- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01425502
Datadrevet kvalitetsforbedring i primærplejen - Forsøg (DQIP)
Datadrevet kvalitetsforbedring i primær pleje: Cluster Randomized Controlled Trial for at teste effektiviteten af en multifacetteret intervention til at reducere højrisiko-ordination af non-steroide antiinflammatoriske lægemidler og antiblodplademidler
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det her beskrevne forsøg er en del af et program, som havde til formål at designe en kompleks, primær pleje, der ordinerer sikkerhedsforbedrende intervention og teste dens effektivitet i et randomiseret kontrolleret forsøg.
Ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) og trombocythæmmende lægemidler såsom lavdosis aspirin og clopidogrel er ansvarlige for en betydelig del af hospitalsindlæggelserne på grund af forebyggelige bivirkninger (ADE), og er de lægemidler, der oftest er forbundet med fatale ADE'er. Tidligere forskning har identificeret grupper af patienter og mønstre for samtidig ordination, hvor brugen af disse lægemidler er særlig højrisiko, og national ordinations- og sikkerhedsvejledning har indlejret denne forskning i klare anbefalinger om enten at undgå at ordinere eller kun at gøre det, når der er intet alternativ, og med forsigtighed. I tidligere epidemiologisk arbejde har vi vist, at højrisikobrug af NSAID'er, aspirin og clopidogrel er almindelig, og pilotarbejde i fire praksisser har vist, at fokuseret gennemgang af ordination i praksis reducerede den målrettede højrisiko-NSAID-ordination med cirka 40 % efter en runde med feedback. Denne effektstørrelse er i overensstemmelse med PINCER-studiet, hvor interventionen var en farmaceut-faciliteret gennemgangsproces.
Vi antager, at en multifacetteret intervention bestående af (1) pædagogisk opsøgende arbejde, (2) brug af et informatikværktøj til at overvåge ordinationsmønstre på praksisniveau og til at fremskynde og lette gennemgangen af individuelle patienter med risiko for ADE og (3) en et lille økonomisk incitament til at gennemgå patienter vil reducere frekvensen af højrisiko-ordination.
De specifikke forskningsspørgsmål, som forsøget behandler, er:
- Reducerer interventionen det specificerede primære resultat af et sammensat mål af højrisiko non-steroide antiinflammatoriske lægemidler, aspirin og clopidogrel ordination?
- Reducerer interventionen de specificerede sekundære resultater af: de ni individuelle mål, der udgør det sammensatte; relaterede indlæggelser på hospital; gentage vs ny ordination?
- Hvis interventionen viser sig at være effektiv, er interventionen så omkostningseffektiv?
Forsøget vil bruge et stepped-wedge-design, som er særligt velegnet til en sekventiel udrulning af en intensiv og informatikbaseret intervention med fokus på patientsikkerhed. I dette design modtager alle deltagende praksisser interventionen, men er randomiseret til et starttidspunkt. På det tidspunkt, hvor de går ind i forsøgets interventionsfase, vil alle praksis modtage et pædagogisk opsøgende besøg, som vil omfatte træning i brugen af informatikværktøjet.
Informatikværktøjet vil give regelmæssig feedback om enhver ændring i frekvensen af højrisiko-ordination for hver enkelt foranstaltning og den sammensatte foranstaltning, med mulighed for at bore ned til individuelt patientniveau og gennemgå en oversigt over hver patients relevante tilstande og ordination.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
General practices across Fife, Det Forenede Kongerige
- NHS Fife
-
General practices across Tayside, Det Forenede Kongerige
- NHS Tayside
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Generel lægepraksis i NHS Fife og NHS Tayside med et kompatibelt klinisk it-system og accepterer at deltage.
- Praksis, der accepterer at have relevante medicinrelaterede data til automatisk at blive ekstraheret fra deres elektroniske kliniske informationssystemer fra 1/10/10 til 30/9/13 (dvs. 12 måneder før første praksis starter til 12 måneder efter sidste praksis starter).
