opdateret af: Bruce Guthrie, University of Dundee

Datadrevet kvalitetsforbedring i primær pleje: Cluster Randomized Controlled Trial for at teste effektiviteten af ​​en multifacetteret intervention til at reducere højrisiko-ordination af non-steroide antiinflammatoriske lægemidler og antiblodplademidler

Et randomiseret kontrolleret klyngeforsøg for at teste effektiviteten af ​​et informatikværktøj, uddannelsesmæssige og økonomiske incitamenter til at reducere højrisiko-ordination af ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler og blodpladehæmmende midler.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det her beskrevne forsøg er en del af et program, som havde til formål at designe en kompleks, primær pleje, der ordinerer sikkerhedsforbedrende intervention og teste dens effektivitet i et randomiseret kontrolleret forsøg.

Ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) og trombocythæmmende lægemidler såsom lavdosis aspirin og clopidogrel er ansvarlige for en betydelig del af hospitalsindlæggelserne på grund af forebyggelige bivirkninger (ADE), og er de lægemidler, der oftest er forbundet med fatale ADE'er. Tidligere forskning har identificeret grupper af patienter og mønstre for samtidig ordination, hvor brugen af ​​disse lægemidler er særlig højrisiko, og national ordinations- og sikkerhedsvejledning har indlejret denne forskning i klare anbefalinger om enten at undgå at ordinere eller kun at gøre det, når der er intet alternativ, og med forsigtighed. I tidligere epidemiologisk arbejde har vi vist, at højrisikobrug af NSAID'er, aspirin og clopidogrel er almindelig, og pilotarbejde i fire praksisser har vist, at fokuseret gennemgang af ordination i praksis reducerede den målrettede højrisiko-NSAID-ordination med cirka 40 % efter en runde med feedback. Denne effektstørrelse er i overensstemmelse med PINCER-studiet, hvor interventionen var en farmaceut-faciliteret gennemgangsproces.

Vi antager, at en multifacetteret intervention bestående af (1) pædagogisk opsøgende arbejde, (2) brug af et informatikværktøj til at overvåge ordinationsmønstre på praksisniveau og til at fremskynde og lette gennemgangen af ​​individuelle patienter med risiko for ADE og (3) en et lille økonomisk incitament til at gennemgå patienter vil reducere frekvensen af ​​højrisiko-ordination.

De specifikke forskningsspørgsmål, som forsøget behandler, er:

  1. Reducerer interventionen det specificerede primære resultat af et sammensat mål af højrisiko non-steroide antiinflammatoriske lægemidler, aspirin og clopidogrel ordination?
  2. Reducerer interventionen de specificerede sekundære resultater af: de ni individuelle mål, der udgør det sammensatte; relaterede indlæggelser på hospital; gentage vs ny ordination?
  3. Hvis interventionen viser sig at være effektiv, er interventionen så omkostningseffektiv?

Forsøget vil bruge et stepped-wedge-design, som er særligt velegnet til en sekventiel udrulning af en intensiv og informatikbaseret intervention med fokus på patientsikkerhed. I dette design modtager alle deltagende praksisser interventionen, men er randomiseret til et starttidspunkt. På det tidspunkt, hvor de går ind i forsøgets interventionsfase, vil alle praksis modtage et pædagogisk opsøgende besøg, som vil omfatte træning i brugen af ​​informatikværktøjet.

Informatikværktøjet vil give regelmæssig feedback om enhver ændring i frekvensen af ​​højrisiko-ordination for hver enkelt foranstaltning og den sammensatte foranstaltning, med mulighed for at bore ned til individuelt patientniveau og gennemgå en oversigt over hver patients relevante tilstande og ordination.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

33

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • General practices across Fife, Det Forenede Kongerige
        • NHS Fife
      • General practices across Tayside, Det Forenede Kongerige
        • NHS Tayside

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Generel lægepraksis i NHS Fife og NHS Tayside med et kompatibelt klinisk it-system og accepterer at deltage.
  • Praksis, der accepterer at have relevante medicinrelaterede data til automatisk at blive ekstraheret fra deres elektroniske kliniske informationssystemer fra 1/10/10 til 30/9/13 (dvs. 12 måneder før første praksis starter til 12 måneder efter sidste praksis starter).