Ekskluderingskriterier:
- Praksis, der bruger General Practice Administration System for Scotland (GPASS) eller Egton Medicine Information System (EMIS) på randomiseringsdatoen, da dataudtræk til informatikken kræver Vision praksis IT-system.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Andet: Al praksis
Designet er et randomiseret klyngeforsøg med stepped kile.
Alle deltagende praksisser modtager derfor interventionen på et starttidspunkt, som er randomiseret.
|
DQIP-interventionen består af:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sammensat: Andel af patienter med en hvilken som helst risikofaktor som defineret i sekundære udfaldsmål til 9, som har modtaget højrisiko-ordinationer af antiinflammatoriske lægemidler eller antiblodplader som defineret i sekundære udfaldsmål 1 til 9
Tidsramme: 8 uger
|
De primære og alle sekundære resultatmål vil blive målt i hver praksis med 8 ugentlige intervaller (hvilket afspejler, at alle mål vurderer højrisiko-recepter for NSAID'er og trombocythæmmende midler i de sidste 8 uger).
På tidspunktet for den første dataudtrækning vil der blive konstrueret 8 ugentlige intervaller for de 12 måneder før interventionens startdato.
|
8 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
1. Andel af patienter med en anamnese med mavesår (risikofaktor), som har fået ordineret et traditionelt* oralt ikke-steroidt antiinflammatorisk lægemiddel (NSAID) uden gastrobeskyttelse (højrisiko-recept)
Tidsramme: 8 uger
|
* et "traditionelt" NSAID refererer til ethvert middel inden for denne klasse undtagen Cox 2 selektive midler ("coxibs")
|
8 uger
|
2. Andel af patienter på 75 år eller derover (risikofaktor), som har fået ordineret et traditionelt* NSAID uden gastrobeskyttelse (højrisikorecept)
Tidsramme: 8 uger
|
8 uger
|
|
3. Andel af patienter på 65 år eller derover og ordineret lavdosis aspirin (risikofaktor), som har fået ordineret et traditionelt oralt NSAID uden gastrobeskyttelse (højrisikorecept)
Tidsramme: 8 uger
|
8 uger
|
|
4. Andel af patienter på 65 år eller derover og ordineret lavdosis aspirin (risikofaktor), som har fået samtidig ordineret clopidogrel uden gastrobeskyttelse (højrisiko-recept)
Tidsramme: 8 uger
|
8 uger
|
|
5. Andel af patienter ordineret warfarin (risikofaktor), som er blevet co-ordineret et traditionelt NSAID uden gastrobeskyttelse (højrisiko ordination)
Tidsramme: 8 uger
|
8 uger
|
|
6. Andel af patienter ordineret warfarin (risikofaktor), som er blevet coordineret lavdosis aspirin eller clopidogrel uden gastrobeskyttelse (højrisiko ordination)
Tidsramme: 8 uger
|
8 uger
|
|
7. Andel af patienter med en dokumenteret diagnose af hjertesvigt (risikofaktor), som har fået ordineret en smertestillende dosis NSAID (højrisikorecept)
Tidsramme: 8 uger
|
8 uger
|
|
8. Andel af patienter ordineret både et diuretikum og en ACE-hæmmer/angiotensinreceptorblokker (risikofaktor), som har fået ordineret en analgetisk dosis NSAID (højrisikorecept)
Tidsramme: 8 uger
|
8 uger
|
|
9. Andel af patienter med en dokumenteret diagnose af kronisk nyresygdom stadium 3,4 eller 5, som har fået ordineret en analgetisk dosis NSAID (højrisikorecept)
Tidsramme: 8 uger
|
8 uger
|
|
10. Andel af patienter med en hvilken som helst risikofaktor anført i sekundære udfaldsmål 1 til 6, som har fået ordineret enhver højrisikorecept anført i sekundære udfaldsmål 1 til 6
Tidsramme: 8 uger
|
8 uger
|
|
11. Andel af patienter med en hvilken som helst risikofaktor anført i sekundære udfaldsmål 8 til 9, som har fået ordineret enhver højrisikorecept anført i sekundære resultatmål 8 til 9
Tidsramme: 8 uger
|
8 uger
|
|
12. Antal patienter indlagt på hospitalet for gastrointestinal blødning OG højrisikorecept som defineret i sekundært resultatmål 10, divideret med patientmåneder med gastrointestinale risikofaktorer som defineret i sekundært resultatmål 10
Tidsramme: 48 uger
|
48 uger
|
|
13. Antal patienter indlagt på hospitalet for forværring af hjertesvigt OG højrisikorecept som defineret i sekundært resultatmål 7, divideret med patientmåneder med dokumenteret hjertesvigt som defineret i sekundært resultatmål 7
Tidsramme: 48 uger
|
48 uger
|
|
14. Antal patienter indlagt på hospitalet for akut nyresvigt, dehydrering eller diarré OG højrisikorecept som defineret i sekundært resultatmål 11, divideret med patientmåneder med nyrerisikofaktorer som defineret i resultatmål 11
Tidsramme: 48 uger
|
48 uger
|
|
15. Antal patienter indlagt på hospitalet for gastrointestinal blødning, divideret med patientmåneder med gastrointestinale risikofaktorer som defineret i sekundært resultatmål 10
Tidsramme: 48 uger
|
48 uger
|
|
16. Antal patienter indlagt på hospitalet for forværring af hjertesvigt, divideret med patientmåneder med dokumenteret hjertesvigt som defineret i sekundært resultatmål 7
Tidsramme: 48 uger
|
48 uger
|
|
17. Antal patienter indlagt på hospitalet for akut nyresvigt eller med dehydrering eller diarré (begge defineret som potentielt uhensigtsmæssige/ambulerende behandlingsfølsomme indlæggelser), divideret med patientmåneder med nyrerisikofaktorer som defineret i foranstaltning 11
Tidsramme: 48 uger
|
48 uger
|
|
18. Antal patienter med nogen akut indlæggelse på hospital, divideret med patientmåneder med gastrointestinale risikofaktorer som defineret i sekundært resultatmål 10
Tidsramme: 48 uger
|
48 uger
|
|
19. Antal patienter med nogen akut indlæggelse på hospital, divideret med patientmåneder med dokumenteret hjertesvigt som defineret i sekundært resultatmål 7
Tidsramme: 48 uger
|
48 uger
|
|
20. Antal patienter med nogen akut indlæggelse på hospital, divideret med patientmåneder med nyrerisikofaktorer som defineret i sekundært resultatmål 11
Tidsramme: 48 uger
|
48 uger
|
|
21. Samlet NSAID-volumen (PRISMS) i deltagelse sammenlignet med ikke-deltagende praksis
Tidsramme: 8 uger
|
8 uger
|
|
22. Andel af patienter, der fik ordineret et NSAID (HIC-data) stratificeret efter alder i forhold til ikke-deltagende praksis
Tidsramme: 8 uger
|
8 uger
|
|
23. Andel af patienter med risikofaktorer som defineret i sekundært resultatmål 1 til 9, som har fået ordineret en højrisikorecept som defineret i resultatmål 1 til 9 og har modtaget en sådan recept inden for de foregående 12 måneder
Tidsramme: 8 uger
|
8 uger
|
|
24. Andel af patienter med risikofaktorer som defineret i sekundært resultatmål 1 til 9, som har fået ordineret en højrisikorecept som defineret i resultatmål 1 til 9 og IKKE har modtaget en sådan recept inden for de foregående 12 måneder
Tidsramme: 8 uger
|
8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Bruce Guthrie, PhD, University of Dundee
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Brown CA, Lilford RJ. The stepped wedge trial design: a systematic review. BMC Med Res Methodol. 2006 Nov 8;6:54. doi: 10.1186/1471-2288-6-54.
- Howard RL, Avery AJ, Slavenburg S, Royal S, Pipe G, Lucassen P, Pirmohamed M. Which drugs cause preventable admissions to hospital? A systematic review. Br J Clin Pharmacol. 2007 Feb;63(2):136-47. doi: 10.1111/j.1365-2125.2006.02698.x. Epub 2006 Jun 26.