Ekskluderingskriterier:

  • Praksis, der bruger General Practice Administration System for Scotland (GPASS) eller Egton Medicine Information System (EMIS) på randomiseringsdatoen, da dataudtræk til informatikken kræver Vision praksis IT-system.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Al praksis
Designet er et randomiseret klyngeforsøg med stepped kile. Alle deltagende praksisser modtager derfor interventionen på et starttidspunkt, som er randomiseret.

DQIP-interventionen består af:

  • Pædagogisk formidling
  • Informationsteknologiapplikation
  • Økonomiske incitamenter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammensat: Andel af patienter med en hvilken som helst risikofaktor som defineret i sekundære udfaldsmål til 9, som har modtaget højrisiko-ordinationer af antiinflammatoriske lægemidler eller antiblodplader som defineret i sekundære udfaldsmål 1 til 9
Tidsramme: 8 uger
De primære og alle sekundære resultatmål vil blive målt i hver praksis med 8 ugentlige intervaller (hvilket afspejler, at alle mål vurderer højrisiko-recepter for NSAID'er og trombocythæmmende midler i de sidste 8 uger). På tidspunktet for den første dataudtrækning vil der blive konstrueret 8 ugentlige intervaller for de 12 måneder før interventionens startdato.
8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
1. Andel af patienter med en anamnese med mavesår (risikofaktor), som har fået ordineret et traditionelt* oralt ikke-steroidt antiinflammatorisk lægemiddel (NSAID) uden gastrobeskyttelse (højrisiko-recept)
Tidsramme: 8 uger
* et "traditionelt" NSAID refererer til ethvert middel inden for denne klasse undtagen Cox 2 selektive midler ("coxibs")
8 uger
2. Andel af patienter på 75 år eller derover (risikofaktor), som har fået ordineret et traditionelt* NSAID uden gastrobeskyttelse (højrisikorecept)
Tidsramme: 8 uger
8 uger
3. Andel af patienter på 65 år eller derover og ordineret lavdosis aspirin (risikofaktor), som har fået ordineret et traditionelt oralt NSAID uden gastrobeskyttelse (højrisikorecept)
Tidsramme: 8 uger
8 uger
4. Andel af patienter på 65 år eller derover og ordineret lavdosis aspirin (risikofaktor), som har fået samtidig ordineret clopidogrel uden gastrobeskyttelse (højrisiko-recept)
Tidsramme: 8 uger
8 uger
5. Andel af patienter ordineret warfarin (risikofaktor), som er blevet co-ordineret et traditionelt NSAID uden gastrobeskyttelse (højrisiko ordination)
Tidsramme: 8 uger
8 uger
6. Andel af patienter ordineret warfarin (risikofaktor), som er blevet coordineret lavdosis aspirin eller clopidogrel uden gastrobeskyttelse (højrisiko ordination)
Tidsramme: 8 uger
8 uger
7. Andel af patienter med en dokumenteret diagnose af hjertesvigt (risikofaktor), som har fået ordineret en smertestillende dosis NSAID (højrisikorecept)
Tidsramme: 8 uger
8 uger
8. Andel af patienter ordineret både et diuretikum og en ACE-hæmmer/angiotensinreceptorblokker (risikofaktor), som har fået ordineret en analgetisk dosis NSAID (højrisikorecept)
Tidsramme: 8 uger
8 uger
9. Andel af patienter med en dokumenteret diagnose af kronisk nyresygdom stadium 3,4 eller 5, som har fået ordineret en analgetisk dosis NSAID (højrisikorecept)
Tidsramme: 8 uger
8 uger
10. Andel af patienter med en hvilken som helst risikofaktor anført i sekundære udfaldsmål 1 til 6, som har fået ordineret enhver højrisikorecept anført i sekundære udfaldsmål 1 til 6
Tidsramme: 8 uger
8 uger
11. Andel af patienter med en hvilken som helst risikofaktor anført i sekundære udfaldsmål 8 til 9, som har fået ordineret enhver højrisikorecept anført i sekundære resultatmål 8 til 9
Tidsramme: 8 uger
8 uger