- Zullo A, Hassan C, Campo SM, Morini S. Bleeding peptic ulcer in the elderly: risk factors and prevention strategies. Drugs Aging. 2007;24(10):815-28. doi: 10.2165/00002512-200724100-00003.
- Delaney JA, Opatrny L, Brophy JM, Suissa S. Drug drug interactions between antithrombotic medications and the risk of gastrointestinal bleeding. CMAJ. 2007 Aug 14;177(4):347-51. doi: 10.1503/cmaj.070186.
- Hart J, Hawkey CJ, Lanas A, Naesdal J, Talley NJ, Thomson AB, Yeomans ND. Predictors of gastroduodenal erosions in patients taking low-dose aspirin. Aliment Pharmacol Ther. 2010 Jan;31(1):143-9. doi: 10.1111/j.1365-2036.2009.04133.x.
- Loboz KK, Shenfield GM. Drug combinations and impaired renal function -- the 'triple whammy'. Br J Clin Pharmacol. 2005 Feb;59(2):239-43. doi: 10.1111/j.0306-5251.2004.2188.x.
- Harirforoosh S, Jamali F. Renal adverse effects of nonsteroidal anti-inflammatory drugs. Expert Opin Drug Saf. 2009 Nov;8(6):669-81. doi: 10.1517/14740330903311023.
- Guthrie B, McCowan C, Davey P, Simpson CR, Dreischulte T, Barnett K. High risk prescribing in primary care patients particularly vulnerable to adverse drug events: cross sectional population database analysis in Scottish general practice. BMJ. 2011 Jun 21;342:d3514. doi: 10.1136/bmj.d3514.
- Avery A, Rodgers S. The PINCER trial ('A cluster randomised trial to determine the effectiveness, costs/benefits and acceptability of a pharmacist-led, IT-based intervention compared with simple feedback in reducing rates of clinically important instances of potentially hazardous prescribing and medicines management in general practice'): final report. Nottingham, University of Nottingham 2010.
- Grant A, Bugge C, Wells M. Designing process evaluations using case study to explore the context of complex interventions evaluated in trials. Trials. 2020 Nov 27;21(1):982. doi: 10.1186/s13063-020-04880-4.
- Dreischulte T, Grant A, Hapca A, Guthrie B. Process evaluation of the Data-driven Quality Improvement in Primary Care (DQIP) trial: quantitative examination of variation between practices in recruitment, implementation and effectiveness. BMJ Open. 2018 Jan 5;8(1):e017133. doi: 10.1136/bmjopen-2017-017133.
- Grant A, Dreischulte T, Guthrie B. Process evaluation of the Data-driven Quality Improvement in Primary Care (DQIP) trial: case study evaluation of adoption and maintenance of a complex intervention to reduce high-risk primary care prescribing. BMJ Open. 2017 Mar 10;7(3):e015281. doi: 10.1136/bmjopen-2016-015281.
- Grant A, Dreischulte T, Guthrie B. Process evaluation of the data-driven quality improvement in primary care (DQIP) trial: active and less active ingredients of a multi-component complex intervention to reduce high-risk primary care prescribing. Implement Sci. 2017 Jan 7;12(1):4. doi: 10.1186/s13012-016-0531-2.
- Dreischulte T, Donnan P, Grant A, Hapca A, McCowan C, Guthrie B. Safer Prescribing--A Trial of Education, Informatics, and Financial Incentives. N Engl J Med. 2016 Mar 17;374(11):1053-64. doi: 10.1056/NEJMsa1508955.
- Grant AM, Guthrie B, Dreischulte T. Developing a complex intervention to improve prescribing safety in primary care: mixed methods feasibility and optimisation pilot study. BMJ Open. 2014 Jan 21;4(1):e004153. doi: 10.1136/bmjopen-2013-004153.
- Grant A, Treweek S, Dreischulte T, Foy R, Guthrie B. Process evaluations for cluster-randomised trials of complex interventions: a proposed framework for design and reporting. Trials. 2013 Jan 12;14:15. doi: 10.1186/1745-6215-14-15.
- Grant A, Dreischulte T, Treweek S, Guthrie B. Study protocol of a mixed-methods evaluation of a cluster randomized trial to improve the safety of NSAID and antiplatelet prescribing: data-driven quality improvement in primary care. Trials. 2012 Aug 28;13:154. doi: 10.1186/1745-6215-13-154.
- Dreischulte T, Grant A, Donnan P, McCowan C, Davey P, Petrie D, Treweek S, Guthrie B. A cluster randomised stepped wedge trial to evaluate the effectiveness of a multifaceted information technology-based intervention in reducing high-risk prescribing of non-steroidal anti-inflammatory drugs and antiplatelets in primary medical care: the DQIP study protocol. Implement Sci. 2012 Mar 23;7:24. doi: 10.1186/1748-5908-7-24.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 2011PS05
- ARPG/07/2 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Chief Scientist Office)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lægemiddelsikkerhed
-
Theravance BiopharmaAfsluttet
-
Astellas Pharma Europe B.V.AfsluttetSunde emner | Farmakokinetik | Drug-Drug Interaction (DDI)Tyskland
-
Astellas Pharma Europe B.V.AfsluttetSunde emner | Drug-Drug Interaction (DDI)Det Forenede Kongerige
-
Astellas Pharma Europe B.V.AfsluttetSunde emner | Drug-Drug Interaction (DDI)Frankrig
-
Astellas Pharma Europe B.V.AfsluttetSunde emner | Farmakokinetik | Drug-Drug Interaction (DDI)Tyskland
-
Astellas Pharma Europe B.V.Medivation, Inc.AfsluttetSunde emner | Drug-Drug Interaction (DDI) | Enzalutamids farmakokinetikTyskland
-
Astellas Pharma Europe B.V.AfsluttetSunde emner | Farmakokinetik | DDI (Drug-Drug Interaction)Tyskland
-
The Netherlands Cancer InstituteIkke rekrutterer endnuDrug Adherence Marker
-
Washington State UniversityNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)AfsluttetInteraktion Drug FoodForenede Stater
-
Astellas Pharma Europe B.V.Cubist Pharmaceuticals LLCAfsluttetSunde emner | Drug-Drug Interaction (DDI) | Intestinal Absorption | Farmakokinetik af Rosuvastatin | Farmakokinetik af fidaxomicinTyskland
Kliniske forsøg med DQIP-intervention
-
University of DundeeNHS TaysideAfsluttetMedicinsikkerhedDet Forenede Kongerige
-
Biolux Research Holdings, Inc.AfsluttetOrtodontisk tandbevægelseCanada
-
University of FloridaAfsluttetFølsomhedForenede Stater
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); National Institute on Minority Health...RekrutteringHuman papillomavirus infektionForenede Stater
-
Roswell Park Cancer InstituteAfsluttetFedme | Overvægtig | Anatomisk fase I brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase IA brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase IB brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase II brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase IIA brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase IIB brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase III brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase... og andre forholdForenede Stater
-
Mayo ClinicAktiv, ikke rekrutterende
-
OHSU Knight Cancer InstituteOregon Health and Science UniversityAfsluttetOndartet neoplasmaForenede Stater
-
Fred Hutchinson Cancer CenterPrevent Cancer FoundationAfsluttet
-
M.D. Anderson Cancer CenterTrukket tilbageStadie IB3 Livmoderhalskræft FIGO 2018 | Fase II Livmoderhalskræft FIGO 2018 | Fase IIA Livmoderhalskræft FIGO 2018 | Fase IIA1 Livmoderhalskræft FIGO 2018 | Fase IIA2 Livmoderhalskræft FIGO 2018 | Stadie IIB Livmoderhalskræft FIGO 2018 | Stadie III livmoderhalskræft FIGO 2018 | Fase IIIA Livmoderhalskræft... og andre forhold
-
University of South CarolinaGuangxi Zhuang Autonomous Region Center for Disease Prevention and ControlIkke rekrutterer endnuHIV/AIDS | Følelsesmæssig tilpasning | Stigma, socialForenede Stater