12. Antal patienter indlagt på hospitalet for gastrointestinal blødning OG højrisikorecept som defineret i sekundært resultatmål 10, divideret med patientmåneder med gastrointestinale risikofaktorer som defineret i sekundært resultatmål 10
Tidsramme: 48 uger
48 uger
13. Antal patienter indlagt på hospitalet for forværring af hjertesvigt OG højrisikorecept som defineret i sekundært resultatmål 7, divideret med patientmåneder med dokumenteret hjertesvigt som defineret i sekundært resultatmål 7
Tidsramme: 48 uger
48 uger
14. Antal patienter indlagt på hospitalet for akut nyresvigt, dehydrering eller diarré OG højrisikorecept som defineret i sekundært resultatmål 11, divideret med patientmåneder med nyrerisikofaktorer som defineret i resultatmål 11
Tidsramme: 48 uger
48 uger
15. Antal patienter indlagt på hospitalet for gastrointestinal blødning, divideret med patientmåneder med gastrointestinale risikofaktorer som defineret i sekundært resultatmål 10
Tidsramme: 48 uger
48 uger
16. Antal patienter indlagt på hospitalet for forværring af hjertesvigt, divideret med patientmåneder med dokumenteret hjertesvigt som defineret i sekundært resultatmål 7
Tidsramme: 48 uger
48 uger
17. Antal patienter indlagt på hospitalet for akut nyresvigt eller med dehydrering eller diarré (begge defineret som potentielt uhensigtsmæssige/ambulerende behandlingsfølsomme indlæggelser), divideret med patientmåneder med nyrerisikofaktorer som defineret i foranstaltning 11
Tidsramme: 48 uger
48 uger
18. Antal patienter med nogen akut indlæggelse på hospital, divideret med patientmåneder med gastrointestinale risikofaktorer som defineret i sekundært resultatmål 10
Tidsramme: 48 uger
48 uger
19. Antal patienter med nogen akut indlæggelse på hospital, divideret med patientmåneder med dokumenteret hjertesvigt som defineret i sekundært resultatmål 7
Tidsramme: 48 uger
48 uger
20. Antal patienter med nogen akut indlæggelse på hospital, divideret med patientmåneder med nyrerisikofaktorer som defineret i sekundært resultatmål 11
Tidsramme: 48 uger
48 uger
21. Samlet NSAID-volumen (PRISMS) i deltagelse sammenlignet med ikke-deltagende praksis
Tidsramme: 8 uger
8 uger
22. Andel af patienter, der fik ordineret et NSAID (HIC-data) stratificeret efter alder i forhold til ikke-deltagende praksis
Tidsramme: 8 uger
8 uger
23. Andel af patienter med risikofaktorer som defineret i sekundært resultatmål 1 til 9, som har fået ordineret en højrisikorecept som defineret i resultatmål 1 til 9 og har modtaget en sådan recept inden for de foregående 12 måneder
Tidsramme: 8 uger
8 uger
24. Andel af patienter med risikofaktorer som defineret i sekundært resultatmål 1 til 9, som har fået ordineret en højrisikorecept som defineret i resultatmål 1 til 9 og IKKE har modtaget en sådan recept inden for de foregående 12 måneder
Tidsramme: 8 uger
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Bruce Guthrie, PhD, University of Dundee

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. august 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. august 2011

Først opslået (Skøn)

30. august 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. februar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. januar 2016

Sidst verificeret

1. januar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2011PS05
  • ARPG/07/2 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Chief Scientist Office)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Opfølgningsdata er rutinemæssigt indsamlede kliniske data. Forsøgsteamet er databehandlere og ikke dataansvarlige, så de kan ikke træffe beslutningen om at dele, selvom en ansøgning om deling kan indgives til National Health Services dataansvarlige.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lægemiddelsikkerhed

Kliniske forsøg med DQIP-intervention

3
Abonner